Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoa kantavat röntgenkuvat nilkkojen vakauden arvioimiseksi yksittäisten Weber-tyypin B murtumien yhteydessä.

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Painoa kantavat röntgenkuvat nilkkojen vakauden arvioimiseksi eristettyjen transsyndesmoottisten lateraalisten Malleolaaristen (Weber-tyypin B) murtumien yhteydessä. Pilottitutkimus.

Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen painoa kantavien röntgenkuvien käytöstä arvioidakseen nilkkojen vakautta, jossa on eristettyjä, trans-syndesmoottisia (Weber-tyyppi B) fibulaarisia murtumia. Vakaat murtumat hoidetaan konservatiivisesti käyttämällä toiminnallista tukia, epävakaat murtumat kiinnitetään kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On laajalti hyväksyttyä, että vakaiden nilkkojen murtumia voidaan hoitaa ei-leikkauksella ja epävakaiden nilkkojen murtumat vaativat sisäisen kiinnitysleikkauksen (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Kliininen päätöksenteko perustuu siis nilkan vakauden arviointiin. Mediaalisten rakenteiden, pääasiassa syvän hartialihaksen nivelsiteen, eheyttä pidetään tärkeimpänä nilkan kuolon vakauden määrääjänä (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Weber B -murtumien, joissa ei ole selviä merkkejä mediaalisen sivun vauriosta alustavissa tavallisissa röntgenkuvissa, on katsottava olevan epävarmaa, kunnes riittävä stressitesti on suoritettu.

Tällä hetkellä ei ole varmaa yksimielisyyttä siitä, mitkä testit parhaiten määrittävät nilkkojen vakauden, joissa on siirtymättömiä, eristettyjä lateraalisia malleolaarmurtumia. Usein käytettyjä menetelmiä ovat manuaaliset jännitysröntgenkuvat ja painovoiman jännitysröntgenkuvat (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tällaiset menetelmät yliarvioivat kirurgisen kiinnityksen tarpeen, mikä osoittaa, että kirurgisen indikaation perustaksi tarvitaan erilainen menetelmä (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel et al., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Viimeaikaisten tutkimusten kirjoittajat ovat ehdottaneet painoa kantavia röntgenkuvia vaihtoehtoiseksi menetelmäksi stabiilien ja epästabiilien murtumien erottamiseen, mikä vähentää merkittävästi kirurgisen hoidon tarvetta (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et ai., 2017, Weber et al. 2010).

Arvioidaksemme painoa kantavien röntgenkuvien kykyä määrittää vakautta, ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida, tuottaako konservatiivinen hoito "painovoiman epävakaille/painokantaisille vakaille" nilkkoille erilaisia ​​tuloksia kuin konservatiivinen hoito "painovoimasta vakaille / painonkantoimattomille" nilkoille.

Osallistujat määrätään ei-leikkaukseen tai kirurgiseen hoitoon nilkan vakauden arvioinnin perusteella, jossa käytetään jatkuvasti painoa kantavien röntgenkuvien tuloksia. Vakaita nilkkoja hoidetaan ei-leikkauksellisesti toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan. Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia. Vakioleikkaushoitona on murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetyt Weber-tyypin B murtumat ilman radiologisia merkkejä mediaalisen kirkkaan tilan laajenemisesta ensimmäisissä röntgenkuvissa. Potilaiden tulee olla 18-80-vuotiaita. Ennen vammaa potilaiden tulee olla liikkeessä ilman kävelyapuvälineitä. Heillä tulee olla hyvät kommunikaatiotaidot norjan tai englannin kielellä. Potilaiden tulee asua Østfoldissa tai lähialueilla, jotta he voivat tavata jatkokonsultaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta: Mediaalisen malleoluksen murtuma. Tietoa sairaalaa edeltävästä murtuman suljetusta vähentämisestä. Avoin murtuma. Murtuma, joka johtuu korkeaenergisesta traumasta tai monitraumasta. Patologinen murtuma. Diabetes mellitus tyyppi 1 ja 2. Neuropatiat. Kognitiiviset häiriöt. Aiempi historia nilkan murtumasta. Aiempi nilkka-/jalkaleikkaushistoria. Yleistynyt nivelsairaus, kuten nivelreuma. Potilaat, joilla on riittämätön norjan tai englannin kielen taito tai kommunikaatiotaitojen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Painoa kantava vakaa / painovoiman vakaa
Nilkat, jotka pidetään vakaina painoa kantavien röntgenkuvien JA painovoiman rasitustestin avulla, määrätään konservatiiviseen hoitoon
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu nilkan suojaus toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan. Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia.
Active Comparator: Painoa kantava vakaa / Painovoima epävakaa
Nilkat, jotka pidetään vakaina painoa kantavien röntgenkuvien perusteella mutta epävakaina painovoiman rasitustestin avulla, määrätään konservatiiviseen hoitoon
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu nilkan suojaus toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan. Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia.
Active Comparator: Painoa kantava epävakaa / Painovoima epävakaa
Nilkat, joita pidetään epävakaina painoa kantavien röntgenkuvien JA painovoiman rasitustestin avulla, määrätään avoimeen reduktoriseen sisäiseen kiinnitykseen (ORIF)
Avomurtumavähennys ja sen jälkeen sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla. Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Painoa kantava epävakaa / Painovoima vakaa
Nilkat, joita pidetään epävakaina painoa kantavien röntgenkuvien perusteella, mutta vakaina painovoiman rasitustestin avulla, määritetään avoimen reduktsioonin sisäiseen kiinnitykseen (ORIF)
Avomurtumavähennys ja sen jälkeen sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla. Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olerud-Molander nilkkapisteet (OMAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta. Maksimipistemäärä (100) = paras. Minimipistemäärä = 0 (huonoin). Huono = 0-30, kohtalainen = 31-60, hyvä = 61-90, erinomainen = 91-100. Esitetty kokonaispistemääränä (0-100).
24 kuukautta
AOFAS nilkka-takajalka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nilkka-/jalkapääkohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
24 kuukautta
VAS/NRS kipua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko – potilas raportoitu. Asteikko 0-10. 10 = pahin mahdollinen kipu, 0 = ei kipua
24 kuukautta
Eq-5d
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun potilas raportoi lopputuloksesta
24 kuukautta
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiografinen tulos
24 kuukautta
Komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyllä/Ei väärinkäytön, syvälaskimotroboosin, hermovaurion, haavainfektion, haavan viivästyneen paranemisen ja leikkauksen siirtymisen (mukaan lukien risteytymisen syy) osalta.
24 kuukautta
Molemminpuolinen nilkan liikealue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu asteina goniometrillä ad modum Lindsjö.
24 kuukautta
Kahden pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pohkeen ympärysmitta senttimetreinä mitattuna 10 cm distaalisesti sääriluun tuberkuloosista Pohkeen ympärysmitta senttimetreinä mitattuna 10 cm distaalisesti sääriluun tuberkkelista mittanauhalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito

Tilaa