小剂量口服米诺地尔治疗永久性化疗所致脱发的疗效观察
2026年4月25日 更新者:Jennifer Nam Choi, MD、Northwestern University
一项评估低剂量口服米诺地尔治疗永久性化疗引起的脱发的效果的开放标签试点研究
一项开放标签的初步研究,涉及使用低剂量口服米诺地尔治疗永久性化疗引起的脱发。
研究概览
详细说明
将通过临床评估、组织学、生活质量评估和不良事件监测对患者进行评估。
从这项研究中收集的数据将用于确定治疗方案对这部分 CIA 患者的安全性和有效性。
如果在治疗开始后报告有显着的临床再生、阳性组织学变化和生活质量改善,则口服米诺地尔方案将被视为有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 临床诊断为永久性化疗引起的脱发的患者,自登记之日起完成化疗 ≥ 6 个月。
- 患者必须年满 18 岁。
- 有生育能力的女性 (FOCBP) 和男性必须同意使用适当的避孕措施(例如,激素避孕药,如避孕药、贴片、宫内节育器;屏障避孕,如男用/女用避孕套、隔膜;男性伴侣进行输精管切除术;禁欲) 在进入研究之前、参与研究期间以及完成治疗后的 30 天内。
如果女性患者在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生。
注意:FOCBP 是指满足以下条件的任何女性(无论性取向、是否接受过输卵管结扎术或选择保持独身):个月(因此自然绝经后未超过 12 个月)
- FOCBP 必须在注册研究前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
- 患者必须能够理解并愿意在注册参加研究之前签署书面知情同意书。
排除标准:
- 在过去 3 个月内接受任何其他研究药物或使用其他脱发治疗的患者不符合条件。
- 目前正在接受全身性癌症治疗或在完成化疗后 6 个月内的患者不符合条件。 注意:接受激素调节剂的患者符合条件。
- 患有嗜铬细胞瘤、甲状腺功能减退症、贫血、皮肤 GVHD、低血压或对药物制剂的任何成分过敏史的患者不符合资格。
- 患有除 PCIA 以外的其他形式的脱发(女性型 Ludwig 1 型脱发除外)的患者不符合条件。
- 使用口服或注射抗凝剂的患者没有资格参加可选穿刺活检
- 患有不受控制的并发疾病的患者,包括但不限于以下任何一种,不符合条件:(不受控制的高血压、持续或活动性感染需要全身治疗、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、心包积液、精神疾病会限制对研究要求的依从性的疾病/社交情况,治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况的患者。)
- 目前服用胍乙啶的患者不符合条件。 患者可以在 1 周的清洗期后参加。
- 目前正在服用可能增强米诺地尔降压作用的药物的患者不符合条件。 请联系研究团队了解特定药物作为清除期,因为这会有所不同。 注意:这包括:阿夫唑嗪、氨磷汀、抗精神病药、阿扎那韦、巴比妥类药物、苯哌利多、溴莫尼定、达泊西汀、二氮嗪、度洛西汀、左旋多巴、洛美西泮、吗西多明、萘哌地尔、尼麦角林、尼可地尔、硝普钠、奥比妥珠单抗、己酮可可碱、磷酸二酯酶 5 抑制剂、丙磺舒、前列环素类似物、喹高利特和丙戊酸钠。 如果患者目前正在服用这些药物中的任何一种,则需要进一步评估以确定是否符合条件。
- 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格。
- 如果患者有任何条件或情况,研究者认为这会使患者处于重大风险中,可能会混淆研究结果,或者可能会严重干扰患者参与研究,则不符合条件。
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作的患者不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米诺地尔治疗
小剂量口服米诺地尔
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将向参与者提供米诺地尔(2.5 毫克片剂),为期 90 天(45 片 + 5 片,以防分裂困难)治疗药物装在配药容器中,并指示每天一次服用半片药丸(1.25 毫克)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 IPAQ 量表改变毛发再生程度
大体时间:48周
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评估将由调查人员在每次访问时(每 12 周)进行,根据调查人员照片评估问卷 (IPAQ) 进行测量
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48周
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使用 Dean Scale 改变毛发再生程度
大体时间:48周
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评估将由研究人员在每次访问时(每 12 周)进行一次,以 Dean 量表衡量
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间:48周
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研究人员将在每隔一次访问时(每 24 周)进行一次评估,直到研究结束(总共 48 周)。生活质量终点将根据受试者报告的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 进行评估.
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer N Choi, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月3日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月25日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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