Účinek nízké dávky perorálního minoxidilu jako léčba trvalé alopecie vyvolané chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s klinickou diagnózou trvalé alopecie vyvolané chemoterapií, kteří dokončili chemoterapii ≥ 6 měsíců od data registrace.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, náplast, nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce, jako jsou mužské/ženské kondomy, bránice; mužský partner s vazektomií; abstinence ) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 30 dnů po dokončení terapie.

Pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců (a proto nebyl přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců)

• FOCBP musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před registrací do studie.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali jakékoli jiné zkoumané látky nebo užívali jinou léčbu alopecie, nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří v současné době podstupují systémovou léčbu rakoviny nebo do 6 měsíců po ukončení chemoterapie, nejsou způsobilí. Poznámka: Pacienti užívající hormonální modulátory jsou způsobilí.
• Pacienti s feochromocytomem, hypotyreózou, anémií, kožní GVHD, hypotenzí nebo s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku lékového přípravku nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří mají jiné formy alopecie kromě PCIA (s výjimkou ženské alopecie typu Ludwig 1), nejsou způsobilí.
• Pacienti užívající perorální nebo injekční antikoagulancia nejsou způsobilí k účasti na volitelné punčové biopsii
• Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících, nejsou způsobilí: (nekontrolovaná hypertenze, pokračující nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, perikardiální výpotek, psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušoval soulad se studiem nebo by ohrozil bezpečnost pacienta nebo koncové body studie.)
• Pacienti, kteří v současné době užívají guanetidin, nejsou způsobilí. Pacienti se mohou zúčastnit po 1-týdenním vymývacím období.
• Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které mohou zvýšit hypotenzní účinek minoxidilu, nejsou způsobilí. Kontaktujte prosím studijní tým ohledně konkrétního léku jako vymývací periody, protože se bude lišit. Poznámka: Patří sem: Alfuzosin, Amifostin, antipsychotika, Atazanavir, barbituráty, Benperidol, Brimonidin, Dapoxetin, Diazoxid, DULoxetin, Levodopa, Lormetazepam, Molsidomin, Naftopidil, Nicergolin, Nicorandil, Nitroprusiester, Obinutuzusid, inhibitor profosfodiesterázy, Obinutuzux analogy prostacyklinu, chinagolid a valproát. Pokud pacient v současné době užívá některý z těchto léků, bude k určení způsobilosti vyžadováno další hodnocení.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.
• Pacienti, kteří mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii, nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí, nejsou způsobilí.