- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03831009
Radiographies en charge pour évaluer la stabilité des chevilles avec des fractures isolées de Weber de type B.
Radiographies en charge pour évaluer la stabilité des chevilles avec des fractures malléolaires latérales trans-syndesmotiques isolées (type Weber B). Une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est largement admis que les fractures des chevilles stables peuvent être traitées de manière non chirurgicale et que les fractures des chevilles instables nécessitent une chirurgie de fixation interne (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). La prise de décision clinique est donc basée sur l'évaluation de la stabilité de la cheville. L'intégrité des structures médiales, principalement le ligament deltoïde profond, est considérée comme le déterminant le plus important de la stabilité de la mortaise de cheville (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Les fractures de Weber B, sans signe évident de lésion du côté médial sur les radiographies simples initiales, doivent être considérées comme ayant une stabilité incertaine jusqu'à ce qu'un test d'effort adéquat soit effectué.
Actuellement, il n'y a pas de consensus définitif sur le ou les tests qui déterminent le mieux la stabilité des chevilles présentant des fractures malléolaires latérales isolées non déplacées. Les méthodes les plus utilisées comprennent les radiographies manuelles sous contrainte et les radiographies sous contrainte gravitationnelle (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Cependant, des études récentes ont montré que de telles méthodes surestiment le besoin de fixation chirurgicale indiquant la nécessité d'une méthode différente pour constituer la base de l'indication chirurgicale (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann et Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia et Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim et Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin et Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger et Krause, 2010). Les auteurs d'études récentes ont proposé des radiographies en appui comme méthode alternative pour distinguer les fractures stables et instables, réduisant considérablement le besoin de traitement chirurgical (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
Pour évaluer la capacité des radiographies en charge à déterminer la stabilité, notre objectif principal est d'évaluer si le traitement conservateur des chevilles « gravité instable/stable en charge » produit des résultats différents que le traitement conservateur pour les chevilles « gravité stable/stable en charge ».
Les participants seront affectés à un traitement non chirurgical ou chirurgical basé sur l'évaluation de la stabilité de la cheville en utilisant de manière cohérente les résultats des radiographies en charge. Les chevilles stables seront traitées de manière non opératoire avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines. Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés. Le traitement opératoire standard est la réduction ouverte et la fixation interne de la fracture à l'aide d'une plaque et de vis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures isolées de type Weber B sans signes radiologiques d'élargissement de l'espace libre médial sur les radiographies initiales. Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans. Avant la blessure, les patients doivent être mobilisés sans aide à la marche. Ils doivent être conformes avec de bonnes compétences en communication en norvégien ou en anglais. Les patients doivent vivre à Østfold ou dans les environs afin de pouvoir se rencontrer pour des consultations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude : Fracture de la malléole médiale. Informations sur la réduction fermée préhospitalière des fractures. Cassure ouverte. Fracture résultant d'un traumatisme à haute énergie ou d'un polytraumatisme. Fracture pathologique. Diabète sucré de type 1 et 2. Neuropathies. Troubles cognitifs. Antécédents de fracture de la cheville. Antécédents de chirurgie de la cheville/du pied. Maladie articulaire généralisée telle que la polyarthrite rhumatoïde. Patients ayant une maîtrise insuffisante de la langue norvégienne ou anglaise ou un manque de compétences en communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stable de port de poids/stable de gravité
Les chevilles considérées comme stables à l'aide de radiographies en charge ET d'un test de gravité seront affectées à un traitement conservateur
|
Le traitement conservateur consiste à protéger la cheville avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines.
Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés.
|
Comparateur actif: Port de poids stable/Gravité instable
Les chevilles considérées comme stables à l'aide de radiographies en charge mais instables à l'aide d'un test d'effort de gravité seront affectées à un traitement conservateur
|
Le traitement conservateur consiste à protéger la cheville avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines.
Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés.
|
Comparateur actif: Port de poids instable/Gravité instable
Les chevilles considérées comme instables à l'aide de radiographies en charge ET d'un test de contrainte par gravité seront affectées à une fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
|
Réduction ouverte de la fracture suivie d'une fixation interne à l'aide d'une plaque et de vis.
L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.
|
Comparateur actif: Port de poids instable/Gravité stable
Les chevilles considérées comme instables à l'aide de radiographies en charge, mais stables à l'aide d'un test d'effort de gravité seront affectées à une fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
|
Réduction ouverte de la fracture suivie d'une fixation interne à l'aide d'une plaque et de vis.
L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat spécifique à la cheville/au pied rapportée par le patient
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de cheville d'Olerud-Molander (OMAS)
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat spécifique à la cheville / au pied rapportée par le patient.
Note maximale (100) = meilleur.
Note minimale = 0 (pire).
Médiocre = 0-30, Passable = 31-60, Bon = 61-90, Excellent = 91-100.
Présenté sous forme de score total (0-100).
|
24mois
|
AOFAS cheville-arrière-pied
Délai: 24mois
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Mesure de résultat spécifique à la cheville/au pied rapportée par le patient
|
24mois
|
EVA/NRS de la douleur
Délai: 24mois
|
Échelle visuelle analogique de la douleur - rapportée par le patient.
Échelle 0-10. 10 = pire douleur possible, 0 = pas de douleur
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24mois
|
Éq-5d
Délai: 24mois
|
Mesure générique des résultats de la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient
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24mois
|
Cicatrisation des fractures
Délai: 24mois
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Résultat radiographique
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24mois
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Enregistrement des complications
Délai: 24mois
|
Oui/Non pour un mauvais alignement, une trobose veineuse profonde, une lésion nerveuse, une infection de plaie, un retard de cicatrisation et un passage à la chirurgie (y compris la raison du passage).
|
24mois
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Amplitude de mouvement bilatérale de la cheville
Délai: 24mois
|
Mesuré en degrés avec un goniomètre ad modum Lindsjö.
|
24mois
|
Tour de mollet bilatéral
Délai: 24mois
|
Circonférence du mollet en centimètres mesurée à 10 cm en aval de la tubérosité tibiale Circonférence du mollet en centimètres mesurée à 10 cm en aval de la tubérosité tibiale à l'aide d'un ruban à mesurer
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Autre subvention/numéro de financement: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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