- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03831009
Vektbærende røntgenbilder for å evaluere stabilitet i ankler med isolerte Weber Type B-brudd.
Vektbærende røntgenbilder for å evaluere stabilitet i ankler med isolerte transsyndesmotiske laterale malleolære (Weber Type B) frakturer. En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment akseptert at brudd i stabile ankler kan behandles ikke-operativt og brudd i ustabile ankler trenger intern fikseringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinisk beslutningstaking er derfor basert på ankelstabilitetsevaluering. Integriteten til mediale strukturer, hovedsakelig det dype deltoidligamentet, regnes som den viktigste determinanten for stabiliteten til ankelhulen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, uten åpenbare tegn på medial sideskade på innledende vanlig røntgenbilder, må vurderes som usikker stabilitet inntil tilstrekkelig stresstesting er utført.
Foreløpig er det ingen sikker konsensus om hvilken(e) test(er) som best bestemmer stabiliteten i ankler med uforskjøvne, isolerte laterale malleolære frakturer. Mye brukte metoder omfatter manuelle stress-røntgenbilder og gravitasjonsstress-røntgenbilder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nyere studier har imidlertid vist at slike metoder overvurderer behovet for kirurgisk fiksering, noe som indikerer behovet for en annen metode for å utgjøre grunnlaget for kirurgisk indikasjon (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Forfattere av nyere studier har foreslått vektbærende røntgenbilder som en alternativ metode for å skille stabile og ustabile frakturer, noe som reduserer behovet for operativ behandling betydelig (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
For å evaluere vektbærende røntgenbilders evne til å bestemme stabilitet er vårt primære fokus å evaluere om konservativ behandling for "tyngdekraftsustabile/vektbærende stabile" ankler gir andre resultater enn konservativ behandling for "tyngdekraftstabile/vektbærende stabile" ankler.
Deltakerne vil bli tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling basert på ankelstabilitetsevaluering ved å bruke resultater fra vektbærende røntgenbilder konsekvent. Stabile ankler vil bli behandlet non-operativt med en funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker. Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser. Standard operativ behandling er åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet ved hjelp av plate og skruer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolerte Weber type B-frakturer uten radiologiske tegn på medial fri plassutvidelse på første røntgenbilder. Pasientene må være 18-80 år gamle. Før skaden skal pasienter mobiliseres uten ganghjelpemidler. De bør ha gode kommunikasjonsevner på norsk eller engelsk. Pasienter må bo i Østfold eller nærliggende områder slik at de kan møtes til oppfølgingskonsultasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har noe av følgende vil bli ekskludert fra studien: Fraktur av den mediale malleolus. Informasjon om prehospital fraktur lukket reduksjon. Åpent brudd. Brudd som følge av høyenergitraume eller multitraume. Patologisk brudd. Diabetes mellitus type 1 og 2. Nevropatier. Kognitive lidelser. Tidligere historie med ankelbrudd. Tidligere ankel-/fotoperasjon. Generalisert leddsykdom som RA. Pasienter med utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper eller manglende kommunikasjonsevner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vektbærende stabil/tyngdekraftsstabil
Ankler som anses som stabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder OG gravitasjonsstresstest vil bli tildelt konservativ behandling
|
Konservativ behandling innebærer ankelbeskyttelse med funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker.
Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Vektbærende stabil/tyngdekraftsustabil
Ankler som anses stabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder, men ustabile ved bruk av gravitasjonsstresstest, vil bli tildelt konservativ behandling
|
Konservativ behandling innebærer ankelbeskyttelse med funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker.
Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og å aktivt utføre standardiserte bevegelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Vektbærende ustabil/tyngdekraften ustabil
Ankler som anses som ustabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder OG gravitasjonsstresstest vil bli tildelt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
|
Åpen bruddreduksjon etterfulgt av intern fiksering ved hjelp av en plate og skruer.
Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlig bevegelsesutøvelse, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Vektbærende ustabil/tyngdekraftsstabil
Ankler som anses som ustabile ved bruk av vektbærende røntgenbilder, men stabile ved bruk av gravitasjonsstresstest, vil bli tildelt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
|
Åpen bruddreduksjon etterfulgt av intern fiksering ved hjelp av en plate og skruer.
Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlig bevegelsesutøvelse, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål.
Maksimal poengsum (100) = best.
Minimumsscore = 0 (dårligst).
Dårlig = 0-30, Fair = 31-60, Bra = 61-90, Utmerket = 91-100.
Presentert som totalscore (0-100).
|
24 måneder
|
|
AOFAS ankel-bakfot
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fotspesifikt pasientrapportert utfallsmål
|
24 måneder
|
|
VAS/NRS av smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuell analog smerteskala - pasient rapportert.
Skala 0-10. 10 = verst mulig smerte, 0 = ingen smerte
|
24 måneder
|
|
Eq-5d
Tidsramme: 24 måneder
|
Generisk helserelatert livskvalitetspasient rapporterte utfallsmål
|
24 måneder
|
|
Bruddheling
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk resultat
|
24 måneder
|
|
Registrering av komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Ja/Nei for feilstilling, dyp venetrobose, nerveskade, sårinfeksjon, forsinket sårheling og overgang til operasjon (inkludert årsak til crossover).
|
24 måneder
|
|
Bilateral ankel-bevegelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i grader med goniometer ad modum Lindsjö.
|
24 måneder
|
|
Bilateral leggomkrets
Tidsramme: 24 måneder
|
Leggomkrets i centimeter målt 10 cm distalt til tibial tuberkelen Leggomkrets i centimeter målt 10 cm distalt tibial tuberkel ved hjelp av målebånd
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Annet stipend/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konservativ behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført