- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830697
Un estudio de prueba sobre el tratamiento con acupuntura de la respuesta ovárica deficiente
La prueba fue completada por el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Shaanxi y el Hospital de Mujeres y Niños del Noroeste. Treinta y cinco pacientes con POR que se sometieron a tratamiento ART (reproducción asistida) fueron observados en cada centro. Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento de acupuntura durante 12 semanas antes de la COH. Si el paciente tiene un buen momento de COH durante el tratamiento de acupuntura, entrará en el ciclo de COH en cualquier momento. Pacientes en el grupo de control en espera de 12 semanas antes de COH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Intervención de acupuntura
grupo de prueba Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento de acupuntura durante 12 semanas antes de la COH. Si el paciente tiene un buen momento de COH durante el tratamiento de acupuntura, entrará en el ciclo de COH en cualquier momento.
El programa de intervención de acupuntura del grupo de prueba es el siguiente:
Grupo de puntos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), útero (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) ( bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) (ambos lados) Grupo de puntos de acupuntura 2: Baihui (DU20), ShenShu (BL23), ZhongLiao (BL33), TaiXi (KI3) Operación: El grupo de dos puntos fue utilizado alternativamente, con el grupo 1 como tratamiento inicial. El paciente tomó la posición adecuada (el grupo de puntos 1 se tomó en posición supina, el grupo 2 se tomó en posición prona) y la piel local del punto de acupuntura se desinfectó de forma rutinaria. Baihui, espina plana 0.5-1.0 pulgada; Tai Chong, acupuntura 0,5-1,0 pulgada en la dirección de Yongquan; Shenshu, Taixi, espina recta 0.5-1.0 pulgada; ZhongLiao (BL33), espina oblicua hacia adentro y hacia abajo de 2,0-2,5 pulgadas, se requiere perforar el agujero en el segundo agujero; el orificio restante es recto de 1,0 a 1,5 pulgadas. Todos los puntos de acupuntura se insertan y giran uniformemente (los puntos de acupuntura de Baihui solo giran). Cada vez que la aguja se mantiene durante 20 minutos, una vez cada dos días, 3 veces a la semana durante un total de 12 semanas.
- Grupo de control Los pacientes del grupo de control esperaron 12 semanas antes de la COH。
2. Proceso estándar de FIV/ICSI
- Proceso de COH (en este estudio, el régimen de COH fue el mismo en ambos grupos, y el investigador eligió el régimen antagonista según el ultrasonido B y las condiciones endocrinas en el día 1-3 de la menstruación). 1)Hora de inicio de Gn: Menstruación Día 3 días, B-ultrasonido y niveles hormonales (FSH/LH/E2/P/β-HCG) sugieren que el ovario está en un estado basal; 2) Dosis inicial de Gn: 75~300 UI; 3)Ajuste de la dosis de Gn: 5 días después de la administración, de acuerdo con la respuesta ovárica (niveles de ultrasonido B y E2) Dosis de Gn completa, se puede agregar hMG (Hemeiqi) si es necesario; 1 respuesta ovárica se monitorea cada 1~2 días a partir de entonces (ultrasonido B y nivel E2), ajuste la cantidad de Gn en consecuencia. 4)Cuando se agrega el antagonista: cuando el folículo dominante es ≥12 mm, agregue antagonista (Eugly) 250ug/ d al día de HCG (incluido el día de HCG); 5)Tiempo y dosis de activación de HCG: al menos 3 folículos ≥ 18 mm, administrados HCG4000~8000IUim.
- Huevos tomados 36 horas después de la inyección intramuscular de HCG:
- Fecundación in vitro, cultivo de embriones: La fecundación in vitro se realizó de 4 a 6 horas después de la extracción de los óvulos, y los embriones del día 3 se puntuaron según las normas generales de cada centro. Los dos embriones con la puntuación más alta se etiquetaron como los embriones del primero. transferencia de embrión. Los embriones restantes a menudo se congelan el día 3, el día 5 o el día 6.
- Transferencia de embriones y soporte del cuerpo lúteo: el día 3, el paciente mantuvo el llenado de la vejiga y trasplantó 2 de la mejor calidad bajo la guía de ultrasonido B transabdominal. Embrión; o en el día 5, bajo la guía de ultrasonido B transabdominal, trasplantar 1-2 blastocistos; continuar con gestrinona 20mg Bid po apoya el cuerpo lúteo.
- Prueba de embarazo: 1) Determinación de los niveles de βHCG en sangre 14 días después de la ET o la transferencia de embriones criopreservados (CET) para determinar el embarazo bioquímico; 2)Si se determina que está embarazada, continúe con el soporte del cuerpo lúteo. 3)35 días después de la ET, determine el embarazo clínico mediante ecografía B transvaginal, registre el número de sacos gestacionales, la ubicación, la presencia o ausencia de yemas fetales, la presencia o ausencia de corazón fetal, otras condiciones anormales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Su Tongsheng
- Número de teléfono: 15929562568
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Reclutamiento
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Contacto:
- Tong sheng Su, M.D.
- Número de teléfono: 008615929562568
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico compatibles con POR
- Inyección intracitoplasmática de espermatozoides, ICSI)。 Indicación con FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
3.18≤edad<40
Criterio de exclusión:
- Aborto espontáneo repetido 2 o más pacientes (incluido el aborto bioquímico del embarazo.
- Pacientes que no hayan podido someterse a una implantación repetida (al menos 3 trasplantes trasplantados, al menos 3-6 embriones de alta calidad sin embarazo clínico);
- malformación uterina (útero único, útero doble, útero doble, útero mediastínico no tratado) y otros efectos que afectan a la enfermedad de la cavidad uterina (adenomiosis, fibromas uterinos submucosos, adherencias intrauterinas y útero cicatricial) Paciente;
- Pacientes y sus esposos con cariotipos anormales (excluyendo polimorfismos cromosómicos;
- Pacientes no tratados con hidrosálpinx;
- (6) Pacientes con contraindicaciones al TARV y embarazo, o aquellas con una clara influencia en el embarazo, como hipertensión, cardiopatía clínicamente sintomática, diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, anemia severa, antecedentes de trombosis venosa, antecedentes de embolismo pulmonar o eventos cerebrovasculares, antecedentes de tumores malignos;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de puntuación de síntomas de la MTC de la situación de la menstruación
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Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento de acupuntura durante 12 semanas antes de la COH.
Si el paciente tiene un buen momento de COH durante el tratamiento de acupuntura, entrará en el ciclo de COH en cualquier momento. El programa de intervención de acupuntura del grupo de prueba es el siguiente: Grupo de puntos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), útero (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) )(ambos lados).
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Comparador de placebos: Intervención simulada
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Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento de acupuntura durante 12 semanas antes de la COH.
Si el paciente tiene un buen momento de COH durante el tratamiento de acupuntura, entrará en el ciclo de COH en cualquier momento. El programa de intervención de acupuntura del grupo de prueba es el siguiente: Grupo de puntos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), útero (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) (bilateral), Sanyinjiao (SP6) (bilateral), Taichong (LR3) )(ambos lados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de óvulos obtenidos en el ciclo COH.
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 13 días en el ciclo COH
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El número de óvulos obtenidos en el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada.
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Después de un promedio de 13 días en el ciclo COH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 12 semana
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Recuento de folículos del seno basal AFC, AMH y niveles de hormonas basales (paquete) Incluyendo FSH, LH y E2)
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12 semana
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Estándar de puntuación de los síntomas de la medicina china para la menstruación
Periodo de tiempo: 12 semana
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Situación menstrual: Valorar principalmente el ciclo menstrual y el flujo menstrual.
el ciclo menstrual se basa en los resultados de la comparación de la propia paciente. Dividido en ciclo normal, menstruación temprana (>7 días antes de la menstruación) y menstruación tardía (>7 días después de la menstruación) 3clase.
De acuerdo con los resultados de la comparación del propio paciente, el volumen menstrual se divide en menstruación normal y menos flujo menstrual. Reducir, o el período menstrual es menos de 2 días, o incluso una gota.
En general, se cree que la cantidad de menstruación es inferior a 20 ml por menos menstruación. Clase 2.
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12 semana
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AutoevaluaciónAnsiedadEscala
Periodo de tiempo: 12 semana
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Trastornos menstruales, menor flujo menstrual, sofocos, sudores nocturnos o frío, convulsiones, olvidos, irritabilidad Insomnio, los síntomas secundarios incluyen mareos, tinnitus, tez apagada, dolor de cintura y rodillas, picazón en la piel, libido baja.
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-11-29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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