- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831009
Vægtbærende røntgenbilleder til evaluering af stabilitet i ankler med isolerede Weber type B-frakturer.
Vægtbærende røntgenbilleder til evaluering af stabilitet i ankler med isolerede transsyndesmotiske laterale malleolære (Weber type B) frakturer. En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at frakturer i stabile ankler kan behandles non-operativt, og frakturer i ustabile ankler kræver intern fikseringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinisk beslutningstagning er således baseret på ankelstabilitetsevaluering. Integriteten af mediale strukturer, hovedsageligt det dybe deltoideale ligament, anses for at være den vigtigste determinant for stabiliteten af ankelhulen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, uden tydelige tegn på medial sideskade på indledende almindelige røntgenbilleder, skal betragtes som usikker stabilitet, indtil tilstrækkelig stresstest er udført.
I øjeblikket er der ingen sikker konsensus om, hvilke test(s) der bedst bestemmer stabiliteten i ankler med uforskudte, isolerede laterale malleolære frakturer. Meget anvendte metoder omfatter manuelle stress røntgenbilleder og gravitation stress røntgenbilleder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at sådanne metoder overvurderer behovet for kirurgisk fiksering, hvilket indikerer behovet for en anden metode til at udgøre grundlaget for kirurgisk indikation (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Forfattere af nyere undersøgelser har foreslået vægtbærende røntgenbilleder som en alternativ metode til at skelne mellem stabile og ustabile frakturer, hvilket signifikant reducerer behovet for operativ behandling (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
For at evaluere vægtbærende røntgenbilleders evne til at bestemme stabilitet er vores primære fokus at evaluere, om konservativ behandling af "tyngdekraftsustabile/vægtbærende stabile" ankler giver andre resultater end konservativ behandling for "tyngdekraftstabile/vægtbærende stabile" ankler.
Deltagerne vil blive tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling baseret på ankelstabilitetsevaluering ved hjælp af resultater fra vægtbærende røntgenbilleder konsekvent. Stabile ankler vil blive behandlet non-operativt med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser. Standard operativ behandling er åben reduktion og intern fiksering af bruddet ved hjælp af plade og skruer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isolerede Weber type B frakturer uden radiologiske tegn på medial udvidelse af frit rum på indledende røntgenbilleder. Patienterne skal være i alderen 18-80 år. Før skaden skal patienter mobiliseres uden ganghjælpemidler. De skal være kompatible med gode kommunikationsevner på det norske eller engelske sprog. Patienter skal bo i Østfold eller nærområder, så de kan mødes til opfølgende konsultationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen: Fraktur af den mediale malleolus. Information om præhospital fraktur lukket reduktion. Åbent brud. Brud som følge af højenergitraume eller multitraume. Patologisk fraktur. Diabetes mellitus type 1 og 2. Neuropatier. Kognitive lidelser. Tidligere historie med ankelbrud. Tidligere ankel-/fodoperation. Generaliseret ledsygdom som RA. Patienter med utilstrækkelige sprogkundskaber i norsk eller engelsk eller manglende kommunikationsevner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vægtbærende stabil/tyngdekraftsstabil
Ankler, der anses for at være stabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder OG gravitationsstresstest, vil blive tildelt konservativ behandling
|
Konservativ behandling involverer ankelbeskyttelse med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Vægtbærende stabil/tyngdekraft ustabil
Ankler, der anses for stabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder, men ustabile ved brug af gravitationsstresstest, vil blive tildelt konservativ behandling
|
Konservativ behandling involverer ankelbeskyttelse med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Vægtbærende ustabil/tyngdekraft ustabil
Ankler, der anses for ustabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder OG gravitationsstresstest, vil blive tildelt åben reduktion intern fiksering (ORIF)
|
Åben frakturreduktion efterfulgt af intern fiksering ved hjælp af en plade og skruer.
Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Vægtbærende ustabil/tyngdekraftsstabil
Ankler, der anses for ustabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder, men stabile ved brug af gravitationsstresstest, vil blive tildelt åben reduktion intern fiksering (ORIF)
|
Åben frakturreduktion efterfulgt af intern fiksering ved hjælp af en plade og skruer.
Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål.
Maksimal score (100) = bedst.
Minimumsscore = 0 (dårligst).
Dårlig = 0-30, Rimelig = 31-60, God = 61-90, Fremragende = 91-100.
Præsenteres som samlet score (0-100).
|
24 måneder
|
|
AOFAS ankel-bagfod
Tidsramme: 24 måneder
|
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål
|
24 måneder
|
|
VAS/NRS af smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuel analog smerteskala - patient rapporteret.
Skala 0-10. 10 = værst mulig smerte, 0 = ingen smerte
|
24 måneder
|
|
Eq-5d
Tidsramme: 24 måneder
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetspatient rapporteret resultatmål
|
24 måneder
|
|
Brudheling
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk resultat
|
24 måneder
|
|
Registrering af komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ja/Nej ved fejlstilling, dyb venetrombose, nerveskade, sårinfektion, forsinket sårheling og overgang til operation (inklusive årsag til crossover).
|
24 måneder
|
|
Bilateral ankel-bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt i grader med et goniometer ad modum Lindsjö.
|
24 måneder
|
|
Bilateral lægomkreds
Tidsramme: 24 måneder
|
Lægomkreds i centimeter målt 10 cm distalt for skinnebensknoglen Kalveomkreds i centimeter målt 10 cm distalt for skinnebensknoglen ved hjælp af målebånd
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater