Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенограммы с нагрузкой для оценки стабильности голеностопных суставов с изолированными переломами Вебера типа B.

18 января 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Рентгенограммы с нагрузкой для оценки стабильности голеностопных суставов с изолированными транссиндесмотическими латеральными лодыжечными переломами (по Веберу, тип B). Экспериментальное исследование.

Исследователи проведут проспективное когортное исследование по использованию рентгенограмм с нагрузкой для оценки стабильности голеностопных суставов с изолированными транссиндесмотическими переломами малоберцовой кости (тип Weber B). Стабильные переломы лечат консервативно с помощью функциональной скобы, нестабильные переломы подвергают хирургической фиксации.

Обзор исследования

Подробное описание

Широко признано, что переломы в стабильных лодыжках можно лечить консервативно, а переломы в нестабильных лодыжках требуют хирургического вмешательства с внутренней фиксацией (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Таким образом, принятие клинического решения основывается на оценке стабильности голеностопного сустава. Целостность медиальных структур, в основном глубокой дельтовидной связки, считается наиболее важным определяющим фактором стабильности впадины голеностопного сустава (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Переломы Weber B без явных признаков повреждения медиальной стороны на первоначальных простых рентгенограммах следует рассматривать как неопределенно стабильные до тех пор, пока не будет проведено адекватное стресс-тестирование.

В настоящее время нет единого мнения о том, какие тесты лучше всего определяют стабильность голеностопных суставов с изолированными латеральными переломами лодыжек без смещения. Широко используемые методы включают рентгеновские снимки с ручным стрессом и рентгенограммы с гравитационным стрессом (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Однако недавние исследования показали, что такие методы переоценивают потребность в хирургической фиксации, что указывает на необходимость использования другого метода для обоснования показаний к хирургическому вмешательству (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Бауманн и Барри, 2015 г., Холмс, Акер, Мерфи, МакКинни, Кадакия и Ирвин, 2016 г., Хосино, Номото, Норхейм и Харрис, 2012 г., Коваль, Эгол, Ченг, Гудвин и Спратт (2007 г.), Зайдель и др., 2017 г., Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Авторы недавних исследований предложили рентгенограммы с нагрузкой в ​​качестве альтернативного метода различения стабильных и нестабильных переломов, что значительно снижает потребность в оперативном лечении (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al, 2012, Holmes et al. ., 2016, Зайдель и др., 2017, Вебер и др., 2010).

Чтобы оценить способность рентгенограмм с весовой нагрузкой определять стабильность, наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли консервативное лечение «гравитационно нестабильных/стабильных весовых нагрузок» лодыжек результаты, отличные от консервативного лечения «гравитационно стабильных/стабильных весовых нагрузок» голеностопных суставов.

Участникам будет назначено консервативное или хирургическое лечение на основе оценки стабильности голеностопного сустава с последовательным использованием результатов рентгенограмм с весовой нагрузкой. Стабильные лодыжки лечат консервативно с помощью функционального бандажа (AirCast) в течение 6 недель. Участники будут проинструктированы носить переносимый вес и активно выполнять стандартные упражнения на диапазон движений. Стандартным оперативным лечением является открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пластиной и винтами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изолированные переломы по Веберу типа В без рентгенологических признаков расширения медиального просвета на исходных рентгенограммах. Пациенты должны быть в возрасте 18-80 лет. До получения травмы больные должны быть мобилизованы без вспомогательных приспособлений для ходьбы. Они должны соответствовать хорошим навыкам общения на норвежском или английском языках. Пациенты должны проживать в Эстфолде или близлежащих районах, чтобы иметь возможность встретиться для последующих консультаций.

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены пациенты с любым из следующих признаков: Перелом медиальной лодыжки. Информация о закрытом вправлении перелома на догоспитальном этапе. Открытый перелом. Перелом в результате высокоэнергетической травмы или сочетанной травмы. Патологический перелом. Сахарный диабет 1 и 2 типа. Нейропатии. Когнитивные расстройства. Перелом лодыжки в анамнезе. Предыдущая история хирургии лодыжки / стопы. Генерализованное заболевание суставов, такое как РА. Пациенты с недостаточным владением норвежским или английским языком или отсутствием коммуникативных навыков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Несущая конюшня / Гравитационная конюшня
Лодыжки, которые считаются стабильными с помощью рентгенограммы с нагрузкой и гравитационного стресс-теста, будут назначены для консервативного лечения.
Консервативное лечение включает защиту голеностопного сустава функциональным бандажом (AirCast) на 6 недель. Участники будут проинструктированы носить переносимый вес и активно выполнять стандартные упражнения на диапазон движений.
Активный компаратор: Несущая стабильная/гравитационная неустойчивая
Лодыжки, которые считаются стабильными на рентгенограммах с нагрузкой, но нестабильными с помощью гравитационного стресс-теста, будут назначены для консервативного лечения.
Консервативное лечение включает защиту голеностопного сустава функциональным бандажом (AirCast) на 6 недель. Участники будут проинструктированы носить переносимый вес и активно выполнять стандартные упражнения на диапазон движений.
Активный компаратор: Нестабильная несущая/гравитационная неустойчивая
Лодыжки, которые считаются нестабильными на рентгенограммах с весовой нагрузкой И гравитационном стресс-тесте, будут назначены на внутреннюю фиксацию открытой репозиции (ORIF).
Открытая репозиция перелома с последующей внутренней фиксацией пластиной и винтами. Целью является остеосинтез, который позволяет выполнять ранние упражнения на диапазон движений, но весовая нагрузка обычно не переносится до 6 недель после операции.
Активный компаратор: Нестабильный весовой подшипник/гравитационный стабильный
Лодыжки, которые считаются нестабильными на рентгенограммах с нагрузкой, но стабильными с помощью гравитационного стресс-теста, будут подвергаться внутренней фиксации с открытой репозицией (ORIF).
Открытая репозиция перелома с последующей внутренней фиксацией пластиной и винтами. Целью является остеосинтез, который позволяет выполнять ранние упражнения на диапазон движений, но весовая нагрузка обычно не переносится до 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Индивидуальный показатель результата для лодыжки/стопы, сообщаемый пациентом
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала голеностопного сустава Олеруд-Моландера (OMAS)
Временное ограничение: 24 месяца
Индивидуальный показатель результата для лодыжки/стопы, сообщаемый пациентом. Максимальный балл (100) = лучший. Минимальный балл = 0 (худший). Плохо = 0–30, Удовлетворительно = 31–60, Хорошо = 61–90, Отлично = 91–100. Представлено в виде общего балла (0-100).
24 месяца
AOFAS лодыжка-задняя часть стопы
Временное ограничение: 24 месяца
Индивидуальный показатель результата для лодыжки/стопы, сообщаемый пациентом
24 месяца
ВАШ/ШРБ боли
Временное ограничение: 24 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли - сообщает пациент. Масштаб 0-10. 10 = сильная возможная боль, 0 = отсутствие боли
24 месяца
Уравнение-5d
Временное ограничение: 24 месяца
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, о которой сообщают пациенты.
24 месяца
Заживление переломов
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгенологический результат
24 месяца
Регистрация осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
Да/Нет для неправильного расположения, тромбоза глубоких вен, повреждения нерва, раневой инфекции, замедленного заживления раны и перехода к хирургическому вмешательству (включая причину перехода).
24 месяца
Двусторонний диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется в градусах гониометром ad modum Lindsjö.
24 месяца
Двусторонняя окружность голени
Временное ограничение: 24 месяца
Окружность голени в сантиметрах, измеренная на 10 см дистальнее бугорка большеберцовой кости Окружность голени в сантиметрах, измеренная на 10 см дистальнее бугорка большеберцовой кости с помощью измерительной ленты
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Другой номер гранта/финансирования: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативное лечение

Подписаться