Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbärande röntgenbilder för att utvärdera stabilitet i fotleder med isolerade Weber typ B-frakturer.

18 januari 2023 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Viktbärande röntgenbilder för att utvärdera stabilitet i fotleder med isolerade transsyndesmotiska laterala malleolära (Weber typ B) frakturer. En pilotstudie.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie om användningen av viktbärande röntgenbilder för att utvärdera stabiliteten i fotleder med isolerade, transsyndesmotiska (Weber typ B) fibulära frakturer. Stabila frakturer kommer att behandlas konservativt med en funktionell stag, instabila frakturer kommer att genomgå kirurgisk fixering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt accepterat att frakturer i stabila fotleder kan behandlas icke-operativt och frakturer i instabila fotleder behöver intern fixeringskirurgi (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Kliniskt beslutsfattande baseras således på utvärdering av fotledsstabilitet. Integriteten hos mediala strukturer, främst det djupa deltoidligamentet, anses vara den viktigaste bestämningsfaktorn för stabiliteten hos fotledshålet (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B-frakturer, utan uppenbara tecken på medial sidoskada på initiala vanliga röntgenbilder, måste anses vara osäker på stabiliteten tills adekvat stresstestning utförs.

För närvarande finns det ingen säker konsensus om vilket/vilka tester som bäst bestämmer stabiliteten i anklar med oförskjutna, isolerade laterala malleolära frakturer. Mycket använda metoder omfattar manuella stressröntgenbilder och gravitationsstressröntgenbilder (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nya studier har dock visat att sådana metoder överskattar behovet av kirurgisk fixering, vilket indikerar behovet av en annan metod för att utgöra grunden för kirurgisk indikation (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Författare till nyare studier har föreslagit viktbärande röntgenbilder som en alternativ metod för att särskilja stabila och instabila frakturer, vilket avsevärt minskar behovet av operativ behandling (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

För att utvärdera viktbärande röntgenbilders förmåga att bestämma stabilitet är vårt primära fokus att utvärdera om konservativ behandling för "tyngdkraftsinstabila/viktbärande stabila" anklar ger andra resultat än konservativ behandling för "tyngdkraftsstabila/viktbärande stabila" anklar.

Deltagarna kommer att tilldelas icke-operativ eller kirurgisk behandling baserad på utvärdering av fotledsstabilitet genom att konsekvent använda resultat från viktbärande röntgenbilder. Stabila vrister kommer att behandlas icke-operativt med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelseomfångsövningar. Standard operativ behandling är öppen reduktion och intern fixering av frakturen med plåt och skruvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerade Weber typ B-frakturer utan radiologiska tecken på medialt utrymmesvidgning på initiala röntgenbilder. Patienterna måste vara 18-80 år gamla. Före skadan ska patienterna mobiliseras utan gånghjälpmedel. De bör vara följsamma med goda kommunikationsförmåga på norska eller engelska. Patienter måste bo i Østfold eller närliggande områden så att de kan träffas för uppföljande konsultationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande kommer att exkluderas från studien: Fraktur av den mediala malleolen. Information om prehospital fraktur stängd reduktion. Öppen fraktur. Fraktur till följd av högenergitrauma eller multitrauma. Patologisk fraktur. Diabetes mellitus typ 1 och 2. Neuropatier. Kognitiva störningar. Tidigare historia av fotledsfraktur. Tidigare ankel-/fotoperationer. Generaliserad ledsjukdom som RA. Patienter med otillräckliga kunskaper i norska eller engelska eller bristande kommunikationsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viktbärande stabil/tyngdkraftsstabil
Anklar som anses stabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder OCH gravitationsstresstest kommer att tilldelas konservativ behandling
Konservativ behandling innebär fotledsskydd med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelser.
Aktiv komparator: Viktbärande stabil/tyngdkraftsinstabil
Anklar som anses stabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder men instabila med gravitationsstresstest kommer att tilldelas konservativ behandling
Konservativ behandling innebär fotledsskydd med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelser.
Aktiv komparator: Viktbärande instabil/tyngdkraftsinstabil
Anklar som anses vara instabila med hjälp av viktbärande röntgenbilder OCH gravitationsstresstest kommer att tilldelas öppen reduktion intern fixering (ORIF)
Reduktion av öppen fraktur följt av intern fixering med hjälp av en platta och skruvar. Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.
Aktiv komparator: Viktbärande instabil/tyngdkraftsstabil
Anklar som anses vara instabila med viktbärande röntgenbilder men stabila med gravitationstest kommer att tilldelas öppen reduktion intern fixering (ORIF)
Reduktion av öppen fraktur följt av intern fixering med hjälp av en platta och skruvar. Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 24 månader
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsram: 24 månader
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått. Maxpoäng (100) = bäst. Minsta poäng = 0 (sämst). Dålig = 0-30, Bra = 31-60, Bra = 61-90, Utmärkt = 91-100. Presenteras som totalpoäng (0-100).
24 månader
AOFAS ankel-bakfot
Tidsram: 24 månader
Ankel/fotspecifikt patientrapporterat utfallsmått
24 månader
VAS/NRS av smärta
Tidsram: 24 månader
Visuell analog smärtskala - patienten rapporterad. Skala 0-10. 10 = värsta möjliga smärta, 0 = ingen smärta
24 månader
Ekv-5d
Tidsram: 24 månader
Generisk hälsorelaterad livskvalitetspatient rapporterat utfallsmått
24 månader
Frakturläkning
Tidsram: 24 månader
Röntgenresultat
24 månader
Registrering av komplikationer
Tidsram: 24 månader
Ja/Nej för felställning, djup ventrobos, nervskada, sårinfektion, försenad sårläkning och övergång till operation (inklusive orsak till övergång).
24 månader
Bilateral fotleds rörelseomfång
Tidsram: 24 månader
Mätt i grader med goniometer ad modum Lindsjö.
24 månader
Bilateral vadomkrets
Tidsram: 24 månader
Vadomkrets i centimeter mätt 10 cm distalt till skenbensknölen Vadomkrets i centimeter mätt 10 cm distalt skenbensknöl med hjälp av måttband
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera