- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03831009
Gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit in enkels met geïsoleerde Weber Type B-fracturen te evalueren.
Gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit in enkels te evalueren met geïsoleerde transsyndesmotische laterale malleolar (Weber type B) fracturen. Een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat fracturen in stabiele enkels niet-operatief kunnen worden behandeld en dat fracturen in instabiele enkels interne fixatiechirurgie vereisen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinische besluitvorming is dus gebaseerd op evaluatie van de enkelstabiliteit. De integriteit van mediale structuren, voornamelijk het diepe ligamentum deltoideus, wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de stabiliteit van het enkelgat (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-fracturen, zonder duidelijk teken van letsel aan de mediale zijde op initiële röntgenfoto's, moeten worden beschouwd als onzekere stabiliteit totdat er een adequate stresstest is uitgevoerd.
Momenteel bestaat er geen definitieve consensus over welke test(en) het beste de stabiliteit bepalen van enkels met niet-verplaatste, geïsoleerde laterale malleolaire fracturen. Veel gebruikte methoden zijn onder meer handmatige stress-röntgenfoto's en zwaartekracht-stress-röntgenfoto's (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Recente studies hebben echter aangetoond dat dergelijke methoden de behoefte aan chirurgische fixatie overschatten, wat aangeeft dat er een andere methode nodig is om de basis voor chirurgische indicatie te vormen (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Auteurs van recente studies hebben gewichtdragende röntgenfoto's voorgesteld als een alternatieve methode om stabiele en onstabiele fracturen te onderscheiden, waardoor de behoefte aan operatieve behandeling aanzienlijk wordt verminderd (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
Om het vermogen van gewichtdragende röntgenfoto's om de stabiliteit te bepalen te evalueren, is onze primaire focus om te evalueren of conservatieve behandeling voor "zwaartekracht onstabiele/gewichtdragende stabiele" enkels andere resultaten oplevert dan conservatieve behandeling voor "zwaartekrachtstabiele/gewichtdragende stabiele" enkels.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een niet-operatieve of chirurgische behandeling op basis van evaluatie van de enkelstabiliteit, waarbij consistent gebruik wordt gemaakt van de resultaten van gewichtdragende röntgenfoto's. Stabiele enkels worden gedurende 6 weken non-operatief behandeld met een functionele brace (AirCast). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen. Standaard operatieve behandeling is open reductie en interne fixatie van de breuk met plaat en schroeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde Weber type B-fracturen zonder radiologische tekenen van verwijding van de mediale vrije ruimte op de eerste röntgenfoto's. Patiënten moeten 18-80 jaar oud zijn. Vóór het letsel moeten patiënten worden gemobiliseerd zonder loophulpmiddelen. Ze moeten voldoen aan goede communicatieve vaardigheden in de Noorse of Engelse taal. Patiënten moeten in Østfold of nabijgelegen gebieden wonen, zodat ze elkaar kunnen ontmoeten voor vervolgconsulten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden van het onderzoek uitgesloten: Fractuur van de mediale malleolus. Informatie over preklinische fractuur gesloten reductie. Open breuk. Breuk als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma. Pathologische breuk. Diabetes Mellitus type 1 en 2. Neuropathieën. Cognitieve stoornissen. Voorgeschiedenis van enkelfractuur. Voorgeschiedenis van enkel-/voetoperaties. Gegeneraliseerde gewrichtsaandoening zoals RA. Patiënten met onvoldoende Noorse of Engelse taalvaardigheid of gebrek aan communicatieve vaardigheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewichtdragend stabiel/Zwaartekracht stabiel
Enkels die als stabiel worden beschouwd met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's EN zwaartekrachttest, zullen worden toegewezen aan een conservatieve behandeling
|
Conservatieve behandeling omvat enkelbescherming met een functionele brace (AirCast) gedurende 6 weken.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtdragend stabiel/zwaartekracht onstabiel
Enkels die als stabiel worden beschouwd op basis van gewichtdragende röntgenfoto's, maar onstabiel met behulp van de zwaartekrachttest, zullen worden toegewezen aan een conservatieve behandeling
|
Conservatieve behandeling omvat enkelbescherming met een functionele brace (AirCast) gedurende 6 weken.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtdragend onstabiel/Zwaartekracht onstabiel
Enkels die als onstabiel worden beschouwd met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's EN zwaartekrachtbelastingstest, worden toegewezen aan interne fixatie met open reductie (ORIF)
|
Open fractuurreductie gevolgd door interne fixatie met behulp van een plaat en schroeven.
Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtdragend onstabiel/Zwaartekracht stabiel
Enkels die als onstabiel worden beschouwd op basis van gewichtdragende röntgenfoto's, maar stabiel op basis van de zwaartekrachttest, worden toegewezen aan interne fixatie met open reductie (ORIF)
|
Open fractuurreductie gevolgd door interne fixatie met behulp van een plaat en schroeven.
Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Maximale score (100) = beste.
Minimale score = 0 (slechtste).
Slecht = 0-30, Redelijk = 31-60, Goed = 61-90, Uitstekend = 91-100.
Gepresenteerd als totaalscore (0-100).
|
24 maanden
|
|
AOFAS enkel-achtervoet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Enkel/voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
|
VAS/NRS van pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Visuele analoge pijnschaal - patiënt gerapporteerd.
Schaal 0-10. 10 = ergst mogelijke pijn, 0 = geen pijn
|
24 maanden
|
|
Vgl. 5d
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografisch resultaat
|
24 maanden
|
|
Registratie van complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ja/Nee voor slechte uitlijning, diepe veneuze trombose, zenuwbeschadiging, wondinfectie, vertraagde wondgenezing en overstap naar operatie (inclusief reden voor overstap).
|
24 maanden
|
|
Bilateraal bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten in graden met een goniometer ad modum Lindsjö.
|
24 maanden
|
|
Bilaterale kuitomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kuitomtrek in centimeters gemeten 10 cm distaal van de tibiale tuberkel Kuitomtrek in centimeters gemeten 10 cm distaal van de tibiale tuberkel met behulp van een meetlint
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië