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Radiografie sotto carico per valutare la stabilità nelle caviglie con fratture isolate di tipo B di Weber.

18 gennaio 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Radiografie sotto carico per valutare la stabilità nelle caviglie con fratture malleolari laterali transsindesmotiche isolate (tipo B di Weber). Uno studio pilota.

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte sull'uso di radiografie sotto carico per valutare la stabilità nelle caviglie con fratture fibulari isolate, trans-sindesmotiche (Weber tipo B). Le fratture stabili saranno trattate in modo conservativo utilizzando un tutore funzionale, le fratture instabili saranno sottoposte a fissazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che le fratture nelle caviglie stabili possono essere trattate in modo non operatorio e le fratture nelle caviglie instabili richiedono un intervento chirurgico di fissazione interna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Il processo decisionale clinico si basa quindi sulla valutazione della stabilità della caviglia. L'integrità delle strutture mediali, principalmente il legamento deltoideo profondo, è considerata il determinante più importante per la stabilità della mortasa della caviglia (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Le fratture Weber B, senza alcun segno evidente di lesione del lato mediale sulle radiografie iniziali, devono essere considerate di stabilità incerta fino a quando non viene eseguito un adeguato stress test.

Attualmente non c'è un consenso definito su quale/i test/i determinino meglio la stabilità nelle caviglie con fratture malleolari laterali isolate e non scomposte. Metodi molto utilizzati comprendono le radiografie manuali da stress e le radiografie da stress gravitazionale (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Tuttavia studi recenti hanno dimostrato che tali metodi sopravvalutano la necessità di fissazione chirurgica indicando la necessità di un metodo diverso per costituire la base per l'indicazione chirurgica (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autori di studi recenti hanno proposto le radiografie sotto carico come metodo alternativo per distinguere fratture stabili e instabili, riducendo significativamente la necessità di trattamento chirurgico (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al., 2010).

Per valutare la capacità delle radiografie sotto carico di determinare la stabilità, il nostro obiettivo principale è valutare se il trattamento conservativo per caviglie "instabili per gravità/stabile sotto carico" produce risultati diversi rispetto al trattamento conservativo per caviglie "stabile per gravità/stabile sotto carico".

I partecipanti verranno assegnati a un trattamento non operatorio o chirurgico basato sulla valutazione della stabilità della caviglia utilizzando i risultati delle radiografie in carico in modo coerente. Le caviglie stabili saranno trattate non chirurgicamente con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati. Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura mediante placca e viti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture isolate di Weber di tipo B senza segni radiologici di allargamento dello spazio libero mediale nelle radiografie iniziali. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Prima della lesione i pazienti devono essere mobilizzati senza ausili per la deambulazione. Dovrebbero essere conformi con buone capacità di comunicazione nelle lingue norvegese o inglese. I pazienti devono vivere a Østfold o nelle aree vicine in modo da potersi incontrare per le consultazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio: Frattura del malleolo mediale. Informazioni sulla riduzione chiusa della frattura preospedaliera. Frattura aperta. Frattura risultante da trauma ad alta energia o multitrauma. Frattura patologica. Diabete mellito di tipo 1 e 2. Neuropatie. Disturbi cognitivi. Precedente storia di frattura della caviglia. Storia precedente di chirurgia caviglia/piede. Malattia articolare generalizzata come l'artrite reumatoide. Pazienti con insufficiente conoscenza della lingua norvegese o inglese o mancanza di capacità comunicative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stabile portante/stabile a gravità
Le caviglie considerate stabili mediante radiografie sotto carico E test di stress gravitazionale saranno assegnate al trattamento conservativo
Il trattamento conservativo prevede la protezione della caviglia con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
Comparatore attivo: Portante stabile/gravità instabile
Le caviglie considerate stabili utilizzando le radiografie sotto carico ma instabili utilizzando il test di stress gravitazionale verranno assegnate al trattamento conservativo
Il trattamento conservativo prevede la protezione della caviglia con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
Comparatore attivo: Carico instabile/Gravità instabile
Le caviglie considerate instabili utilizzando radiografie sotto carico E test di stress gravitazionale saranno assegnate all'osteosintesi interna a riduzione aperta (ORIF)
Riduzione aperta della frattura seguita da fissazione interna mediante placca e viti. L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Portante instabile/gravità stabile
Le caviglie considerate instabili utilizzando le radiografie sotto carico ma stabili utilizzando il test di stress gravitazionale saranno assegnate alla fissazione interna a riduzione aperta (ORIF)
Riduzione aperta della frattura seguita da fissazione interna mediante placca e viti. L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario del piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della caviglia di Olerud-Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede. Punteggio massimo (100) = migliore. Punteggio minimo = 0 (peggiore). Scarso = 0-30, Discreto = 31-60, Buono = 61-90, Eccellente = 91-100. Presentato come punteggio totale (0-100).
24 mesi
AOFAS caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede
24 mesi
VAS/NRS del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala del dolore analogica visiva - riferito dal paziente. Scala 0-10. 10 = peggior dolore possibile, 0 = nessun dolore
24 mesi
Eq-5d
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute generica
24 mesi
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato radiografico
24 mesi
Registrazione delle complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Sì/No per malallineamento, trobosi venosa profonda, lesione nervosa, infezione della ferita, guarigione ritardata della ferita e passaggio all'intervento chirurgico (compreso il motivo del passaggio).
24 mesi
Gamma di movimento bilaterale della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato in gradi con un goniometro ad modum Lindsjö.
24 mesi
Circonferenza polpaccio bilaterale
Lasso di tempo: 24 mesi
Circonferenza del polpaccio in centimetri misurata 10 cm distalmente al tubercolo tibiale Circonferenza del polpaccio in centimetri misurata 10 cm distalmente al tubercolo tibiale utilizzando un metro a nastro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo

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