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난소반응 불량자의 침 치료에 대한 임상시험

2019년 3월 20일 업데이트: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

시험은 산시성 중국 전통 의학 병원과 서북부 여성 아동 병원에서 완료되었습니다. ART(보조 생식) 치료를 받은 POR 환자 35명이 각 센터에서 관찰되었습니다. 실험군 환자들은 COH 전 12주 동안 침술 치료를 받았다. 침술 치료 중 COH 타이밍이 좋은 환자는 언제든지 COH 주기에 들어갈 것입니다. COH 전 12주 동안 대기하는 대조군의 환자

시험은 중국 전통 의학의 산시성 병원과 북서부 여성 아동 병원에서 완료되었습니다. ART(Assisted Reproductive) 치료를 받은 POR 환자 35명이 각 센터에서 관찰되었습니다. 실험군의 환자들은 COH 전 12주 동안 침술 치료를 받았다. 침술 치료 중 COH 타이밍이 좋은 환자는 언제든지 COH 주기에 들어갑니다. 대조군의 환자들은 COH 전에 12주 동안 기다렸습니다. 이 연구에서 두 그룹의 환자의 COH 요법은 동일했으며, 환자의 월경 1-3일의 B-초음파 및 내분비 상태에 따라 조사자가 적절한 배란 유도 프로토콜을 선택했습니다. 치료 종료 시 COH 주기의 난자 수, 수정률, 난할률, 배아 가용률, 고품질 배아률, 착상률, 난소 예비 기능 평가, 월경 상태 및 폐경기 주변 증상을 관찰했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 침술 개입

  1. 실험군 실험군의 환자들은 COH 전 12주 동안 침술 치료를 받았다. 환자가 침술 치료 중 COH 타이밍이 좋다면 언제든지 COH 주기에 들어갈 것입니다.

    시험군의 침술 중재 프로그램은 다음과 같다.

    경혈 그룹 1: Baihui(DU20), Zhongwan(RN12), Tianshu(ST25)(양측), Guanyuan(RN4), 자궁(양측)(EX-CA1), Dahe(KI12)(양측),Zusanli(ST36)( 양측), Sanyinjiao(SP6) (양쪽), Taichong (LR3) (양측) Acupoint 그룹 2: Baihui(DU20), ShenShu(BL23), ZhongLiao(BL33), TaiXi(KI3) 작업: 두 포인트 그룹은 번갈아 가며 첫 번째 치료로 그룹 1을 사용합니다. 환자는 적절한 자세를 취하고(포인트 그룹 1은 누운 자세, 그룹 2는 엎드린 자세) 경혈의 국소 피부를 일상적으로 소독했습니다. 백회, 편가시 0.5-1.0 인치; Tai Chong, 침술 0.5-1.0 Yongquan 방향으로 인치; Shenshu, Taixi, 직선 가시 0.5-1.0 인치; ZhongLiao(BL33) , 안쪽 및 아래쪽 비스듬한 가시 2.0-2.5 인치, 두 번째 구멍에 구멍을 뚫는 데 필요합니다. 나머지 구멍은 직선 1.0-1.5인치입니다. 모든 경혈은 고르게 삽입되고 비틀어집니다(백회 경혈은 회전만 합니다). 바늘은 매번 20분 동안, 이틀에 한 번, 주 3회 총 12주 동안 유지됩니다.

  2. 통제 그룹 통제 그룹의 환자들은 COH 전에 12주 동안 기다렸습니다.

2. 표준 IVF/ICSI 프로세스

  1. COH 과정(이 연구에서 COH 요법은 두 그룹에서 동일했으며 연구자는 월경 1-3일에 B-초음파 및 내분비 상태를 기준으로 길항제 요법을 선택했습니다.) 1) Gn 시작 시간: 월경 3일, B-초음파 및 호르몬 수치(FSH/LH/E2/P/β-HCG)는 난소가 기저 상태에 있음을 시사합니다. 2) Gn 개시 용량: 75~300 IU; 3) Gn 용량 조절: 투여 5일 후 난소 반응(B-초음파 및 E2 수준)에 따라 전체 Gn 용량, hMG(Hemeiqi)를 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 그 후 1~2일마다 1개의 난소 반응을 모니터링(B-초음파 및 E2 수준)하고 그에 따라 Gn의 양을 조절합니다. d HCG 일(HCG 일 포함); 5) HCG 유발 시기 및 투여량: HCG4000~8000IUim을 기준으로 최소 3개의 난포 ≥ 18mm.
  2. HCG 근육 주사 후 36시간 후에 채취한 난자:
  3. 체외수정, 배아배양 : 난자 채취 후 4~6시간 경과 후 체외수정을 실시하고, 3일차 배아를 각 센터의 일반 기준에 따라 점수화하였다. 배아 이식. 나머지 배아는 종종 Day3, Day5 또는 Day6에 동결됩니다.
  4. 배아 이식 및 황체 지원: 3일째 환자는 경복부 B-초음파의 안내에 따라 방광 채움을 유지하고 최고 품질의 2개를 이식했습니다.배아; 또는 5일째에 경복부 B-초음파의 안내에 따라 1-2개의 배반포를 이식합니다. 계속해서 gestrinone 20mg Bid po는 황체를 지원합니다.
  5. 임신 검사: 1) 생화학적 임신을 결정하기 위해 ET 또는 냉동보존 배아 이식(CET) 후 14일 후에 혈중 βHCG 수치를 결정합니다. 2）임신한 것으로 판단되면 황체 지지를 계속한다。 3）ET 35일 후 경질 B-초음파로 임상 임신을 판단하고 임신낭 수, 위치, 대소, 태아의 유무를 기록하고, 태아 심장의 유무, 기타 이상 상태.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
        • 모병
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 수석 연구원:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. POR 준수 진단 기준
  2. 세포질 내 정자 주입, ICSI). IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통한 적응증.

3.18≤나이<40

제외 기준:

  1. 반복적인 자연 유산 2명 이상의 환자(생화학적 임신 유산 포함.
  2. 반복 이식에 실패한 환자(최소 3회 이식 이식, 임상 임신이 없는 고품질 배아 3-6개 이상);
  3. 자궁 기형(단일 자궁, 이중 자궁, 이중 자궁, 치료되지 않은 종격동 자궁) 및 자궁강 질환(선근증, 점막하 자궁 근종, 자궁 내 유착 및 흉터 자궁)에 영향을 미치는 기타 영향 환자;
  4. 비정상 핵형(염색체 다형성 제외;
  5. Hydrosalpinx 미치료 환자;
  6. (6) ART 및 임신 금기 또는 고혈압, 임상적으로 증상이 있는 심장 질환, 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 심한 빈혈, 정맥 혈전증 병력, 폐색전증 또는 뇌혈관 사건, 악성 종양의 병력;
  7. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 월경 상황 TCM 증상 점수 기준
다른: 침술 개입
실험군의 환자들은 COH 전 12주 동안 침술 치료를 받았다. 환자가 침술 치료 중 COH 타이밍이 좋으면 언제든지 COH 주기에 들어갑니다. 테스트 그룹의 침술 개입 프로그램은 다음과 같습니다. 경혈 그룹 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), 천수(ST25)(양측), 관원(RN4), 자궁(양측)(EX-CA1), 대하(KI12)(양측), 좌산리(ST36)(양측), 산인자오(SP6)(양측), 태총(LR3) ）(양측).
위약 비교기: 가짜 개입
다른: 침술 개입
실험군의 환자들은 COH 전 12주 동안 침술 치료를 받았다. 환자가 침술 치료 중 COH 타이밍이 좋으면 언제든지 COH 주기에 들어갑니다. 테스트 그룹의 침술 개입 프로그램은 다음과 같습니다. 경혈 그룹 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), 천수(ST25)(양측), 관원(RN4), 자궁(양측)(EX-CA1), 대하(KI12)(양측), 좌산리(ST36)(양측), 산인자오(SP6)(양측), 태총(LR3) ）(양측).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COH 주기에서 얻은 계란의 수입니다.
기간: COH 주기에서 평균 13일 후
제어된 난소 과자극 주기에서 얻은 난자의 수.
COH 주기에서 평균 13일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 기능 평가
기간: 12주
기저 부비동 여포 수 AFC, AMH 및 기저 호르몬 수치(패키지)FSH, LH 및 E2 포함)
12주
월경에 대한 한방 증상 점수 기준
기간: 12주
월경 상황: 주로 월경 주기와 월경 흐름을 평가합니다. 월경주기는 환자 자신의 비교 결과를 기준으로 합니다.정상주기, 조기 월경(월경 전 7일 초과) 및 지연 월경(월경 후 7일 초과) 3등급으로 나뉩니다. 환자 자신의 비교 결과에 따라 월경량은 정상적인 월경과 적은 월경으로 나뉜다. 일반적으로 월경량은 20ml 이하로 월경이 적다고 생각합니다. Class 2.
12주
자기평가불안척도
기간: 12주
월경 장애, 월경 감소, 안면 홍조, 야간 발한 또는 감기, 경련, 건망증, 과민성 불면증, 이차 증상에는 어지러움, 이명, 둔한 안색, 허리 및 무릎 통증, 가려운 피부, 낮은 성욕이 포함됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

협력자

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-11-29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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