Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvestudie om akupunkturbehandling av dårlig eggstokkrespons

Rettssaken ble fullført av Shaanxi provinssykehus for tradisjonell kinesisk medisin og Northwest Women and Children's Hospital. Trettifem pasienter med POR som gjennomgikk ART-behandling (assistert reproduksjon) ble observert i hvert senter. Pasienter i eksperimentgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun gå inn i COH-syklusen når som helst. Pasienter i kontrollgruppen som venter i 12 uker før COH

Forsøket ble fullført av Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine og Northwest Women and Children's Hospital. Trettifem pasienter med POR som gjennomgikk ART-behandling (Assisted Reproductive) ble observert i hvert senter. Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun gå inn i COH-syklusen når som helst. Pasienter i kontrollgruppen ventet i 12 uker før COH. I denne studien var COH-regimet til de to pasientgruppene det samme, og den passende eggløsningsinduksjonsprotokollen ble valgt av etterforskeren i henhold til B-ultralyd og endokrine tilstander på pasientens menstruasjonsdag 1-3. Ved slutten av behandlingen ble pasientene observert for antall egg i COH-syklusen, fertiliseringshastighet, spaltningshastighet, tilgjengelig embryorate, høykvalitets embryorate, implantasjonshastighet, vurdering av eggstokkens reservefunksjon, menstruasjonsstatus og perimenopausale symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.Akupunkturintervensjon

  1. testgruppe Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.

    Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:

    Akupunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmor (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (Zusan (bilateral), (bilateral) bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (begge sider) Akupunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33) - KI3i-gruppen var topunktsgruppen: TaiX: brukes vekselvis, med gruppe 1 som første behandling. Pasienten inntok riktig stilling (punktgruppe 1 ble tatt i ryggleie, gruppe 2 ble tatt i liggende stilling), og den lokale huden på akupunktet ble rutinemessig desinfisert. Baihui, flat torn 0,5-1,0 tomme; Tai Chong, akupunktur 0,5-1,0 tomme i retning av Yongquan; Shenshu, Taixi, rett torn 0,5-1,0 tomme; ZhongLiao(BL33), innover og nedover skrå torn 2,0-2,5 tommer, Det er nødvendig å punktere hullet i det andre hullet; det gjenværende hullet er rett 1,0-1,5 tommer. Alle akupunktene er jevnt satt inn og vridd (Baihui-akupunktene snur seg bare rundt). Hver gang holdes nålen i 20 minutter, en gang annenhver dag, 3 ganger i uken i totalt 12 uker.

  2. Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen ventet i 12 uker før COH.

2.Standard IVF/ICSI-prosess

  1. COH-prosessen (I denne studien var COH-kuren den samme i begge gruppene, og etterforskeren valgte antagonistregimet basert på B-ultralyd og endokrine tilstander på 1-3 dagene av menstruasjonen.) 1)Gn starttid: Menstruasjonsdag3 dager, B-ultralyd og hormonnivåer (FSH/LH/E2/P/β-HCG) tyder på at eggstokken er i en basal tilstand; 2) Gn startdose: 75~300 IE; 3)Gn-dosejustering: 5 dager etter administrering, i henhold til ovarierespons (B-ultralyd og E2-nivåer) Hel Gn-dose, hMG (Hemeiqi) kan tilsettes om nødvendig; 1 ovarierespons overvåkes hver 1~2 dag deretter (B-ultralyd og E2 nivå), juster mengden Gn tilsvarende。 4)Når antagonisten tilsettes: når den dominerende follikkelen er ≥12 mm, tilsett antagonist (Eugly) 250ug/ d til HCG-dag (inkludert HCG-dag); 5)HCG trigger timing og dose: minst 3 follikler ≥ 18 mm, gitt HCG4000~8000IUim.
  2. Egg tatt 36 timer etter intramuskulær injeksjon av HCG:
  3. In vitro-befruktning, embryokultur: In vitro-befruktning ble utført 4 til 6 timer etter egguthenting, og dag 3-embryoene ble skåret i henhold til de generelle standardene for hvert senter. De to embryoene med høyest poengsum ble merket som embryoene til det første embryooverføring. De gjenværende embryoene fryses ofte på dag 3, dag 5 eller dag 6.
  4. Embryooverføring og corpus luteum støtte:På dag 3 opprettholdt pasienten blærefylling og transplanterte 2 av beste kvalitet under veiledning av transabdominal B-ultralyd. Embryo; eller på dag 5, under veiledning av transabdominal B-ultralyd, transplantere 1-2 blastocyster; fortsett til gestrinon 20mg Bid po støtter corpus luteum.
  5. Graviditetstest: 1) Bestemmelse av blod-βHCG-nivåer 14 dager etter ET eller kryokonservert embryooverføring (CET) for å bestemme biokjemisk graviditet; 2)Hvis det er fastslått å være gravid, fortsett corpus luteum-støtte。 3)35 dager etter ET, bestemme den kliniske graviditeten ved transvaginal B-ultralyd, registrer antall svangerskapsposer, plassering, stor Liten, tilstedeværelse eller fravær av fosterknopper, tilstedeværelse eller fravær av fosterhjerte, andre unormale tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. POR-kompatible diagnostiske kriterier
  2. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, ICSI)。 Indikasjon med IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

3,18≤alder<40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjentatt spontanabort 2 eller flere pasienter (inkludert biokjemisk svangerskapsabort.
  2. Pasienter som ikke har gjennomgått gjentatt implantasjon (minst 3 transplanterte transplantasjoner, minst 3-6 embryoer av høy kvalitet uten klinisk graviditet);
  3. uterin misdannelse (enkelt livmor, dobbel uterus, dobbel uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre effekter som påvirker livmorhulen sykdom (adenomyose, submukosale uterine fibroider, intrauterine adhesjoner og arr uterus) Pasient;
  4. Pasienter og deres ektemenn med unormale karyotyper (unntatt kromosomale polymorfismer;
  5. Ubehandlede pasienter med hydrosalpinx;
  6. (6) Pasienter med kontraindikasjoner mot ART og graviditet, eller de med klar innvirkning på graviditet, slik som hypertensjon, klinisk symptomatisk hjertesykdom, diabetes, leversykdom, nyresykdom, alvorlig anemi, historie med venøs trombose, historie med lungeemboli eller cerebrovaskulære hendelser, historie med ondartede svulster;
  7. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menstruasjonssituasjon TCM symptom score standard
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:Akupunktgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmor (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) )(begge sider).
Placebo komparator: Skum intervensjon
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:Akupunktgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmor (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) )(begge sider).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall egg oppnådd i COH-syklusen.
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 13 dager i COH-syklusen
Antall egg oppnådd i den kontrollerte ovariehyperstimuleringssyklusen.
Etter gjennomsnittlig 13 dager i COH-syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av eggstokkens reservefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Basal sinusfollikkeltall AFC, AMH og basale hormonnivåer (pakke) Inkludert FSH, LH og E2)
12 uker
Kinesisk medisin Symptomer Scoring Standard for menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
Menstruasjonssituasjon: Vurder hovedsakelig menstruasjonssyklusen og menstruasjonsstrømmen. menstruasjonssyklus er basert på resultatene av pasientens egen sammenligning.Delt inn i normal syklus, tidlig menstruasjon (>7 dager før menstruasjon) og forsinket menstruasjon (>7 dager etter menstruasjon) 3klasse. I henhold til pasientens egne sammenligningsresultater er menstruasjonsvolumet delt inn i normal menstruasjon og mindre menstruasjon. Reduser, eller menstruasjonsperioden er mindre enn 2 dager, eller til og med en dråpe. Det antas generelt at mengden menstruasjon er mindre enn 20 ml for mindre menstruasjon. Klasse 2.
12 uker
Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: 12 uker
Menstruasjonsforstyrrelser, mindre menstruasjon, hetetokter, nattesvette eller forkjølelse, kramper, glemsomhet, irritabilitet. Søvnløshet, sekundære symptomer inkluderer svimmelhet, tinnitus, matt hud, midje- og knesmerter, kløende hud, lav libido.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-11-29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere