- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831009
Radiografie sotto carico per valutare la stabilità nelle caviglie con fratture isolate di tipo B di Weber.
Radiografie sotto carico per valutare la stabilità nelle caviglie con fratture malleolari laterali transsindesmotiche isolate (tipo B di Weber). Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente riconosciuto che le fratture nelle caviglie stabili possono essere trattate in modo non operatorio e le fratture nelle caviglie instabili richiedono un intervento chirurgico di fissazione interna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Il processo decisionale clinico si basa quindi sulla valutazione della stabilità della caviglia. L'integrità delle strutture mediali, principalmente il legamento deltoideo profondo, è considerata il determinante più importante per la stabilità della mortasa della caviglia (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Le fratture Weber B, senza alcun segno evidente di lesione del lato mediale sulle radiografie iniziali, devono essere considerate di stabilità incerta fino a quando non viene eseguito un adeguato stress test.
Attualmente non c'è un consenso definito su quale/i test/i determinino meglio la stabilità nelle caviglie con fratture malleolari laterali isolate e non scomposte. Metodi molto utilizzati comprendono le radiografie manuali da stress e le radiografie da stress gravitazionale (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Tuttavia studi recenti hanno dimostrato che tali metodi sopravvalutano la necessità di fissazione chirurgica indicando la necessità di un metodo diverso per costituire la base per l'indicazione chirurgica (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autori di studi recenti hanno proposto le radiografie sotto carico come metodo alternativo per distinguere fratture stabili e instabili, riducendo significativamente la necessità di trattamento chirurgico (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al., 2010).
Per valutare la capacità delle radiografie sotto carico di determinare la stabilità, il nostro obiettivo principale è valutare se il trattamento conservativo per caviglie "instabili per gravità/stabile sotto carico" produce risultati diversi rispetto al trattamento conservativo per caviglie "stabile per gravità/stabile sotto carico".
I partecipanti verranno assegnati a un trattamento non operatorio o chirurgico basato sulla valutazione della stabilità della caviglia utilizzando i risultati delle radiografie in carico in modo coerente. Le caviglie stabili saranno trattate non chirurgicamente con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati. Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura mediante placca e viti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture isolate di Weber di tipo B senza segni radiologici di allargamento dello spazio libero mediale nelle radiografie iniziali. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Prima della lesione i pazienti devono essere mobilizzati senza ausili per la deambulazione. Dovrebbero essere conformi con buone capacità di comunicazione nelle lingue norvegese o inglese. I pazienti devono vivere a Østfold o nelle aree vicine in modo da potersi incontrare per le consultazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio: Frattura del malleolo mediale. Informazioni sulla riduzione chiusa della frattura preospedaliera. Frattura aperta. Frattura risultante da trauma ad alta energia o multitrauma. Frattura patologica. Diabete mellito di tipo 1 e 2. Neuropatie. Disturbi cognitivi. Precedente storia di frattura della caviglia. Storia precedente di chirurgia caviglia/piede. Malattia articolare generalizzata come l'artrite reumatoide. Pazienti con insufficiente conoscenza della lingua norvegese o inglese o mancanza di capacità comunicative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stabile portante/stabile a gravità
Le caviglie considerate stabili mediante radiografie sotto carico E test di stress gravitazionale saranno assegnate al trattamento conservativo
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Il trattamento conservativo prevede la protezione della caviglia con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane.
I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
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Comparatore attivo: Portante stabile/gravità instabile
Le caviglie considerate stabili utilizzando le radiografie sotto carico ma instabili utilizzando il test di stress gravitazionale verranno assegnate al trattamento conservativo
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Il trattamento conservativo prevede la protezione della caviglia con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane.
I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
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Comparatore attivo: Carico instabile/Gravità instabile
Le caviglie considerate instabili utilizzando radiografie sotto carico E test di stress gravitazionale saranno assegnate all'osteosintesi interna a riduzione aperta (ORIF)
|
Riduzione aperta della frattura seguita da fissazione interna mediante placca e viti.
L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Portante instabile/gravità stabile
Le caviglie considerate instabili utilizzando le radiografie sotto carico ma stabili utilizzando il test di stress gravitazionale saranno assegnate alla fissazione interna a riduzione aperta (ORIF)
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Riduzione aperta della frattura seguita da fissazione interna mediante placca e viti.
L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario del piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della caviglia di Olerud-Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede.
Punteggio massimo (100) = migliore.
Punteggio minimo = 0 (peggiore).
Scarso = 0-30, Discreto = 31-60, Buono = 61-90, Eccellente = 91-100.
Presentato come punteggio totale (0-100).
|
24 mesi
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AOFAS caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura dell'esito riferito dal paziente specifico per caviglia/piede
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24 mesi
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VAS/NRS del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala del dolore analogica visiva - riferito dal paziente.
Scala 0-10. 10 = peggior dolore possibile, 0 = nessun dolore
|
24 mesi
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Eq-5d
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura dell'esito riportato dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute generica
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24 mesi
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato radiografico
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24 mesi
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Registrazione delle complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sì/No per malallineamento, trobosi venosa profonda, lesione nervosa, infezione della ferita, guarigione ritardata della ferita e passaggio all'intervento chirurgico (compreso il motivo del passaggio).
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24 mesi
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Gamma di movimento bilaterale della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in gradi con un goniometro ad modum Lindsjö.
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24 mesi
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Circonferenza polpaccio bilaterale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Circonferenza del polpaccio in centimetri misurata 10 cm distalmente al tubercolo tibiale Circonferenza del polpaccio in centimetri misurata 10 cm distalmente al tubercolo tibiale utilizzando un metro a nastro
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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