孤立したウェーバー B 型骨折を伴う足首の安定性を評価するための荷重 X 線写真。
孤立したトランス癒合性外側くるぶし (Weber タイプ B) 骨折を伴う足首の安定性を評価するための荷重 X 線写真。パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
安定した足首の骨折は手術なしで治療でき、不安定な足首の骨折には内固定手術が必要であることが広く受け入れられています (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010)。 したがって、臨床上の意思決定は、足首の安定性の評価に基づいています。 内側構造、主に深い三角筋靭帯の完全性は、足首のほぞ穴の安定性にとって最も重要な決定要因と考えられています (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010)。 ウェーバー B 骨折は、最初の単純 X 線写真で明らかな内側損傷の徴候がないため、適切な負荷試験が実施されるまで、安定性が不確実であると見なす必要があります。
現在、転位のない孤立した外果骨折を伴う足首の安定性を最もよく判断する検査について、明確なコンセンサスはありません。 多く使用されている方法には、手動負荷 X 線写真と重力負荷 X 線写真があります (McConnel、Creevy、および Tornetta、2004 年)。 しかし、最近の研究では、そのような方法は外科的固定の必要性を過大評価しており、外科的適応の根拠を構成する別の方法が必要であることを示しています (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber、Burmeister、Flueckiger & Krause、2010)。 最近の研究の著者は、安定した骨折と不安定な骨折を区別するための代替方法として体重支持レントゲン写真を提案し、手術治療の必要性を大幅に減らしました (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010)。
安定性を決定する体重負荷 X 線写真の能力を評価するために、私たちの主な焦点は、「重力不安定/体重負荷安定」足首の保存的治療が「重力安定/体重負荷安定」足首の保存的治療と異なる結果をもたらすかどうかを評価することです。
参加者は、一貫して体重負荷X線写真の結果を使用した足首の安定性評価に基づいて、非手術または外科治療に割り当てられます。 安定した足首は、6週間機能ブレース（AirCast）で非手術的に治療されます。 参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。 標準的な手術治療は、開放整復とプレートとスクリューを使用した骨折の内固定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初のX線写真で内側のクリアスペースが広がるという放射線学的徴候のない孤立したウェーバーB型骨折。 患者は18〜80歳でなければなりません。 けがをする前に、患者は歩行補助具なしで移動する必要があります。 彼らは、ノルウェー語または英語での優れたコミュニケーションスキルに準拠している必要があります。 患者は、フォローアップの診察を受けることができるように、Østfold またはその近くの地域に住んでいる必要があります。
除外基準:
- 以下のいずれかを呈する患者は、研究から除外されます: 内果の骨折。 プレホスピタル骨折の閉鎖整復に関する情報。 開放骨折。 高エネルギー外傷または多発外傷による骨折。 病的骨折。 真性糖尿病1型および2型。神経障害。 認知障害。 足首骨折の既往歴。 -足首/足の手術の既往歴。 RAなどの全身性関節疾患。 ノルウェー語または英語の能力が不十分であるか、コミュニケーション能力が不足している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耐荷重安定/重力安定
体重負荷 X 線写真および重力負荷テストを使用して安定していると見なされる足首は、保守的な治療に割り当てられます。
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保守的な治療には、6 週間の機能性ブレース (AirCast) による足首の保護が含まれます。
参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。
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アクティブコンパレータ：耐荷重安定/重力不安定
体重負荷X線写真を使用して安定していると見なされるが、重力ストレステストを使用して不安定であると見なされる足首は、保守的な治療に割り当てられます
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保守的な治療には、6 週間の機能性ブレース (AirCast) による足首の保護が含まれます。
参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。
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アクティブコンパレータ：重量支持不安定/重力不安定
体重負荷 X 線写真および重力負荷テストを使用して不安定であると見なされる足首は、開放整復内固定 (ORIF) に割り当てられます。
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開放骨折整復に続いて、プレートとスクリューを使用して内固定します。
目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。
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アクティブコンパレータ：重量支持不安定/重力安定
体重負荷X線写真を使用して不安定であると見なされるが、重力ストレステストを使用して安定していると見なされる足首は、開放整復内固定（ORIF）に割り当てられます
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開放骨折整復に続いて、プレートとスクリューを使用して内固定します。
目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター - オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：24ヶ月
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足首/足固有の患者報告アウトカム測定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)
時間枠：24ヶ月
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足首/足に固有の患者報告のアウトカム指標。
最大スコア (100) = 最高。
最小スコア = 0 (最悪)。
悪い = 0 ～ 30、普通 = 31 ～ 60、良い = 61 ～ 90、非常に良い = 91 ～ 100。
合計スコア (0-100) として表示されます。
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24ヶ月
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AOFAS 足首後足
時間枠：24ヶ月
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足首/足に固有の患者報告の結果測定
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24ヶ月
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痛みのVAS/NRS
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ ペイン スケール - 患者報告。
スケール 0 ～ 10。 10 = 考えられる最悪の痛み、0 = 痛みなし
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24ヶ月
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Eq-5d
時間枠：24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質 患者が報告したアウトカム指標
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24ヶ月
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骨折治癒
時間枠：24ヶ月
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レントゲン結果
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24ヶ月
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合併症の登録
時間枠：24ヶ月
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位置ずれ、深部静脈硬化症、神経損傷、創傷感染、創傷治癒の遅延、および手術へのクロスオーバー (クロスオーバーの理由を含む) については、はい/いいえ。
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24ヶ月
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両側足首可動域
時間枠：24ヶ月
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ゴニオメーター ad modum Lindsjö で度単位で測定。
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24ヶ月
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両側ふくらはぎ周囲
時間枠：24ヶ月
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脛骨結節の 10 cm 遠位で測定したふくらはぎの円周 (センチメートル)
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marius Molund、Ostfold Hospital Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
保存的治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません