Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební studie o akupunkturní léčbě špatné odezvy vaječníků

20. března 2019 aktualizováno: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Soud dokončila provinční nemocnice tradiční čínské medicíny Shaanxi a severozápadní ženská a dětská nemocnice. V každém centru bylo pozorováno 35 pacientů s POR, kteří podstoupili léčbu ART (asistovaná reprodukce). Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacientka dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Pacienti v kontrolní skupině čekající 12 týdnů před COH

Zkouška byla dokončena provinční nemocnicí tradiční čínské medicíny Shaanxi a severozápadní ženskou a dětskou nemocnicí. V každém centru bylo sledováno 35 pacientů s POR, kteří podstoupili léčbu ART (asistovaná reprodukce). Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacientka během akupunkturní léčby dobré načasování COH, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Pacienti v kontrolní skupině čekali na COH 12 týdnů. V této studii byl režim COH u dvou skupin pacientek stejný a zkoušející zvolil vhodný protokol pro navození ovulace podle B-ultrazvuku a endokrinních stavů 1.–3. dne menstruace pacientky. Na konci léčby byl u pacientek sledován počet vajíček v cyklu COH, míra oplodnění, míra štěpení, počet dostupných embryí, počet vysoce kvalitních embryí, míra implantace, hodnocení funkce ovariální rezervy, menstruační stav a perimenopauzální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

1.Akupunkturní intervence

  1. testovací skupina Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacient během akupunkturní léčby dobré načasování COH, vstoupí do cyklu COH kdykoli.

    Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující:

    Skupina akupunkturních bodů 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1 (ST), Dahe (KI12) Zusan (oboustranný) bilaterální), Sanyinjiao(SP6) (bilaterální), Taichong (LR3) (obě strany) Skupina akupunkturních bodů 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23))、ZhongLiao(BL33)Operace 3 bodů:Ta byla dvoubodová:Ta byla používá se střídavě, se skupinou 1 jako počáteční léčba. Pacient zaujal vhodnou polohu (bodová skupina 1 vleže na zádech, skupina 2 vleže na břiše) a místní kůže akupunktury byla rutinně dezinfikována. Baihui, plochý trn 0,5-1,0 palec; Tai Chong, akupunktura 0,5-1,0 palec ve směru na Yongquan; Shenshu, Taixi, rovný trn 0,5-1,0 palec; ZhongLiao(BL33), dovnitř a dolů směřující šikmý trn 2,0-2,5 palce, Je nutné prorazit otvor ve druhém otvoru; zbývající otvor je rovný 1,0-1,5 palce. Všechny akupunkturní body jsou rovnoměrně zasunuty a zkrouceny (akupunkturní body Baihui se pouze otáčejí). Pokaždé, když se jehla drží po dobu 20 minut, jednou každý druhý den, 3krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.

  2. Kontrolní skupina Pacienti v kontrolní skupině čekali 12 týdnů před COH.

2.Standardní IVF/ICSI proces

  1. Proces COH (V této studii byl režim COH v obou skupinách stejný a výzkumník zvolil režim antagonisty na základě B-ultrazvuku a endokrinních podmínek v 1.–3. den menstruace.) 1)Čas zahájení Gn: Den menstruace 3 dny, B-ultrazvuk a hladiny hormonů (FSH/LH/E2/P/β-HCG) naznačují, že vaječník je v bazálním stavu; 2)Gn počáteční dávka: 75~300 IU; 3)Úprava dávky Gn: 5 dní po podání, podle odpovědi vaječníků (hladiny B-ultrazvuk a E2) V případě potřeby lze přidat celou dávku Gn, hMG (Hemeiqi); Poté se sleduje 1 ovariální odpověď každé 1~2 dny (B-ultrazvuk a hladina E2), podle toho upravte množství Gn。 4)Když je přidán antagonista: když je dominantní folikul ≥12 mm, přidejte antagonistu (Eugly) 250 ug/ d do dne HCG (včetně dne HCG); 5)Načasování spouštění HCG a dávka: alespoň 3 folikuly ≥ 18 mm, při podání HCG4000~8000IUim.
  2. Vejce odebraná 36 hodin po intramuskulární injekci HCG:
  3. In vitro fertilizace, kultivace embryí: In vitro fertilizace byla provedena 4 až 6 hodin po odběru vajíček a embrya dne 3 byla hodnocena podle obecných standardů každého centra. Dvě embrya s nejvyšším skóre byla označena jako embrya prvního embryo transfer. Zbývající embrya jsou často zmrazena v Den 3, Den 5 nebo Den 6.
  4. Transfer embrya a podpora žlutého tělíska: 3. den pacientka udržovala plnění močového měchýře a transplantovala 2 nejkvalitnější pod vedením transabdominálního B-ultrazvuku. Embryo; nebo 5. den pod vedením transabdominálního B-ultrazvuku transplantovat 1-2 blastocysty; pokračujte v gestrinonu 20 mg Bid po podporuje žluté tělísko.
  5. Těhotenský test)1)Stanovení hladin βHCG v krvi 14 dní po ET nebo kryokonzervovaném embryotransferu (CET) k určení biochemického těhotenství; 2)Pokud se zjistí, že jste těhotná, pokračujte v podpoře žlutého tělíska。 3)35 dní po ET, určete klinickou graviditu pomocí transvaginálního B-ultrazvuku, zaznamenejte počet gestačních váčků, umístění, velké Malé, přítomnost nebo nepřítomnost pupenů plodu, přítomnost nebo nepřítomnost srdce plodu, jiné abnormální stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Nábor
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostická kritéria vyhovující POR
  2. Intracytoplazmatická injekce spermie, ICSI)。 Indikace s IVF nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

3,18≤ věk<40

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaný spontánní potrat 2 nebo více pacientek (včetně biochemického potratu v těhotenství.
  2. Pacientky, které se nepodařilo podstoupit opakovanou implantaci (minimálně 3 transplantované transplantace, minimálně 3–6 kvalitních embryí bez klinické gravidity);
  3. malformace dělohy (jedna děloha, dvojitá děloha, dvojitá děloha, neléčená mediastinální děloha) a další vlivy ovlivňující onemocnění děložní dutiny (adenomyóza, submukózní děložní myomy, intrauterinní srůsty a jizva dělohy) Pacientka;
  4. Pacienti a jejich manželé s abnormálními karyotypy (s výjimkou chromozomálních polymorfismů;
  5. Neléčení pacienti s hydrosalpinxem;
  6. (6)Pacientky s kontraindikací ART a těhotenství, nebo pacientky s jasným vlivem na těhotenství, jako je hypertenze, klinicky symptomatické onemocnění srdce, diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin, těžká anémie, anamnéza žilní trombózy, anamnéza plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhody, zhoubné nádory v anamnéze;
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menstruační situace Skóre symptomů TCM standard
Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacient dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující: Skupina akupunktur 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1), Dahe (KI12) (oboustranný), Zusanli (ST36) (oboustranný), Sanyinjiao (3, SP6), LR )(obě strany).
Komparátor placeba: Falešný zásah
Pacientům v experimentální skupině byla podávána akupunktura po dobu 12 týdnů před COH. Pokud má pacient dobré načasování COH během akupunkturní léčby, vstoupí do cyklu COH kdykoli. Akupunkturní intervenční program testované skupiny je následující: Skupina akupunktur 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (oboustranný), Guanyuan (RN4), děloha (oboustranný) (EX-CA1), Dahe (KI12) (oboustranný), Zusanli (ST36) (oboustranný), Sanyinjiao (3, SP6), LR )(obě strany).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vajíček získaných v cyklu COH.
Časové okno: Po průměrně 13 dnech v cyklu COH
Počet vajíček získaných v řízeném cyklu ovariální hyperstimulace.
Po průměrně 13 dnech v cyklu COH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ovariální rezervní funkce
Časové okno: 12 týden
Počet bazálních sinusových folikulů AFC, AMH a hladiny bazálních hormonů (balíček) Včetně FSH, LH a E2)
12 týden
Standard hodnocení příznaků čínské medicíny pro menstruaci
Časové okno: 12 týden
Menstruační situace: Posuďte především menstruační cyklus a menstruační tok. menstruační cyklus je založen na výsledcích vlastního srovnání pacientky. Dělí se na normální cyklus, časnou menstruaci (>7 dní před menstruací) a opožděnou menstruaci (>7 dní po menstruaci) 3tř. Podle výsledků vlastního srovnání pacientky se menstruační objem dělí na normální menstruaci a menší menstruační tok. Zmenšete, nebo je menstruace kratší než 2 dny, nebo dokonce pokles. Obecně se má za to, že množství menstruace je menší než 20 ml pro menší menstruaci. Třída 2.
12 týden
Sebehodnocení AnxietyScale
Časové okno: 12 týden
Poruchy menstruace, menší menstruační tok, návaly horka, noční pocení nebo nachlazení, křeče, zapomnětlivost, podrážděnost Nespavost, sekundární příznaky zahrnují závratě, tinitus, matnou pleť, bolesti pasu a kolen, svědění kůže, nízké libido.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-11-29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunkturní intervence

Předplatit