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Eine Versuchsstudie zur Akupunkturbehandlung bei schlechter ovarieller Reaktion

20. März 2019 aktualisiert von: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Studie wurde vom Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin der Provinz Shaanxi und dem Frauen- und Kinderkrankenhaus des Nordwestens abgeschlossen. In jedem Zentrum wurden 35 Patienten mit POR beobachtet, die sich einer ART-Behandlung (assistierte Reproduktion) unterzogen. Patienten in der Versuchsgruppe erhielten 12 Wochen vor COH eine Akupunkturbehandlung. Wenn die Patientin während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, tritt sie jederzeit in den COH-Zyklus ein. Patienten in der Kontrollgruppe warten 12 Wochen vor COH

Die Studie wurde vom Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin der Provinz Shaanxi und dem Frauen- und Kinderkrankenhaus des Nordwestens abgeschlossen. In jedem Zentrum wurden 35 Patienten mit POR, die sich einer ART-Behandlung (Assisted Reproductive) unterzogen, beobachtet. Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vor der COH 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung. Wenn die Patientin während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten. Patienten in der Kontrollgruppe warteten 12 Wochen vor der COH. In dieser Studie war das COH-Regime der beiden Patientengruppen gleich, und das geeignete Ovulationsinduktionsprotokoll wurde vom Prüfarzt gemäß dem B-Ultraschall und den endokrinen Bedingungen des Menstruationstages 1-3 der Patientin ausgewählt. Am Ende der Behandlung wurden die Patientinnen auf die Anzahl der Eizellen im COH-Zyklus, die Befruchtungsrate, die Teilungsrate, die verfügbare Embryonenrate, die Embryonenqualität hoher Qualität, die Implantationsrate, die Bewertung der ovariellen Reservefunktion, den Menstruationsstatus und die Symptome der Perimenopause beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Akupunktur-Intervention

  1. Testgruppe Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten 12 Wochen vor der COH eine Akupunkturbehandlung. Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten.

    Das Akupunktur-Interventionsprogramm der Testgruppe sieht wie folgt aus:

    Akupunkturpunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) ( bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (beide Seiten) Akupunkturpunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33), TaiXi (KI3) Operation: Die Zweipunktgruppe war abwechselnd verwendet, mit der Gruppe 1 als Erstbehandlung. Der Patient nahm die geeignete Position ein (Punktgruppe 1 wurde in Rückenlage aufgenommen, Gruppe 2 wurde in Bauchlage aufgenommen), und die lokale Haut des Akupunkturpunkts wurde routinemäßig desinfiziert. Baihui, flacher Dorn 0,5-1,0 Zoll; Tai Chong, Akupunktur 0,5-1,0 Zoll in Richtung Yongquan; Shenshu, Taixi, gerader Dorn 0,5-1,0 Zoll; ZhongLiao (BL33), nach innen und nach unten geneigter Dorn 2,0-2,5 Zoll, Es ist erforderlich, das Loch im zweiten Loch zu punktieren; Das verbleibende Loch ist gerade 1,0-1,5 Zoll. Alle Akupunkturpunkte werden gleichmäßig eingeführt und verdreht (die Baihui-Akupunkturpunkte drehen sich nur um). Jedes Mal, wenn die Nadel 20 Minuten lang gehalten wird, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.

  2. Kontrollgruppe Patienten in der Kontrollgruppe warteten 12 Wochen vor COH。

2.Standard-IVF/ICSI-Prozess

  1. COH-Prozess (In dieser Studie war das COH-Regime in beiden Gruppen gleich, und der Prüfarzt wählte das Antagonisten-Regime basierend auf dem B-Ultraschall und den endokrinen Bedingungen am 1. bis 3. Tag der Menstruation.) 1)Gn-Startzeit: Menstruationstag3 Tage, B-Ultraschall und Hormonspiegel (FSH/LH/E2/P/β-HCG) deuten darauf hin, dass sich die Eierstöcke in einem Basalzustand befinden; 2)Gn-Anfangsdosis: 75~300 IE; 3)Anpassung der Gn-Dosis: 5 Tage nach der Verabreichung, je nach Reaktion der Eierstöcke (B-Ultraschall und E2-Spiegel) Gn-Gesamtdosis, hMG (Hemeiqi) kann bei Bedarf hinzugefügt werden; 1 Reaktion der Eierstöcke wird danach alle 1 bis 2 Tage überwacht (B-Ultraschall und E2-Level), passen Sie die Gn-Menge entsprechend an. d bis HCG-Tag (einschließlich HCG-Tag); 5)Zeitpunkt und Dosis des HCG-Triggers: mindestens 3 Follikel ≥ 18 mm, gegeben mit HCG4000~8000IUim.
  2. Eier, die 36 Stunden nach der intramuskulären Injektion von HCG entnommen wurden:
  3. In-vitro-Fertilisation, Embryokultur: Die In-vitro-Fertilisation wurde 4 bis 6 Stunden nach der Eizellentnahme durchgeführt, und die Embryonen von Tag 3 wurden gemäß den allgemeinen Standards jedes Zentrums bewertet. Die zwei Embryonen mit der höchsten Punktzahl wurden als Embryonen des ersten gekennzeichnet Embryotransfer. Die verbleibenden Embryonen werden oft am 3., 5. oder 6. Tag eingefroren.
  4. Embryotransfer und Corpus-luteum-Unterstützung: Am Tag 3 behielt die Patientin die Blasenfüllung bei und transplantierte 2 der besten Qualität unter der Anleitung von transabdominalem B-Ultraschall.Embryo; oder am 5. Tag unter der Leitung von transabdominalem B-Ultraschall 1-2 Blastozysten transplantieren; weiterhin Gestrinon 20mg Bid po unterstützt den Gelbkörper.
  5. Schwangerschaftstest: 1)Bestimmung der βHCG-Blutspiegel 14 Tage nach ET oder Transfer kryokonservierter Embryonen (CET) zur Bestimmung einer biochemischen Schwangerschaft; 2)Wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind, setzen Sie die Corpus-luteum-Unterstützung fort。 3)35 Tage nach ET, bestimmen Sie die klinische Schwangerschaft durch transvaginalen B-Ultraschall, notieren Sie die Anzahl der Schwangerschaftssäcke, den Ort, groß, klein, das Vorhandensein oder Fehlen fötaler Knospen, das Vorhandensein oder Fehlen eines fötalen Herzens, andere anormale Zustände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. POR-konforme Diagnosekriterien
  2. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI)。 Indikation mit IVF oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).

3.18 ≤ Alter < 40

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederholter Spontanabort 2 oder mehr Patientinnen (einschließlich biochemischer Schwangerschaftsabbrüche.
  2. Patienten, bei denen keine wiederholte Implantation durchgeführt wurde (mindestens 3 transplantierte Transplantate, mindestens 3-6 qualitativ hochwertige Embryonen ohne klinische Schwangerschaft);
  3. Uterusfehlbildung (einfacher Uterus, doppelter Uterus, doppelter Uterus, unbehandelter mediastinaler Uterus) und andere Auswirkungen, die die Erkrankung der Gebärmutterhöhle betreffen (Adenomyose, submuköse Uterusmyome, intrauterine Adhäsionen und Narbengebärmutter) Patientin;
  4. Patienten und ihre Ehemänner mit abnormen Karyotypen (ausgenommen chromosomale Polymorphismen;
  5. Unbehandelte Patienten mit Hydrosalpinx;
  6. (6) Patienten mit Kontraindikationen für ART und Schwangerschaft oder Patienten mit eindeutigem Einfluss auf die Schwangerschaft, wie z zerebrovaskuläre Ereignisse, bösartige Tumore in der Anamnese;
  7. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menstruationssituation TCM-Symptom-Score-Standard
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vor der COH 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung. Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten. Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3). )(beide Seiten).
Placebo-Komparator: Scheinintervention
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vor der COH 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung. Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten. Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3). )(beide Seiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der im COH-Zyklus erhaltenen Eier.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 13 Tagen im COH-Zyklus
Die Anzahl der im kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus gewonnenen Eizellen.
Nach durchschnittlich 13 Tagen im COH-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ovariellen Reservefunktion
Zeitfenster: 12 Woche
Basale Sinusfollikelzahl AFC, AMH und basale Hormonspiegel (Paket)Inklusive FSH, LH und E2)
12 Woche
Symptombewertungsstandard der chinesischen Medizin für die Menstruation
Zeitfenster: 12 Woche
Menstruationssituation: Beurteilen Sie hauptsächlich den Menstruationszyklus und den Menstruationsfluss. Menstruationszyklus basiert auf den Ergebnissen des eigenen Vergleichs der Patientin. Unterteilt in normalen Zyklus, frühe Menstruation (> 7 Tage vor der Menstruation) und verzögerte Menstruation (> 7 Tage nach der Menstruation) 3Klasse. Nach den eigenen Vergleichsergebnissen der Patientin wird das Menstruationsvolumen in normale Menstruation und weniger Menstruationsfluss unterteilt. Reduzieren oder die Menstruationsperiode beträgt weniger als 2 Tage oder sogar einen Tropfen. Es wird allgemein angenommen, dass die Menstruationsmenge weniger als 20 ml für weniger Menstruation beträgt. Klasse 2.
12 Woche
SelbstbeurteilungAngstSkala
Zeitfenster: 12 Woche
Menstruationsstörungen, verminderter Menstruationsfluss, Hitzewallungen, Nachtschweiß oder Erkältung, Krämpfe, Vergesslichkeit, Reizbarkeit Schlaflosigkeit, sekundäre Symptome sind Schwindel, Tinnitus, fahles Hautbild, Hüft- und Knieschmerzen, juckende Haut, geringe Libido.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-11-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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