- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03831009
Painoa kantavat röntgenkuvat nilkkojen vakauden arvioimiseksi yksittäisten Weber-tyypin B murtumien yhteydessä.
Painoa kantavat röntgenkuvat nilkkojen vakauden arvioimiseksi eristettyjen transsyndesmoottisten lateraalisten Malleolaaristen (Weber-tyypin B) murtumien yhteydessä. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti hyväksyttyä, että vakaiden nilkkojen murtumia voidaan hoitaa ei-leikkauksella ja epävakaiden nilkkojen murtumat vaativat sisäisen kiinnitysleikkauksen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Kliininen päätöksenteko perustuu siis nilkan vakauden arviointiin. Mediaalisten rakenteiden, pääasiassa syvän hartialihaksen nivelsiteen, eheyttä pidetään tärkeimpänä nilkan kuolon vakauden määrääjänä (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B -murtumien, joissa ei ole selviä merkkejä mediaalisen sivun vauriosta alustavissa tavallisissa röntgenkuvissa, on katsottava olevan epävarmaa, kunnes riittävä stressitesti on suoritettu.
Tällä hetkellä ei ole varmaa yksimielisyyttä siitä, mitkä testit parhaiten määrittävät nilkkojen vakauden, joissa on siirtymättömiä, eristettyjä lateraalisia malleolaarmurtumia. Usein käytettyjä menetelmiä ovat manuaaliset jännitysröntgenkuvat ja painovoiman jännitysröntgenkuvat (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tällaiset menetelmät yliarvioivat kirurgisen kiinnityksen tarpeen, mikä osoittaa, että kirurgisen indikaation perustaksi tarvitaan erilainen menetelmä (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Viimeaikaisten tutkimusten kirjoittajat ovat ehdottaneet painoa kantavia röntgenkuvia vaihtoehtoiseksi menetelmäksi stabiilien ja epästabiilien murtumien erottamiseen, mikä vähentää merkittävästi kirurgisen hoidon tarvetta (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et ai., 2017, Weber et al. 2010).
Arvioidaksemme painoa kantavien röntgenkuvien kykyä määrittää vakautta, ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida, tuottaako konservatiivinen hoito "painovoiman epävakaille/painokantaisille vakaille" nilkkoille erilaisia tuloksia kuin konservatiivinen hoito "painovoimasta vakaille / painonkantoimattomille" nilkoille.
Osallistujat määrätään ei-leikkaukseen tai kirurgiseen hoitoon nilkan vakauden arvioinnin perusteella, jossa käytetään jatkuvasti painoa kantavien röntgenkuvien tuloksia. Vakaita nilkkoja hoidetaan ei-leikkauksellisesti toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan. Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia. Vakioleikkaushoitona on murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetyt Weber-tyypin B murtumat ilman radiologisia merkkejä mediaalisen kirkkaan tilan laajenemisesta ensimmäisissä röntgenkuvissa. Potilaiden tulee olla 18-80-vuotiaita. Ennen vammaa potilaiden tulee olla liikkeessä ilman kävelyapuvälineitä. Heillä tulee olla hyvät kommunikaatiotaidot norjan tai englannin kielellä. Potilaiden tulee asua Østfoldissa tai lähialueilla, jotta he voivat tavata jatkokonsultaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta: Mediaalisen malleoluksen murtuma. Tietoa sairaalaa edeltävästä murtuman suljetusta vähentämisestä. Avoin murtuma. Murtuma, joka johtuu korkeaenergisesta traumasta tai monitraumasta. Patologinen murtuma. Diabetes mellitus tyyppi 1 ja 2. Neuropatiat. Kognitiiviset häiriöt. Aiempi historia nilkan murtumasta. Aiempi nilkka-/jalkaleikkaushistoria. Yleistynyt nivelsairaus, kuten nivelreuma. Potilaat, joilla on riittämätön norjan tai englannin kielen taito tai kommunikaatiotaitojen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painoa kantava vakaa / painovoiman vakaa
Nilkat, jotka pidetään vakaina painoa kantavien röntgenkuvien JA painovoiman rasitustestin avulla, määrätään konservatiiviseen hoitoon
|
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu nilkan suojaus toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan.
Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Painoa kantava vakaa / Painovoima epävakaa
Nilkat, jotka pidetään vakaina painoa kantavien röntgenkuvien perusteella mutta epävakaina painovoiman rasitustestin avulla, määrätään konservatiiviseen hoitoon
|
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu nilkan suojaus toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan.
Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Painoa kantava epävakaa / Painovoima epävakaa
Nilkat, joita pidetään epävakaina painoa kantavien röntgenkuvien JA painovoiman rasitustestin avulla, määrätään avoimeen reduktoriseen sisäiseen kiinnitykseen (ORIF)
|
Avomurtumavähennys ja sen jälkeen sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla.
Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Painoa kantava epävakaa / Painovoima vakaa
Nilkat, joita pidetään epävakaina painoa kantavien röntgenkuvien perusteella, mutta vakaina painovoiman rasitustestin avulla, määritetään avoimen reduktsioonin sisäiseen kiinnitykseen (ORIF)
|
Avomurtumavähennys ja sen jälkeen sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla.
Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander nilkkapisteet (OMAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta.
Maksimipistemäärä (100) = paras.
Minimipistemäärä = 0 (huonoin).
Huono = 0-30, kohtalainen = 31-60, hyvä = 61-90, erinomainen = 91-100.
Esitetty kokonaispistemääränä (0-100).
|
24 kuukautta
|
|
AOFAS nilkka-takajalka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
|
24 kuukautta
|
|
VAS/NRS kipua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko – potilas raportoitu.
Asteikko 0-10. 10 = pahin mahdollinen kipu, 0 = ei kipua
|
24 kuukautta
|
|
Eq-5d
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun potilas raportoi lopputuloksesta
|
24 kuukautta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografinen tulos
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyllä/Ei väärinkäytön, syvälaskimotroboosin, hermovaurion, haavainfektion, haavan viivästyneen paranemisen ja leikkauksen siirtymisen (mukaan lukien risteytymisen syy) osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Molemminpuolinen nilkan liikealue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu asteina goniometrillä ad modum Lindsjö.
|
24 kuukautta
|
|
Kahden pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pohkeen ympärysmitta senttimetreinä mitattuna 10 cm distaalisesti sääriluun tuberkuloosista Pohkeen ympärysmitta senttimetreinä mitattuna 10 cm distaalisesti sääriluun tuberkkelista mittanauhalla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis