- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03830697
Badanie próbne dotyczące leczenia akupunkturą słabej odpowiedzi jajników
Proces został zakończony przez Prowincjonalny Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Shaanxi oraz Północno-Zachodni Szpital dla Kobiet i Dzieci. W każdym ośrodku obserwowano trzydziestu pięciu pacjentów z POR, którzy przeszli leczenie metodą ART (wspomagany rozród). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Pacjenci z grupy kontrolnej oczekujący 12 tygodni przed COH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Interwencja akupunkturowa
grupa badana Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH. Jeśli pacjent ma dobry timing COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie.
Program interwencji akupunktury grupy testowej jest następujący:
Grupa akupunkturowa 1: Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (obustronna), Guanyuan (RN4), macica (obustronna) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronna), Zusanli (ST36) ( dwustronna), Sanyinjiao(SP6) (obustronna), Taichong(LR3) (obie strony) Grupa Acupoint 2: Baihui(DU20), ShenShu(BL23), ZhongLiao(BL33), TaiXi(KI3) Operacja: Grupa dwupunktowa była stosowane naprzemiennie, z grupą 1 jako leczeniem początkowym. Pacjent przyjął odpowiednią pozycję (grupę punktową 1 przyjęto na plecach, grupę 2 na brzuchu), a miejscową skórę punktu akupunkturowego rutynowo dezynfekowano. Baihui, płaski cierń 0,5-1,0 cal; Tai Chong, akupunktura 0,5-1,0 cal w kierunku Yongquan; Shenshu, Taixi, prosty cierń 0,5-1,0 cal; ZhongLiao (BL33) , ukośny cierń do wewnątrz i do dołu 2,0-2,5 cala, wymagane jest przebicie otworu w drugim otworze; pozostały otwór jest prosty 1,0-1,5 cala. Wszystkie punkty akupunkturowe są równomiernie włożone i skręcone (punkty akupunktury Baihui tylko się obracają). Za każdym razem igłę trzyma się przez 20 minut, raz co drugi dzień, 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
- Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej czekali 12 tygodni na COH.
2. Standardowy proces IVF/ICSI
- Proces COH (w tym badaniu schemat COH był taki sam w obu grupach, a badacz wybrał schemat antagonisty na podstawie badania ultrasonograficznego B i warunków endokrynologicznych w 1-3 dniu miesiączki.) 1) czas rozpoczęcia Gn: dzień miesiączki 3 dni, B-ultrasonografia i poziomy hormonów (FSH/LH/E2/P/β-HCG) sugerują, że jajnik jest w stanie podstawowym; 2) Dawka początkowa GN: 75~300 j.m.; 3) Dostosowanie dawki Gn: 5 dni po podaniu, zgodnie z odpowiedzią jajników (poziomy B-ultrasonograficzne i E2) W razie potrzeby można dodać całą dawkę Gn, hMG (Hemeiqi); Następnie co 1-2 dni monitoruje się odpowiedź 1 jajnika (USG B i poziom E2), odpowiednio dostosuj ilość Gn. 4) Po dodaniu antagonisty: gdy dominujący pęcherzyk ma ≥12 mm, dodaj antagonistę (Eugly) d do dnia HCG (w tym dnia HCG); 5) Czas wyzwalania HCG i dawka: co najmniej 3 pęcherzyki ≥ 18 mm, podane HCG4000 ~ 8000IUim.
- Jaja pobrane 36 godzin po domięśniowym wstrzyknięciu HCG:
- Zapłodnienie in vitro, hodowla zarodków: Zapłodnienie in vitro przeprowadzono 4 do 6 godzin po pobraniu komórki jajowej, a zarodki dnia 3 oceniano zgodnie z ogólnymi standardami każdego ośrodka. Dwa zarodki z najwyższym wynikiem oznaczono jako zarodki pierwszego transfer embrionów. Pozostałe zarodki są często zamrażane w dniu 3, dniu 5 lub dniu 6.
- Transfer zarodków i wsparcie ciałka żółtego: W 3. dniu pacjent utrzymywał wypełnienie pęcherza i przeszczepił 2 najlepszej jakości pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej typu B. Zarodek; lub w dniu 5 pod kontrolą USG przezbrzusznego B przeszczepić 1-2 blastocysty; dalej gestrinon 20mg Bid po wspomaga ciałko żółte.
- Test ciążowy: 1) Określenie poziomu βHCG we krwi 14 dni po ET lub transferze zarodków kriokonserwowanych (CET) w celu określenia ciąży biochemicznej; 2) W przypadku stwierdzenia ciąży należy kontynuować wspomaganie ciałka żółtego. 3) 35 dni po ET, określić kliniczną ciążę za pomocą ultrasonografii przezpochwowej B, zapisać liczbę pęcherzyków ciążowych, lokalizację, duże, małe, obecność lub brak pąków płodowych, obecność lub brak serca płodu, inne nieprawidłowe stany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Główny śledczy:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Numer telefonu: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne zgodne z POR
- Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika, ICSI). Wskazania przy IVF lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
3,18≤wiek<40
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzające się samoistne poronienia u 2 lub więcej pacjentek (w tym poronienie w ciąży biochemicznej.
- Pacjenci, u których nie udało się powtórzyć implantacji (co najmniej 3 przeszczepione przeszczepy, co najmniej 3-6 wysokiej jakości zarodków bez klinicznej ciąży);
- wady rozwojowe macicy (macica pojedyncza, macica podwójna, macica podwójna, nieleczona macica śródpiersia) i inne skutki wpływające na choroby jamy macicy (adenomioza, mięśniaki podśluzówkowe macicy, zrosty wewnątrzmaciczne i blizny macicy) Pacjentka;
- Pacjenci i ich mężowie z nieprawidłowym kariotypem (z wyłączeniem polimorfizmów chromosomalnych;
- Nieleczeni pacjenci z hydrosalpinx;
- (6)Pacjenci z przeciwwskazaniami do ART i ciążą lub z wyraźnym wpływem na ciążę, takimi jak nadciśnienie tętnicze, klinicznie objawowa choroba serca, cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, ciężka anemia, zakrzepica żylna w wywiadzie, zatorowość płucna w wywiadzie lub incydenty naczyniowo-mózgowe, historia nowotworów złośliwych;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sytuacja menstruacyjna Standard punktacji objawów TCM
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH.
Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Program interwencji akupunktury w grupie testowej jest następujący: Grupa Acupoint 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (obustronne), Guanyuan (RN4), macica (obustronne) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronne), Zusanli (ST36) (obustronne), Sanyinjiao (SP6) (obustronne), Taichong (LR3) )(obie strony).
|
Komparator placebo: Fałszywa interwencja
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni akupunkturą przez 12 tygodni przed COH.
Jeśli pacjent ma dobry czas COH podczas leczenia akupunkturą, wejdzie w cykl COH w dowolnym momencie. Program interwencji akupunktury w grupie testowej jest następujący: Grupa Acupoint 1: Baihui(DU20), Zhongyu(RN12), Tianshu (ST25) (obustronne), Guanyuan (RN4), macica (obustronne) (EX-CA1), Dahe (KI12) (obustronne), Zusanli (ST36) (obustronne), Sanyinjiao (SP6) (obustronne), Taichong (LR3) )(obie strony).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba jaj uzyskanych w cyklu COH.
Ramy czasowe: Po średnio 13 dniach w cyklu COH
|
Liczba komórek jajowych uzyskanych w kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników.
|
Po średnio 13 dniach w cyklu COH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Podstawowa liczba pęcherzyków zatokowych AFC, AMH i podstawowe poziomy hormonów (pakiet) W tym FSH, LH i E2)
|
12 tydzień
|
Standard punktacji objawów medycyny chińskiej dla menstruacji
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Sytuacja menstruacyjna: głównie oceń cykl menstruacyjny i przepływ menstruacyjny.
cykl menstruacyjny opiera się na wynikach własnego porównania pacjentki. Podział na cykl prawidłowy, wczesną (>7 dni przed miesiączką) i opóźnioną (>7 dni po miesiączce) 3klasa.
Zgodnie z własnymi wynikami porównawczymi pacjentki, objętość menstruacyjna dzieli się na normalną miesiączkę i mniejszą miesiączkę. Skróć, czyli miesiączka jest krótsza niż 2 dni, a nawet kropla.
Powszechnie uważa się, że ilość miesiączki jest mniejsza niż 20 ml w przypadku mniejszej miesiączki. Klasa 2.
|
12 tydzień
|
SamoocenaSkala Lęku
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszone krwawienia miesiączkowe, uderzenia gorąca, nocne poty lub przeziębienia, drgawki, roztargnienie, drażliwość Bezsenność, wtórne objawy to zawroty głowy, szum w uszach, matowa cera, ból w talii i kolanach, swędzenie skóry, niskie libido.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-11-29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja akupunktury
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone