- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03831009
Súlyos röntgenfelvételek a bokák stabilitásának értékelésére izolált Weber B típusú törésekkel.
Súlyos röntgenfelvételek a bokák stabilitásának értékelésére izolált transz-szindesmotikus laterális malleoláris (Weber B típusú) törésekkel. Egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Széles körben elfogadott, hogy a stabil bokák törései nem operatív módon kezelhetők, és az instabil bokák törései belső rögzítő műtétet igényelnek (Michelson, Magid és McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). A klinikai döntéshozatal tehát a boka stabilitásának értékelésén alapul. A mediális struktúrák, elsősorban a mély deltoid szalag integritását tartják a boka mortiza stabilitásának legfontosabb meghatározójának (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Azok a Weber B törések, amelyeknél a kezdeti sima röntgenfelvételeken nincs egyértelmű jele a mediális oldalsérülésnek, bizonytalan stabilitásúnak kell tekinteni a megfelelő stresszteszt elvégzéséig.
Jelenleg nincs határozott konszenzus arról, hogy melyik teszt(ek) határozzák meg legjobban a stabilitást az elmozdulatlan, izolált laterális malleolaris törésekkel járó bokáknál. A leggyakrabban használt módszerek közé tartozik a kézi feszültség-röntgenfelvétel és a gravitációs feszültség-röntgenfelvétel (McConnel, Creevy és Tornetta, 2004). A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az ilyen módszerek túlbecsülik a sebészeti rögzítés szükségességét, ami azt jelzi, hogy más módszerre van szükség a műtéti indikáció alapjául (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee és Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann és Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia és Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim és Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin és Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger és Krause, 2010). A közelmúltban végzett tanulmányok szerzői a testsúlyos röntgenfelvételeket javasolták alternatív módszerként a stabil és instabil törések megkülönböztetésére, jelentősen csökkentve az operatív kezelés szükségességét (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel és mtsai, 2017, Weber et al. 2010).
A teherviselő röntgenfelvételek stabilitás meghatározására való képességének értékeléséhez elsődleges célunk annak értékelése, hogy a „gravitációs instabil/stabil súlyú” bokák konzervatív kezelése eltérő eredményeket hoz-e, mint a „gravitációs stabil/stabil teherbírású” bokák konzervatív kezelése.
A résztvevőket nem műtéti vagy sebészeti kezelésre osztják be a boka stabilitásának értékelése alapján, következetesen a súlyzós röntgenfelvételek eredményeit használva. A stabil bokákat 6 hétig nem operatív módon kezeljük funkcionális merevítővel (AirCast). A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat. A standard műtéti kezelés a törés nyitott redukciója és belső rögzítése lemezzel és csavarokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvégia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált Weber B típusú törések, a kezdeti röntgenfelvételeken a mediális tiszta tér kiszélesedésének radiológiai jelei nélkül. A betegek életkora 18-80 év. A sérülés előtt a betegeket járássegítő nélkül kell mozgósítani. Jó kommunikációs készségekkel kell rendelkezniük norvég vagy angol nyelven. A betegeknek Østfoldon vagy a közeli területeken kell lakniuk, hogy találkozhassanak a nyomon követési konzultációkon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, kizárásra kerül a vizsgálatból: A mediális malleolus törése. Információk a prehospitális törés zárt redukciójáról. Nyílt törés. Nagy energiájú traumából vagy többes traumából eredő törés. Patológiás törés. 1. és 2. típusú diabetes mellitus. Neuropathiák. Kognitív zavarok. Bokatörés korábbi története. Korábbi boka-/lábműtétek. Generalizált ízületi betegség, például RA. Nem megfelelő norvég vagy angol nyelvtudással vagy kommunikációs készségek hiányával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Súlytartó stabil / Gravitációs stabil
A teherviselő röntgenfelvételek ÉS a gravitációs stresszteszt alapján stabilnak ítélt bokák konzervatív kezelésre kerülnek
|
A konzervatív kezelés magában foglalja a boka védelmét funkcionális merevítővel (AirCast) 6 hétig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Súlytartó stabil / Gravitáció instabil
A teherviselő röntgenfelvételek alapján stabilnak, de a gravitációs stresszteszttel instabilnak ítélt bokák konzervatív kezelésre kerülnek
|
A konzervatív kezelés magában foglalja a boka védelmét funkcionális merevítővel (AirCast) 6 hétig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt viseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Súlytartó instabil / Gravitáció instabil
A teherviselő röntgenfelvételek ÉS a gravitációs stresszteszt alapján instabilnak ítélt bokákat nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) rendeli hozzá.
|
Nyílt töréscsökkentés, majd belső rögzítés lemez és csavarok segítségével.
A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Súlytartó instabil/Gravitációs stabil
A teherviselő röntgenfelvételek alapján instabilnak, de a gravitációs stresszteszttel stabilnak ítélt bokákat nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) rendeli hozzá.
|
Nyílt töréscsökkentés, majd belső rögzítés lemez és csavarok segítségével.
A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford lábkérdőív (MOxFQ)
Időkeret: 24 hónap
|
Boka/láb specifikus, a beteg által jelentett eredménymérő
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander boka pontszám (OMAS)
Időkeret: 24 hónap
|
Boka/láb specifikus, a páciens által jelentett eredménymérő.
Maximális pontszám (100) = legjobb.
Minimális pontszám = 0 (legrosszabb).
Gyenge = 0-30, Megfelelő = 31-60, Jó = 61-90, Kiváló = 91-100.
Összes pontként (0-100) kerül bemutatásra.
|
24 hónap
|
|
AOFAS boka-hátsó láb
Időkeret: 24 hónap
|
Boka/láb specifikus, a beteg által jelentett eredménymérő
|
24 hónap
|
|
VAS/NRS fájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg fájdalomskála – a beteg jelentése.
Skála 0-10. 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, 0 = nincs fájdalom
|
24 hónap
|
|
Eq-5d
Időkeret: 24 hónap
|
Általános egészséggel összefüggő életminőséget mérő beteg jelentett eredménymutatót
|
24 hónap
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 24 hónap
|
Radiográfiai eredmény
|
24 hónap
|
|
Komplikációk nyilvántartása
Időkeret: 24 hónap
|
Igen/Nem rossz elrendezés, mélyvénás trobosis, idegsérülés, sebfertőzés, késleltetett sebgyógyulás és műtéti átállás esetén (beleértve a keresztezés okát is).
|
24 hónap
|
|
Kétoldali boka mozgási tartománya
Időkeret: 24 hónap
|
Fokban mérve goniométerrel ad modum Lindsjö.
|
24 hónap
|
|
Kétoldali vádli kerülete
Időkeret: 24 hónap
|
A vádli kerülete centiméterben, 10 cm-rel a tibia gumójától távolabb A vádli kerülete centiméterben, a tibia tuberculumától 10 cm-re, mérőszalag segítségével
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .