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Radiographies en charge pour évaluer la stabilité des chevilles avec des fractures isolées de Weber de type B.

18 janvier 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Radiographies en charge pour évaluer la stabilité des chevilles avec des fractures malléolaires latérales trans-syndesmotiques isolées (type Weber B). Une étude pilote.

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective sur l'utilisation de radiographies en charge pour évaluer la stabilité des chevilles présentant des fractures fibulaires trans-syndesmotiques isolées (type Weber B). Les fractures stables seront traitées de manière conservatrice à l'aide d'un corset fonctionnel, les fractures instables subiront une fixation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est largement admis que les fractures des chevilles stables peuvent être traitées de manière non chirurgicale et que les fractures des chevilles instables nécessitent une chirurgie de fixation interne (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). La prise de décision clinique est donc basée sur l'évaluation de la stabilité de la cheville. L'intégrité des structures médiales, principalement le ligament deltoïde profond, est considérée comme le déterminant le plus important de la stabilité de la mortaise de cheville (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Les fractures de Weber B, sans signe évident de lésion du côté médial sur les radiographies simples initiales, doivent être considérées comme ayant une stabilité incertaine jusqu'à ce qu'un test d'effort adéquat soit effectué.

Actuellement, il n'y a pas de consensus définitif sur le ou les tests qui déterminent le mieux la stabilité des chevilles présentant des fractures malléolaires latérales isolées non déplacées. Les méthodes les plus utilisées comprennent les radiographies manuelles sous contrainte et les radiographies sous contrainte gravitationnelle (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Cependant, des études récentes ont montré que de telles méthodes surestiment le besoin de fixation chirurgicale indiquant la nécessité d'une méthode différente pour constituer la base de l'indication chirurgicale (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann et Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia et Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim et Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin et Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger et Krause, 2010). Les auteurs d'études récentes ont proposé des radiographies en appui comme méthode alternative pour distinguer les fractures stables et instables, réduisant considérablement le besoin de traitement chirurgical (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

Pour évaluer la capacité des radiographies en charge à déterminer la stabilité, notre objectif principal est d'évaluer si le traitement conservateur des chevilles « gravité instable/stable en charge » produit des résultats différents que le traitement conservateur pour les chevilles « gravité stable/stable en charge ».

Les participants seront affectés à un traitement non chirurgical ou chirurgical basé sur l'évaluation de la stabilité de la cheville en utilisant de manière cohérente les résultats des radiographies en charge. Les chevilles stables seront traitées de manière non opératoire avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines. Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés. Le traitement opératoire standard est la réduction ouverte et la fixation interne de la fracture à l'aide d'une plaque et de vis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures isolées de type Weber B sans signes radiologiques d'élargissement de l'espace libre médial sur les radiographies initiales. Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans. Avant la blessure, les patients doivent être mobilisés sans aide à la marche. Ils doivent être conformes avec de bonnes compétences en communication en norvégien ou en anglais. Les patients doivent vivre à Østfold ou dans les environs afin de pouvoir se rencontrer pour des consultations de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude : Fracture de la malléole médiale. Informations sur la réduction fermée préhospitalière des fractures. Cassure ouverte. Fracture résultant d'un traumatisme à haute énergie ou d'un polytraumatisme. Fracture pathologique. Diabète sucré de type 1 et 2. Neuropathies. Troubles cognitifs. Antécédents de fracture de la cheville. Antécédents de chirurgie de la cheville/du pied. Maladie articulaire généralisée telle que la polyarthrite rhumatoïde. Patients ayant une maîtrise insuffisante de la langue norvégienne ou anglaise ou un manque de compétences en communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stable de port de poids/stable de gravité
Les chevilles considérées comme stables à l'aide de radiographies en charge ET d'un test de gravité seront affectées à un traitement conservateur
Le traitement conservateur consiste à protéger la cheville avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines. Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés.
Comparateur actif: Port de poids stable/Gravité instable
Les chevilles considérées comme stables à l'aide de radiographies en charge mais instables à l'aide d'un test d'effort de gravité seront affectées à un traitement conservateur
Le traitement conservateur consiste à protéger la cheville avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines. Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés.
Comparateur actif: Port de poids instable/Gravité instable
Les chevilles considérées comme instables à l'aide de radiographies en charge ET d'un test de contrainte par gravité seront affectées à une fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
Réduction ouverte de la fracture suivie d'une fixation interne à l'aide d'une plaque et de vis. L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.
Comparateur actif: Port de poids instable/Gravité stable
Les chevilles considérées comme instables à l'aide de radiographies en charge, mais stables à l'aide d'un test d'effort de gravité seront affectées à une fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
Réduction ouverte de la fracture suivie d'une fixation interne à l'aide d'une plaque et de vis. L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 24mois
Mesure de résultat spécifique à la cheville/au pied rapportée par le patient
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cheville d'Olerud-Molander (OMAS)
Délai: 24mois
Mesure de résultat spécifique à la cheville / au pied rapportée par le patient. Note maximale (100) = meilleur. Note minimale = 0 (pire). Médiocre = 0-30, Passable = 31-60, Bon = 61-90, Excellent = 91-100. Présenté sous forme de score total (0-100).
24mois
AOFAS cheville-arrière-pied
Délai: 24mois
Mesure de résultat spécifique à la cheville/au pied rapportée par le patient
24mois
EVA/NRS de la douleur
Délai: 24mois
Échelle visuelle analogique de la douleur - rapportée par le patient. Échelle 0-10. 10 = pire douleur possible, 0 = pas de douleur
24mois
Éq-5d
Délai: 24mois
Mesure générique des résultats de la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient
24mois
Cicatrisation des fractures
Délai: 24mois
Résultat radiographique
24mois
Enregistrement des complications
Délai: 24mois
Oui/Non pour un mauvais alignement, une trobose veineuse profonde, une lésion nerveuse, une infection de plaie, un retard de cicatrisation et un passage à la chirurgie (y compris la raison du passage).
24mois
Amplitude de mouvement bilatérale de la cheville
Délai: 24mois
Mesuré en degrés avec un goniomètre ad modum Lindsjö.
24mois
Tour de mollet bilatéral
Délai: 24mois
Circonférence du mollet en centimètres mesurée à 10 cm en aval de la tubérosité tibiale Circonférence du mollet en centimètres mesurée à 10 cm en aval de la tubérosité tibiale à l'aide d'un ruban à mesurer
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Autre subvention/numéro de financement: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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