Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próbatanulmány a rossz petefészek-válasz akupunktúrás kezeléséről

2019. március 20. frissítette: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

A kísérletet a Shaanxi Tartományi Hagyományos Kínai Orvoslási Kórház és az Északnyugati Női és Gyermekkórház fejezte be. Mindegyik központban harmincöt POR-s beteget figyeltek meg, akik ART (asszisztált reprodukciós) kezelésen estek át. A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 héttel a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, bármikor beléphet a COH ciklusba. A kontrollcsoportba tartozó betegek, akik 12 hetet várnak a COH előtt

A kísérletet a Shaanxi Tartományi Hagyományos Kínai Orvoslási Kórház és az Északnyugati Női és Gyermekkórház fejezte be. Mindegyik központban harmincöt POR-s beteget figyeltek meg, akik ART (asszisztált reprodukciós) kezelésen estek át. A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt. Ha a páciensnek jó a COH-időzítése az akupunktúrás kezelés során, bármikor beléphet a COH-ciklusba. A kontrollcsoportba tartozó betegek 12 hetet vártak a COH előtt. Ebben a vizsgálatban a két betegcsoport COH-kezelése megegyezett, és a megfelelő ovuláció-indukciós protokollt a vizsgáló a páciens menstruációs 1-3. napjának B-ultrahangos és endokrin állapotai alapján választotta ki. A kezelés végén a betegeknél megfigyelték a petesejtek számát a COH-ciklusban, a megtermékenyítési arányt, a hasítási arányt, a rendelkezésre álló embriószámot, a jó minőségű embriószámot, a beágyazódási arányt, a petefészek-tartalék funkció értékelését, a menstruációs állapotot és a perimenopauzális tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

1.Akupunktúrás beavatkozás

  1. tesztcsoport A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH-időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH-ciklusba.

    A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő:

    1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zus(ST3) (bilaterális) bilaterális), Sanyinjiao (SP6) (kétoldali), Taichong (LR3) (mindkét oldalon) Akupont csoport 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23) 、ZhongLiao (BL33) 、Művelet kettő volt: KIXi felváltva alkalmazzák, kezdeti kezelésként az 1. csoportot. A beteg a megfelelő testhelyzetet vette fel (az 1. pontcsoportot fekvő, a 2. csoportot hason), és az akupont helyi bőrét rutinszerűen fertőtlenítettük. Baihui, lapos tövis 0,5-1,0 hüvelyk; Tai Chong, akupunktúra 0,5-1,0 hüvelyk Yongquan irányába; Shenshu, Taixi, egyenes tövis 0,5-1,0 hüvelyk; ZhongLiao (BL33), befelé és lefelé ferde tövis 2,0-2,5 hüvelyk, a második lyukban ki kell szúrni a lyukat; a fennmaradó lyuk egyenes 1,0-1,5 hüvelyk. Az összes akupont egyenletesen van behelyezve és csavarva (a Baihui akupontok csak megfordulnak). A tűt minden alkalommal 20 percig, minden második napon egyszer, hetente háromszor, összesen 12 héten keresztül tartják.

  2. Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó betegek 12 hetet vártak a COH előtt.

2. Szabványos IVF/ICSI folyamat

  1. COH-folyamat (Ebben a vizsgálatban a COH-kezelés mindkét csoportban azonos volt, és a vizsgáló a menstruáció 1-3. napján a B-ultrahang és az endokrin állapotok alapján választotta ki az antagonista sémát.) 1)Gn kezdési időpont: Menstruáció napja 3 nap, B-ultrahang és hormonszintek (FSH/LH/E2/P/β-HCG) arra utalnak, hogy a petefészek alapállapotban van; 2) Gn kezdő adag: 75-300 NE; 3) Gn dózismódosítás: 5 nappal a beadás után, a petefészek válaszától függően (B-ultrahang és E2 szint) Szükség esetén teljes Gn dózis, hMG (Hemeiqi) adható hozzá; Ezt követően 1-2 naponta 1 petefészek-választ ellenőriznek (B-ultrahang és E2 szint), ennek megfelelően állítsa be a Gn mennyiségét。 4) Ha antagonistát adunk hozzá: ha a domináns tüsző ≥12 mm, adjunk hozzá antagonistát (Eugly) 250 ug/ d-től HCG-napig (beleértve a HCG-napot is); 5)HCG trigger időzítése és adagja: legalább 3 tüsző ≥ 18mm, HCG4000~8000IUim mellett.
  2. A HCG intramuszkuláris injekciója után 36 órával vett tojás:
  3. In vitro megtermékenyítés, embriótenyésztés: Az in vitro megtermékenyítést 4-6 órával a petesejt kinyerése után végeztük, és a 3. napi embriókat az egyes központok általános standardjai szerint értékelték. A két legmagasabb pontszámot elért embriót az első embriójaként jelöltük meg. embriótranszfer. A fennmaradó embriókat gyakran lefagyasztják a 3., az 5. vagy a 6. napon.
  4. Az embriótranszfer és a sárgatest támogatása: A 3. napon a páciens hólyagtömést tartott fenn, és transzabdominális B-ultrahang irányítása mellett 2 legjobb minőségű anyagot ültettek át.Embrió; vagy az 5. napon transzabdominális B-ultrahang irányítása mellett 1-2 blasztociszta átültetése; továbbra is gestrinone 20mg Bid po támogatja a sárgatestet.
  5. Terhességi teszt: 1) A vér βHCG-szintjének meghatározása 14 nappal ET vagy mélyhűtött embriótranszfer (CET) után a biokémiai terhesség meghatározásához; 2) Ha megállapították, hogy terhes, folytassa a sárgatest támogatását. 3) 35 nappal az ET után, határozza meg a klinikai terhességet transzvaginális B-ultrahanggal, rögzítse a terhességi zsákok számát, helyét, nagy Kicsi, magzati rügyek meglétét vagy hiányát, magzati szív jelenléte vagy hiánya, egyéb kóros állapotok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Toborzás
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. POR-kompatibilis diagnosztikai kritériumok
  2. Intracitoplazmatikus spermium injekció, ICSI)。 IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) indikációja.

3,18≤életkor<40

Kizárási kritériumok:

  1. Ismételt spontán abortusz 2 vagy több betegnél (beleértve a biokémiai terhességmegszakítást is.
  2. Olyan betegek, akiknek nem sikerült ismételt beültetésen (legalább 3 átültetett transzplantáció, legalább 3-6 kiváló minőségű embrió klinikai terhesség nélkül);
  3. méhfejlődési rendellenességek (egy méh, kettős méh, kettős méh, kezeletlen mediastinalis uterus) és egyéb, a méhüreg betegségét érintő hatások (adenomyosis, submucosalis méhmióma, méhen belüli összenövések és heg méh) Beteg;
  4. Kóros kariotípusú betegek és férjeik (kivéve a kromoszómális polimorfizmusokat;
  5. Kezeletlen betegek hydrosalpinxben;
  6. (6) Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az ART és a terhesség, vagy akik egyértelműen befolyásolják a terhességet, például magas vérnyomás, klinikai tünetekkel járó szívbetegség, cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, súlyos vérszegénység, vénás trombózis a kórtörténetben, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris események, rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  7. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menstruációs helyzet TCM tünet pontszám standard
A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH ciklusba. A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő: 1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zusanli (ST36) (kétoldali), Sanyinjiao (SP6) chLR (kétoldali) )(mindkét oldal).
Placebo Comparator: Hamis beavatkozás
A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH ciklusba. A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő: 1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zusanli (ST36) (kétoldali), Sanyinjiao (SP6) chLR (kétoldali) )(mindkét oldal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COH ciklusban kapott tojások száma.
Időkeret: Átlagosan 13 nap után a COH ciklusban
Az ellenőrzött petefészek hiperstimulációs ciklusban kapott peték száma.
Átlagosan 13 nap után a COH ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek tartalék funkciójának felmérése
Időkeret: 12 hét
Basalis sinus tüszőszám AFC, AMH és bazális hormonszintek (csomag) FSH, LH és E2 is beleértve)
12 hét
A kínai orvoslás tüneti pontozási szabványa a menstruációra
Időkeret: 12 hét
Menstruációs helyzet: Elsősorban a menstruációs ciklus és a menstruációs áramlás értékelése. A menstruációs ciklus a páciens saját összehasonlításának eredményein alapul. Normál ciklusra, korai menstruációra (menstruáció előtt > 7 nappal) és késleltetett menstruációra (menstruáció után > 7 nappal) 3 osztály. A páciens saját összehasonlítási eredményei szerint a menstruációs térfogat normál menstruációra és kevesebb menstruációs áramlásra oszlik. Csökkentse, vagy a menstruációs periódus kevesebb, mint 2 nap, vagy akár egy csepp. Általában úgy gondolják, hogy a menstruáció mennyisége kevesebb, mint 20 ml, kevesebb menstruáció esetén. 2. osztály.
12 hét
Self-Rating AnxietyScale
Időkeret: 12 hét
Menstruációs zavarok, kevesebb menstruáció, hőhullámok, éjszakai izzadás vagy megfázás, görcsök, feledékenység, ingerlékenység Álmatlanság, másodlagos tünetek: szédülés, fülzúgás, fakó arcszín, derék- és térdfájdalom, viszkető bőr, alacsony libidó.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-11-29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel