- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830697
Пробное исследование лечения иглоукалыванием плохой реакции яичников
Испытание было завершено провинциальной больницей традиционной китайской медицины Шэньси и Северо-западной женской и детской больницей. В каждом центре наблюдали 35 пациенток с ПНР, перенесших ВРТ (вспомогательную репродуктивную терапию). Пациенты в экспериментальной группе получали лечение иглоукалыванием в течение 12 недель до КГЯ. Если у пациента хорошее время КОГ во время лечения иглоукалыванием, она войдет в цикл КОГ в любое время. Пациенты в контрольной группе, ожидающие 12 недель до КГЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.Иглоукалывание
Тестовая группа. Пациенты экспериментальной группы получали лечение иглоукалыванием в течение 12 недель до КГЯ. Если у пациента хорошее время КОГ во время лечения иглоукалыванием, он или она войдет в цикл КОГ в любое время.
Программа вмешательства иглоукалывания тестовой группы выглядит следующим образом:
Группа акупунктурных точек 1: Байхуэй (DU20), Чжунвань (RN12), Тяньшу (ST25) (двусторонняя), Гуаньюань (RN4), матка (двусторонняя) (EX-CA1), Дахэ (KI12) (двусторонняя), Цзюсаньли (ST36) ( двустороннее), Sanyinjiao (SP6) (двустороннее), Taichong (LR3) (обе стороны) Группа акупунктурных точек 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), 、 ZhongLiao (BL33), TaiXi (KI3) Операция: двухточечная группа была используются попеременно, с группой 1 в качестве начального лечения. Пациент принимал соответствующее положение (1-я группа точек — в положении лежа, 2-я группа — в положении лежа), локальная кожа акупунктурной точки подвергалась рутинной дезинфекции. Байхуэй, плоский шип 0,5-1,0 дюйм; Тай Чонг, акупунктура 0,5-1,0 дюйм в направлении Yongquan; Шэньшу, Тайси, прямой шип 0,5-1,0 дюйм; ZhongLiao (BL33), косой шип внутрь и вниз 2,0-2,5 дюйма, необходимо проколоть отверстие во втором отверстии; оставшееся отверстие прямое 1,0-1,5 дюйма. Все акупунктурные точки равномерно вставлены и закручены (акупунктурные точки Байхуэй только поворачиваются). Каждый раз иглу держат по 20 минут, один раз через день, 3 раза в неделю в общей сложности 12 недель.
- Контрольная группа Пациенты контрольной группы ждали 12 недель до КГН.
2. Стандартный процесс ЭКО/ИКСИ
- Процесс КГН (в этом исследовании режим КГЯ был одинаковым в обеих группах, и исследователь выбрал режим антагониста на основе В-УЗИ и эндокринных состояний на 1-3 день менструации). 1)Время начала Gn: День менструации3 дня, B-УЗИ и уровни гормонов (ФСГ/ЛГ/Е2/Ф/β-ХГЧ) свидетельствуют о том, что яичник находится в базальном состоянии; 2)Начальная доза Gn: 75~300 МЕ; 3)Корректировка дозы Gn: через 5 дней после введения в зависимости от реакции яичников (B-УЗИ и уровни E2). При необходимости можно добавить полную дозу Gn, чМГ (Hemeiqi); 1 ответ яичников контролируют каждые 1-2 дня после этого (B-УЗИ и уровень E2), соответствующим образом корректируют количество Gn. d до дня ХГЧ (включая день ХГЧ); 5)Время запуска ХГЧ и доза: по крайней мере 3 фолликула ≥ 18 мм, введение ХГЧ 4000~8000 МЕ в/м.
- Яйца, взятые через 36 часов после внутримышечной инъекции ХГЧ:
- Экстракорпоральное оплодотворение, культивирование эмбрионов. Экстракорпоральное оплодотворение проводилось через 4-6 часов после забора яйцеклеток, и эмбрионы на 3-й день оценивались в соответствии с общими стандартами каждого центра. Два эмбриона с наивысшим баллом были помечены как эмбрионы первого перенос эмбрионов. Оставшиеся эмбрионы часто замораживают на 3-й, 5-й или 6-й день.
- Перенос эмбрионов и поддержка желтого тела:На 3-й день пациентка сохранила наполнение мочевого пузыря и трансплантировала 2 наилучшего качества под контролем трансабдоминального В-УЗИ. Эмбрион; или на 5-е сутки под контролем трансабдоминального В-УЗИ пересадить 1-2 бластоцисты; продолжайте принимать гестринон 20 мг два раза в день перорально, поддерживает желтое тело.
- Тест на беременность: 1)Определение уровня βHCG в крови через 14 дней после ЭТ или переноса криоконсервированных эмбрионов (CET) для определения биохимической беременности; 2)Если установлено, что вы беременны, продолжайте поддержку желтого тела. 3)35 дней после ЭТ, определите клиническую беременность с помощью трансвагинального В-УЗИ, запишите количество плодных яиц, их расположение, большой размер, малый размер, наличие или отсутствие зачатков плода, наличие или отсутствие сердца плода, другие аномальные состояния.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Рекрутинг
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Главный следователь:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Контакт:
- Tong sheng Su, M.D.
- Номер телефона: 008615929562568
- Электронная почта: chinasuts@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- POR-совместимые диагностические критерии
- Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов, ИКСИ)。 Показания к ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
3.18≤возраст<40
Критерий исключения:
- Повторный самопроизвольный аборт у 2 и более пациенток (в том числе биохимический аборт беременности.
- Пациенты, которым не удалось провести повторную имплантацию (не менее 3-х пересаженных трансплантатов, не менее 3-6 качественных эмбрионов без клинической беременности);
- пороки развития матки (одинарная матка, двойная матка, двойная матка, нелеченая медиастинальная матка) и другие последствия, затрагивающие заболевания полости матки (аденомиоз, подслизистые миомы матки, внутриматочные спайки и рубцовая матка) Пациентка;
- Пациентки и их мужья с аномальными кариотипами (исключая хромосомные полиморфизмы;
- Нелеченные пациенты с гидросальпинксом;
- (6) Пациенты с противопоказаниями к АРВТ и беременностью или пациенты с явным влиянием на беременность, такие как артериальная гипертензия, клинически симптоматическое заболевание сердца, диабет, заболевания печени, заболевания почек, тяжелая анемия, венозный тромбоз в анамнезе, легочная эмболия в анамнезе или нарушения мозгового кровообращения, злокачественные опухоли в анамнезе;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние менструации Стандарт оценки симптомов ТКМ
|
Пациенты в экспериментальной группе получали лечение иглоукалыванием в течение 12 недель до КГЯ.
Если у пациента хорошее время КОГ во время лечения иглоукалыванием, он или она войдет в цикл КОГ в любое время. Программа вмешательства акупунктуры в тестовой группе выглядит следующим образом: Группа акупунктурных точек 1: Байхуэй (DU20), Чжунъюй (RN12), Тяньшу (ST25) (двусторонний), Гуаньюань (RN4), матка (двусторонний) (EX-CA1), Дахэ (KI12) (двусторонний), Цзюсаньли (ST36) (двусторонний), Саньиньцзяо (SP6) (двусторонний), Тайчжун (LR3) )(обе стороны).
|
|
Плацебо Компаратор: Фиктивная интервенция
|
Пациенты в экспериментальной группе получали лечение иглоукалыванием в течение 12 недель до КГЯ.
Если у пациента хорошее время КОГ во время лечения иглоукалыванием, он или она войдет в цикл КОГ в любое время. Программа вмешательства акупунктуры в тестовой группе выглядит следующим образом: Группа акупунктурных точек 1: Байхуэй (DU20), Чжунъюй (RN12), Тяньшу (ST25) (двусторонний), Гуаньюань (RN4), матка (двусторонний) (EX-CA1), Дахэ (KI12) (двусторонний), Цзюсаньли (ST36) (двусторонний), Саньиньцзяо (SP6) (двусторонний), Тайчжун (LR3) )(обе стороны).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество яиц, полученных в цикле КОГ.
Временное ограничение: В среднем через 13 дней в цикле КОГ
|
Количество яйцеклеток, полученных в цикле контролируемой гиперстимуляции яичников.
|
В среднем через 13 дней в цикле КОГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка резервной функции яичников
Временное ограничение: 12 неделя
|
Количество фолликулов в базальном синусе АФК, АМГ и базальные уровни гормонов (пакет), включая ФСГ, ЛГ и Е2)
|
12 неделя
|
|
Стандарт оценки симптомов китайской медицины для менструации
Временное ограничение: 12 неделя
|
Менструальная ситуация: В основном оценивают менструальный цикл и менструальные выделения.
менструальный цикл основан на результатах собственного сравнения пациентки. Делится на нормальный цикл, раннюю менструацию (> 7 дней до менструации) и отсроченную менструацию (> 7 дней после менструации) 3 класса.
По собственным результатам сравнения пациентки, менструальный объем делится на нормальный менструальный цикл и менее менструальный цикл. Уменьшение, или менструальный период меньше 2 дней, или даже падение.
Обычно считается, что количество менструаций меньше 20 мл для меньшего количества менструаций. Класс 2.
|
12 неделя
|
|
СамооценкаШкала тревожности
Временное ограничение: 12 неделя
|
Нарушения менструального цикла, меньше менструальных выделений, приливы, ночная потливость или простуда, судороги, забывчивость, раздражительность Бессонница, вторичные симптомы включают головокружение, шум в ушах, тусклый цвет лица, боль в пояснице и коленях, кожный зуд, снижение либидо.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-11-29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .