- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830697
Et forsøgsstudie om akupunkturbehandling af dårlig æggestokkerespons
Forsøget blev afsluttet af Shaanxi Provincial Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin og Northwest Women and Children's Hospital. Femogtredive patienter med POR, der gennemgik ART-behandling (assisteret reproduktion) blev observeret i hvert center. Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Patienter i kontrolgruppen, der venter i 12 uger før COH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.Akupunktur intervention
testgruppe Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen.
Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:
Akupunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateralt), Guanyuan (RN4), uterus (bilateralt) (EX-CA1), Dahe (KI12(an) (bilateralt), ZUS (bilateralt), bilateralt), Sanyinjiao (SP6) (bilateralt), Taichong (LR3) (begge sider) Akupunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33) - Operation topunktsgruppen: bruges skiftevis med gruppe 1 som indledende behandling. Patienten tog den passende stilling (punktgruppe 1 blev taget i liggende stilling, gruppe 2 blev taget i liggende stilling), og den lokale hud på akupunktet blev rutinemæssigt desinficeret. Baihui, flad torn 0,5-1,0 tomme; Tai Chong, akupunktur 0,5-1,0 tomme i retning af Yongquan; Shenshu, Taixi, lige torn 0,5-1,0 tomme; ZhongLiao(BL33), indadgående og nedadgående skrå torn 2,0-2,5 tommer, Det er påkrævet at punktere hullet i det andet hul; det resterende hul er lige 1,0-1,5 tomme. Alle akupunkterne er jævnt indsat og snoet (Baihui-akupunkterne vender kun rundt). Hver gang holdes nålen i 20 minutter, en gang hver anden dag, 3 gange om ugen i i alt 12 uger.
- Kontrolgruppe Patienter i kontrolgruppen ventede i 12 uger før COH.
2.Standard IVF/ICSI-proces
- COH-proces (I denne undersøgelse var COH-kuren den samme i begge grupper, og investigator valgte antagonist-kuren baseret på B-ultralyd- og endokrine tilstande på menstruationsdagen 1-3.) 1)Gn-starttidspunkt: Menstruationsdag3 dage, B-ultralyd og hormonniveauer (FSH/LH/E2/P/β-HCG) tyder på, at æggestokken er i en basal tilstand; 2) Gn startdosis: 75~300 IE; 3)Gn-dosisjustering: 5 dage efter administration, i henhold til ovarierespons (B-ultralyd og E2-niveauer) Hele Gn-dosis, hMG (Hemeiqi) kan tilføjes om nødvendigt; 1 ovarierespons overvåges hver 1~2 dag derefter (B-ultralyd og E2 niveau), juster mængden af Gn i overensstemmelse hermed。 4)Når antagonisten tilføjes: når den dominerende follikel er ≥12 mm, tilsæt antagonist (Eugly) 250ug/ d til HCG-dag (inklusive HCG-dag); 5) HCG trigger timing og dosis: mindst 3 follikler ≥ 18 mm, givet HCG4000~8000IUim.
- Æg taget 36 timer efter intramuskulær injektion af HCG:
- In vitro-befrugtning, embryokultur: In vitro-befrugtning blev udført 4 til 6 timer efter ægudtagning, og dag 3-embryoner blev bedømt i henhold til de generelle standarder for hvert center. De to embryoner med den højeste score blev mærket som embryoner fra det første embryooverførsel. De resterende embryoner fryses ofte på dag 3, dag 5 eller dag 6.
- Embryooverførsel og corpus luteum støtte: På dag 3 vedligeholdt patienten blærefyldning og transplanterede 2 af den bedste kvalitet under vejledning af transabdominal B-ultralyd. Embryon; eller på dag 5, under vejledning af transabdominal B-ultralyd, transplantere 1-2 blastocyster; fortsæt med gestrinon 20mg Bid po understøtter corpus luteum.
- Graviditetstest: 1) Bestemmelse af βHCG-niveauer i blodet 14 dage efter ET eller Cryopreserved embryo transfer (CET) for at bestemme biokemisk graviditet; 2)Hvis det fastslås at være gravid, fortsæt corpus luteum støtte。 3)35 dage efter ET, bestemme den kliniske graviditet ved transvaginal B-ultralyd, registrer antallet af svangerskabssække, placering, stor Lille, tilstedeværelse eller fravær af føtale knopper, tilstedeværelse eller fravær af fosterhjerte, andre unormale tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Su Tongsheng
- Telefonnummer: 15929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- POR-kompatible diagnostiske kriterier
- Intracytoplasmatisk spermainjektion, ICSI)。 Indikation med IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
3,18≤alder<40
Ekskluderingskriterier:
- Gentagen spontan abort 2 eller flere patienter (inklusive biokemisk graviditetsabort.
- Patienter, som ikke har gennemgået gentagen implantation (mindst 3 transplanterede transplantationer, mindst 3-6 embryoner af høj kvalitet uden klinisk graviditet);
- uterin misdannelse (enkelt uterus, dobbelt uterus, dobbelt uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre virkninger, der påvirker livmoderhulen sygdom (adenomyose, submucosale uterus fibromer, intrauterine adhæsioner og ar uterus) Patient;
- Patienter og deres mænd med unormale karyotyper (eksklusive kromosomale polymorfier;
- Ubehandlede patienter med hydrosalpinx;
- (6) Patienter med kontraindikationer for ART og graviditet, eller patienter med en klar indflydelse på graviditeten, såsom hypertension, klinisk symptomatisk hjertesygdom, diabetes, leversygdom, nyresygdom, svær anæmi, anamnese med venøs trombose, anamnese med lungeemboli eller cerebrovaskulære hændelser, anamnese med maligne tumorer;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Menstruationssituation TCM symptom score standard
|
Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH.
Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:Akupunktsgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmoder (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taich (bilateral) )(begge sider).
|
Placebo komparator: Skum intervention
|
Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH.
Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:Akupunktsgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmoder (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taich (bilateral) )(begge sider).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af æg opnået i COH-cyklussen.
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 13 dage i COH-cyklussen
|
Antallet af æg opnået i den kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus.
|
Efter et gennemsnit på 13 dage i COH-cyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ovariereservefunktion
Tidsramme: 12 uge
|
Basal sinusfollikeltal AFC, AMH og basale hormonniveauer (pakke) Inklusive FSH, LH og E2)
|
12 uge
|
Kinesisk medicin Symptomer Scoring Standard for menstruation
Tidsramme: 12 uge
|
Menstruationssituation: Vurder primært menstruationscyklus og menstruationsflow.
menstruationscyklus er baseret på resultaterne af patientens egen sammenligning.Opdelt i normal cyklus, tidlig menstruation (>7 dage før menstruation) og forsinket menstruation (>7 dage efter menstruation) 3klasse.
Ifølge patientens egne sammenligningsresultater er menstruationsvolumenet opdelt i normal menstruation og mindre menstruationsflow. Reducer, eller menstruationsperioden er mindre end 2 dage, eller endda et fald.
Det antages generelt, at mængden af menstruation er mindre end 20 ml for mindre menstruation. Klasse 2.
|
12 uge
|
SelvvurderingsAngstskala
Tidsramme: 12 uge
|
Menstruationsforstyrrelser, mindre menstruationsflow, hedeture, nattesved eller forkølelse, kramper, glemsomhed, irritabilitet Søvnløshed, sekundære symptomer omfatter svimmelhed, tinnitus, mat teint, talje- og knæsmerter, kløende hud, lav libido.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-11-29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Akupunktur intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold