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Um estudo experimental sobre o tratamento por acupuntura da resposta ovariana deficiente

20 de março de 2019 atualizado por: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

O estudo foi concluído pelo Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Shaanxi e pelo Hospital Infantil e Feminino do Noroeste. Trinta e cinco pacientes com POR submetidos ao tratamento ART (Reprodução Assistida) foram observados em cada centro. Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se a paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento de acupuntura, ela entrará no ciclo de COH a qualquer momento. Pacientes do grupo controle aguardando 12 semanas antes da COH

O estudo foi concluído pelo Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Shaanxi e pelo Hospital Infantil e Feminino do Noroeste. Trinta e cinco pacientes com POR submetidos ao tratamento ART (Reprodução Assistida) foram observados em cada centro. Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento. Os pacientes do grupo controle esperaram 12 semanas antes da COH. Neste estudo, o regime de COH dos dois grupos de pacientes foi o mesmo, e o protocolo de indução de ovulação apropriado foi selecionado pelo investigador de acordo com o ultrassom B e as condições endócrinas do dia menstrual da paciente 1-3. No final do tratamento, as pacientes foram observadas quanto ao número de óvulos no ciclo COH, taxa de fertilização, taxa de clivagem, taxa de embriões disponíveis, taxa de embriões de alta qualidade, taxa de implantação, avaliação da função de reserva ovariana, estado menstrual e sintomas da perimenopausa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.Intervenção por acupuntura

  1. grupo de teste Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento.

    O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte:

    Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilateral), Guanyuan (RN4), útero (bilateral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilateral), Zusanli (ST36) ( bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong(LR3)(ambos os lados) Grupo de pontos de acupuntura 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23)、ZhongLiao(BL33)、TaiXi(KI3) Operação: O grupo de dois pontos foi usados ​​alternadamente, com o grupo 1 como tratamento inicial. O paciente assumiu a posição apropriada (o grupo de pontos 1 foi colocado em decúbito dorsal, o grupo 2 foi colocado em decúbito ventral) e a pele local do acuponto foi rotineiramente desinfetada. Baihui, espinho plano 0,5-1,0 polegada; Tai Chong, acupuntura 0,5-1,0 polegada na direção de Yongquan; Shenshu, Taixi, espinho reto 0,5-1,0 polegada; ZhongLiao (BL33), espinho oblíquo para dentro e para baixo 2,0-2,5 polegadas, é necessário perfurar o orifício no segundo orifício; o orifício restante é reto de 1,0 a 1,5 polegada. Todos os pontos de acupuntura são inseridos e torcidos uniformemente (os pontos de acupuntura Baihui apenas giram). Cada vez que a agulha é mantida por 20 minutos, uma vez em dias alternados, 3 vezes por semana durante um total de 12 semanas.

  2. Grupo controle Os pacientes do grupo controle esperaram 12 semanas antes da COH。

2. Processo padrão de fertilização in vitro/ICSI

  1. Processo COH(Neste estudo, o regime COH foi o mesmo em ambos os grupos, e o investigador escolheu o regime antagonista com base no ultrassom B e nas condições endócrinas no 1-3 dia da menstruação.) 1)Horário de início do Gn: Menstruação Dia 3 dias, B-ultrassom e níveis hormonais (FSH/LH/E2/P/β-HCG) sugerem que o ovário está em um estado basal; 2)Dose inicial de Gn: 75~300 UI; 3)Ajuste da dose de Gn: 5 dias após a administração, de acordo com a resposta ovariana (Ultrassonografia B e níveis de E2) Dose total de Gn, hMG (Hemeiqi) pode ser adicionado se necessário; 1 resposta ovariana é monitorada a cada 1~2 dias depois disso (ultra-som B e nível E2), ajuste a quantidade de Gn de acordo。 4)Quando o antagonista é adicionado: quando o folículo dominante é ≥12mm, adicione antagonista (Eugly) 250ug/ d para dia HCG (incluindo dia HCG); 5)Tempo de ativação e dose de HCG: pelo menos 3 folículos ≥ 18mm, dado HCG4000~8000IUim.
  2. Ovos retirados 36 horas após a injeção intramuscular de HCG:
  3. Fertilização in vitro, cultura de embriões: A fertilização in vitro foi realizada 4 a 6 horas após a coleta dos óvulos e os embriões do dia 3 foram classificados de acordo com os padrões gerais de cada centro. Os dois embriões com a pontuação mais alta foram rotulados como embriões do primeiro transferência de embriões. Os embriões restantes geralmente são congelados no dia 3, dia 5 ou dia 6.
  4. Transferência de embrião e suporte de corpo lúteo: No dia 3, a paciente manteve o enchimento da bexiga e transplantou 2 da melhor qualidade sob a orientação de ultrassonografia B transabdominal.Embrião; ou no dia 5, sob a orientação de ultra-som B transabdominal, transplante 1-2 blastocistos; continuar com gestrinona 20mg Bid po suporta o corpo lúteo.
  5. Teste de gravidez: 1) Determinação dos níveis de βHCG no sangue 14 dias após a TE ou Transferência de Embrião Criopreservado (CET) para determinar a gravidez bioquímica; 2) Se for determinado que está grávida, continue o suporte do corpo lúteo。 3) 35 dias após a TE, determine a gravidez clínica por ultrassonografia B transvaginal, registre o número de sacos gestacionais, localização, grande Pequeno, presença ou ausência de brotos fetais, a presença ou ausência de coração fetal, outras condições anormais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Recrutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de diagnóstico compatíveis com POR
  2. Injeção intracitoplasmática de espermatozoides, ICSI)。 Indicação com fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

3.18≤idade <40

Critério de exclusão:

  1. Aborto espontâneo repetido 2 ou mais pacientes (incluindo aborto por gravidez bioquímica.
  2. Pacientes que falharam na implantação repetida (pelo menos 3 transplantes transplantados, pelo menos 3-6 embriões de alta qualidade sem gravidez clínica);
  3. malformação uterina (útero único, útero duplo, útero duplo, útero mediastinal não tratado) e outros efeitos que afetam a doença da cavidade uterina (adenomiose, miomas uterinos submucosos, aderências intrauterinas e útero cicatricial) Paciente;
  4. Pacientes e seus maridos com cariótipos anormais (excluindo polimorfismos cromossômicos;
  5. Pacientes não tratados com hidrossalpinge;
  6. (6) Doentes com contra-indicações à TARV e gravidez, ou com clara influência na gravidez, como hipertensão, doença cardíaca clinicamente sintomática, diabetes, doença hepática, doença renal, anemia grave, história de trombose venosa, história de embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares, história de tumores malignos;
  7. Recusa em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Situação menstrual Padrão de pontuação de sintomas da MTC
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento. O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte: Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), útero (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral),Zusanli(ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong (LR3 )(ambos os lados).
Comparador de Placebo: Intervenção simulada
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento com acupuntura por 12 semanas antes do COH. Se o paciente tiver um bom tempo de COH durante o tratamento com acupuntura, ele entrará no ciclo de COH a qualquer momento. O programa de intervenção de acupuntura do grupo de teste é o seguinte: Grupo de pontos de acupuntura 1: Baihui (DU20), Zhongyu (RN12), Tianshu (ST25)(bilateral), Guanyuan(RN4), útero (bilateral)(EX-CA1), Dahe(KI12) (bilateral),Zusanli(ST36)(bilateral), Sanyinjiao(SP6) (bilateral), Taichong (LR3 )(ambos os lados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de ovos obtidos no ciclo COH.
Prazo: Após uma média de 13 dias no ciclo COH
O número de óvulos obtidos no ciclo de hiperestimulação ovariana controlada.
Após uma média de 13 dias no ciclo COH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função de reserva ovariana
Prazo: 12 semanas
Contagem folicular do seio basal AFC, AMH e níveis hormonais basais (pacote) Incluindo FSH, LH e E2)
12 semanas
Padrão de pontuação de sintomas da medicina chinesa para menstruação
Prazo: 12 semanas
Situação menstrual: Avalie principalmente o ciclo menstrual e o fluxo menstrual. ciclo menstrual é baseado nos resultados da própria comparação do paciente.Dividido em ciclo normal, menstruação precoce (>7 dias antes da menstruação) e menstruação atrasada (>7 dias após a menstruação) 3class. De acordo com os resultados de comparação do próprio paciente, o volume menstrual é dividido em menstruação normal e menos fluxo menstrual. Reduzir, ou o período menstrual é inferior a 2 dias, ou mesmo uma gota. Geralmente acredita-se que a quantidade de menstruação é inferior a 20ml para menos menstruação. Aula 2.
12 semanas
Escala de Ansiedade de Autoavaliação
Prazo: 12 semanas
Distúrbios menstruais, menos fluxo menstrual, ondas de calor, suores noturnos ou frio, convulsões, esquecimento, irritabilidade Insônia, sintomas secundários incluem tontura, zumbido, tez opaca, dor na cintura e nos joelhos, coceira na pele, baixa libido.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-11-29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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