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负重射线照片评估孤立韦伯 B 型骨折踝关节的稳定性。

2023年1月18日 更新者:Ostfold Hospital Trust

负重 X 光片评估孤立性跨韧带联合外踝骨折(韦伯 B 型)骨折的踝关节稳定性。试点研究。

研究人员将进行一项前瞻性队列研究,研究使用负重 X 光片来评估孤立性跨韧带联合(Weber B 型)腓骨骨折的踝关节稳定性。 稳定性骨折将使用功能性支具进行保守治疗,不稳定骨折将进行手术固定。

研究概览

详细说明

人们普遍认为稳定踝关节骨折可以通过非手术治疗,不稳定踝关节骨折需要进行内固定手术(Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010)。 因此,临床决策基于踝关节稳定性评估。 内侧结构的完整性,主要是深层三角韧带,被认为是踝关节稳定性最重要的决定因素(Michelson、Magid 和 McHale,2007 年;Gougoulias、Khanna、Seellariou、Maffulli,2010 年)。 韦伯 B 型骨折在初始 X 线平片上没有明显的内侧损伤迹象,在进行充分的应力测试之前,必须考虑稳定性不确定。

目前,对于哪些测试最能确定无移位、孤立性外踝骨折的踝关节稳定性,目前还没有明确的共识。 许多使用的方法包括手动应力射线照片和重力应力射线照片 (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004)。 然而,最近的研究表明,此类方法高估了手术固定的需要,表明需要采用不同的方法来构成手术适应症的基础(Dawe、Shafafy、Quayle、Gougoulias、Wee 和 Sakellariou,2015 年,Hastie、Akhtar、Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel 等人, 2017, Weber、Burmeister、Flueckiger 和 Krause,2010 年)。 最近研究的作者提出负重 X 光片作为区分稳定和不稳定骨折的替代方法,显着减少手术治疗的需要(Dawe 等人,2015 年;Hastie 等人,2015 年;Hoshino 等人,2012 年;Holmes 等人., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

为了评估负重射线照片确定稳定性的能力,我们的主要重点是评估“重力不稳定/负重稳定”脚踝的保守治疗是否产生与“重力稳定/负重稳定”脚踝保守治疗不同的结果。

根据脚踝稳定性评估,参与者将被分配到非手术或手术治疗,并始终使用负重 X 光片的结果。 稳定的脚踝将使用功能性支具 (AirCast) 进行为期 6 周的非手术治疗。 将指导参与者承受可承受的重量,并积极进行标准化的运动范围练习。 标准的手术治疗是使用钢板和螺钉对骨折进行切开复位和内固定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、挪威、1714
        • Østfold Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孤立的韦伯 B 型骨折,初始射线照片上没有内侧间隙增宽的放射学迹象。 患者年龄必须在 18-80 岁之间。 在受伤之前,患者应该在没有助行器的情况下活动。 他们应该具备良好的挪威语或英语沟通能力。 患者必须住在 Østfold 或附近地区,以便他们能够见面进行后续咨询。

排除标准:

  • 出现以下任何一种情况的患者将被排除在研究之外: 内踝骨折。 有关院前骨折闭合复位的信息。 开放性骨折。 高能量外伤或多处外伤导致的骨折。 病理性骨折。 1 型和 2 型糖尿病。神经病。 认知障碍。 既往有踝关节骨折史。 既往有踝/足手术史。 全身性关节疾病,如 RA。 挪威语或英语语言能力不足或缺乏沟通技巧的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:负重稳定/重力稳定
使用负重射线照片和重力压力测试被认为稳定的脚踝将被分配到保守治疗
保守治疗包括使用功能性支具 (AirCast) 保护脚踝 6 周。 将指导参与者承受可承受的重量,并积极进行标准化的运动范围练习。
有源比较器:负重稳定/重力不稳定
使用负重 X 光片被认为稳定但使用重力压力测试不稳定的脚踝将被分配到保守治疗
保守治疗包括使用功能性支具 (AirCast) 保护脚踝 6 周。 将指导参与者承受可承受的重量,并积极进行标准化的运动范围练习。
有源比较器:承重不稳定/重力不稳定
使用负重 X 光片和重力应力测试被认为不稳定的脚踝将被分配到切开复位内固定 (ORIF)
开放性骨折复位,然后使用钢板和螺钉进行内固定。 目标是允许早期活动范围锻炼的接骨术,但负重通常要到术后 6 周才能耐受。
有源比较器:负重不稳定/重力稳定
使用负重 X 光片被认为不稳定但使用重力应力测试稳定的脚踝将被分配到切开复位内固定 (ORIF)
开放性骨折复位,然后使用钢板和螺钉进行内固定。 目标是允许早期活动范围锻炼的接骨术,但负重通常要到术后 6 周才能耐受。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)
大体时间:24个月
脚踝/足特定患者报告的结果测量
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Olerud-Molander 踝关节评分 (OMAS)
大体时间:24个月
脚踝/足特定患者报告的结果测量。 最高分 (100) = 最佳。 最低分数 = 0(最差)。 差 = 0-30,一般 = 31-60,良好 = 61-90,优秀 = 91-100。 呈现为总分 (0-100)。
24个月
AOFAS 踝后足
大体时间:24个月
脚踝/足特定患者报告的结果测量
24个月
疼痛的 VAS/NRS
大体时间:24个月
视觉模拟疼痛量表 - 患者报告。 缩放 0-10。 10 = 最严重的疼痛,0 = 没有疼痛
24个月
Eq-5d
大体时间:24个月
一般健康相关的生活质量患者报告的结果测量
24个月
骨折愈合
大体时间:24个月
射线照相结果
24个月
并发症登记
大体时间:24个月
对线不良、深静脉血栓形成、神经损伤、伤口感染、伤口愈合延迟和交叉手术(包括交叉原因)是/否。
24个月
双侧踝关节活动范围
大体时间:24个月
使用测角仪 ad modum Lindsjö 以度为单位测量。
24个月
双侧小腿围
大体时间:24个月
在胫骨结节远端 10 厘米处测量的小腿周长(厘米) 使用卷尺在胫骨结节远端 10 厘米处测量的小腿周长(厘米)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marius Molund、Ostfold Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月4日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (其他赠款/资助编号:Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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