- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830697
En försöksstudie om akupunkturbehandling av dålig äggstocksrespons
Rättegången slutfördes av Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine och Northwest Women and Children's Hospital. Trettiofem patienter med POR som genomgick ART-behandling (Assisted Reproductive) observerades i varje center. Patienter i experimentgruppen fick akupunkturbehandling i 12 veckor före COH. Om patienten har en bra COH-timing under akupunkturbehandling, kommer hon att gå in i COH-cykeln när som helst. Patienter i kontrollgruppen som väntar i 12 veckor före COH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.Akupunkturintervention
testgrupp Patienter i experimentgruppen fick akupunkturbehandling i 12 veckor före COH. Om patienten har en bra COH-timing under akupunkturbehandling, kommer han eller hon att gå in i COH-cykeln när som helst.
Testgruppens akupunkturinterventionsprogram är som följer:
Akupunktsgrupp 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), livmoder (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12(an) (bilateral) (bilateral) bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (båda sidor) Akupunktsgrupp 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33) - Operation tvåpunktsgruppen: TaiX: används växelvis med grupp 1 som initial behandling. Patienten intog lämplig position (punktgrupp 1 togs i ryggläge, grupp 2 togs i bukläge), och den lokala huden på akupunkten desinficerades rutinmässigt. Baihui, platt tagg 0,5-1,0 tum; Tai Chong, akupunktur 0,5-1,0 tum i riktning mot Yongquan; Shenshu, Taixi, rak tagg 0,5-1,0 tum; ZhongLiao(BL33), inåt och nedåt sned tagg 2,0-2,5 tum, Det är nödvändigt att punktera hålet i det andra hålet; det återstående hålet är rakt 1,0-1,5 tum. Alla akupunkter är jämnt insatta och vridna (Baihui-akupunkterna vänder bara runt). Varje gång hålls nålen i 20 minuter, en gång varannan dag, 3 gånger i veckan i totalt 12 veckor.
- Kontrollgrupp Patienterna i kontrollgruppen väntade i 12 veckor innan COH.
2.Standard IVF/ICSI-process
- COH-process (I denna studie var COH-regimen densamma i båda grupperna, och utredaren valde antagonistregimen baserat på B-ultraljuds- och endokrina tillstånd under menstruationsdagen 1-3.) 1)Gn starttid: Menstruationsdag3 dagar, B-ultraljud och hormonnivåer (FSH/LH/E2/P/β-HCG) tyder på att äggstocken är i ett basalt tillstånd; 2)Gn startdos: 75~300 IE; 3)Gn-dosjustering: 5 dagar efter administrering, enligt äggstocksrespons (B-ultraljuds- och E2-nivåer) Hel Gn-dos, hMG (Hemeiqi) kan läggas till vid behov; 1 äggstockssvar övervakas var 1~2 dag därefter (B-ultraljud och E2-nivå), justera mängden Gn i enlighet därmed。 4)När antagonisten läggs till: när den dominanta follikeln är ≥12 mm, lägg till antagonist (Eugly) d till HCG-dag (inklusive HCG-dag); 5)HCG trigger timing och dos: minst 3 folliklar ≥ 18 mm, givet HCG4000~8000IUim.
- Ägg som tas 36 timmar efter intramuskulär injektion av HCG:
- In vitro-befruktning, embryoodling: In vitro-fertilisering utfördes 4 till 6 timmar efter ägguttag, och embryon på dag 3 poängsattes enligt de allmänna standarderna för varje center. De två embryona med högst poäng märktes som embryona från det första embryoöverföring. De återstående embryona fryses ofta in på dag 3, dag 5 eller dag 6.
- Embryoöverföring och gulkroppsstöd: På dag 3 bibehöll patienten blåsan fylld och transplanterade 2 av bästa kvalitet under ledning av transabdominalt B-ultraljud. Embryo; eller på dag 5, under ledning av transabdominalt B-ultraljud, transplantera 1-2 blastocyster; fortsätt till gestrinon 20mg Bid po stödjer gulkroppen.
- Graviditetstest: 1)Bestämning av βHCG-nivåer i blodet 14 dagar efter ET eller kryokonserverad embryoöverföring (CET) för att fastställa biokemisk graviditet; 2)Om du bestämmer dig för att vara gravid, fortsätt stöd till gulkroppen。 3)35 dagar efter ET, bestäm den kliniska graviditeten genom transvaginalt B-ultraljud, registrera antalet graviditetssäckar, placering, stor Liten, närvaro eller frånvaro av fosterknoppar, närvaro eller frånvaro av fosterhjärta, andra onormala tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekrytering
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-post: chinasuts@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- POR-kompatibla diagnostiska kriterier
- Intracytoplasmatisk spermieinjektion, ICSI)。 Indikation med IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
3,18≤ålder<40
Exklusions kriterier:
- Upprepad spontan abort 2 eller fler patienter (inklusive biokemisk graviditetsabort.
- Patienter som inte har genomgått upprepad implantation (minst 3 transplanterade transplantationer, minst 3-6 högkvalitativa embryon utan klinisk graviditet);
- livmodermissbildning (enkel uterus, dubbel uterus, dubbel uterus, obehandlad mediastinal uterus) och andra effekter som påverkar livmoderhålans sjukdom (adenomyos, submukosala uterusfibroider, intrauterina sammanväxningar och ärr uterus) Patient;
- Patienter och deras män med onormala karyotyper (exklusive kromosomala polymorfismer;
- Obehandlade patienter med hydrosalpinx;
- (6)Patienter med kontraindikationer mot ART och graviditet, eller de med tydlig påverkan på graviditeten, såsom högt blodtryck, kliniskt symtomatisk hjärtsjukdom, diabetes, leversjukdom, njursjukdom, svår anemi, anamnes på venös trombos, historia av lungemboli eller cerebrovaskulära händelser, historia av maligna tumörer;
- Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menstruationssituation TCM symptompoäng standard
|
Patienter i experimentgruppen fick akupunkturbehandling i 12 veckor före COH.
Om patienten har en bra COH-timing under akupunkturbehandling kommer han eller hon att gå in i COH-cykeln när som helst. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram är som följer:Akupunktsgrupp 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmoder (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral) )(båda sidor).
|
|
Placebo-jämförare: Skum intervention
|
Patienter i experimentgruppen fick akupunkturbehandling i 12 veckor före COH.
Om patienten har en bra COH-timing under akupunkturbehandling kommer han eller hon att gå in i COH-cykeln när som helst. Testgruppens akupunkturinterventionsprogram är som följer:Akupunktsgrupp 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), livmoder (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral), Zusanli (ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral) )(båda sidor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ägg som erhållits i COH-cykeln.
Tidsram: Efter i genomsnitt 13 dagar i COH-cykeln
|
Antalet ägg som erhållits i den kontrollerade ovariehyperstimuleringscykeln.
|
Efter i genomsnitt 13 dagar i COH-cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av äggstocksreservfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Basal sinusfollikeltal AFC, AMH och basala hormonnivåer (paket) Inklusive FSH, LH och E2)
|
12 veckor
|
|
Kinesisk medicin Symtom Poängstandard för menstruation
Tidsram: 12 veckor
|
Menstruationssituation: Bedöm främst menstruationscykeln och menstruationsflödet.
menstruationscykeln är baserad på resultaten av patientens egen jämförelse.Indelad i normal cykel, tidig menstruation (>7 dagar före menstruation) och försenad menstruation (>7 dagar efter menstruation) 3klass.
Enligt patientens egna jämförelseresultat är menstruationsvolymen uppdelad i normal menstruation och mindre menstruationsflöde. Minska, eller menstruationsperioden är mindre än 2 dagar, eller till och med en droppe.
Det anses allmänt att mängden mens är mindre än 20 ml för mindre menstruation. Klass 2.
|
12 veckor
|
|
Självbetyg Anxiety Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Menstruationsrubbningar, mindre menstruationsflöde, värmevallningar, nattliga svettningar eller förkylning, kramper, glömska, irritabilitet Sömnlöshet, sekundära symtom inkluderar yrsel, tinnitus, matt hy, midja och knävärk, kliande hud, låg libido.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-11-29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .