Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende røntgenbilleder til evaluering af stabilitet i ankler med isolerede Weber type B-frakturer.

18. januar 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Vægtbærende røntgenbilleder til evaluering af stabilitet i ankler med isolerede transsyndesmotiske laterale malleolære (Weber type B) frakturer. En pilotundersøgelse.

Forskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie om brugen af ​​vægtbærende røntgenbilleder til at evaluere stabiliteten i ankler med isolerede, transsyndesmotiske (Weber type B) fibulære frakturer. Stabile frakturer vil blive behandlet konservativt med en funktionel bøjle, ustabile frakturer vil gennemgå kirurgisk fiksering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt accepteret, at frakturer i stabile ankler kan behandles non-operativt, og frakturer i ustabile ankler kræver intern fikseringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinisk beslutningstagning er således baseret på ankelstabilitetsevaluering. Integriteten af ​​mediale strukturer, hovedsageligt det dybe deltoideale ligament, anses for at være den vigtigste determinant for stabiliteten af ​​ankelhulen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, uden tydelige tegn på medial sideskade på indledende almindelige røntgenbilleder, skal betragtes som usikker stabilitet, indtil tilstrækkelig stresstest er udført.

I øjeblikket er der ingen sikker konsensus om, hvilke test(s) der bedst bestemmer stabiliteten i ankler med uforskudte, isolerede laterale malleolære frakturer. Meget anvendte metoder omfatter manuelle stress røntgenbilleder og gravitation stress røntgenbilleder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at sådanne metoder overvurderer behovet for kirurgisk fiksering, hvilket indikerer behovet for en anden metode til at udgøre grundlaget for kirurgisk indikation (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Forfattere af nyere undersøgelser har foreslået vægtbærende røntgenbilleder som en alternativ metode til at skelne mellem stabile og ustabile frakturer, hvilket signifikant reducerer behovet for operativ behandling (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

For at evaluere vægtbærende røntgenbilleders evne til at bestemme stabilitet er vores primære fokus at evaluere, om konservativ behandling af "tyngdekraftsustabile/vægtbærende stabile" ankler giver andre resultater end konservativ behandling for "tyngdekraftstabile/vægtbærende stabile" ankler.

Deltagerne vil blive tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling baseret på ankelstabilitetsevaluering ved hjælp af resultater fra vægtbærende røntgenbilleder konsekvent. Stabile ankler vil blive behandlet non-operativt med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser. Standard operativ behandling er åben reduktion og intern fiksering af bruddet ved hjælp af plade og skruer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede Weber type B frakturer uden radiologiske tegn på medial udvidelse af frit rum på indledende røntgenbilleder. Patienterne skal være i alderen 18-80 år. Før skaden skal patienter mobiliseres uden ganghjælpemidler. De skal være kompatible med gode kommunikationsevner på det norske eller engelske sprog. Patienter skal bo i Østfold eller nærområder, så de kan mødes til opfølgende konsultationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen: Fraktur af den mediale malleolus. Information om præhospital fraktur lukket reduktion. Åbent brud. Brud som følge af højenergitraume eller multitraume. Patologisk fraktur. Diabetes mellitus type 1 og 2. Neuropatier. Kognitive lidelser. Tidligere historie med ankelbrud. Tidligere ankel-/fodoperation. Generaliseret ledsygdom som RA. Patienter med utilstrækkelige sprogkundskaber i norsk eller engelsk eller manglende kommunikationsevner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtbærende stabil/tyngdekraftsstabil
Ankler, der anses for at være stabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder OG gravitationsstresstest, vil blive tildelt konservativ behandling
Konservativ behandling involverer ankelbeskyttelse med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser.
Aktiv komparator: Vægtbærende stabil/tyngdekraft ustabil
Ankler, der anses for stabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder, men ustabile ved brug af gravitationsstresstest, vil blive tildelt konservativ behandling
Konservativ behandling involverer ankelbeskyttelse med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser.
Aktiv komparator: Vægtbærende ustabil/tyngdekraft ustabil
Ankler, der anses for ustabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder OG gravitationsstresstest, vil blive tildelt åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Åben frakturreduktion efterfulgt af intern fiksering ved hjælp af en plade og skruer. Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.
Aktiv komparator: Vægtbærende ustabil/tyngdekraftsstabil
Ankler, der anses for ustabile ved brug af vægtbærende røntgenbilleder, men stabile ved brug af gravitationsstresstest, vil blive tildelt åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Åben frakturreduktion efterfulgt af intern fiksering ved hjælp af en plade og skruer. Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål. Maksimal score (100) = bedst. Minimumsscore = 0 (dårligst). Dårlig = 0-30, Rimelig = 31-60, God = 61-90, Fremragende = 91-100. Præsenteres som samlet score (0-100).
24 måneder
AOFAS ankel-bagfod
Tidsramme: 24 måneder
Ankel/fod specifik patientrapporteret resultatmål
24 måneder
VAS/NRS af smerte
Tidsramme: 24 måneder
Visuel analog smerteskala - patient rapporteret. Skala 0-10. 10 = værst mulig smerte, 0 = ingen smerte
24 måneder
Eq-5d
Tidsramme: 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetspatient rapporteret resultatmål
24 måneder
Brudheling
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk resultat
24 måneder
Registrering af komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Ja/Nej ved fejlstilling, dyb venetrombose, nerveskade, sårinfektion, forsinket sårheling og overgang til operation (inklusive årsag til crossover).
24 måneder
Bilateral ankel-bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
Målt i grader med et goniometer ad modum Lindsjö.
24 måneder
Bilateral lægomkreds
Tidsramme: 24 måneder
Lægomkreds i centimeter målt 10 cm distalt for skinnebensknoglen Kalveomkreds i centimeter målt 10 cm distalt for skinnebensknoglen ved hjælp af målebånd
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Abonner