Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøgsstudie om akupunkturbehandling af dårlig æggestokkerespons

Forsøget blev afsluttet af Shaanxi Provincial Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin og Northwest Women and Children's Hospital. Femogtredive patienter med POR, der gennemgik ART-behandling (assisteret reproduktion) blev observeret i hvert center. Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Patienter i kontrolgruppen, der venter i 12 uger før COH

Forsøget blev afsluttet af Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine og Northwest Women and Children's Hospital. Femogtredive patienter med POR, som gennemgik ART-behandling (Assisteret Reproduktion) blev observeret i hvert center. Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Patienterne i kontrolgruppen ventede i 12 uger før COH. I denne undersøgelse var COH-kuren for de to grupper af patienter den samme, og den passende ægløsningsinduktionsprotokol blev udvalgt af investigator i henhold til B-ultralyd og endokrine tilstande på patientens menstruationsdag 1-3. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev patienterne observeret for antallet af æg i COH-cyklussen, befrugtningshastighed, spaltningshastighed, tilgængelig embryorate, højkvalitets embryorate, implantationshastighed, vurdering af ovariereservefunktion, menstruationsstatus og peri-menopausale symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.Akupunktur intervention

  1. testgruppe Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen.

    Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:

    Akupunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateralt), Guanyuan (RN4), uterus (bilateralt) (EX-CA1), Dahe (KI12(an) (bilateralt), ZUS (bilateralt), bilateralt), Sanyinjiao (SP6) (bilateralt), Taichong (LR3) (begge sider) Akupunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33) - Operation topunktsgruppen: bruges skiftevis med gruppe 1 som indledende behandling. Patienten tog den passende stilling (punktgruppe 1 blev taget i liggende stilling, gruppe 2 blev taget i liggende stilling), og den lokale hud på akupunktet blev rutinemæssigt desinficeret. Baihui, flad torn 0,5-1,0 tomme; Tai Chong, akupunktur 0,5-1,0 tomme i retning af Yongquan; Shenshu, Taixi, lige torn 0,5-1,0 tomme; ZhongLiao(BL33), indadgående og nedadgående skrå torn 2,0-2,5 tommer, Det er påkrævet at punktere hullet i det andet hul; det resterende hul er lige 1,0-1,5 tomme. Alle akupunkterne er jævnt indsat og snoet (Baihui-akupunkterne vender kun rundt). Hver gang holdes nålen i 20 minutter, en gang hver anden dag, 3 gange om ugen i i alt 12 uger.

  2. Kontrolgruppe Patienter i kontrolgruppen ventede i 12 uger før COH.

2.Standard IVF/ICSI-proces

  1. COH-proces (I denne undersøgelse var COH-kuren den samme i begge grupper, og investigator valgte antagonist-kuren baseret på B-ultralyd- og endokrine tilstande på menstruationsdagen 1-3.) 1)Gn-starttidspunkt: Menstruationsdag3 dage, B-ultralyd og hormonniveauer (FSH/LH/E2/P/β-HCG) tyder på, at æggestokken er i en basal tilstand; 2) Gn startdosis: 75~300 IE; 3)Gn-dosisjustering: 5 dage efter administration, i henhold til ovarierespons (B-ultralyd og E2-niveauer) Hele Gn-dosis, hMG (Hemeiqi) kan tilføjes om nødvendigt; 1 ovarierespons overvåges hver 1~2 dag derefter (B-ultralyd og E2 niveau), juster mængden af ​​Gn i overensstemmelse hermed。 4)Når antagonisten tilføjes: når den dominerende follikel er ≥12 mm, tilsæt antagonist (Eugly) 250ug/ d til HCG-dag (inklusive HCG-dag); 5) HCG trigger timing og dosis: mindst 3 follikler ≥ 18 mm, givet HCG4000~8000IUim.
  2. Æg taget 36 timer efter intramuskulær injektion af HCG:
  3. In vitro-befrugtning, embryokultur: In vitro-befrugtning blev udført 4 til 6 timer efter ægudtagning, og dag 3-embryoner blev bedømt i henhold til de generelle standarder for hvert center. De to embryoner med den højeste score blev mærket som embryoner fra det første embryooverførsel. De resterende embryoner fryses ofte på dag 3, dag 5 eller dag 6.
  4. Embryooverførsel og corpus luteum støtte: På dag 3 vedligeholdt patienten blærefyldning og transplanterede 2 af den bedste kvalitet under vejledning af transabdominal B-ultralyd. Embryon; eller på dag 5, under vejledning af transabdominal B-ultralyd, transplantere 1-2 blastocyster; fortsæt med gestrinon 20mg Bid po understøtter corpus luteum.
  5. Graviditetstest: 1) Bestemmelse af βHCG-niveauer i blodet 14 dage efter ET eller Cryopreserved embryo transfer (CET) for at bestemme biokemisk graviditet; 2)Hvis det fastslås at være gravid, fortsæt corpus luteum støtte。 3)35 dage efter ET, bestemme den kliniske graviditet ved transvaginal B-ultralyd, registrer antallet af svangerskabssække, placering, stor Lille, tilstedeværelse eller fravær af føtale knopper, tilstedeværelse eller fravær af fosterhjerte, andre unormale tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. POR-kompatible diagnostiske kriterier
  2. Intracytoplasmatisk spermainjektion, ICSI)。 Indikation med IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

3,18≤alder<40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagen spontan abort 2 eller flere patienter (inklusive biokemisk graviditetsabort.
  2. Patienter, som ikke har gennemgået gentagen implantation (mindst 3 transplanterede transplantationer, mindst 3-6 embryoner af høj kvalitet uden klinisk graviditet);
  3. uterin misdannelse (enkelt uterus, dobbelt uterus, dobbelt uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre virkninger, der påvirker livmoderhulen sygdom (adenomyose, submucosale uterus fibromer, intrauterine adhæsioner og ar uterus) Patient;
  4. Patienter og deres mænd med unormale karyotyper (eksklusive kromosomale polymorfier;
  5. Ubehandlede patienter med hydrosalpinx;
  6. (6) Patienter med kontraindikationer for ART og graviditet, eller patienter med en klar indflydelse på graviditeten, såsom hypertension, klinisk symptomatisk hjertesygdom, diabetes, leversygdom, nyresygdom, svær anæmi, anamnese med venøs trombose, anamnese med lungeemboli eller cerebrovaskulære hændelser, anamnese med maligne tumorer;
  7. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menstruationssituation TCM symptom score standard
Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:Akupunktsgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmoder (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taich (bilateral) )(begge sider).
Placebo komparator: Skum intervention
Patienter i forsøgsgruppen fik akupunkturbehandling i 12 uger før COH. Hvis patienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun til enhver tid gå ind i COH-cyklussen. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram er som følger:Akupunktsgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmoder (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taich (bilateral) )(begge sider).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af æg opnået i COH-cyklussen.
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 13 dage i COH-cyklussen
Antallet af æg opnået i den kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus.
Efter et gennemsnit på 13 dage i COH-cyklussen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ovariereservefunktion
Tidsramme: 12 uge
Basal sinusfollikeltal AFC, AMH og basale hormonniveauer (pakke) Inklusive FSH, LH og E2)
12 uge
Kinesisk medicin Symptomer Scoring Standard for menstruation
Tidsramme: 12 uge
Menstruationssituation: Vurder primært menstruationscyklus og menstruationsflow. menstruationscyklus er baseret på resultaterne af patientens egen sammenligning.Opdelt i normal cyklus, tidlig menstruation (>7 dage før menstruation) og forsinket menstruation (>7 dage efter menstruation) 3klasse. Ifølge patientens egne sammenligningsresultater er menstruationsvolumenet opdelt i normal menstruation og mindre menstruationsflow. Reducer, eller menstruationsperioden er mindre end 2 dage, eller endda et fald. Det antages generelt, at mængden af ​​menstruation er mindre end 20 ml for mindre menstruation. Klasse 2.
12 uge
SelvvurderingsAngstskala
Tidsramme: 12 uge
Menstruationsforstyrrelser, mindre menstruationsflow, hedeture, nattesved eller forkølelse, kramper, glemsomhed, irritabilitet Søvnløshed, sekundære symptomer omfatter svimmelhed, tinnitus, mat teint, talje- og knæsmerter, kløende hud, lav libido.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-11-29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Akupunktur intervention

3
Abonner