- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830697
Une étude d'essai sur le traitement par acupuncture de la mauvaise réponse ovarienne
L'essai a été réalisé par l'hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Shaanxi et l'hôpital pour femmes et enfants du Nord-Ouest. Trente-cinq patients atteints de ROP qui ont subi un traitement ART (procréation assistée) ont été observés dans chaque centre. Les patients du groupe expérimental ont reçu un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines avant le COH. Si le patient a un bon timing COH pendant le traitement d'acupuncture, il entrera dans le cycle COH à tout moment. Patients du groupe témoin attendant 12 semaines avant le COH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Intervention d'acupuncture
groupe test Les patients du groupe expérimental ont reçu un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines avant le COH. Si le patient a un bon timing COH pendant le traitement d'acupuncture, il entrera dans le cycle COH à tout moment.
Le programme d'intervention en acupuncture du groupe test est le suivant :
Groupe de points d'acupuncture 1 : Baihui (DU20), Zhongwan (RN12), Tianshu (ST25) (bilatéral), Guanyuan (RN4), utérus (bilatéral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilatéral), Zusanli (ST36) ( bilatéral), Sanyinjiao(SP6) (bilatéral), Taichong (LR3)(des deux côtés) Groupe Acupoint 2: Baihui(DU20),ShenShu(BL23)、ZhongLiao(BL33)、TaiXi(KI3) Fonctionnement : Le groupe à deux points était utilisé en alternance, avec le groupe 1 comme traitement initial. Le patient a pris la position appropriée (le groupe de points 1 a été pris en position couchée, le groupe 2 a été pris en position couchée) et la peau locale du point d'acupuncture a été systématiquement désinfectée. Baihui, épine plate 0,5-1,0 pouce; Tai Chong, acupuncture 0,5-1,0 pouce en direction de Yongquan ; Shenshu, Taixi, épine droite 0,5-1,0 pouce; ZhongLiao (BL33), épine oblique vers l'intérieur et vers le bas de 2,0 à 2,5 pouces, il est nécessaire de percer le trou dans le deuxième trou ; le trou restant est droit de 1,0 à 1,5 pouce. Tous les points d'acupuncture sont insérés et tordus uniformément (les points d'acupuncture Baihui ne font que se retourner). Chaque fois que l'aiguille est maintenue pendant 20 minutes, une fois tous les deux jours, 3 fois par semaine pendant un total de 12 semaines.
- Groupe témoin Les patients du groupe témoin ont attendu 12 semaines avant le COH。
2. Processus standard de FIV/ICSI
- Processus COH(Dans cette étude, le régime COH était le même dans les deux groupes, et l'investigateur a choisi le régime antagoniste basé sur l'échographie B et les conditions endocriniennes le 1-3 jour de la menstruation.) 1)Heure de début du Gn : jour de la menstruation3 jours, niveaux d'échographie B et d'hormones (FSH/LH/E2/P/β-HCG) suggèrent que l'ovaire est dans un état basal ; 2) Dose initiale de Gn : 75 ~ 300 UI ; 3)Ajustement de la dose de Gn : 5 jours après l'administration, en fonction de la réponse ovarienne (niveaux d'échographie B et E2) La dose totale de Gn, hMG (Hemeiqi) peut être ajoutée si nécessaire ; 1 réponse ovarienne est surveillée tous les 1 à 2 jours par la suite (échographie B et niveau E2), ajustez la quantité de Gn en conséquence。 4)Lorsque l'antagoniste est ajouté : lorsque le follicule dominant est ≥12 mm, ajoutez l'antagoniste (Eugly) 250 ug/ d au jour HCG (y compris le jour HCG); 5) Moment et dose de déclenchement de l'HCG : au moins 3 follicules ≥ 18 mm, avec HCG 4 000 ~ 8 000 UIim.
- Oeufs prélevés 36 heures après l'injection intramusculaire d'HCG :
- Fécondation in vitro, culture d'embryons : La fécondation in vitro a été réalisée 4 à 6 heures après le prélèvement des ovules, et les embryons du jour 3 ont été notés selon les normes générales de chaque centre. Les deux embryons avec le score le plus élevé ont été étiquetés comme les embryons du premier transfert d'embryon. Les embryons restants sont souvent congelés le jour 3, le jour 5 ou le jour 6.
- Transfert d'embryons et soutien du corps jaune:Le jour 3, la patiente a maintenu le remplissage de la vessie et a transplanté 2 de la meilleure qualité sous la direction d'une échographie B transabdominale. Embryon ; ou au jour 5, sous la direction d'une échographie B transabdominale, transplanter 1-2 blastocystes ; continuer à gestrinone 20mg Bid po prend en charge le corps jaune.
- Test de grossesse: 1) Détermination des taux sanguins de βHCG 14 jours après ET ou transfert d'embryon cryoconservé (CET) pour déterminer la grossesse biochimique ; 2)S'il est déterminé que vous êtes enceinte, continuez le soutien du corps jaune。 3)35 jours après ET, déterminez la grossesse clinique par échographie B transvaginale, enregistrez le nombre de sacs gestationnels, l'emplacement, le petit, la présence ou l'absence de bourgeons fœtaux, la présence ou l'absence de cœur fœtal, d'autres conditions anormales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Recrutement
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
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Contact:
- Tong sheng Su, M.D.
- Numéro de téléphone: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères de diagnostic conformes à la POR
- Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, ICSI)。 Indication avec FIV ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
3.18≤âge<40
Critère d'exclusion:
- Avortement spontané répété 2 patientes ou plus (y compris avortement de grossesse biochimique.
- Patients qui n'ont pas subi d'implantation répétée (au moins 3 greffes transplantées, au moins 3 à 6 embryons de haute qualité sans grossesse clinique);
- malformation utérine (utérus simple, double utérus, double utérus, utérus médiastinal non traité) et autres effets affectant la maladie de la cavité utérine (adénomyose, fibromes utérins sous-muqueux, adhérences intra-utérines et utérus cicatriciel) Patient ;
- Patientes et leurs conjoints présentant des caryotypes anormaux (à l'exclusion des polymorphismes chromosomiques ;
- Patients non traités avec hydrosalpinx ;
- (6) Patients présentant des contre-indications au traitement antirétroviral et à la grossesse, ou ceux ayant une influence évidente sur la grossesse, tels que l'hypertension, une maladie cardiaque cliniquement symptomatique, le diabète, une maladie du foie, une maladie rénale, une anémie sévère, des antécédents de thrombose veineuse, des antécédents d'embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires, antécédents de tumeurs malignes ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Situation menstruelle Norme de score des symptômes de la MTC
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Les patients du groupe expérimental ont reçu un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines avant le COH.
Si le patient a un bon timing COH pendant le traitement d'acupuncture, il ou elle entrera dans le cycle COH à tout moment. Tianshu (ST25) (bilatéral), Guanyuan (RN4), utérus (bilatéral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilatéral), Zusanli (ST36) (bilatéral), Sanyinjiao (SP6) (bilatéral), Taichong (LR3) )(des deux côtés).
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Comparateur placebo: Intervention factice
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Les patients du groupe expérimental ont reçu un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines avant le COH.
Si le patient a un bon timing COH pendant le traitement d'acupuncture, il ou elle entrera dans le cycle COH à tout moment. Tianshu (ST25) (bilatéral), Guanyuan (RN4), utérus (bilatéral) (EX-CA1), Dahe (KI12) (bilatéral), Zusanli (ST36) (bilatéral), Sanyinjiao (SP6) (bilatéral), Taichong (LR3) )(des deux côtés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'œufs obtenus dans le cycle COH.
Délai: Après une moyenne de 13 jours dans le cycle COH
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Le nombre d'ovules obtenus dans le cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
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Après une moyenne de 13 jours dans le cycle COH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction de la réserve ovarienne
Délai: 12 semaines
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Numération des follicules sinusaux basaux AFC, AMH et niveaux d'hormones basales (package) Y compris FSH, LH et E2)
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12 semaines
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Norme de notation des symptômes de la médecine chinoise pour la menstruation
Délai: 12 semaines
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Situation menstruelle : évaluer principalement le cycle menstruel et le flux menstruel.
le cycle menstruel est basé sur les résultats de la propre comparaison du patient. Divisé en cycle normal, menstruation précoce (> 7 jours avant la menstruation) et menstruation retardée (> 7 jours après la menstruation) 3classe.
Selon les propres résultats de comparaison du patient, le volume menstruel est divisé en menstruations normales et moins de flux menstruel.Réduire, ou la période menstruelle est inférieure à 2 jours, voire une goutte.
On pense généralement que la quantité de menstruations est inférieure à 20 ml pour moins de menstruations.Classe 2.
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12 semaines
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
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Troubles menstruels, moins de flux menstruel, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes ou de froid, convulsions, oublis, irritabilité Insomnie, les symptômes secondaires incluent des étourdissements, des acouphènes, un teint terne, des douleurs à la taille et aux genoux, des démangeaisons cutanées, une faible libido.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-11-29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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