- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03830697
Próbatanulmány a rossz petefészek-válasz akupunktúrás kezeléséről
A kísérletet a Shaanxi Tartományi Hagyományos Kínai Orvoslási Kórház és az Északnyugati Női és Gyermekkórház fejezte be. Mindegyik központban harmincöt POR-s beteget figyeltek meg, akik ART (asszisztált reprodukciós) kezelésen estek át. A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 héttel a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, bármikor beléphet a COH ciklusba. A kontrollcsoportba tartozó betegek, akik 12 hetet várnak a COH előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.Akupunktúrás beavatkozás
tesztcsoport A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt. Ha a betegnek jó a COH-időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH-ciklusba.
A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő:
1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zus(ST3) (bilaterális) bilaterális), Sanyinjiao (SP6) (kétoldali), Taichong (LR3) (mindkét oldalon) Akupont csoport 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23) 、ZhongLiao (BL33) 、Művelet kettő volt: KIXi felváltva alkalmazzák, kezdeti kezelésként az 1. csoportot. A beteg a megfelelő testhelyzetet vette fel (az 1. pontcsoportot fekvő, a 2. csoportot hason), és az akupont helyi bőrét rutinszerűen fertőtlenítettük. Baihui, lapos tövis 0,5-1,0 hüvelyk; Tai Chong, akupunktúra 0,5-1,0 hüvelyk Yongquan irányába; Shenshu, Taixi, egyenes tövis 0,5-1,0 hüvelyk; ZhongLiao (BL33), befelé és lefelé ferde tövis 2,0-2,5 hüvelyk, a második lyukban ki kell szúrni a lyukat; a fennmaradó lyuk egyenes 1,0-1,5 hüvelyk. Az összes akupont egyenletesen van behelyezve és csavarva (a Baihui akupontok csak megfordulnak). A tűt minden alkalommal 20 percig, minden második napon egyszer, hetente háromszor, összesen 12 héten keresztül tartják.
- Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó betegek 12 hetet vártak a COH előtt.
2. Szabványos IVF/ICSI folyamat
- COH-folyamat (Ebben a vizsgálatban a COH-kezelés mindkét csoportban azonos volt, és a vizsgáló a menstruáció 1-3. napján a B-ultrahang és az endokrin állapotok alapján választotta ki az antagonista sémát.) 1)Gn kezdési időpont: Menstruáció napja 3 nap, B-ultrahang és hormonszintek (FSH/LH/E2/P/β-HCG) arra utalnak, hogy a petefészek alapállapotban van; 2) Gn kezdő adag: 75-300 NE; 3) Gn dózismódosítás: 5 nappal a beadás után, a petefészek válaszától függően (B-ultrahang és E2 szint) Szükség esetén teljes Gn dózis, hMG (Hemeiqi) adható hozzá; Ezt követően 1-2 naponta 1 petefészek-választ ellenőriznek (B-ultrahang és E2 szint), ennek megfelelően állítsa be a Gn mennyiségét。 4) Ha antagonistát adunk hozzá: ha a domináns tüsző ≥12 mm, adjunk hozzá antagonistát (Eugly) 250 ug/ d-től HCG-napig (beleértve a HCG-napot is); 5)HCG trigger időzítése és adagja: legalább 3 tüsző ≥ 18mm, HCG4000~8000IUim mellett.
- A HCG intramuszkuláris injekciója után 36 órával vett tojás:
- In vitro megtermékenyítés, embriótenyésztés: Az in vitro megtermékenyítést 4-6 órával a petesejt kinyerése után végeztük, és a 3. napi embriókat az egyes központok általános standardjai szerint értékelték. A két legmagasabb pontszámot elért embriót az első embriójaként jelöltük meg. embriótranszfer. A fennmaradó embriókat gyakran lefagyasztják a 3., az 5. vagy a 6. napon.
- Az embriótranszfer és a sárgatest támogatása: A 3. napon a páciens hólyagtömést tartott fenn, és transzabdominális B-ultrahang irányítása mellett 2 legjobb minőségű anyagot ültettek át.Embrió; vagy az 5. napon transzabdominális B-ultrahang irányítása mellett 1-2 blasztociszta átültetése; továbbra is gestrinone 20mg Bid po támogatja a sárgatestet.
- Terhességi teszt: 1) A vér βHCG-szintjének meghatározása 14 nappal ET vagy mélyhűtött embriótranszfer (CET) után a biokémiai terhesség meghatározásához; 2) Ha megállapították, hogy terhes, folytassa a sárgatest támogatását. 3) 35 nappal az ET után, határozza meg a klinikai terhességet transzvaginális B-ultrahanggal, rögzítse a terhességi zsákok számát, helyét, nagy Kicsi, magzati rügyek meglétét vagy hiányát, magzati szív jelenléte vagy hiánya, egyéb kóros állapotok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
- Toborzás
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kutatásvezető:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonszám: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POR-kompatibilis diagnosztikai kritériumok
- Intracitoplazmatikus spermium injekció, ICSI)。 IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) indikációja.
3,18≤életkor<40
Kizárási kritériumok:
- Ismételt spontán abortusz 2 vagy több betegnél (beleértve a biokémiai terhességmegszakítást is.
- Olyan betegek, akiknek nem sikerült ismételt beültetésen (legalább 3 átültetett transzplantáció, legalább 3-6 kiváló minőségű embrió klinikai terhesség nélkül);
- méhfejlődési rendellenességek (egy méh, kettős méh, kettős méh, kezeletlen mediastinalis uterus) és egyéb, a méhüreg betegségét érintő hatások (adenomyosis, submucosalis méhmióma, méhen belüli összenövések és heg méh) Beteg;
- Kóros kariotípusú betegek és férjeik (kivéve a kromoszómális polimorfizmusokat;
- Kezeletlen betegek hydrosalpinxben;
- (6) Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az ART és a terhesség, vagy akik egyértelműen befolyásolják a terhességet, például magas vérnyomás, klinikai tünetekkel járó szívbetegség, cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, súlyos vérszegénység, vénás trombózis a kórtörténetben, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris események, rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menstruációs helyzet TCM tünet pontszám standard
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt.
Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH ciklusba. A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő: 1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zusanli (ST36) (kétoldali), Sanyinjiao (SP6) chLR (kétoldali) )(mindkét oldal).
|
|
Placebo Comparator: Hamis beavatkozás
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelést kaptak 12 hétig a COH előtt.
Ha a betegnek jó a COH időzítése az akupunktúrás kezelés során, akkor bármikor beléphet a COH ciklusba. A tesztcsoport akupunktúrás beavatkozási programja a következő: 1. akupont csoport: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (kétoldali), Guanyuan (RN4), méh (kétoldali) (EX-CA1), Dahe (KI12) (kétoldali), Zusanli (ST36) (kétoldali), Sanyinjiao (SP6) chLR (kétoldali) )(mindkét oldal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COH ciklusban kapott tojások száma.
Időkeret: Átlagosan 13 nap után a COH ciklusban
|
Az ellenőrzött petefészek hiperstimulációs ciklusban kapott peték száma.
|
Átlagosan 13 nap után a COH ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek tartalék funkciójának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
Basalis sinus tüszőszám AFC, AMH és bazális hormonszintek (csomag) FSH, LH és E2 is beleértve)
|
12 hét
|
|
A kínai orvoslás tüneti pontozási szabványa a menstruációra
Időkeret: 12 hét
|
Menstruációs helyzet: Elsősorban a menstruációs ciklus és a menstruációs áramlás értékelése.
A menstruációs ciklus a páciens saját összehasonlításának eredményein alapul. Normál ciklusra, korai menstruációra (menstruáció előtt > 7 nappal) és késleltetett menstruációra (menstruáció után > 7 nappal) 3 osztály.
A páciens saját összehasonlítási eredményei szerint a menstruációs térfogat normál menstruációra és kevesebb menstruációs áramlásra oszlik. Csökkentse, vagy a menstruációs periódus kevesebb, mint 2 nap, vagy akár egy csepp.
Általában úgy gondolják, hogy a menstruáció mennyisége kevesebb, mint 20 ml, kevesebb menstruáció esetén. 2. osztály.
|
12 hét
|
|
Self-Rating AnxietyScale
Időkeret: 12 hét
|
Menstruációs zavarok, kevesebb menstruáció, hőhullámok, éjszakai izzadás vagy megfázás, görcsök, feledékenység, ingerlékenység Álmatlanság, másodlagos tünetek: szédülés, fülzúgás, fakó arcszín, derék- és térdfájdalom, viszkető bőr, alacsony libidó.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-11-29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .