- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831009
Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Beurteilung der Stabilität von Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen.
Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Beurteilung der Stabilität von Sprunggelenken mit isolierten trans-syndesmotischen Frakturen des lateralen Knöchels (Weber Typ B). Eine Pilot Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Frakturen in stabilen Sprunggelenken nicht operativ behandelt werden können und Frakturen in instabilen Sprunggelenken eine interne Fixierungsoperation erfordern (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Die klinische Entscheidungsfindung basiert somit auf der Bewertung der Sprunggelenkstabilität. Die Integrität der medialen Strukturen, vor allem des Ligamentum deltoideus tief, gilt als die wichtigste Determinante für die Stabilität der Sprunggelenkgabel (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber-B-Frakturen ohne offensichtliche Anzeichen einer medialen Seitenverletzung auf anfänglichen Röntgenaufnahmen müssen als unsichere Stabilität angesehen werden, bis ein angemessener Belastungstest durchgeführt wird.
Derzeit gibt es keinen endgültigen Konsens darüber, welche(r) Test(s) am besten die Stabilität in Sprunggelenken mit nicht dislozierten, isolierten lateralen Malleolarfrakturen bestimmt. Häufig verwendete Methoden umfassen manuelle Stress-Röntgenaufnahmen und Schwerkraft-Stress-Röntgenaufnahmen (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass solche Methoden die Notwendigkeit einer chirurgischen Fixierung überschätzen, was auf die Notwendigkeit einer anderen Methode hinweist, um die Grundlage für die chirurgische Indikation zu schaffen (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flückiger & Krause, 2010). Autoren neuerer Studien haben Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung als alternative Methode zur Unterscheidung stabiler und instabiler Frakturen vorgeschlagen, wodurch die Notwendigkeit einer operativen Behandlung erheblich reduziert wird (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al., 2010).
Um die Fähigkeit von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Bestimmung der Stabilität zu bewerten, liegt unser Hauptaugenmerk darauf, zu beurteilen, ob eine konservative Behandlung von „schwerkraftinstabilen/stabilen Gewichtsbelastungs“-Knöcheln zu anderen Ergebnissen führt als eine konservative Behandlung von „schwerkraftstabilen/stabilen Gewichtsbelastungs“-Knöcheln.
Die Teilnehmer werden einer nicht-operativen oder chirurgischen Behandlung auf der Grundlage einer Bewertung der Knöchelstabilität zugewiesen, wobei die Ergebnisse von Röntgenaufnahmen unter Belastung konsistent verwendet werden. Stabile Sprunggelenke werden für 6 Wochen mit einer funktionellen Orthese (AirCast) konservativ versorgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen. Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit Platte und Schrauben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Erweiterung des medialen Freiraums auf den ersten Röntgenaufnahmen. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein. Vor der Verletzung sollten Patienten ohne Gehhilfen mobilisiert werden. Sie sollten über gute Kommunikationsfähigkeiten in der norwegischen oder englischen Sprache verfügen. Die Patienten müssen in Østfold oder in der Nähe wohnen, damit sie sich zu Folgekonsultationen treffen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem der folgenden Symptome werden von der Studie ausgeschlossen: Fraktur des Innenknöchels. Informationen über die geschlossene Reposition einer präklinischen Fraktur. Offener Bruch. Fraktur infolge eines Hochenergietraumas oder Multitraumas. Pathologische Fraktur. Diabetes Mellitus Typ 1 und 2. Neuropathien. Kognitive Störungen. Vorgeschichte von Knöchelbrüchen. Vorgeschichte von Sprunggelenk-/Fußoperationen. Generalisierte Gelenkerkrankung wie RA. Patienten mit unzureichenden Norwegisch- oder Englischkenntnissen oder fehlenden Kommunikationsfähigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gewichtsstabil/Schwerkraftstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung UND Schwerkraftbelastungstest als stabil angesehen werden, werden einer konservativen Behandlung zugewiesen
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Die konservative Behandlung besteht aus einem Knöchelschutz mit einer funktionellen Schiene (AirCast) für 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Gewichtsstabil/Schwerkraftinstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung als stabil erachtet werden, jedoch anhand eines Schwerkraft-Stresstests instabil sind, werden einer konservativen Behandlung zugewiesen
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Die konservative Behandlung besteht aus einem Knöchelschutz mit einer funktionellen Schiene (AirCast) für 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Gewichtsbelastung instabil/Schwerkraft instabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung UND Schwerkraftbelastungstest als instabil eingestuft werden, werden der internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) zugewiesen.
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Offene Frakturreposition mit anschließender interner Fixation mit Platte und Schrauben.
Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
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Aktiver Komparator: Gewichtsbelastung instabil/schwerkraftstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung als instabil, aber anhand eines Schwerkraft-Stresstests als stabil angesehen werden, werden der internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) zugewiesen.
|
Offene Frakturreposition mit anschließender interner Fixation mit Platte und Schrauben.
Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 24 Monate
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Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Olerud-Molander-Knöchel-Score (OMAS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß.
Maximale Punktzahl (100) = am besten.
Mindestpunktzahl = 0 (am schlechtesten).
Schlecht = 0–30, Ausreichend = 31–60, Gut = 61–90, Ausgezeichnet = 91–100.
Dargestellt als Gesamtpunktzahl (0-100).
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24 Monate
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AOFAS Knöchel-Rückfuß
Zeitfenster: 24 Monate
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Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß
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24 Monate
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VAS/NRS von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Visuelle analoge Schmerzskala – Patient berichtet.
Skala 0-10. 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, 0 = kein Schmerz
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24 Monate
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Gl.-5d
Zeitfenster: 24 Monate
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Allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitätspatient berichtete Ergebnismessung
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24 Monate
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Frakturheilung
Zeitfenster: 24 Monate
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Röntgenergebnis
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24 Monate
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Registrierung von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Ja/Nein für Fehlstellungen, tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen, Wundinfektionen, verzögerte Wundheilung und Wechsel zur Operation (einschließlich Grund für den Wechsel).
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24 Monate
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Bilateraler Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen in Grad mit einem Goniometer ad modum Lindsjö.
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24 Monate
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Beidseitiger Wadenumfang
Zeitfenster: 24 Monate
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Wadenumfang in Zentimetern gemessen 10 cm distal des Tuberculum tibialis Wadenumfang in Zentimetern gemessen 10 cm distal des Tuberculum tibialis mit Maßband
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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