- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830697
Zkušební studie o akupunkturní léčbě špatné odezvy vaječníků
Soud dokončila provinční nemocnice tradiční čínské medicíny Shaanxi a severozápadní ženská a dětská nemocnice. V každém centru bylo pozorováno 35 pacientů s POR, kteří podstoupili léčbu ART (asistovaná reprodukce). Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacientka dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Pacienti v kontrolní skupině čekající 12 týdnů před COH
Přehled studie
Detailní popis
1.Akupunkturní intervence
testovací skupina Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacient během akupunkturní léčby dobré načasování COH, vstoupí do cyklu COH kdykoli.
Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující:
Skupina akupunkturních bodů 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1 (ST), Dahe (KI12) Zusan (oboustranný) bilaterální), Sanyinjiao(SP6) (bilaterální), Taichong (LR3) (obě strany) Skupina akupunkturních bodů 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23))、ZhongLiao(BL33)Operace 3 bodů:Ta byla dvoubodová:Ta byla používá se střídavě, se skupinou 1 jako počáteční léčba. Pacient zaujal vhodnou polohu (bodová skupina 1 vleže na zádech, skupina 2 vleže na břiše) a místní kůže akupunktury byla rutinně dezinfikována. Baihui, plochý trn 0,5-1,0 palec; Tai Chong, akupunktura 0,5-1,0 palec ve směru na Yongquan; Shenshu, Taixi, rovný trn 0,5-1,0 palec; ZhongLiao(BL33), dovnitř a dolů směřující šikmý trn 2,0-2,5 palce, Je nutné prorazit otvor ve druhém otvoru; zbývající otvor je rovný 1,0-1,5 palce. Všechny akupunkturní body jsou rovnoměrně zasunuty a zkrouceny (akupunkturní body Baihui se pouze otáčejí). Pokaždé, když se jehla drží po dobu 20 minut, jednou každý druhý den, 3krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
- Kontrolní skupina Pacienti v kontrolní skupině čekali 12 týdnů před COH.
2.Standardní IVF/ICSI proces
- Proces COH (V této studii byl režim COH v obou skupinách stejný a výzkumník zvolil režim antagonisty na základě B-ultrazvuku a endokrinních podmínek v 1.–3. den menstruace.) 1)Čas zahájení Gn: Den menstruace 3 dny, B-ultrazvuk a hladiny hormonů (FSH/LH/E2/P/β-HCG) naznačují, že vaječník je v bazálním stavu; 2)Gn počáteční dávka: 75~300 IU; 3)Úprava dávky Gn: 5 dní po podání, podle odpovědi vaječníků (hladiny B-ultrazvuk a E2) V případě potřeby lze přidat celou dávku Gn, hMG (Hemeiqi); Poté se sleduje 1 ovariální odpověď každé 1~2 dny (B-ultrazvuk a hladina E2), podle toho upravte množství Gn。 4)Když je přidán antagonista: když je dominantní folikul ≥12 mm, přidejte antagonistu (Eugly) 250 ug/ d do dne HCG (včetně dne HCG); 5)Načasování spouštění HCG a dávka: alespoň 3 folikuly ≥ 18 mm, při podání HCG4000~8000IUim.
- Vejce odebraná 36 hodin po intramuskulární injekci HCG:
- In vitro fertilizace, kultivace embryí: In vitro fertilizace byla provedena 4 až 6 hodin po odběru vajíček a embrya dne 3 byla hodnocena podle obecných standardů každého centra. Dvě embrya s nejvyšším skóre byla označena jako embrya prvního embryo transfer. Zbývající embrya jsou často zmrazena v Den 3, Den 5 nebo Den 6.
- Transfer embrya a podpora žlutého tělíska: 3. den pacientka udržovala plnění močového měchýře a transplantovala 2 nejkvalitnější pod vedením transabdominálního B-ultrazvuku. Embryo; nebo 5. den pod vedením transabdominálního B-ultrazvuku transplantovat 1-2 blastocysty; pokračujte v gestrinonu 20 mg Bid po podporuje žluté tělísko.
- Těhotenský test)1)Stanovení hladin βHCG v krvi 14 dní po ET nebo kryokonzervovaném embryotransferu (CET) k určení biochemického těhotenství; 2)Pokud se zjistí, že jste těhotná, pokračujte v podpoře žlutého tělíska。 3)35 dní po ET, určete klinickou graviditu pomocí transvaginálního B-ultrazvuku, zaznamenejte počet gestačních váčků, umístění, velké Malé, přítomnost nebo nepřítomnost pupenů plodu, přítomnost nebo nepřítomnost srdce plodu, jiné abnormální stavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
- Nábor
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonní číslo: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria vyhovující POR
- Intracytoplazmatická injekce spermie, ICSI)。 Indikace s IVF nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
3,18≤ věk<40
Kritéria vyloučení:
- Opakovaný spontánní potrat 2 nebo více pacientek (včetně biochemického potratu v těhotenství.
- Pacientky, které se nepodařilo podstoupit opakovanou implantaci (minimálně 3 transplantované transplantace, minimálně 3–6 kvalitních embryí bez klinické gravidity);
- malformace dělohy (jedna děloha, dvojitá děloha, dvojitá děloha, neléčená mediastinální děloha) a další vlivy ovlivňující onemocnění děložní dutiny (adenomyóza, submukózní děložní myomy, intrauterinní srůsty a jizva dělohy) Pacientka;
- Pacienti a jejich manželé s abnormálními karyotypy (s výjimkou chromozomálních polymorfismů;
- Neléčení pacienti s hydrosalpinxem;
- (6)Pacientky s kontraindikací ART a těhotenství, nebo pacientky s jasným vlivem na těhotenství, jako je hypertenze, klinicky symptomatické onemocnění srdce, diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin, těžká anémie, anamnéza žilní trombózy, anamnéza plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody, zhoubné nádory v anamnéze;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menstruační situace Skóre symptomů TCM standard
|
Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH.
Pokud má pacient dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující: Skupina akupunktur 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1), Dahe (KI12) (oboustranný), Zusanli (ST36) (oboustranný), Sanyinjiao (3, SP6), LR )(obě strany).
|
|
Komparátor placeba: Falešný zásah
|
Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH.
Pokud má pacient dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující: Skupina akupunktur 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1), Dahe (KI12) (oboustranný), Zusanli (ST36) (oboustranný), Sanyinjiao (3, SP6), LR )(obě strany).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vajíček získaných v cyklu COH.
Časové okno: Po průměrně 13 dnech v cyklu COH
|
Počet vajíček získaných v řízeném cyklu ovariální hyperstimulace.
|
Po průměrně 13 dnech v cyklu COH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ovariální rezervní funkce
Časové okno: 12 týden
|
Počet bazálních sinusových folikulů AFC, AMH a hladiny bazálních hormonů (balíček) Včetně FSH, LH a E2)
|
12 týden
|
|
Standard hodnocení příznaků čínské medicíny pro menstruaci
Časové okno: 12 týden
|
Menstruační situace: Posuďte především menstruační cyklus a menstruační tok.
menstruační cyklus je založen na výsledcích vlastního srovnání pacientky. Dělí se na normální cyklus, časnou menstruaci (>7 dní před menstruací) a opožděnou menstruaci (>7 dní po menstruaci) 3tř.
Podle výsledků vlastního srovnání pacientky se menstruační objem dělí na normální menstruaci a menší menstruační tok. Zmenšete, nebo je menstruace kratší než 2 dny, nebo dokonce pokles.
Obecně se má za to, že množství menstruace je menší než 20 ml pro menší menstruaci. Třída 2.
|
12 týden
|
|
Sebehodnocení AnxietyScale
Časové okno: 12 týden
|
Poruchy menstruace, menší menstruační tok, návaly horka, noční pocení nebo nachlazení, křeče, zapomnětlivost, podrážděnost Nespavost, sekundární příznaky zahrnují závratě, tinitus, matnou pleť, bolesti pasu a kolen, svědění kůže, nízké libido.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-11-29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupunkturní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada