Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit in enkels met geïsoleerde Weber Type B-fracturen te evalueren.

18 januari 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit in enkels te evalueren met geïsoleerde transsyndesmotische laterale malleolar (Weber type B) fracturen. Een pilotstudie.

De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren naar het gebruik van gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit van enkels met geïsoleerde, transsyndesmotische (Weber type B) fibulaire fracturen te evalueren. Stabiele fracturen worden conservatief behandeld met een functionele beugel, onstabiele fracturen worden operatief gefixeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat fracturen in stabiele enkels niet-operatief kunnen worden behandeld en dat fracturen in instabiele enkels interne fixatiechirurgie vereisen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinische besluitvorming is dus gebaseerd op evaluatie van de enkelstabiliteit. De integriteit van mediale structuren, voornamelijk het diepe ligamentum deltoideus, wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de stabiliteit van het enkelgat (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-fracturen, zonder duidelijk teken van letsel aan de mediale zijde op initiële röntgenfoto's, moeten worden beschouwd als onzekere stabiliteit totdat er een adequate stresstest is uitgevoerd.

Momenteel bestaat er geen definitieve consensus over welke test(en) het beste de stabiliteit bepalen van enkels met niet-verplaatste, geïsoleerde laterale malleolaire fracturen. Veel gebruikte methoden zijn onder meer handmatige stress-röntgenfoto's en zwaartekracht-stress-röntgenfoto's (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Recente studies hebben echter aangetoond dat dergelijke methoden de behoefte aan chirurgische fixatie overschatten, wat aangeeft dat er een andere methode nodig is om de basis voor chirurgische indicatie te vormen (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Auteurs van recente studies hebben gewichtdragende röntgenfoto's voorgesteld als een alternatieve methode om stabiele en onstabiele fracturen te onderscheiden, waardoor de behoefte aan operatieve behandeling aanzienlijk wordt verminderd (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

Om het vermogen van gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit te bepalen te evalueren, is onze primaire focus om te evalueren of conservatieve behandeling voor "zwaartekracht onstabiele/gewichtdragende stabiele" enkels andere resultaten oplevert dan conservatieve behandeling voor "zwaartekrachtstabiele/gewichtdragende stabiele" enkels.

Deelnemers zullen worden toegewezen aan een niet-operatieve of chirurgische behandeling op basis van evaluatie van de enkelstabiliteit, waarbij consistent gebruik wordt gemaakt van de resultaten van gewichtdragende röntgenfoto's. Stabiele enkels worden gedurende 6 weken non-operatief behandeld met een functionele brace (AirCast). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen. Standaard operatieve behandeling is open reductie en interne fixatie van de breuk met plaat en schroeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde Weber type B-fracturen zonder radiologische tekenen van verwijding van de mediale vrije ruimte op de eerste röntgenfoto's. Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn. Vóór het letsel moeten patiënten worden gemobiliseerd zonder loophulpmiddelen. Ze moeten voldoen aan goede communicatieve vaardigheden in de Noorse of Engelse taal. Patiënten moeten in Østfold of nabijgelegen gebieden wonen, zodat ze elkaar kunnen ontmoeten voor vervolgconsulten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden van het onderzoek uitgesloten: Fractuur van de mediale malleolus. Informatie over preklinische fractuur gesloten reductie. Open breuk. Breuk als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma. Pathologische breuk. Diabetes Mellitus type 1 en 2. Neuropathieën. Cognitieve stoornissen. Voorgeschiedenis van enkelfractuur. Voorgeschiedenis van enkel-/voetoperaties. Gegeneraliseerde gewrichtsaandoening zoals RA. Patiënten met onvoldoende Noorse of Engelse taalvaardigheid of gebrek aan communicatieve vaardigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewichtdragend stabiel/Zwaartekracht stabiel
Enkels die als stabiel worden beschouwd met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's EN zwaartekrachttest, zullen worden toegewezen aan een conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling omvat enkelbescherming met een functionele brace (AirCast) gedurende 6 weken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen.
Actieve vergelijker: Gewichtdragend stabiel/zwaartekracht onstabiel
Enkels die als stabiel worden beschouwd op basis van gewichtdragende röntgenfoto's, maar onstabiel met behulp van de zwaartekrachttest, zullen worden toegewezen aan een conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling omvat enkelbescherming met een functionele brace (AirCast) gedurende 6 weken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen.
Actieve vergelijker: Gewichtdragend onstabiel/Zwaartekracht onstabiel
Enkels die als onstabiel worden beschouwd met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's EN zwaartekrachtbelastingstest, worden toegewezen aan interne fixatie met open reductie (ORIF)
Open fractuurreductie gevolgd door interne fixatie met behulp van een plaat en schroeven. Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.
Actieve vergelijker: Gewichtdragend onstabiel/Zwaartekracht stabiel
Enkels die als onstabiel worden beschouwd op basis van gewichtdragende röntgenfoto's, maar stabiel op basis van de zwaartekrachttest, worden toegewezen aan interne fixatie met open reductie (ORIF)
Open fractuurreductie gevolgd door interne fixatie met behulp van een plaat en schroeven. Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olerud-Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Maximale score (100) = beste. Minimale score = 0 (slechtste). Slecht = 0-30, Redelijk = 31-60, Goed = 61-90, Uitstekend = 91-100. Gepresenteerd als totaalscore (0-100).
24 maanden
AOFAS enkel-achtervoet
Tijdsspanne: 24 maanden
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
24 maanden
VAS/NRS van pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele analoge pijnschaal - patiënt gerapporteerd. Schaal 0-10. 10 = ergst mogelijke pijn, 0 = geen pijn
24 maanden
Vgl. 5d
Tijdsspanne: 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
24 maanden
Breuk genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiografisch resultaat
24 maanden
Registratie van complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Ja/Nee voor slechte uitlijning, diepe veneuze trombose, zenuwbeschadiging, wondinfectie, vertraagde wondgenezing en overstap naar operatie (inclusief reden voor overstap).
24 maanden
Bilateraal bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in graden met een goniometer ad modum Lindsjö.
24 maanden
Bilaterale kuitomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Kuitomtrek in centimeters gemeten 10 cm distaal van de tibiale tuberkel Kuitomtrek in centimeters gemeten 10 cm distaal van de tibiale tuberkel met behulp van een meetlint
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling

Abonneren