- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03830697
Een proefstudie naar acupunctuurbehandeling van een slechte ovariële respons
Het proces werd voltooid door het Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine en het Northwest Women and Children's Hospital. In elk centrum werden vijfendertig patiënten met POR geobserveerd die een ART-behandeling (Assisted Reproductive) ondergingen. Patiënten in de experimentele groep kregen 12 weken voorafgaand aan COH een acupunctuurbehandeling. Als de patiënt een goede COH-timing heeft tijdens de acupunctuurbehandeling, kan ze op elk moment de COH-cyclus ingaan. Patiënten in de controlegroep wachten 12 weken voor COH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.Acupunctuur interventie
testgroep Patiënten in de experimentele groep kregen 12 weken acupunctuurbehandeling voorafgaand aan COH. Als de patiënt tijdens de acupunctuurbehandeling een goede COH-timing heeft, kan hij of zij op elk moment in de COH-cyclus terechtkomen.
Het acupunctuur-interventieprogramma van de testgroep ziet er als volgt uit:
Acupunt groep 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateraal), Guanyuan (RN4), baarmoeder (bilateraal) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateraal), Zusanli (ST36) ( bilateraal), Sanyinjiao (SP6) (bilateraal), Taichong (LR3) (beide zijden) Acupuntgroep 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23) 、 ZhongLiao (BL33) 、 TaiXi (KI3) Operatie: De tweepuntsgroep was afwisselend gebruikt, met groep 1 als eerste behandeling. De patiënt nam de juiste houding aan (puntgroep 1 werd in rugligging genomen, groep 2 werd in buikligging genomen) en de lokale huid van het acupunt werd routinematig gedesinfecteerd. Baihui, platte doorn 0.5-1.0 duim; Tai Chong, acupunctuur 0,5-1,0 duim in de richting van Yongquan; Shenshu, Taixi, rechte doorn 0.5-1.0 duim; ZhongLiao (BL33), naar binnen en naar beneden schuine doorn 2,0-2,5 inch, het is vereist om het gat in het tweede gat te doorboren; het resterende gat is recht 1,0-1,5 inch. Alle acupunten zijn gelijkmatig ingebracht en gedraaid (de Baihui-acupunten draaien alleen rond). Elke keer wordt de naald 20 minuten bewaard, eenmaal om de dag, 3 keer per week gedurende in totaal 12 weken.
- Controlegroep Patiënten in de controlegroep wachtten 12 weken voor COH.
2. Standaard IVF/ICSI-proces
- COH-proces (In deze studie was het COH-regime hetzelfde in beide groepen, en de onderzoeker koos het antagonistische regime op basis van de B-echografie en endocriene aandoeningen op de 1-3 dag van de menstruatie.) 1)Gn starttijd: Menstruatiedag3 dagen, B-echografie en hormoonspiegels (FSH/LH/E2/P/β-HCG) suggereren dat de eierstok zich in een basale toestand bevindt; 2) Gn startdosis: 75~300 IE; 3) Aanpassing van de Gn-dosis: 5 dagen na toediening, afhankelijk van de ovariële respons (B-echografie en E2-niveaus) Volledige Gn-dosis, hMG (Hemeiqi) kan indien nodig worden toegevoegd; 1 eierstokrespons wordt daarna elke 1~2 dagen gecontroleerd (B-echografie en E2-niveau), pas de hoeveelheid Gn dienovereenkomstig aan. d tot HCG-dag (inclusief HCG-dag); 5) HCG-triggertiming en dosis: ten minste 3 follikels ≥ 18 mm, gegeven HCG4000~8000IUim.
- Eieren genomen 36 uur na intramusculaire injectie van HCG:
- In-vitrofertilisatie, embryokweek: In-vitrofertilisatie werd 4 tot 6 uur na het ophalen van de eieren uitgevoerd en de embryo's op dag 3 werden gescoord volgens de algemene normen van elk centrum. De twee embryo's met de hoogste score werden gelabeld als de embryo's van de eerste embryo transfer. De resterende embryo's worden vaak ingevroren op dag 3, dag 5 of dag 6.
- Embryo-overdracht en corpus luteum-ondersteuning: op dag 3 handhaafde de patiënt blaasvulling en transplanteerde 2 van de beste kwaliteit onder begeleiding van transabdominale B-echografie. Embryo; of op dag 5, onder begeleiding van transabdominale B-echografie, 1-2 blastocysten transplanteren; doorgaan met gestrinon 20mg Bid po ondersteunt het corpus luteum.
- Zwangerschapstest: 1) Bepaling van βHCG-waarden in het bloed 14 dagen na ET of gecryopreserveerde embryotransfer (CET) om biochemische zwangerschap te bepalen; 2)Als wordt vastgesteld dat u zwanger bent, ga door met ondersteuning van het corpus luteum. 3)35 dagen na ET, bepaal de klinische zwangerschap door middel van transvaginale B-echografie, noteer het aantal zwangerschapszakjes, locatie, groot Klein, de aanwezigheid of afwezigheid van foetale knoppen, de aan- of afwezigheid van foetaal hart, andere abnormale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Werving
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Contact:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefoonnummer: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- POR-conforme diagnostische criteria
- Intracytoplasmatische sperma-injectie, ICSI)。 Indicatie met IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
3.18≤leeftijd<40
Uitsluitingscriteria:
- Herhaalde spontane abortus 2 of meer patiënten (inclusief biochemische zwangerschapsabortus.
- Patiënten die geen herhaalde implantatie hebben ondergaan (ten minste 3 getransplanteerde transplantaties, ten minste 3-6 hoogwaardige embryo's zonder klinische zwangerschap);
- misvorming van de baarmoeder (enkele baarmoeder, dubbele baarmoeder, dubbele baarmoeder, onbehandelde mediastinale baarmoeder) en andere effecten die baarmoederholteaandoeningen beïnvloeden (adenomyose, submucosale baarmoederfibromen, intra-uteriene verklevingen en baarmoederlittekens) Patiënt;
- Patiënten en hun echtgenoten met abnormale karyotypen (exclusief chromosomale polymorfismen;
- Onbehandelde patiënten met hydrosalpinx;
- (6) Patiënten met contra-indicaties voor ART en zwangerschap, of patiënten met een duidelijke invloed op de zwangerschap, zoals hypertensie, klinisch symptomatische hartziekte, diabetes, leverziekte, nierziekte, ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van veneuze trombose, voorgeschiedenis van longembolie of cerebrovasculaire gebeurtenissen, geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menstruatiesituatie TCM symptoomscore standaard
|
Patiënten in de experimentele groep kregen 12 weken voorafgaand aan COH een acupunctuurbehandeling.
Als de patiënt een goede COH-timing heeft tijdens de acupunctuurbehandeling, zal hij of zij op elk moment de COH-cyclus ingaan. Het acupunctuurinterventieprogramma van de testgroep is als volgt: Acupuntgroep 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (bilateraal), Guanyuan (RN4), baarmoeder (bilateraal) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateraal), Zusanli (ST36) (bilateraal), Sanyinjiao (SP6) (bilateraal), Taichong (LR3) )(beide kanten).
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn tussenkomst
|
Patiënten in de experimentele groep kregen 12 weken voorafgaand aan COH een acupunctuurbehandeling.
Als de patiënt een goede COH-timing heeft tijdens de acupunctuurbehandeling, zal hij of zij op elk moment de COH-cyclus ingaan. Het acupunctuurinterventieprogramma van de testgroep is als volgt: Acupuntgroep 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (bilateraal), Guanyuan (RN4), baarmoeder (bilateraal) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateraal), Zusanli (ST36) (bilateraal), Sanyinjiao (SP6) (bilateraal), Taichong (LR3) )(beide kanten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal eieren verkregen in de COH-cyclus.
Tijdsspanne: Na gemiddeld 13 dagen in de COH-cyclus
|
Het aantal eicellen verkregen in de gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus.
|
Na gemiddeld 13 dagen in de COH-cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ovariële reservefunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Basale sinus follikeltelling AFC, AMH en basale hormoonspiegels (pakket) Inclusief FSH, LH en E2)
|
12 weken
|
|
Chinese geneeskunde Symptomen Scorestandaard voor menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Menstruatiesituatie: Beoordeel voornamelijk de menstruatiecyclus en de menstruatie.
menstruatiecyclus is gebaseerd op de resultaten van de eigen vergelijking van de patiënt. Verdeeld in normale cyclus, vroege menstruatie (> 7 dagen voor menstruatie) en uitgestelde menstruatie (> 7 dagen na menstruatie) 3 klasse.
Volgens de eigen vergelijkingsresultaten van de patiënt is het menstruatievolume verdeeld in normale menstruatie en minder menstruatie. Verminder, of de menstruatie is minder dan 2 dagen, of zelfs een druppel.
Algemeen wordt aangenomen dat de hoeveelheid menstruatie minder is dan 20 ml voor minder menstruatie. Klasse 2.
|
12 weken
|
|
ZelfbeoordelingAnxietyScale
Tijdsspanne: 12 weken
|
Menstruatiestoornissen, verminderde menstruatie, opvliegers, nachtelijk zweten of verkoudheid, convulsies, vergeetachtigheid, prikkelbaarheid Slapeloosheid, secundaire symptomen zijn duizeligheid, tinnitus, doffe teint, taille- en kniepijn, jeukende huid, laag libido.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-11-29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .