- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831009
Radiografias com sustentação de peso para avaliar a estabilidade em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber.
Radiografias com sustentação de peso para avaliar a estabilidade em tornozelos com fraturas maleolares laterais transsindesmóticas isoladas (Weber tipo B). Um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito que fraturas em tornozelos estáveis podem ser tratadas sem cirurgia e fraturas em tornozelos instáveis precisam de cirurgia de fixação interna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). A tomada de decisão clínica é, portanto, baseada na avaliação da estabilidade do tornozelo. A integridade das estruturas mediais, principalmente do ligamento deltoide profundo, é considerada o determinante mais importante para a estabilidade do encaixe do tornozelo (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). As fraturas Weber B, sem sinais óbvios de lesão do lado medial nas radiografias simples iniciais, devem ser consideradas de estabilidade incerta até que o teste de estresse adequado seja realizado.
Atualmente, não há um consenso definitivo sobre qual(is) teste(s) melhor(es) determina(m) a estabilidade em tornozelos com fraturas maleolares laterais isoladas e não deslocadas. Métodos muito utilizados compreendem radiografias de estresse manual e radiografias de estresse de gravidade (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). No entanto, estudos recentes mostraram que tais métodos superestimam a necessidade de fixação cirúrgica, indicando a necessidade de um método diferente para compor a base da indicação cirúrgica (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autores de estudos recentes propuseram radiografias com sustentação de peso como um método alternativo para distinguir fraturas estáveis e instáveis, reduzindo significativamente a necessidade de tratamento cirúrgico (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
Para avaliar a capacidade das radiografias de suporte de peso para determinar a estabilidade, nosso foco principal é avaliar se o tratamento conservador para tornozelos "gravidade instável/estável com suporte de peso" produz resultados diferentes do tratamento conservador para tornozelos "gravidade estável/estável com suporte de peso".
Os participantes serão encaminhados para tratamento não operatório ou cirúrgico com base na avaliação da estabilidade do tornozelo usando resultados consistentes de radiografias com sustentação de peso. Tornozelos estáveis serão tratados sem cirurgia com uma cinta funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento. O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna da fratura com placa e parafusos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de alargamento do espaço livre medial nas radiografias iniciais. Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade. Antes da lesão, os pacientes devem ser mobilizados sem auxiliares de marcha. Eles devem estar em conformidade com boas habilidades de comunicação nos idiomas norueguês ou inglês. Os pacientes devem morar em Østfold ou áreas próximas para que possam se encontrar nas consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes: Fratura do maléolo medial. Informações sobre redução fechada de fratura pré-hospitalar. Fratura exposta. Fratura decorrente de trauma de alta energia ou multitrauma. Fratura patológica. Diabetes Mellitus tipo 1 e 2. Neuropatias. Distúrbios cognitivos. História prévia de fratura de tornozelo. História prévia de cirurgia de tornozelo/pé. Doença articular generalizada, como AR. Pacientes com proficiência insuficiente em norueguês ou inglês ou falta de habilidades de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suporte de peso estável/Gravidade estável
Tornozelos que são considerados estáveis usando radiografias de suporte de peso E teste de estresse de gravidade serão atribuídos ao tratamento conservador
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O tratamento conservador envolve proteção do tornozelo com órtese funcional (AirCast) por 6 semanas.
Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
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Comparador Ativo: Suporte de peso estável/Gravidade instável
Tornozelos que são considerados estáveis usando radiografias de suporte de peso, mas instáveis usando teste de estresse de gravidade serão atribuídos ao tratamento conservador
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O tratamento conservador envolve proteção do tornozelo com órtese funcional (AirCast) por 6 semanas.
Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
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Comparador Ativo: Suporte de peso instável/ Gravidade instável
Tornozelos que são considerados instáveis usando radiografias de sustentação de peso E teste de estresse de gravidade serão atribuídos à fixação interna de redução aberta (ORIF)
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Redução da fratura exposta seguida de fixação interna com placa e parafusos.
O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Suporte de peso instável/Gravidade estável
Tornozelos que são considerados instáveis usando radiografias de suporte de peso, mas estáveis usando teste de estresse de gravidade serão atribuídos à fixação interna de redução aberta (ORIF)
|
Redução da fratura exposta seguida de fixação interna com placa e parafusos.
O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Prazo: 24 meses
|
Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do tornozelo de Olerud-Molander (OMAS)
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé.
Pontuação máxima (100) = melhor.
Pontuação mínima = 0 (pior).
Ruim = 0-30, Razoável = 31-60, Bom = 61-90, Excelente = 91-100.
Apresentado como pontuação total (0-100).
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24 meses
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AOFAS tornozelo-retropé
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente específica para tornozelo/pé
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24 meses
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EVA/NRS de dor
Prazo: 24 meses
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Escala visual analógica de dor - relato do paciente.
Escala 0-10. 10 = pior dor possível, 0 = sem dor
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24 meses
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Eq-5d
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde relatada pelo paciente
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24 meses
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Cicatrização de fraturas
Prazo: 24 meses
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Resultado radiográfico
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24 meses
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Registro de complicações
Prazo: 24 meses
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Sim/Não para desalinhamento, trobose venosa profunda, lesão nervosa, infecção da ferida, cicatrização retardada da ferida e transição para a cirurgia (incluindo o motivo da transição).
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24 meses
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Amplitude de movimento bilateral do tornozelo
Prazo: 24 meses
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Medido em graus com um goniômetro ad modum Lindsjö.
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24 meses
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Circunferência bilateral da panturrilha
Prazo: 24 meses
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Circunferência da panturrilha em centímetros medida 10 cm distal ao tubérculo tibial Circunferência da panturrilha em centímetros medida 10 cm distal ao tubérculo tibial usando fita métrica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Número de outro subsídio/financiamento: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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