Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos röntgenfelvételek a bokák stabilitásának értékelésére izolált Weber B típusú törésekkel.

2023. január 18. frissítette: Ostfold Hospital Trust

Súlyos röntgenfelvételek a bokák stabilitásának értékelésére izolált transz-szindesmotikus laterális malleoláris (Weber B típusú) törésekkel. Egy kísérleti tanulmány.

A kutatók prospektív kohorsz-vizsgálatot fognak végezni a teherviselő röntgenfelvételek használatáról, hogy értékeljék a stabilitást az izolált, transz-szindesmotikus (Weber B típusú) fibuláris törésekkel rendelkező bokákban. A stabil töréseket konzervatív módon kezeljük funkcionális merevítővel, az instabil töréseket műtéti rögzítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Széles körben elfogadott, hogy a stabil bokák törései nem operatív módon kezelhetők, és az instabil bokák törései belső rögzítő műtétet igényelnek (Michelson, Magid és McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). A klinikai döntéshozatal tehát a boka stabilitásának értékelésén alapul. A mediális struktúrák, elsősorban a mély deltoid szalag integritását tartják a boka mortiza stabilitásának legfontosabb meghatározójának (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Azok a Weber B törések, amelyeknél a kezdeti sima röntgenfelvételeken nincs egyértelmű jele a mediális oldalsérülésnek, bizonytalan stabilitásúnak kell tekinteni a megfelelő stresszteszt elvégzéséig.

Jelenleg nincs határozott konszenzus arról, hogy melyik teszt(ek) határozzák meg legjobban a stabilitást az elmozdulatlan, izolált laterális malleolaris törésekkel járó bokáknál. A leggyakrabban használt módszerek közé tartozik a kézi feszültség-röntgenfelvétel és a gravitációs feszültség-röntgenfelvétel (McConnel, Creevy és Tornetta, 2004). A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az ilyen módszerek túlbecsülik a sebészeti rögzítés szükségességét, ami azt jelzi, hogy más módszerre van szükség a műtéti indikáció alapjául (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee és Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann és Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia és Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim és Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin és Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger és Krause, 2010). A közelmúltban végzett tanulmányok szerzői a testsúlyos röntgenfelvételeket javasolták alternatív módszerként a stabil és instabil törések megkülönböztetésére, jelentősen csökkentve az operatív kezelés szükségességét (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel és mtsai, 2017, Weber et al. 2010).

A teherviselő röntgenfelvételek stabilitás meghatározására való képességének értékeléséhez elsődleges célunk annak értékelése, hogy a „gravitációs instabil/stabil súlyú” bokák konzervatív kezelése eltérő eredményeket hoz-e, mint a „gravitációs stabil/stabil teherbírású” bokák konzervatív kezelése.

A résztvevőket nem műtéti vagy sebészeti kezelésre osztják be a boka stabilitásának értékelése alapján, következetesen a súlyzós röntgenfelvételek eredményeit használva. A stabil bokákat 6 hétig nem operatív módon kezeljük funkcionális merevítővel (AirCast). A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat. A standard műtéti kezelés a törés nyitott redukciója és belső rögzítése lemezzel és csavarokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvégia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált Weber B típusú törések, a kezdeti röntgenfelvételeken a mediális tiszta tér kiszélesedésének radiológiai jelei nélkül. A betegek életkora 18-80 év. A sérülés előtt a betegeket járássegítő nélkül kell mozgósítani. Jó kommunikációs készségekkel kell rendelkezniük norvég vagy angol nyelven. A betegeknek Østfoldon vagy a közeli területeken kell lakniuk, hogy találkozhassanak a nyomon követési konzultációkon.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, kizárásra kerül a vizsgálatból: A mediális malleolus törése. Információk a prehospitális törés zárt redukciójáról. Nyílt törés. Nagy energiájú traumából vagy többes traumából eredő törés. Patológiás törés. 1. és 2. típusú diabetes mellitus. Neuropathiák. Kognitív zavarok. Bokatörés korábbi története. Korábbi boka-/lábműtétek. Generalizált ízületi betegség, például RA. Nem megfelelő norvég vagy angol nyelvtudással vagy kommunikációs készségek hiányával rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Súlytartó stabil / Gravitációs stabil
A teherviselő röntgenfelvételek ÉS a gravitációs stresszteszt alapján stabilnak ítélt bokák konzervatív kezelésre kerülnek
A konzervatív kezelés magában foglalja a boka védelmét funkcionális merevítővel (AirCast) 6 hétig. A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat.
Aktív összehasonlító: Súlytartó stabil / Gravitáció instabil
A teherviselő röntgenfelvételek alapján stabilnak, de a gravitációs stresszteszttel instabilnak ítélt bokák konzervatív kezelésre kerülnek
A konzervatív kezelés magában foglalja a boka védelmét funkcionális merevítővel (AirCast) 6 hétig. A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat.
Aktív összehasonlító: Súlytartó instabil / Gravitáció instabil
A teherviselő röntgenfelvételek ÉS a gravitációs stresszteszt alapján instabilnak ítélt bokákat nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) rendeli hozzá.
Nyílt töréscsökkentés, majd belső rögzítés lemez és csavarok segítségével. A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.
Aktív összehasonlító: Súlytartó instabil/Gravitációs stabil
A teherviselő röntgenfelvételek alapján instabilnak, de a gravitációs stresszteszttel stabilnak ítélt bokákat nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) rendeli hozzá.
Nyílt töréscsökkentés, majd belső rögzítés lemez és csavarok segítségével. A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manchester-Oxford lábkérdőív (MOxFQ)
Időkeret: 24 hónap
Boka/láb specifikus, a beteg által jelentett eredménymérő
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olerud-Molander boka pontszám (OMAS)
Időkeret: 24 hónap
Boka/láb specifikus, a páciens által jelentett eredménymérő. Maximális pontszám (100) = legjobb. Minimális pontszám = 0 (legrosszabb). Gyenge = 0-30, Megfelelő = 31-60, Jó = 61-90, Kiváló = 91-100. Összes pontként (0-100) kerül bemutatásra.
24 hónap
AOFAS boka-hátsó láb
Időkeret: 24 hónap
Boka/láb specifikus, a beteg által jelentett eredménymérő
24 hónap
VAS/NRS fájdalom
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála – a beteg jelentése. Skála 0-10. 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, 0 = nincs fájdalom
24 hónap
Eq-5d
Időkeret: 24 hónap
Általános egészséggel összefüggő életminőséget mérő beteg jelentett eredménymutatót
24 hónap
Törések gyógyulása
Időkeret: 24 hónap
Radiográfiai eredmény
24 hónap
Komplikációk nyilvántartása
Időkeret: 24 hónap
Igen/Nem rossz elrendezés, mélyvénás trobosis, idegsérülés, sebfertőzés, késleltetett sebgyógyulás és műtéti átállás esetén (beleértve a keresztezés okát is).
24 hónap
Kétoldali boka mozgási tartománya
Időkeret: 24 hónap
Fokban mérve goniométerrel ad modum Lindsjö.
24 hónap
Kétoldali vádli kerülete
Időkeret: 24 hónap
A vádli kerülete centiméterben, 10 cm-rel a tibia gumójától távolabb A vádli kerülete centiméterben, a tibia tuberculumától 10 cm-re, mérőszalag segítségével
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel