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Uno studio di prova sul trattamento di agopuntura della scarsa risposta ovarica

Il processo è stato completato dallo Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine e dal Northwest Women and Children's Hospital. Trentacinque pazienti con POR sottoposte a trattamento ART (riproduzione assistita) sono state osservate in ciascun centro. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 12 settimane prima della COH. Se il paziente ha un buon tempismo COH durante il trattamento di agopuntura, entrerà nel ciclo COH in qualsiasi momento. Pazienti nel gruppo di controllo in attesa di 12 settimane prima della COH

Il processo è stato completato dallo Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine e dal Northwest Women and Children's Hospital. In ogni centro sono state osservate 35 pazienti con POR sottoposte a trattamento ART (Riproduzione Assistita). I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 12 settimane prima della COH. Se la paziente ha un buon tempismo COH durante il trattamento di agopuntura, entrerà nel ciclo COH in qualsiasi momento. I pazienti nel gruppo di controllo hanno atteso 12 settimane prima della COH. In questo studio, il regime COH dei due gruppi di pazienti era lo stesso e il protocollo di induzione dell'ovulazione appropriato è stato selezionato dallo sperimentatore in base all'ecografia B e alle condizioni endocrine del giorno mestruale 1-3 della paziente. Alla fine del trattamento, le pazienti sono state osservate per il numero di ovuli nel ciclo COH, tasso di fecondazione, tasso di scissione, tasso di embrioni disponibili, tasso di embrioni di alta qualità, tasso di impianto, valutazione della funzione di riserva ovarica, stato mestruale e sintomi della peri-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.Intervento di agopuntura

  1. gruppo di test I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 12 settimane prima della COH. Se il paziente ha un buon tempismo COH durante il trattamento di agopuntura, entrerà nel ciclo COH in qualsiasi momento.

    Il programma di intervento di agopuntura del gruppo di test è il seguente:

    Gruppo di agopunti 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilaterale), Guanyuan (RN4), utero (bilaterale) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilaterale), Zusanli (ST36) ( bilaterale), Sanyinjiao(SP6) (bilaterale), Taichong (LR3)(entrambi i lati) Gruppo di agopunti 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23)、ZhongLiao(BL33)、TaiXi(KI3) Operazione: Il gruppo a due punti era utilizzato alternativamente, con il gruppo 1 come trattamento iniziale. Il paziente ha assunto la posizione appropriata (il punto del gruppo 1 è stato preso in posizione supina, il gruppo 2 è stato preso in posizione prona) e la pelle locale del punto terapeutico è stata regolarmente disinfettata. Baihui, spina piatta 0,5-1,0 pollice; Tai Chong, agopuntura 0,5-1,0 pollice in direzione di Yongquan; Shenshu, Taixi, spina dritta 0.5-1.0 pollice; ZhongLiao(BL33), spina obliqua verso l'interno e verso il basso 2,0-2,5 pollici, è necessario praticare il foro nel secondo foro; il foro rimanente è dritto 1,0-1,5 pollici. Tutti i punti terapeutici sono inseriti e attorcigliati in modo uniforme (i punti terapeutici Baihui si girano solo). Ogni volta che l'ago viene tenuto per 20 minuti, una volta a giorni alterni, 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.

  2. Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo hanno atteso 12 settimane prima della COH.

2. Processo IVF/ICSI standard

  1. Processo COH(In questo studio, il regime COH era lo stesso in entrambi i gruppi e lo sperimentatore ha scelto il regime antagonista basato sull'ecografia B e sulle condizioni endocrine nel giorno 1-3 delle mestruazioni.) 1)Ora di inizio Gn: giorno delle mestruazioni3 giorni, ecografia B e livelli ormonali (FSH/LH/E2/P/β-HCG) suggeriscono che l'ovaio è in uno stato basale; 2)Gn dose iniziale: 75~300 UI; 3)Aggiustamento della dose di Gn: 5 giorni dopo la somministrazione, in base alla risposta ovarica (livelli B-ecografia ed E2) Se necessario, è possibile aggiungere la dose intera di Gn, hMG (Hemeiqi); Successivamente viene monitorata 1 risposta ovarica ogni 1~2 giorni (ecografia B e livello E2), regolare la quantità di Gn di conseguenza. d al giorno HCG (compreso il giorno HCG); 5)Tempi e dosi di innesco dell'HCG: almeno 3 follicoli ≥ 18 mm, somministrati HCG4000~8000IUim.
  2. Uova prese 36 ore dopo l'iniezione intramuscolare di HCG:
  3. Fecondazione in vitro, coltura dell'embrione: la fecondazione in vitro è stata eseguita da 4 a 6 ore dopo il prelievo degli ovuli e gli embrioni del giorno 3 sono stati valutati secondo gli standard generali di ciascun centro. I due embrioni con il punteggio più alto sono stati etichettati come gli embrioni del primo trasferimento di embrioni. Gli embrioni rimanenti vengono spesso congelati il ​​giorno 3, il giorno 5 o il giorno 6.
  4. Trasferimento dell'embrione e supporto del corpo luteo:Il giorno 3, il paziente ha mantenuto il riempimento della vescica e ha trapiantato 2 della migliore qualità sotto la guida dell'ecografia B transaddominale.Embrione; o il giorno 5, sotto la guida dell'ecografia B transaddominale, trapiantare 1-2 blastocisti; continuare a gestrinone 20mg Bid po sostiene il corpo luteo.
  5. Test di gravidanza: 1) Determinazione dei livelli di βHCG nel sangue 14 giorni dopo ET o trasferimento di embrioni crioconservati (CET) per determinare la gravidanza biochimica; 2)Se si determina una gravidanza, continuare il supporto del corpo luteo. la presenza o l'assenza di cuore fetale, altre condizioni anomale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici conformi alla POR
  2. Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, ICSI)。 Indicazione con fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

3.18≤età<40

Criteri di esclusione:

  1. Aborto spontaneo ripetuto 2 o più pazienti (compreso l'aborto di gravidanza biochimico.
  2. Pazienti che non sono riusciti a sottoporsi a impianto ripetuto (almeno 3 trapianti trapiantati, almeno 3-6 embrioni di alta qualità senza gravidanza clinica);
  3. malformazione uterina (utero singolo, doppio utero, doppio utero, utero mediastinico non trattato) e altri effetti che interessano la malattia della cavità uterina (adenomiosi, fibromi uterini sottomucosi, aderenze intrauterine e utero cicatriziale) Paziente;
  4. Pazienti e loro mariti con cariotipi anormali (esclusi i polimorfismi cromosomici;
  5. Pazienti non trattati con idrosalpinge;
  6. (6) Pazienti con controindicazioni all'ART e alla gravidanza, o quelli con una chiara influenza sulla gravidanza, come ipertensione, cardiopatia clinicamente sintomatica, diabete, malattia epatica, malattia renale, anemia grave, anamnesi di trombosi venosa, anamnesi di embolia polmonare o eventi cerebrovascolari, storia di tumori maligni;
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Situazione mestruale Punteggio dei sintomi TCM standard
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 12 settimane prima della COH. Se il paziente ha un buon tempismo COH durante il trattamento di agopuntura, entrerà in qualsiasi momento nel ciclo COH. Tianshu (ST25) (bilaterale), Guanyuan (RN4), utero (bilaterale) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilaterale), Zusanli (ST36) (bilaterale), Sanyinjiao (SP6) (bilaterale), Taichong (LR3) )(entrambe le parti).
Comparatore placebo: Intervento fittizio
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 12 settimane prima della COH. Se il paziente ha un buon tempismo COH durante il trattamento di agopuntura, entrerà in qualsiasi momento nel ciclo COH. Tianshu (ST25) (bilaterale), Guanyuan (RN4), utero (bilaterale) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilaterale), Zusanli (ST36) (bilaterale), Sanyinjiao (SP6) (bilaterale), Taichong (LR3) )(entrambe le parti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di uova ottenute nel ciclo COH.
Lasso di tempo: Dopo una media di 13 giorni nel ciclo COH
Il numero di ovuli ottenuti nel ciclo di iperstimolazione ovarica controllata.
Dopo una media di 13 giorni nel ciclo COH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione di riserva ovarica
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta follicolare del seno basale AFC, AMH e livelli ormonali basali (pacchetto) Compresi FSH, LH ed E2)
12 settimane
Standard di punteggio dei sintomi della medicina cinese per le mestruazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Situazione mestruale: valutare principalmente il ciclo mestruale e il flusso mestruale. ciclo mestruale si basa sui risultati del confronto del paziente stesso.Diviso in ciclo normale, mestruazioni precoci (>7 giorni prima delle mestruazioni) e mestruazioni ritardate (>7 giorni dopo le mestruazioni) 3classe. Secondo i risultati del confronto del paziente, il volume mestruale è diviso in mestruazioni normali e meno flusso mestruale. Ridurre, o il periodo mestruale è inferiore a 2 giorni, o addirittura una goccia. Si ritiene generalmente che la quantità di mestruazioni sia inferiore a 20 ml per meno mestruazioni. Classe 2.
12 settimane
Scala dell'ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Disturbi mestruali, flusso mestruale ridotto, vampate di calore, sudorazione notturna o raffreddore, convulsioni, dimenticanza, irritabilità Insonnia, i sintomi secondari includono vertigini, tinnito, colorito spento, dolore alla vita e al ginocchio, prurito della pelle, bassa libido.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-11-29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento di agopuntura

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