Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende røntgenbilder for å evaluere stabilitet i ankler med isolerte Weber Type B-brudd.

18. januar 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Vektbærende røntgenbilder for å evaluere stabilitet i ankler med isolerte transsyndesmotiske laterale malleolære (Weber Type B) frakturer. En pilotstudie.

Forskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie på bruk av vektbærende røntgenbilder for å evaluere stabilitet i ankler med isolerte, transsyndesmotiske (Weber type B) fibulære frakturer. Stabile frakturer vil bli behandlet konservativt ved bruk av funksjonell skinne, ustabile frakturer vil gjennomgå kirurgisk fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert at brudd i stabile ankler kan behandles ikke-operativt og brudd i ustabile ankler trenger intern fikseringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinisk beslutningstaking er derfor basert på ankelstabilitetsevaluering. Integriteten til mediale strukturer, hovedsakelig det dype deltoidligamentet, regnes som den viktigste determinanten for stabiliteten til ankelhulen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, uten åpenbare tegn på medial sideskade på innledende vanlig røntgenbilder, må vurderes som usikker stabilitet inntil tilstrekkelig stresstesting er utført.

Foreløpig er det ingen sikker konsensus om hvilken(e) test(er) som best bestemmer stabiliteten i ankler med uforskjøvne, isolerte laterale malleolære frakturer. Mye brukte metoder omfatter manuelle stress-røntgenbilder og gravitasjonsstress-røntgenbilder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nyere studier har imidlertid vist at slike metoder overvurderer behovet for kirurgisk fiksering, noe som indikerer behovet for en annen metode for å utgjøre grunnlaget for kirurgisk indikasjon (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Forfattere av nyere studier har foreslått vektbærende røntgenbilder som en alternativ metode for å skille stabile og ustabile frakturer, noe som reduserer behovet for operativ behandling betydelig (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

For å evaluere vektbærende røntgenbilders evne til å bestemme stabilitet er vårt primære fokus å evaluere om konservativ behandling for "tyngdekraftsustabile/vektbærende stabile" ankler gir andre resultater enn konservativ behandling for "tyngdekraftstabile/vektbærende stabile" ankler.

Deltakerne vil bli tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling basert på ankelstabilitetsevaluering ved å bruke resultater fra vektbærende røntgenbilder konsekvent. Stabile ankler vil bli behandlet non-operativt med en funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker. Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser. Standard operativ behandling er åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet ved hjelp av plate og skruer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolerte Weber type B-frakturer uten radiologiske tegn på medial fri plassutvidelse på første røntgenbilder. Pasientene må være 18-80 år gamle. Før skaden skal pasienter mobiliseres uten ganghjelpemidler. De bør ha gode kommunikasjonsevner på norsk eller engelsk. Pasienter må bo i Østfold eller nærliggende områder slik at de kan møtes til oppfølgingskonsultasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien: Fraktur av den mediale malleolus. Informasjon om prehospital fraktur lukket reduksjon. Åpent brudd. Brudd som følge av høyenergitraume eller multitraume. Patologisk brudd. Diabetes mellitus type 1 og 2. Nevropatier. Kognitive lidelser. Tidligere historie med ankelbrudd. Tidligere ankel-/fotoperasjon. Generalisert leddsykdom som RA. Pasienter med utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper eller manglende kommunikasjonsevner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektbærende stabil/tyngdekraftsstabil
Ankler som anses som stabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder OG gravitasjonsstresstest vil bli tildelt konservativ behandling
Konservativ behandling innebærer ankelbeskyttelse med funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker. Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser.
Aktiv komparator: Vektbærende stabil/tyngdekraftsustabil
Ankler som anses stabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder, men ustabile ved bruk av gravitasjonsstresstest, vil bli tildelt konservativ behandling
Konservativ behandling innebærer ankelbeskyttelse med funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker. Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser.
Aktiv komparator: Vektbærende ustabil/tyngdekraften ustabil
Ankler som anses som ustabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder OG gravitasjonsstresstest vil bli tildelt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Åpen bruddreduksjon etterfulgt av intern fiksering ved hjelp av en plate og skruer. Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlig bevegelsesutøvelse, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.
Aktiv komparator: Vektbærende ustabil/tyngdekraftsstabil
Ankler som anses som ustabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder, men stabile ved bruk av gravitasjonsstresstest, vil bli tildelt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Åpen bruddreduksjon etterfulgt av intern fiksering ved hjelp av en plate og skruer. Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlig bevegelsesutøvelse, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål. Maksimal poengsum (100) = best. Minimumsscore = 0 (dårligst). Dårlig = 0-30, Fair = 31-60, Bra = 61-90, Utmerket = 91-100. Presentert som totalscore (0-100).
24 måneder
AOFAS ankel-bakfot
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål
24 måneder
VAS/NRS av smerte
Tidsramme: 24 måneder
Visuell analog smerteskala - pasient rapportert. Skala 0-10. 10 = verst mulig smerte, 0 = ingen smerte
24 måneder
Eq-5d
Tidsramme: 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitetspasient rapporterte utfallsmål
24 måneder
Bruddheling
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk resultat
24 måneder
Registrering av komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Ja/Nei for feilstilling, dyp venetrobose, nerveskade, sårinfeksjon, forsinket sårheling og overgang til operasjon (inkludert årsak til crossover).
24 måneder
Bilateral ankel-bevegelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt i grader med goniometer ad modum Lindsjö.
24 måneder
Bilateral leggomkrets
Tidsramme: 24 måneder
Leggomkrets i centimeter målt 10 cm distalt til tibial tuberkelen Leggomkrets i centimeter målt 10 cm distalt tibial tuberkel ved hjelp av målebånd
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Annet stipend/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konservativ behandling

Abonnere