- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830697
Um estudo experimental sobre o tratamento por acupuntura da resposta ovariana deficiente
O estudo foi concluído pelo Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Shaanxi e pelo Hospital Infantil e Feminino do Noroeste. Trinta e cinco pacientes com POR submetidos ao tratamento ART (Reprodução Assistida) foram observados em cada centro. Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se a paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento de acupuntura, ela entrará no ciclo de COH a qualquer momento. Pacientes do grupo controle aguardando 12 semanas antes da COH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.Intervenção por acupuntura
grupo de teste Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento.
O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte:
Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), útero (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) ( bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong(LR3)(ambos os lados) Grupo de pontos de acupuntura 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23)、ZhongLiao(BL33)、TaiXi(KI3) Operação: O grupo de dois pontos foi usados alternadamente, com o grupo 1 como tratamento inicial. O paciente assumiu a posição apropriada (o grupo de pontos 1 foi colocado em decúbito dorsal, o grupo 2 foi colocado em decúbito ventral) e a pele local do acuponto foi rotineiramente desinfetada. Baihui, espinho plano 0,5-1,0 polegada; Tai Chong, acupuntura 0,5-1,0 polegada na direção de Yongquan; Shenshu, Taixi, espinho reto 0,5-1,0 polegada; ZhongLiao (BL33), espinho oblíquo para dentro e para baixo 2,0-2,5 polegadas, é necessário perfurar o orifício no segundo orifício; o orifício restante é reto de 1,0 a 1,5 polegada. Todos os pontos de acupuntura são inseridos e torcidos uniformemente (os pontos de acupuntura Baihui apenas giram). Cada vez que a agulha é mantida por 20 minutos, uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana durante um total de 12 semanas.
- Grupo controle Os pacientes do grupo controle esperaram 12 semanas antes da COH。
2. Processo padrão de fertilização in vitro/ICSI
- Processo COH(Neste estudo, o regime COH foi o mesmo em ambos os grupos, e o investigador escolheu o regime antagonista com base no ultrassom B e nas condições endócrinas no 1-3 dia da menstruação.) 1)Horário de início do Gn: Menstruação Dia 3 dias, B-ultrassom e níveis hormonais (FSH/LH/E2/P/β-HCG) sugerem que o ovário está em um estado basal; 2)Dose inicial de Gn: 75~300 UI; 3)Ajuste da dose de Gn: 5 dias após a administração, de acordo com a resposta ovariana (Ultrassonografia B e níveis de E2) Dose total de Gn, hMG (Hemeiqi) pode ser adicionado se necessário; 1 resposta ovariana é monitorada a cada 1~2 dias depois disso (ultra-som B e nível E2), ajuste a quantidade de Gn de acordo。 4)Quando o antagonista é adicionado: quando o folículo dominante é ≥12mm, adicione antagonista (Eugly) 250ug/ d para dia HCG (incluindo dia HCG); 5)Tempo de ativação e dose de HCG: pelo menos 3 folículos ≥ 18mm, dado HCG4000~8000IUim.
- Ovos retirados 36 horas após a injeção intramuscular de HCG:
- Fertilização in vitro, cultura de embriões: A fertilização in vitro foi realizada 4 a 6 horas após a coleta dos óvulos e os embriões do dia 3 foram classificados de acordo com os padrões gerais de cada centro. Os dois embriões com a pontuação mais alta foram rotulados como embriões do primeiro transferência de embriões. Os embriões restantes geralmente são congelados no dia 3, dia 5 ou dia 6.
- Transferência de embrião e suporte de corpo lúteo: No dia 3, a paciente manteve o enchimento da bexiga e transplantou 2 da melhor qualidade sob a orientação de ultrassonografia B transabdominal.Embrião; ou no dia 5, sob a orientação de ultra-som B transabdominal, transplante 1-2 blastocistos; continuar com gestrinona 20mg Bid po suporta o corpo lúteo.
- Teste de gravidez: 1) Determinação dos níveis de βHCG no sangue 14 dias após a TE ou Transferência de Embrião Criopreservado (CET) para determinar a gravidez bioquímica; 2) Se for determinado que está grávida, continue o suporte do corpo lúteo。 3) 35 dias após a TE, determine a gravidez clínica por ultrassonografia B transvaginal, registre o número de sacos gestacionais, localização, grande Pequeno, presença ou ausência de brotos fetais, a presença ou ausência de coração fetal, outras condições anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Recrutamento
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Investigador principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
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Contato:
- Tong sheng Su, M.D.
- Número de telefone: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de diagnóstico compatíveis com POR
- Injeção intracitoplasmática de espermatozoides, ICSI)。 Indicação com fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
3.18≤idade <40
Critério de exclusão:
- Aborto espontâneo repetido 2 ou mais pacientes (incluindo aborto por gravidez bioquímica.
- Pacientes que falharam na implantação repetida (pelo menos 3 transplantes transplantados, pelo menos 3-6 embriões de alta qualidade sem gravidez clínica);
- malformação uterina (útero único, útero duplo, útero duplo, útero mediastinal não tratado) e outros efeitos que afetam a doença da cavidade uterina (adenomiose, miomas uterinos submucosos, aderências intrauterinas e útero cicatricial) Paciente;
- Pacientes e seus maridos com cariótipos anormais (excluindo polimorfismos cromossômicos;
- Pacientes não tratados com hidrossalpinge;
- (6) Doentes com contra-indicações à TARV e gravidez, ou com clara influência na gravidez, como hipertensão, doença cardíaca clinicamente sintomática, diabetes, doença hepática, doença renal, anemia grave, história de trombose venosa, história de embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares, história de tumores malignos;
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Situação menstrual Padrão de pontuação de sintomas da MTC
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Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH.
Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento. O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte: Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), útero (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral),Zusanli(ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong (LR3 )(ambos os lados).
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Comparador de Placebo: Intervenção simulada
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Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH.
Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento. O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte: Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), útero (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral),Zusanli(ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong (LR3 )(ambos os lados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ovos obtidos no ciclo COH.
Prazo: Após uma média de 13 dias no ciclo COH
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O número de óvulos obtidos no ciclo de hiperestimulação ovariana controlada.
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Após uma média de 13 dias no ciclo COH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função de reserva ovariana
Prazo: 12 semanas
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Contagem folicular do seio basal AFC, AMH e níveis hormonais basais (pacote) Incluindo FSH, LH e E2)
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12 semanas
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Padrão de pontuação de sintomas da medicina chinesa para menstruação
Prazo: 12 semanas
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Situação menstrual: Avalie principalmente o ciclo menstrual e o fluxo menstrual.
ciclo menstrual é baseado nos resultados da própria comparação do paciente.Dividido em ciclo normal, menstruação precoce (>7 dias antes da menstruação) e menstruação atrasada (>7 dias após a menstruação) 3class.
De acordo com os resultados de comparação do próprio paciente, o volume menstrual é dividido em menstruação normal e menos fluxo menstrual. Reduzir, ou o período menstrual é inferior a 2 dias, ou mesmo uma gota.
Geralmente acredita-se que a quantidade de menstruação é inferior a 20ml para menos menstruação. Aula 2.
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12 semanas
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Escala de Ansiedade de Autoavaliação
Prazo: 12 semanas
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Distúrbios menstruais, menos fluxo menstrual, ondas de calor, suores noturnos ou frio, convulsões, esquecimento, irritabilidade Insônia, sintomas secundários incluem tontura, zumbido, tez opaca, dor na cintura e nos joelhos, coceira na pele, baixa libido.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11-29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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