Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbne dotyczące leczenia akupunkturą słabej odpowiedzi jajników

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Proces został zakończony przez Prowincjonalny Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Shaanxi oraz Północno-Zachodni Szpital dla Kobiet i Dzieci. W każdym ośrodku obserwowano trzydziestu pięciu pacjentów z POR, którzy przeszli leczenie metodą ART (wspomagany rozród). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Pacjenci z grupy kontrolnej oczekujący 12 tygodni przed COH

Badanie zostało zakończone przez Prowincjonalny Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Shaanxi oraz Northwest Women and Children's Hospital. W każdym ośrodku obserwowano 35 pacjentek z POR poddanych leczeniu metodą ART (wspomaganego rozrodu). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjentka ma dobry timing COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Pacjenci z grupy kontrolnej czekali 12 tygodni na COH. W tym badaniu schemat COH dla obu grup pacjentek był taki sam, a badacz wybrał odpowiedni protokół indukcji owulacji zgodnie z ultrasonografią B i warunkami endokrynologicznymi 1-3 dnia miesiączki pacjentki. Pod koniec leczenia pacjentki obserwowano pod kątem liczby komórek jajowych w cyklu COH, wskaźnika zapłodnienia, wskaźnika bruzdowania, wskaźnika dostępnych zarodków, wskaźnika zarodków wysokiej jakości, wskaźnika zagnieżdżeń, oceny funkcji rezerwy jajnikowej, statusu menstruacyjnego i objawów okołomenopauzalnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Interwencja akupunkturowa

  1. grupa badana Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry timing COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie.

    Program interwencji akupunktury grupy testowej jest następujący:

    Grupa akupunkturowa 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (obustronna), Guanyuan (RN4), macica (obustronna) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronna), Zusanli (ST36) ( dwustronna), Sanyinjiao(SP6) (obustronna), Taichong(LR3) (obie strony) Grupa Acupoint 2: Baihui(DU20), ShenShu(BL23), ZhongLiao(BL33), TaiXi(KI3) Operacja: Grupa dwupunktowa była stosowane naprzemiennie, z grupą 1 jako leczeniem początkowym. Pacjent przyjął odpowiednią pozycję (grupę punktową 1 przyjęto na plecach, grupę 2 na brzuchu), a miejscową skórę punktu akupunkturowego rutynowo dezynfekowano. Baihui, płaski cierń 0,5-1,0 cal; Tai Chong, akupunktura 0,5-1,0 cal w kierunku Yongquan; Shenshu, Taixi, prosty cierń 0,5-1,0 cal; ZhongLiao (BL33) , ukośny cierń do wewnątrz i do dołu 2,0-2,5 cala, wymagane jest przebicie otworu w drugim otworze; pozostały otwór jest prosty 1,0-1,5 cala. Wszystkie punkty akupunkturowe są równomiernie włożone i skręcone (punkty akupunktury Baihui tylko się obracają). Za każdym razem igłę trzyma się przez 20 minut, raz co drugi dzień, 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.

  2. Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej czekali 12 tygodni na COH.

2. Standardowy proces IVF/ICSI

  1. Proces COH (w tym badaniu schemat COH był taki sam w obu grupach, a badacz wybrał schemat antagonisty na podstawie badania ultrasonograficznego B i warunków endokrynologicznych w 1-3 dniu miesiączki.) 1) czas rozpoczęcia Gn: dzień miesiączki 3 dni, B-ultrasonografia i poziomy hormonów (FSH/LH/E2/P/β-HCG) sugerują, że jajnik jest w stanie podstawowym; 2) Dawka początkowa GN: 75~300 j.m.; 3) Dostosowanie dawki Gn: 5 dni po podaniu, zgodnie z odpowiedzią jajników (poziomy B-ultrasonograficzne i E2) W razie potrzeby można dodać całą dawkę Gn, hMG (Hemeiqi); Następnie co 1-2 dni monitoruje się odpowiedź 1 jajnika (USG B i poziom E2), odpowiednio dostosuj ilość Gn. 4) Po dodaniu antagonisty: gdy dominujący pęcherzyk ma ≥12 mm, dodaj antagonistę (Eugly) d do dnia HCG (w tym dnia HCG); 5) Czas wyzwalania HCG i dawka: co najmniej 3 pęcherzyki ≥ 18 mm, podane HCG4000 ~ 8000IUim.
  2. Jaja pobrane 36 godzin po domięśniowym wstrzyknięciu HCG:
  3. Zapłodnienie in vitro, hodowla zarodków: Zapłodnienie in vitro przeprowadzono 4 do 6 godzin po pobraniu komórki jajowej, a zarodki dnia 3 oceniano zgodnie z ogólnymi standardami każdego ośrodka. Dwa zarodki z najwyższym wynikiem oznaczono jako zarodki pierwszego transfer embrionów. Pozostałe zarodki są często zamrażane w dniu 3, dniu 5 lub dniu 6.
  4. Transfer zarodków i wsparcie ciałka żółtego: W 3. dniu pacjent utrzymywał wypełnienie pęcherza i przeszczepił 2 najlepszej jakości pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej typu B. Zarodek; lub w dniu 5 pod kontrolą USG przezbrzusznego B przeszczepić 1-2 blastocysty; dalej gestrinon 20mg Bid po wspomaga ciałko żółte.
  5. Test ciążowy: 1) Określenie poziomu βHCG we krwi 14 dni po ET lub transferze zarodków kriokonserwowanych (CET) w celu określenia ciąży biochemicznej; 2) W przypadku stwierdzenia ciąży należy kontynuować wspomaganie ciałka żółtego. 3) 35 dni po ET, określić kliniczną ciążę za pomocą ultrasonografii przezpochwowej B, zapisać liczbę pęcherzyków ciążowych, lokalizację, duże, małe, obecność lub brak pąków płodowych, obecność lub brak serca płodu, inne nieprawidłowe stany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria diagnostyczne zgodne z POR
  2. Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika, ICSI). Wskazania przy IVF lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).

3,18≤wiek<40

Kryteria wyłączenia:

  1. Powtarzające się samoistne poronienia u 2 lub więcej pacjentek (w tym poronienie w ciąży biochemicznej.
  2. Pacjenci, u których nie udało się powtórzyć implantacji (co najmniej 3 przeszczepione przeszczepy, co najmniej 3-6 wysokiej jakości zarodków bez klinicznej ciąży);
  3. wady rozwojowe macicy (macica pojedyncza, macica podwójna, macica podwójna, nieleczona macica śródpiersia) i inne skutki wpływające na choroby jamy macicy (adenomioza, mięśniaki podśluzówkowe macicy, zrosty wewnątrzmaciczne i blizny macicy) Pacjentka;
  4. Pacjenci i ich mężowie z nieprawidłowym kariotypem (z wyłączeniem polimorfizmów chromosomalnych;
  5. Nieleczeni pacjenci z hydrosalpinx;
  6. (6)Pacjenci z przeciwwskazaniami do ART i ciążą lub z wyraźnym wpływem na ciążę, takimi jak nadciśnienie tętnicze, klinicznie objawowa choroba serca, cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, ciężka anemia, zakrzepica żylna w wywiadzie, zatorowość płucna w wywiadzie lub incydenty naczyniowo-mózgowe, historia nowotworów złośliwych;
  7. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sytuacja menstruacyjna Standard punktacji objawów TCM
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Program interwencji akupunktury w grupie testowej jest następujący: Grupa Acupoint 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (obustronne), Guanyuan (RN4), macica (obustronne) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronne), Zusanli (ST36) (obustronne), Sanyinjiao (SP6) (obustronne), Taichong (LR3) )(obie strony).
Komparator placebo: Fałszywa interwencja
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Program interwencji akupunktury w grupie testowej jest następujący: Grupa Acupoint 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (obustronne), Guanyuan (RN4), macica (obustronne) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronne), Zusanli (ST36) (obustronne), Sanyinjiao (SP6) (obustronne), Taichong (LR3) )(obie strony).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jaj uzyskanych w cyklu COH.
Ramy czasowe: Po średnio 13 dniach w cyklu COH
Liczba komórek jajowych uzyskanych w kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników.
Po średnio 13 dniach w cyklu COH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 12 tydzień
Podstawowa liczba pęcherzyków zatokowych AFC, AMH i podstawowe poziomy hormonów (pakiet) W tym FSH, LH i E2)
12 tydzień
Standard punktacji objawów medycyny chińskiej dla menstruacji
Ramy czasowe: 12 tydzień
Sytuacja menstruacyjna: głównie oceń cykl menstruacyjny i przepływ menstruacyjny. cykl menstruacyjny opiera się na wynikach własnego porównania pacjentki. Podział na cykl prawidłowy, wczesną (>7 dni przed miesiączką) i opóźnioną (>7 dni po miesiączce) 3klasa. Zgodnie z własnymi wynikami porównawczymi pacjentki, objętość menstruacyjna dzieli się na normalną miesiączkę i mniejszą miesiączkę. Skróć, czyli miesiączka jest krótsza niż 2 dni, a nawet kropla. Powszechnie uważa się, że ilość miesiączki jest mniejsza niż 20 ml w przypadku mniejszej miesiączki. Klasa 2.
12 tydzień
SamoocenaSkala Lęku
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszone krwawienia miesiączkowe, uderzenia gorąca, nocne poty lub przeziębienia, drgawki, roztargnienie, drażliwość Bezsenność, wtórne objawy to zawroty głowy, szum w uszach, matowa cera, ból w talii i kolanach, swędzenie skóry, niskie libido.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-11-29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja akupunktury

3
Subskrybuj