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Radiografias com sustentação de peso para avaliar a estabilidade em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber.

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Radiografias com sustentação de peso para avaliar a estabilidade em tornozelos com fraturas maleolares laterais transsindesmóticas isoladas (Weber tipo B). Um Estudo Piloto.

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo sobre o uso de radiografias com sustentação de peso para avaliar a estabilidade em tornozelos com fraturas fibulares transsindesmóticas isoladas (tipo B de Weber). Fraturas estáveis ​​serão tratadas de forma conservadora usando uma cinta funcional, fraturas instáveis ​​serão submetidas a fixação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É amplamente aceito que fraturas em tornozelos estáveis ​​podem ser tratadas sem cirurgia e fraturas em tornozelos instáveis ​​precisam de cirurgia de fixação interna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). A tomada de decisão clínica é, portanto, baseada na avaliação da estabilidade do tornozelo. A integridade das estruturas mediais, principalmente do ligamento deltoide profundo, é considerada o determinante mais importante para a estabilidade do encaixe do tornozelo (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). As fraturas Weber B, sem sinais óbvios de lesão do lado medial nas radiografias simples iniciais, devem ser consideradas de estabilidade incerta até que o teste de estresse adequado seja realizado.

Atualmente, não há um consenso definitivo sobre qual(is) teste(s) melhor(es) determina(m) a estabilidade em tornozelos com fraturas maleolares laterais isoladas e não deslocadas. Métodos muito utilizados compreendem radiografias de estresse manual e radiografias de estresse de gravidade (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). No entanto, estudos recentes mostraram que tais métodos superestimam a necessidade de fixação cirúrgica, indicando a necessidade de um método diferente para compor a base da indicação cirúrgica (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autores de estudos recentes propuseram radiografias com sustentação de peso como um método alternativo para distinguir fraturas estáveis ​​e instáveis, reduzindo significativamente a necessidade de tratamento cirúrgico (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

Para avaliar a capacidade das radiografias de suporte de peso para determinar a estabilidade, nosso foco principal é avaliar se o tratamento conservador para tornozelos "gravidade instável/estável com suporte de peso" produz resultados diferentes do tratamento conservador para tornozelos "gravidade estável/estável com suporte de peso".

Os participantes serão encaminhados para tratamento não operatório ou cirúrgico com base na avaliação da estabilidade do tornozelo usando resultados consistentes de radiografias com sustentação de peso. Tornozelos estáveis ​​serão tratados sem cirurgia com uma cinta funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento. O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna da fratura com placa e parafusos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de alargamento do espaço livre medial nas radiografias iniciais. Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade. Antes da lesão, os pacientes devem ser mobilizados sem auxiliares de marcha. Eles devem estar em conformidade com boas habilidades de comunicação nos idiomas norueguês ou inglês. Os pacientes devem morar em Østfold ou áreas próximas para que possam se encontrar nas consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes: Fratura do maléolo medial. Informações sobre redução fechada de fratura pré-hospitalar. Fratura exposta. Fratura decorrente de trauma de alta energia ou multitrauma. Fratura patológica. Diabetes Mellitus tipo 1 e 2. Neuropatias. Distúrbios cognitivos. História prévia de fratura de tornozelo. História prévia de cirurgia de tornozelo/pé. Doença articular generalizada, como AR. Pacientes com proficiência insuficiente em norueguês ou inglês ou falta de habilidades de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de peso estável/Gravidade estável
Tornozelos que são considerados estáveis ​​usando radiografias de suporte de peso E teste de estresse de gravidade serão atribuídos ao tratamento conservador
O tratamento conservador envolve proteção do tornozelo com órtese funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
Comparador Ativo: Suporte de peso estável/Gravidade instável
Tornozelos que são considerados estáveis ​​usando radiografias de suporte de peso, mas instáveis ​​usando teste de estresse de gravidade serão atribuídos ao tratamento conservador
O tratamento conservador envolve proteção do tornozelo com órtese funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
Comparador Ativo: Suporte de peso instável/ Gravidade instável
Tornozelos que são considerados instáveis ​​usando radiografias de sustentação de peso E teste de estresse de gravidade serão atribuídos à fixação interna de redução aberta (ORIF)
Redução da fratura exposta seguida de fixação interna com placa e parafusos. O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
Comparador Ativo: Suporte de peso instável/Gravidade estável
Tornozelos que são considerados instáveis ​​usando radiografias de suporte de peso, mas estáveis ​​usando teste de estresse de gravidade serão atribuídos à fixação interna de redução aberta (ORIF)
Redução da fratura exposta seguida de fixação interna com placa e parafusos. O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Prazo: 24 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do tornozelo de Olerud-Molander (OMAS)
Prazo: 24 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé. Pontuação máxima (100) = melhor. Pontuação mínima = 0 (pior). Ruim = 0-30, Razoável = 31-60, Bom = 61-90, Excelente = 91-100. Apresentado como pontuação total (0-100).
24 meses
AOFAS tornozelo-retropé
Prazo: 24 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé
24 meses
EVA/NRS de dor
Prazo: 24 meses
Escala visual analógica de dor - relato do paciente. Escala 0-10. 10 = pior dor possível, 0 = sem dor
24 meses
Eq-5d
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde relatada pelo paciente
24 meses
Cicatrização de fraturas
Prazo: 24 meses
Resultado radiográfico
24 meses
Registro de complicações
Prazo: 24 meses
Sim/Não para desalinhamento, trobose venosa profunda, lesão nervosa, infecção da ferida, cicatrização retardada da ferida e transição para a cirurgia (incluindo o motivo da transição).
24 meses
Amplitude de movimento bilateral do tornozelo
Prazo: 24 meses
Medido em graus com um goniômetro ad modum Lindsjö.
24 meses
Circunferência bilateral da panturrilha
Prazo: 24 meses
Circunferência da panturrilha em centímetros medida 10 cm distal ao tubérculo tibial Circunferência da panturrilha em centímetros medida 10 cm distal ao tubérculo tibial usando fita métrica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Número de outro subsídio/financiamento: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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