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Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Beurteilung der Stabilität von Sprunggelenken mit isolierten Weber-Typ-B-Frakturen.

18. Januar 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Beurteilung der Stabilität von Sprunggelenken mit isolierten trans-syndesmotischen Frakturen des lateralen Knöchels (Weber Typ B). Eine Pilot Studie.

Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohortenstudie zur Verwendung von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung durchführen, um die Stabilität von Sprunggelenken mit isolierten, trans-syndesmotischen (Weber Typ B) Fibulafrakturen zu bewerten. Stabile Frakturen werden konservativ mit einer funktionellen Schiene versorgt, instabile Frakturen werden operativ fixiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Frakturen in stabilen Sprunggelenken nicht operativ behandelt werden können und Frakturen in instabilen Sprunggelenken eine interne Fixierungsoperation erfordern (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Die klinische Entscheidungsfindung basiert somit auf der Bewertung der Sprunggelenkstabilität. Die Integrität der medialen Strukturen, vor allem des Ligamentum deltoideus tief, gilt als die wichtigste Determinante für die Stabilität der Sprunggelenkgabel (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber-B-Frakturen ohne offensichtliche Anzeichen einer medialen Seitenverletzung auf anfänglichen Röntgenaufnahmen müssen als unsichere Stabilität angesehen werden, bis ein angemessener Belastungstest durchgeführt wird.

Derzeit gibt es keinen endgültigen Konsens darüber, welche(r) Test(s) am besten die Stabilität in Sprunggelenken mit nicht dislozierten, isolierten lateralen Malleolarfrakturen bestimmt. Häufig verwendete Methoden umfassen manuelle Stress-Röntgenaufnahmen und Schwerkraft-Stress-Röntgenaufnahmen (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass solche Methoden die Notwendigkeit einer chirurgischen Fixierung überschätzen, was auf die Notwendigkeit einer anderen Methode hinweist, um die Grundlage für die chirurgische Indikation zu schaffen (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flückiger & Krause, 2010). Autoren neuerer Studien haben Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung als alternative Methode zur Unterscheidung stabiler und instabiler Frakturen vorgeschlagen, wodurch die Notwendigkeit einer operativen Behandlung erheblich reduziert wird (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al., 2010).

Um die Fähigkeit von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Bestimmung der Stabilität zu bewerten, liegt unser Hauptaugenmerk darauf, zu beurteilen, ob eine konservative Behandlung von „schwerkraftinstabilen/stabilen Gewichtsbelastungs“-Knöcheln zu anderen Ergebnissen führt als eine konservative Behandlung von „schwerkraftstabilen/stabilen Gewichtsbelastungs“-Knöcheln.

Die Teilnehmer werden einer nicht-operativen oder chirurgischen Behandlung auf der Grundlage einer Bewertung der Knöchelstabilität zugewiesen, wobei die Ergebnisse von Röntgenaufnahmen unter Belastung konsistent verwendet werden. Stabile Sprunggelenke werden für 6 Wochen mit einer funktionellen Orthese (AirCast) konservativ versorgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen. Die operative Standardbehandlung ist die offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit Platte und Schrauben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Weber-Typ-B-Frakturen ohne radiologische Anzeichen einer Erweiterung des medialen Freiraums auf den ersten Röntgenaufnahmen. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein. Vor der Verletzung sollten Patienten ohne Gehhilfen mobilisiert werden. Sie sollten über gute Kommunikationsfähigkeiten in der norwegischen oder englischen Sprache verfügen. Die Patienten müssen in Østfold oder in der Nähe wohnen, damit sie sich zu Folgekonsultationen treffen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome werden von der Studie ausgeschlossen: Fraktur des Innenknöchels. Informationen über die geschlossene Reposition einer präklinischen Fraktur. Offener Bruch. Fraktur infolge eines Hochenergietraumas oder Multitraumas. Pathologische Fraktur. Diabetes Mellitus Typ 1 und 2. Neuropathien. Kognitive Störungen. Vorgeschichte von Knöchelbrüchen. Vorgeschichte von Sprunggelenk-/Fußoperationen. Generalisierte Gelenkerkrankung wie RA. Patienten mit unzureichenden Norwegisch- oder Englischkenntnissen oder fehlenden Kommunikationsfähigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtsstabil/Schwerkraftstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung UND Schwerkraftbelastungstest als stabil angesehen werden, werden einer konservativen Behandlung zugewiesen
Die konservative Behandlung besteht aus einem Knöchelschutz mit einer funktionellen Schiene (AirCast) für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Gewichtsstabil/Schwerkraftinstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung als stabil erachtet werden, jedoch anhand eines Schwerkraft-Stresstests instabil sind, werden einer konservativen Behandlung zugewiesen
Die konservative Behandlung besteht aus einem Knöchelschutz mit einer funktionellen Schiene (AirCast) für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, und aktiv standardisierte Bewegungsübungen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Gewichtsbelastung instabil/Schwerkraft instabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung UND Schwerkraftbelastungstest als instabil eingestuft werden, werden der internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) zugewiesen.
Offene Frakturreposition mit anschließender interner Fixation mit Platte und Schrauben. Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.
Aktiver Komparator: Gewichtsbelastung instabil/schwerkraftstabil
Knöchel, die anhand von Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung als instabil, aber anhand eines Schwerkraft-Stresstests als stabil angesehen werden, werden der internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) zugewiesen.
Offene Frakturreposition mit anschließender interner Fixation mit Platte und Schrauben. Das Ziel ist eine Osteosynthese, die frühe Bewegungsübungen ermöglicht, aber eine Gewichtsbelastung wird in der Regel erst 6 Wochen postoperativ toleriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud-Molander-Knöchel-Score (OMAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß. Maximale Punktzahl (100) = am besten. Mindestpunktzahl = 0 (am schlechtesten). Schlecht = 0–30, Ausreichend = 31–60, Gut = 61–90, Ausgezeichnet = 91–100. Dargestellt als Gesamtpunktzahl (0-100).
24 Monate
AOFAS Knöchel-Rückfuß
Zeitfenster: 24 Monate
Knöchel-/Fußspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß
24 Monate
VAS/NRS von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala – Patient berichtet. Skala 0-10. 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, 0 = kein Schmerz
24 Monate
Gl.-5d
Zeitfenster: 24 Monate
Allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitätspatient berichtete Ergebnismessung
24 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenergebnis
24 Monate
Registrierung von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Ja/Nein für Fehlstellungen, tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen, Wundinfektionen, verzögerte Wundheilung und Wechsel zur Operation (einschließlich Grund für den Wechsel).
24 Monate
Bilateraler Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in Grad mit einem Goniometer ad modum Lindsjö.
24 Monate
Beidseitiger Wadenumfang
Zeitfenster: 24 Monate
Wadenumfang in Zentimetern gemessen 10 cm distal des Tuberculum tibialis Wadenumfang in Zentimetern gemessen 10 cm distal des Tuberculum tibialis mit Maßband
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konservative Behandlung

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