- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830697
En prøvestudie om akupunkturbehandling av dårlig eggstokkrespons
Rettssaken ble fullført av Shaanxi provinssykehus for tradisjonell kinesisk medisin og Northwest Women and Children's Hospital. Trettifem pasienter med POR som gjennomgikk ART-behandling (assistert reproduksjon) ble observert i hvert senter. Pasienter i eksperimentgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil hun gå inn i COH-syklusen når som helst. Pasienter i kontrollgruppen som venter i 12 uker før COH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.Akupunkturintervensjon
testgruppe Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH. Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.
Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:
Akupunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmor (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (Zusan (bilateral), (bilateral) bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (begge sider) Akupunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33) - KI3i-gruppen var topunktsgruppen: TaiX: brukes vekselvis, med gruppe 1 som første behandling. Pasienten inntok riktig stilling (punktgruppe 1 ble tatt i ryggleie, gruppe 2 ble tatt i liggende stilling), og den lokale huden på akupunktet ble rutinemessig desinfisert. Baihui, flat torn 0,5-1,0 tomme; Tai Chong, akupunktur 0,5-1,0 tomme i retning av Yongquan; Shenshu, Taixi, rett torn 0,5-1,0 tomme; ZhongLiao(BL33), innover og nedover skrå torn 2,0-2,5 tommer, Det er nødvendig å punktere hullet i det andre hullet; det gjenværende hullet er rett 1,0-1,5 tommer. Alle akupunktene er jevnt satt inn og vridd (Baihui-akupunktene snur seg bare rundt). Hver gang holdes nålen i 20 minutter, en gang annenhver dag, 3 ganger i uken i totalt 12 uker.
- Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen ventet i 12 uker før COH.
2.Standard IVF/ICSI-prosess
- COH-prosessen (I denne studien var COH-kuren den samme i begge gruppene, og etterforskeren valgte antagonistregimet basert på B-ultralyd og endokrine tilstander på 1-3 dagene av menstruasjonen.) 1)Gn starttid: Menstruasjonsdag3 dager, B-ultralyd og hormonnivåer (FSH/LH/E2/P/β-HCG) tyder på at eggstokken er i en basal tilstand; 2) Gn startdose: 75~300 IE; 3)Gn-dosejustering: 5 dager etter administrering, i henhold til ovarierespons (B-ultralyd og E2-nivåer) Hel Gn-dose, hMG (Hemeiqi) kan tilsettes om nødvendig; 1 ovarierespons overvåkes hver 1~2 dag deretter (B-ultralyd og E2 nivå), juster mengden Gn tilsvarende。 4)Når antagonisten tilsettes: når den dominerende follikkelen er ≥12 mm, tilsett antagonist (Eugly) 250ug/ d til HCG-dag (inkludert HCG-dag); 5)HCG trigger timing og dose: minst 3 follikler ≥ 18 mm, gitt HCG4000~8000IUim.
- Egg tatt 36 timer etter intramuskulær injeksjon av HCG:
- In vitro-befruktning, embryokultur: In vitro-befruktning ble utført 4 til 6 timer etter egguthenting, og dag 3-embryoene ble skåret i henhold til de generelle standardene for hvert senter. De to embryoene med høyest poengsum ble merket som embryoene til det første embryooverføring. De gjenværende embryoene fryses ofte på dag 3, dag 5 eller dag 6.
- Embryooverføring og corpus luteum støtte:På dag 3 opprettholdt pasienten blærefylling og transplanterte 2 av beste kvalitet under veiledning av transabdominal B-ultralyd. Embryo; eller på dag 5, under veiledning av transabdominal B-ultralyd, transplantere 1-2 blastocyster; fortsett til gestrinon 20mg Bid po støtter corpus luteum.
- Graviditetstest: 1) Bestemmelse av blod-βHCG-nivåer 14 dager etter ET eller kryokonservert embryooverføring (CET) for å bestemme biokjemisk graviditet; 2)Hvis det er fastslått å være gravid, fortsett corpus luteum-støtte。 3)35 dager etter ET, bestemme den kliniske graviditeten ved transvaginal B-ultralyd, registrer antall svangerskapsposer, plassering, stor Liten, tilstedeværelse eller fravær av fosterknopper, tilstedeværelse eller fravær av fosterhjerte, andre unormale tilstander.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-post: chinasuts@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- POR-kompatible diagnostiske kriterier
- Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, ICSI)。 Indikasjon med IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
3,18≤alder<40
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt spontanabort 2 eller flere pasienter (inkludert biokjemisk svangerskapsabort.
- Pasienter som ikke har gjennomgått gjentatt implantasjon (minst 3 transplanterte transplantasjoner, minst 3-6 embryoer av høy kvalitet uten klinisk graviditet);
- uterin misdannelse (enkelt livmor, dobbel uterus, dobbel uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre effekter som påvirker livmorhulen sykdom (adenomyose, submukosale uterine fibroider, intrauterine adhesjoner og arr uterus) Pasient;
- Pasienter og deres ektemenn med unormale karyotyper (unntatt kromosomale polymorfismer;
- Ubehandlede pasienter med hydrosalpinx;
- (6) Pasienter med kontraindikasjoner mot ART og graviditet, eller de med klar innvirkning på graviditet, slik som hypertensjon, klinisk symptomatisk hjertesykdom, diabetes, leversykdom, nyresykdom, alvorlig anemi, historie med venøs trombose, historie med lungeemboli eller cerebrovaskulære hendelser, historie med ondartede svulster;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menstruasjonssituasjon TCM symptom score standard
|
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH.
Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:Akupunktgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmor (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) )(begge sider).
|
|
Placebo komparator: Skum intervensjon
|
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt akupunkturbehandling i 12 uker før COH.
Hvis pasienten har en god COH-timing under akupunkturbehandling, vil han eller hun gå inn i COH-syklusen når som helst.Akupunkturintervensjonsprogrammet til testgruppen er som følger:Akupunktgruppe 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmor (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) )(begge sider).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall egg oppnådd i COH-syklusen.
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 13 dager i COH-syklusen
|
Antall egg oppnådd i den kontrollerte ovariehyperstimuleringssyklusen.
|
Etter gjennomsnittlig 13 dager i COH-syklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av eggstokkens reservefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Basal sinusfollikkeltall AFC, AMH og basale hormonnivåer (pakke) Inkludert FSH, LH og E2)
|
12 uker
|
|
Kinesisk medisin Symptomer Scoring Standard for menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Menstruasjonssituasjon: Vurder hovedsakelig menstruasjonssyklusen og menstruasjonsstrømmen.
menstruasjonssyklus er basert på resultatene av pasientens egen sammenligning.Delt inn i normal syklus, tidlig menstruasjon (>7 dager før menstruasjon) og forsinket menstruasjon (>7 dager etter menstruasjon) 3klasse.
I henhold til pasientens egne sammenligningsresultater er menstruasjonsvolumet delt inn i normal menstruasjon og mindre menstruasjon. Reduser, eller menstruasjonsperioden er mindre enn 2 dager, eller til og med en dråpe.
Det antas generelt at mengden menstruasjon er mindre enn 20 ml for mindre menstruasjon. Klasse 2.
|
12 uker
|
|
Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Menstruasjonsforstyrrelser, mindre menstruasjon, hetetokter, nattesvette eller forkjølelse, kramper, glemsomhet, irritabilitet. Søvnløshet, sekundære symptomer inkluderer svimmelhet, tinnitus, matt hud, midje- og knesmerter, kløende hud, lav libido.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-11-29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .