- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830697
Eine Versuchsstudie zur Akupunkturbehandlung bei schlechter ovarieller Reaktion
Die Studie wurde vom Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin der Provinz Shaanxi und dem Frauen- und Kinderkrankenhaus des Nordwestens abgeschlossen. In jedem Zentrum wurden 35 Patienten mit POR beobachtet, die sich einer ART-Behandlung (assistierte Reproduktion) unterzogen. Patienten in der Versuchsgruppe erhielten 12 Wochen vor COH eine Akupunkturbehandlung. Wenn die Patientin während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, tritt sie jederzeit in den COH-Zyklus ein. Patienten in der Kontrollgruppe warten 12 Wochen vor COH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Akupunktur-Intervention
Testgruppe Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten 12 Wochen vor der COH eine Akupunkturbehandlung. Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten.
Das Akupunktur-Interventionsprogramm der Testgruppe sieht wie folgt aus:
Akupunkturpunktgruppe 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) ( bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (beide Seiten) Akupunkturpunktgruppe 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33), TaiXi (KI3) Operation: Die Zweipunktgruppe war abwechselnd verwendet, mit der Gruppe 1 als Erstbehandlung. Der Patient nahm die geeignete Position ein (Punktgruppe 1 wurde in Rückenlage aufgenommen, Gruppe 2 wurde in Bauchlage aufgenommen), und die lokale Haut des Akupunkturpunkts wurde routinemäßig desinfiziert. Baihui, flacher Dorn 0,5-1,0 Zoll; Tai Chong, Akupunktur 0,5-1,0 Zoll in Richtung Yongquan; Shenshu, Taixi, gerader Dorn 0,5-1,0 Zoll; ZhongLiao (BL33), nach innen und nach unten geneigter Dorn 2,0-2,5 Zoll, Es ist erforderlich, das Loch im zweiten Loch zu punktieren; Das verbleibende Loch ist gerade 1,0-1,5 Zoll. Alle Akupunkturpunkte werden gleichmäßig eingeführt und verdreht (die Baihui-Akupunkturpunkte drehen sich nur um). Jedes Mal, wenn die Nadel 20 Minuten lang gehalten wird, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
- Kontrollgruppe Patienten in der Kontrollgruppe warteten 12 Wochen vor COH。
2.Standard-IVF/ICSI-Prozess
- COH-Prozess (In dieser Studie war das COH-Regime in beiden Gruppen gleich, und der Prüfarzt wählte das Antagonisten-Regime basierend auf dem B-Ultraschall und den endokrinen Bedingungen am 1. bis 3. Tag der Menstruation.) 1)Gn-Startzeit: Menstruationstag3 Tage, B-Ultraschall und Hormonspiegel (FSH/LH/E2/P/β-HCG) deuten darauf hin, dass sich die Eierstöcke in einem Basalzustand befinden; 2)Gn-Anfangsdosis: 75~300 IE; 3)Anpassung der Gn-Dosis: 5 Tage nach der Verabreichung, je nach Reaktion der Eierstöcke (B-Ultraschall und E2-Spiegel) Gn-Gesamtdosis, hMG (Hemeiqi) kann bei Bedarf hinzugefügt werden; 1 Reaktion der Eierstöcke wird danach alle 1 bis 2 Tage überwacht (B-Ultraschall und E2-Level), passen Sie die Gn-Menge entsprechend an. d bis HCG-Tag (einschließlich HCG-Tag); 5)Zeitpunkt und Dosis des HCG-Triggers: mindestens 3 Follikel ≥ 18 mm, gegeben mit HCG4000~8000IUim.
- Eier, die 36 Stunden nach der intramuskulären Injektion von HCG entnommen wurden:
- In-vitro-Fertilisation, Embryokultur: Die In-vitro-Fertilisation wurde 4 bis 6 Stunden nach der Eizellentnahme durchgeführt, und die Embryonen von Tag 3 wurden gemäß den allgemeinen Standards jedes Zentrums bewertet. Die zwei Embryonen mit der höchsten Punktzahl wurden als Embryonen des ersten gekennzeichnet Embryotransfer. Die verbleibenden Embryonen werden oft am 3., 5. oder 6. Tag eingefroren.
- Embryotransfer und Corpus-luteum-Unterstützung: Am Tag 3 behielt die Patientin die Blasenfüllung bei und transplantierte 2 der besten Qualität unter der Anleitung von transabdominalem B-Ultraschall.Embryo; oder am 5. Tag unter der Leitung von transabdominalem B-Ultraschall 1-2 Blastozysten transplantieren; weiterhin Gestrinon 20mg Bid po unterstützt den Gelbkörper.
- Schwangerschaftstest: 1)Bestimmung der βHCG-Blutspiegel 14 Tage nach ET oder Transfer kryokonservierter Embryonen (CET) zur Bestimmung einer biochemischen Schwangerschaft; 2)Wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind, setzen Sie die Corpus-luteum-Unterstützung fort。 3)35 Tage nach ET, bestimmen Sie die klinische Schwangerschaft durch transvaginalen B-Ultraschall, notieren Sie die Anzahl der Schwangerschaftssäcke, den Ort, groß, klein, das Vorhandensein oder Fehlen fötaler Knospen, das Vorhandensein oder Fehlen eines fötalen Herzens, andere anormale Zustände.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Rekrutierung
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hauptermittler:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-Mail: chinasuts@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- POR-konforme Diagnosekriterien
- Intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI)。 Indikation mit IVF oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
3.18 ≤ Alter < 40
Ausschlusskriterien:
- Wiederholter Spontanabort 2 oder mehr Patientinnen (einschließlich biochemischer Schwangerschaftsabbrüche.
- Patienten, bei denen keine wiederholte Implantation durchgeführt wurde (mindestens 3 transplantierte Transplantate, mindestens 3-6 qualitativ hochwertige Embryonen ohne klinische Schwangerschaft);
- Uterusfehlbildung (einfacher Uterus, doppelter Uterus, doppelter Uterus, unbehandelter mediastinaler Uterus) und andere Auswirkungen, die die Erkrankung der Gebärmutterhöhle betreffen (Adenomyose, submuköse Uterusmyome, intrauterine Adhäsionen und Narbengebärmutter) Patientin;
- Patienten und ihre Ehemänner mit abnormen Karyotypen (ausgenommen chromosomale Polymorphismen;
- Unbehandelte Patienten mit Hydrosalpinx;
- (6) Patienten mit Kontraindikationen für ART und Schwangerschaft oder Patienten mit eindeutigem Einfluss auf die Schwangerschaft, wie z zerebrovaskuläre Ereignisse, bösartige Tumore in der Anamnese;
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menstruationssituation TCM-Symptom-Score-Standard
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Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vor der COH 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung.
Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten. Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3). )(beide Seiten).
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Placebo-Komparator: Scheinintervention
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Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vor der COH 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung.
Wenn der Patient während der Akupunkturbehandlung ein gutes COH-Timing hat, kann er oder sie jederzeit in den COH-Zyklus eintreten. Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), Uterus (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3). )(beide Seiten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der im COH-Zyklus erhaltenen Eier.
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 13 Tagen im COH-Zyklus
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Die Anzahl der im kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus gewonnenen Eizellen.
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Nach durchschnittlich 13 Tagen im COH-Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der ovariellen Reservefunktion
Zeitfenster: 12 Woche
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Basale Sinusfollikelzahl AFC, AMH und basale Hormonspiegel (Paket)Inklusive FSH, LH und E2)
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12 Woche
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Symptombewertungsstandard der chinesischen Medizin für die Menstruation
Zeitfenster: 12 Woche
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Menstruationssituation: Beurteilen Sie hauptsächlich den Menstruationszyklus und den Menstruationsfluss.
Menstruationszyklus basiert auf den Ergebnissen des eigenen Vergleichs der Patientin. Unterteilt in normalen Zyklus, frühe Menstruation (> 7 Tage vor der Menstruation) und verzögerte Menstruation (> 7 Tage nach der Menstruation) 3Klasse.
Nach den eigenen Vergleichsergebnissen der Patientin wird das Menstruationsvolumen in normale Menstruation und weniger Menstruationsfluss unterteilt. Reduzieren oder die Menstruationsperiode beträgt weniger als 2 Tage oder sogar einen Tropfen.
Es wird allgemein angenommen, dass die Menstruationsmenge weniger als 20 ml für weniger Menstruation beträgt. Klasse 2.
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12 Woche
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SelbstbeurteilungAngstSkala
Zeitfenster: 12 Woche
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Menstruationsstörungen, verminderter Menstruationsfluss, Hitzewallungen, Nachtschweiß oder Erkältung, Krämpfe, Vergesslichkeit, Reizbarkeit Schlaflosigkeit, sekundäre Symptome sind Schwindel, Tinnitus, fahles Hautbild, Hüft- und Knieschmerzen, juckende Haut, geringe Libido.
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12 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-11-29
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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