- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831009
Radiografías en carga para evaluar la estabilidad en tobillos con fracturas aisladas de Weber tipo B.
Radiografías en carga para evaluar la estabilidad en tobillos con fracturas maleolares laterales transsindesmóticas aisladas (tipo B de Weber). Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está ampliamente aceptado que las fracturas en tobillos estables se pueden tratar de forma no quirúrgica y que las fracturas en tobillos inestables necesitan cirugía de fijación interna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Por lo tanto, la toma de decisiones clínicas se basa en la evaluación de la estabilidad del tobillo. La integridad de las estructuras mediales, principalmente el ligamento deltoideo profundo, se considera el determinante más importante para la estabilidad de la mortaja del tobillo (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Las fracturas de Weber B, sin signos evidentes de lesión del lado medial en las radiografías simples iniciales, deben considerarse de estabilidad incierta hasta que se realice una prueba de estrés adecuada.
Actualmente no existe un consenso definitivo sobre qué prueba(s) determina mejor la estabilidad en los tobillos con fracturas maléolares laterales aisladas no desplazadas. Los métodos más utilizados comprenden radiografías de esfuerzo manual y radiografías de esfuerzo por gravedad (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Sin embargo, estudios recientes han demostrado que dichos métodos sobreestiman la necesidad de fijación quirúrgica, lo que indica la necesidad de un método diferente para constituir la base de la indicación quirúrgica (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger y Krause, 2010). Los autores de estudios recientes han propuesto radiografías en carga como un método alternativo para distinguir fracturas estables e inestables, reduciendo significativamente la necesidad de tratamiento quirúrgico (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
Para evaluar la capacidad de las radiografías en carga para determinar la estabilidad, nuestro objetivo principal es evaluar si el tratamiento conservador para tobillos "inestables por gravedad/estables en carga" produce resultados diferentes que el tratamiento conservador para tobillos "estables por gravedad/estables en carga".
Los participantes serán asignados a un tratamiento no quirúrgico o quirúrgico en función de la evaluación de la estabilidad del tobillo utilizando los resultados de las radiografías con carga de manera constante. Los tobillos estables se tratarán sin cirugía con un aparato ortopédico funcional (AirCast) durante 6 semanas. Se indicará a los participantes que carguen el peso que toleren y que realicen activamente ejercicios estandarizados de rango de movimiento. El tratamiento quirúrgico estándar es la reducción abierta y la fijación interna de la fractura con placa y tornillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas Weber tipo B aisladas sin signos radiológicos de ensanchamiento del espacio claro medial en las radiografías iniciales. Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años de edad. Antes de la lesión, los pacientes deben movilizarse sin ayudas para caminar. Deben cumplir con buenas habilidades de comunicación en los idiomas noruego o inglés. Los pacientes deben vivir en Østfold o áreas cercanas para que puedan reunirse para consultas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio: Fractura del maléolo medial. Información sobre la reducción cerrada de fracturas prehospitalarias. Fractura abierta. Fractura resultante de un traumatismo de alta energía o politraumatismo. Fractura patológica. Diabetes Mellitus tipo 1 y 2. Neuropatías. Trastornos cognitivos. Historia previa de fractura de tobillo. Historia previa de cirugía de tobillo/pie. Enfermedad articular generalizada como la AR. Pacientes con dominio insuficiente del idioma noruego o inglés o falta de habilidades de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Establo con soporte de peso/Establo por gravedad
Los tobillos que se consideren estables según las radiografías con carga de peso Y la prueba de esfuerzo por gravedad se asignarán a un tratamiento conservador.
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El tratamiento conservador consiste en la protección del tobillo con un aparato ortopédico funcional (AirCast) durante 6 semanas.
Se indicará a los participantes que carguen el peso que toleren y que realicen activamente ejercicios estandarizados de rango de movimiento.
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Comparador activo: Estable con soporte de peso/inestable por gravedad
Los tobillos que se consideren estables mediante radiografías en carga pero que sean inestables mediante la prueba de esfuerzo por gravedad se asignarán a un tratamiento conservador.
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El tratamiento conservador consiste en la protección del tobillo con un aparato ortopédico funcional (AirCast) durante 6 semanas.
Se indicará a los participantes que carguen el peso que toleren y que realicen activamente ejercicios estandarizados de rango de movimiento.
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Comparador activo: Carga de peso inestable/Gravedad inestable
Los tobillos que se consideren inestables según las radiografías con carga de peso Y la prueba de esfuerzo por gravedad se asignarán a la fijación interna de reducción abierta (ORIF)
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Reducción abierta de la fractura seguida de fijación interna con placa y tornillos.
El objetivo es una osteosíntesis que permita ejercicios tempranos de amplitud de movimiento, pero por lo general no se tolera la carga de peso hasta 6 semanas después de la operación.
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Comparador activo: Inestable por carga de peso/Estable por gravedad
Los tobillos que se consideran inestables usando radiografías con carga de peso pero estables usando la prueba de esfuerzo por gravedad se asignarán a la fijación interna de reducción abierta (ORIF)
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Reducción abierta de la fractura seguida de fijación interna con placa y tornillos.
El objetivo es una osteosíntesis que permita ejercicios tempranos de amplitud de movimiento, pero por lo general no se tolera la carga de peso hasta 6 semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado específica informada por el paciente para tobillo/pie
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de tobillo de Olerud-Molander (OMAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado específica informada por el paciente para tobillo/pie.
Puntuación máxima (100) = mejor.
Puntuación mínima = 0 (peor).
Pobre = 0-30, Regular = 31-60, Bueno = 61-90, Excelente = 91-100.
Presentado como puntuación total (0-100).
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24 meses
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AOFAS tobillo-retropié
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado específica informada por el paciente para tobillo/pie
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24 meses
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EVA/NRS del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala analógica visual del dolor - informada por el paciente.
Escala 0-10. 10 = el peor dolor posible, 0 = sin dolor
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24 meses
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Eq-5d
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado general informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud
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24 meses
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado radiográfico
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24 meses
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Registro de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sí/No para desalineación, trobosis venosa profunda, lesión nerviosa, infección de heridas, cicatrización retardada de heridas y cruce a cirugía (incluido el motivo del cruce).
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24 meses
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Amplitud de movimiento del tobillo bilateral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en grados con un goniómetro ad modum Lindsjö.
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24 meses
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Circunferencia de la pantorrilla bilateral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Circunferencia de la pantorrilla en centímetros medida 10 cm distal a la tuberosidad tibial Circunferencia de la pantorrilla en centímetros medida 10 cm distal a la tuberosidad tibial con cinta métrica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Otro número de subvención/financiamiento: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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