단독 웨버 B형 골절이 있는 발목의 안정성을 평가하기 위한 체중부하 방사선 사진.
단독 경접합측 복사뼈(Weber Type B) 골절이 있는 발목의 안정성을 평가하기 위한 체중부하 방사선 사진. 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
안정적인 발목의 골절은 비수술적 치료가 가능하고 불안정한 발목의 골절은 내부 고정 수술이 필요하다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다(Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). 따라서 임상 의사 결정은 발목 안정성 평가를 기반으로 합니다. 내측 구조물, 주로 심삼각인대(deep deltoid ligament)의 무결성은 발목 장붓구멍의 안정성을 결정하는 가장 중요한 요소로 간주됩니다(Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B 골절은 초기 일반 방사선 사진에서 내측 측면 손상의 명백한 징후가 없으면 적절한 스트레스 테스트가 수행될 때까지 불확실한 안정성으로 간주되어야 합니다.
현재 전위되지 않고 고립된 외측 복사뼈 골절이 있는 발목의 안정성을 가장 잘 결정하는 테스트가 무엇인지에 대한 명확한 합의가 없습니다. 많이 사용되는 방법은 수동 응력 방사선 사진과 중력 응력 방사선 사진으로 구성됩니다(McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). 그러나 최근 연구에 따르면 이러한 방법은 외과적 고정의 필요성을 과대평가하여 외과적 적응증의 근거를 구성하는 다른 방법의 필요성을 나타냅니다(Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). 최근 연구의 저자들은 안정적인 골절과 불안정한 골절을 구별하는 대안적인 방법으로 체중 부하 방사선 사진을 제안하여 수술적 치료의 필요성을 크게 줄였습니다(Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel 외, 2017, Weber 외 2010).
안정성을 결정하는 체중 부하 방사선 사진의 능력을 평가하기 위해 우리의 주요 초점은 "중력 불안정/체중 부하 안정" 발목에 대한 보존적 치료가 "중력 안정/체중 부하 안정" 발목에 대한 보존적 치료와 다른 결과를 생성하는지 평가하는 것입니다.
체중 부하 방사선 사진의 결과를 일관되게 사용하여 발목 안정성 평가를 기반으로 참가자는 비수술 또는 수술 치료에 배정됩니다. 안정적인 발목은 6주 동안 기능성 보조기(AirCast)로 비수술적 치료를 받게 됩니다. 참가자는 허용되는 체중을 견디고 표준화된 가동 범위 운동을 적극적으로 수행하도록 지시받습니다. 표준 수술적 치료는 판과 나사를 사용하여 골절을 개방 정복하고 내부 고정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 방사선 사진에서 내측 빈 공간이 넓어지는 방사선학적 징후가 없는 고립된 Weber 유형 B 골절. 환자는 18-80세여야 합니다. 부상 전에 환자는 보행 보조기 없이 이동해야 합니다. 그들은 노르웨이어 또는 영어로 원활한 의사소통 기술을 준수해야 합니다. 환자는 후속 상담을 위해 만날 수 있도록 Østfold 또는 인근 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에서 제외됩니다. 내측 복사뼈 골절. 병원 전 골절 폐쇄 정복에 대한 정보. 개방 골절. 고에너지 외상 또는 다중 외상으로 인한 골절. 병적 골절. 당뇨병 1형 및 2형. 신경병증. 인지 장애. 발목 골절의 과거력. 발목/발 수술의 과거력. RA와 같은 일반화된 관절 질환. 노르웨이어 또는 영어 능력이 부족하거나 의사소통 능력이 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 체중 부하 안정/중력 안정
체중을 지탱하는 방사선 사진 및 중력 스트레스 테스트를 사용하여 안정적인 것으로 간주되는 발목은 보존적 치료에 배정됩니다.
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보존적 치료는 6주 동안 기능성 보조기(AirCast)로 발목을 보호하는 것입니다.
참가자는 허용되는 체중을 견디고 표준화된 가동 범위 운동을 적극적으로 수행하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 체중 부하 안정/중력 불안정
체중을 지탱하는 방사선 사진에서 안정하다고 판단되나 중력 스트레스 테스트에서 불안정한 발목은 보존적 치료에 배정됩니다.
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보존적 치료는 6주 동안 기능성 보조기(AirCast)로 발목을 보호하는 것입니다.
참가자는 허용되는 체중을 견디고 표준화된 가동 범위 운동을 적극적으로 수행하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 체중부하 불안정/중력 불안정
체중을 지탱하는 방사선 사진 및 중력 스트레스 테스트를 사용하여 불안정한 것으로 간주되는 발목은 개방 정복 내부 고정(ORIF)에 지정됩니다.
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개방 골절 정복 후 플레이트와 나사를 사용한 내부 고정.
목표는 초기 운동 범위 운동을 허용하는 골접합술이지만, 체중부하는 일반적으로 수술 후 6주까지 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 체중 부하 불안정/중력 안정
체중 부하 방사선 사진에서는 불안정하지만 중력 스트레스 테스트에서는 안정적인 것으로 간주되는 발목은 개방 정복 내부 고정(ORIF)으로 지정됩니다.
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개방 골절 정복 후 플레이트와 나사를 사용한 내부 고정.
목표는 초기 운동 범위 운동을 허용하는 골접합술이지만, 체중부하는 일반적으로 수술 후 6주까지 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맨체스터-옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 24개월
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발목/발 특정 환자 보고 결과 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Olerud-Molander 발목 점수(OMAS)
기간: 24개월
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발목/발 특정 환자 보고 결과 측정.
최대 점수(100) = 최고.
최소 점수 = 0(최악).
나쁨 = 0-30, 보통 = 31-60, 좋음 = 61-90, 우수 = 91-100.
총점(0~100)으로 표시됩니다.
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24개월
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AOFAS 발목-뒷발
기간: 24개월
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발목/발 특정 환자 보고 결과 측정
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24개월
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고통의 VAS/NRS
기간: 24개월
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시각적 아날로그 통증 척도 - 환자 보고.
0-10의 척도. 10 = 가능한 최악의 통증, 0 = 통증 없음
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24개월
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Eq-5d
기간: 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질 환자 보고 결과 측정
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24개월
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골절 치유
기간: 24개월
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방사선 결과
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24개월
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합병증 등록
기간: 24개월
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부정정렬, 심부정맥 융기증, 신경 손상, 상처 감염, 상처 치유 지연 및 수술 교차(교차 이유 포함)에 대한 예/아니요.
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24개월
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양측 발목 가동 범위
기간: 24개월
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고니오미터 ad modum Lindsjö로 도 단위로 측정됩니다.
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24개월
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양측 종아리 둘레
기간: 24개월
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종아리 둘레(센티미터) 측정 테이프를 사용하여 경골 결절에서 10cm 떨어진 곳에서 측정한 종아리 둘레(센티미터)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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