- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03831009
Viktbärande röntgenbilder för att utvärdera stabilitet i fotleder med isolerade Weber typ B-frakturer.
Viktbärande röntgenbilder för att utvärdera stabilitet i fotleder med isolerade transsyndesmotiska laterala malleolära (Weber typ B) frakturer. En pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt accepterat att frakturer i stabila fotleder kan behandlas icke-operativt och frakturer i instabila fotleder behöver intern fixeringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Kliniskt beslutsfattande baseras således på utvärdering av fotledsstabilitet. Integriteten hos mediala strukturer, främst det djupa deltoidligamentet, anses vara den viktigaste bestämningsfaktorn för stabiliteten hos fotledshålet (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, utan uppenbara tecken på medial sidoskada på initiala vanliga röntgenbilder, måste anses vara osäker på stabiliteten tills adekvat stresstestning utförs.
För närvarande finns det ingen säker konsensus om vilket/vilka tester som bäst bestämmer stabiliteten i anklar med oförskjutna, isolerade laterala malleolära frakturer. Mycket använda metoder omfattar manuella stressröntgenbilder och gravitationsstressröntgenbilder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nya studier har dock visat att sådana metoder överskattar behovet av kirurgisk fixering, vilket indikerar behovet av en annan metod för att utgöra grunden för kirurgisk indikation (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Författare till nyare studier har föreslagit viktbärande röntgenbilder som en alternativ metod för att särskilja stabila och instabila frakturer, vilket avsevärt minskar behovet av operativ behandling (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
För att utvärdera viktbärande röntgenbilders förmåga att bestämma stabilitet är vårt primära fokus att utvärdera om konservativ behandling för "tyngdkraftsinstabila/viktbärande stabila" anklar ger andra resultat än konservativ behandling för "tyngdkraftsstabila/viktbärande stabila" anklar.
Deltagarna kommer att tilldelas icke-operativ eller kirurgisk behandling baserad på utvärdering av fotledsstabilitet genom att konsekvent använda resultat från viktbärande röntgenbilder. Stabila vrister kommer att behandlas icke-operativt med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelseomfångsövningar. Standard operativ behandling är öppen reduktion och intern fixering av frakturen med plåt och skruvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerade Weber typ B-frakturer utan radiologiska tecken på medialt utrymmesvidgning på initiala röntgenbilder. Patienterna måste vara 18-80 år gamla. Före skadan ska patienterna mobiliseras utan gånghjälpmedel. De bör vara följsamma med goda kommunikationsförmåga på norska eller engelska. Patienter måste bo i Østfold eller närliggande områden så att de kan träffas för uppföljande konsultationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar något av följande kommer att exkluderas från studien: Fraktur av den mediala malleolen. Information om prehospital fraktur stängd reduktion. Öppen fraktur. Fraktur till följd av högenergitrauma eller multitrauma. Patologisk fraktur. Diabetes mellitus typ 1 och 2. Neuropatier. Kognitiva störningar. Tidigare historia av fotledsfraktur. Tidigare ankel-/fotoperationer. Generaliserad ledsjukdom som RA. Patienter med otillräckliga kunskaper i norska eller engelska eller bristande kommunikationsförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viktbärande stabil/tyngdkraftsstabil
Anklar som anses stabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder OCH gravitationsstresstest kommer att tilldelas konservativ behandling
|
Konservativ behandling innebär fotledsskydd med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor.
Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelser.
|
|
Aktiv komparator: Viktbärande stabil/tyngdkraftsinstabil
Anklar som anses stabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder men instabila med gravitationsstresstest kommer att tilldelas konservativ behandling
|
Konservativ behandling innebär fotledsskydd med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor.
Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelser.
|
|
Aktiv komparator: Viktbärande instabil/tyngdkraftsinstabil
Anklar som anses vara instabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder OCH gravitationsstresstest kommer att tilldelas öppen reduktion intern fixering (ORIF)
|
Reduktion av öppen fraktur följt av intern fixering med hjälp av en platta och skruvar.
Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Viktbärande instabil/tyngdkraftsstabil
Anklar som anses vara instabila med viktbärande röntgenbilder men stabila med gravitationstest kommer att tilldelas öppen reduktion intern fixering (ORIF)
|
Reduktion av öppen fraktur följt av intern fixering med hjälp av en platta och skruvar.
Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 24 månader
|
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsram: 24 månader
|
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått.
Maxpoäng (100) = bäst.
Minsta poäng = 0 (sämst).
Dålig = 0-30, Bra = 31-60, Bra = 61-90, Utmärkt = 91-100.
Presenteras som totalpoäng (0-100).
|
24 månader
|
|
AOFAS ankel-bakfot
Tidsram: 24 månader
|
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått
|
24 månader
|
|
VAS/NRS av smärta
Tidsram: 24 månader
|
Visuell analog smärtskala - patienten rapporterad.
Skala 0-10. 10 = värsta möjliga smärta, 0 = ingen smärta
|
24 månader
|
|
Ekv-5d
Tidsram: 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitetspatient rapporterat utfallsmått
|
24 månader
|
|
Frakturläkning
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenresultat
|
24 månader
|
|
Registrering av komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Ja/Nej för felställning, djup ventrobos, nervskada, sårinfektion, försenad sårläkning och övergång till operation (inklusive orsak till övergång).
|
24 månader
|
|
Bilateral fotleds rörelseomfång
Tidsram: 24 månader
|
Mätt i grader med goniometer ad modum Lindsjö.
|
24 månader
|
|
Bilateral vadomkrets
Tidsram: 24 månader
|
Vadomkrets i centimeter mätt 10 cm distalt till skenbensknölen Vadomkrets i centimeter mätt 10 cm distalt skenbensknöl med hjälp av måttband
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .