Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem w celu oceny stabilności kostek z izolowanymi złamaniami Webera typu B.

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem w celu oceny stabilności stawu skokowego z izolowanymi złamaniami międzysyndesmotycznymi kostki bocznej (typ Webera B). Badanie pilotażowe.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe dotyczące wykorzystania radiogramów z obciążeniem w celu oceny stabilności stawu skokowego z izolowanymi, transsyndesmotycznymi (weber typu B) złamaniami kości strzałkowej. Złamania stabilne leczone będą zachowawczo za pomocą ortezy funkcjonalnej, złamania niestabilne zespolone chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że złamania stabilnych kostek można leczyć nieoperacyjnie, a złamania niestabilnych kostek wymagają operacji stabilizacji wewnętrznej (Michelson, Magid i McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Podejmowanie decyzji klinicznych opiera się zatem na ocenie stabilności stawu skokowego. Integralność struktur przyśrodkowych, głównie więzadła naramiennego głębokiego, uważana jest za najważniejszy wyznacznik stabilności stawu skokowego (Michelson, Magid i McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Złamania Webera typu B, bez widocznych oznak urazu bocznego przyśrodkowego na początkowych zwykłych zdjęciach rentgenowskich, należy uznać za niestabilne do czasu przeprowadzenia odpowiednich testów obciążeniowych.

Obecnie nie ma jednoznacznej zgody co do tego, które testy najlepiej określają stabilność stawu skokowego z nieprzemieszczonymi, izolowanymi złamaniami kostki bocznej. Wiele stosowanych metod obejmuje ręczne zdjęcia rentgenowskie stresu i zdjęcia rentgenowskie stresu grawitacyjnego (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Jednak ostatnie badania wykazały, że takie metody przeceniają potrzebę zespolenia chirurgicznego, wskazując na potrzebę innej metody stanowiącej podstawę wskazania do zabiegu (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann i Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia i Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim i Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin i Spratt (2007), Seidel i in., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger i Krause, 2010). Autorzy ostatnich badań zaproponowali radiogramy obciążeniowe jako alternatywną metodę rozróżniania stabilnych i niestabilnych złamań, znacznie zmniejszającą potrzebę leczenia operacyjnego (Dawe i in., 2015, Hastie i in., 2015, Hoshino i in., 2012, Holmes i in. 2016, Seidel i in., 2017, Weber i in. 2010).

Aby ocenić zdolność radiogramów z obciążeniem do określenia stabilności, naszym głównym celem jest ocena, czy leczenie zachowawcze w przypadku kostek „niestabilnych grawitacyjnie / stabilnych w obciążeniu” daje inne wyniki niż leczenie zachowawcze w przypadku kostek „stabilnych grawitacyjnie / stabilnych w obciążeniu”.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia nieoperacyjnego lub chirurgicznego w oparciu o ocenę stabilności stawu skokowego przy użyciu konsekwentnie wyników radiogramów z obciążeniem. Stabilne stawy skokowe będą leczone nieoperacyjnie ortezą funkcjonalną (AirCast) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dźwigać ciężar ciała zgodnie z tolerancją i aktywnie wykonywać standardowe ćwiczenia w zakresie ruchu. Standardowym leczeniem operacyjnym jest otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania za pomocą płytki i śrub.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane złamania Webera typu B bez cech radiologicznych poszerzenia przyśrodkowej przestrzeni jasnej na radiogramach wstępnych. Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat. Przed urazem pacjenta należy zmobilizować bez pomocy do chodzenia. Powinni być zgodni z dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi w języku norweskim lub angielskim. Pacjenci muszą mieszkać w Østfold lub w pobliżu, aby mogli spotykać się na konsultacjach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z badania: Złamanie kostki przyśrodkowej. Informacje na temat zamkniętego nastawienia złamania przedszpitalnego. Otwarte złamanie. Złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub urazu wielonarządowego. Złamanie patologiczne. Cukrzyca typu 1 i 2. Neuropatie. Zaburzenia poznawcze. Wcześniejsza historia złamania kostki. Wcześniejsza historia operacji kostki / stopy. Uogólniona choroba stawów, taka jak RZS. Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka norweskiego lub angielskiego lub brakiem umiejętności komunikacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stabilny do przenoszenia ciężarów / Stabilny grawitacyjnie
Kostki, które są uważane za stabilne za pomocą radiogramów z obciążeniem ORAZ testu obciążenia grawitacyjnego, zostaną przypisane do leczenia zachowawczego
Inny: Leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze obejmuje zabezpieczenie stawu skokowego ortezą funkcjonalną (AirCast) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dźwigać ciężar ciała zgodnie z tolerancją i aktywnie wykonywać standardowe ćwiczenia w zakresie ruchu.
Aktywny komparator: Stabilny z obciążeniem / Niestabilny grawitacyjnie
Kostki, które są uważane za stabilne za pomocą radiogramów z obciążeniem, ale niestabilne za pomocą testu obciążenia grawitacyjnego, zostaną przypisane do leczenia zachowawczego
Inny: Leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze obejmuje zabezpieczenie stawu skokowego ortezą funkcjonalną (AirCast) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dźwigać ciężar ciała zgodnie z tolerancją i aktywnie wykonywać standardowe ćwiczenia w zakresie ruchu.
Aktywny komparator: Niestabilny z obciążeniem / niestabilny grawitacyjnie
Kostki, które zostaną uznane za niestabilne za pomocą radiogramów z obciążeniem ORAZ testu obciążenia grawitacyjnego, zostaną przypisane do wewnętrznej stabilizacji otwartej repozycji (ORIF)
Procedura: Stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją (ORIF)
Otwarte nastawienie złamania, a następnie wewnętrzna stabilizacja za pomocą płytki i śrub. Celem jest osteosynteza, która pozwoli na wczesne ćwiczenia zakresu ruchu, ale obciążanie zwykle nie jest tolerowane do 6 tygodni po operacji.
Aktywny komparator: Niestabilny z obciążeniem / stabilny grawitacyjnie
Kostki, które są uważane za niestabilne na podstawie zdjęć rentgenowskich z obciążeniem, ale stabilne za pomocą testu obciążenia grawitacyjnego, zostaną przypisane do wewnętrznej stabilizacji otwartej (ORIF)
Procedura: Stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją (ORIF)
Otwarte nastawienie złamania, a następnie wewnętrzna stabilizacja za pomocą płytki i śrub. Celem jest osteosynteza, która pozwoli na wczesne ćwiczenia zakresu ruchu, ale obciążanie zwykle nie jest tolerowane do 6 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników dla konkretnej kostki/stopy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego Oleruda-Molandera (OMAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników dla konkretnej kostki/stopy. Maksymalny wynik (100) = najlepszy. Minimalny wynik = 0 (najgorszy). Słaby = 0-30, Średni = 31-60, Dobry = 61-90, Doskonały = 91-100. Przedstawiony jako całkowity wynik (0-100).
24 miesiące
Kostka-tylnostopia AOFAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników dla konkretnej kostki/stopy
24 miesiące
VAS/NRS bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu – opis pacjenta. Skala 0-10. 10 = najgorszy możliwy ból, 0 = brak bólu
24 miesiące
Równanie-5d
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna miara wyników jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjenta
24 miesiące
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik radiograficzny
24 miesiące
Rejestracja powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tak/Nie w przypadku nieprawidłowego ustawienia, zakrzepicy żył głębokich, urazu nerwu, infekcji rany, opóźnionego gojenia się rany i przeniesienia do operacji (w tym przyczyny przeniesienia).
24 miesiące
Obustronny zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru ad modum Lindsjö.
24 miesiące
Obustronny obwód łydki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obwód łydki w centymetrach mierzony w odległości 10 cm od guzka piszczelowego Obwód łydki w centymetrach mierzony 10 cm od guzka piszczelowego za pomocą miarki
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Inny numer grantu/finansowania: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj