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영구 화학 요법으로 유발된 탈모증의 치료에 있어 저용량 경구용 Minoxidil의 효과

2024년 2월 28일 업데이트: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

영구 화학 요법으로 유발된 탈모증의 치료로서 저용량 경구 미녹시딜의 효과를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구

영구적인 화학 요법으로 유발된 탈모증을 치료하기 위해 저용량 경구용 미녹시딜을 사용하는 오픈 라벨 파일럿 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

환자는 임상 평가, 조직학, 삶의 질 평가 및 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 이 CIA 환자 하위 집합에 대한 치료 요법의 안전성과 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다. 경구용 미녹시딜 요법은 치료 시작 후 상당한 임상적 재성장, 긍정적인 조직학적 변화 및 개선된 삶의 질이 보고되는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록일로부터 ≥ 6개월 동안 화학요법을 완료한 영구적인 화학요법 유발성 탈모증의 임상 진단을 받은 환자.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성(FOCBP)과 남성은 적절한 피임법(예: 피임약, 패치, 자궁 내 장치와 같은 호르몬 피임법, 남성/여성용 콘돔, 격막과 같은 장벽 피임법, 정관수술을 받은 남성 파트너, 금욕) 사용에 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 30일 동안.

여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 개월(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아님)

  • FOCBP는 연구 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 다른 연구용 제제를 받거나 다른 탈모증 치료제를 사용한 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 전신 암 치료를 받고 있거나 화학 요법을 마친 지 6개월 이내인 환자는 자격이 없습니다. 참고: 호르몬 조절제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 크롬 친화 세포종, 갑상선 기능 저하증, 빈혈, 피부 GVHD, 저혈압 또는 약물 제제의 구성 요소에 대한 과민성 병력이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • PCIA 이외의 다른 형태의 탈모증이 있는 환자(여성형 Ludwig 1 탈모증 제외)는 자격이 없습니다.
  • 경구 또는 주사 가능한 항응고제를 복용하는 환자는 선택적 펀치 생검에 참여할 자격이 없습니다.
  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다: (조절되지 않는 고혈압, 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심낭 삼출액, 정신 질환 연구 요건의 준수를 제한하는 질병/사회적 상황, 치료 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 위태롭게 할 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태를 가진 환자.)
  • 현재 구아네티딘을 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다. 환자는 1주일 휴약 기간 후에 참여할 수 있습니다.
  • 현재 미녹시딜의 혈압 강하 효과를 향상시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다. 휴약 기간이 다를 수 있으므로 특정 약물에 대해 연구 팀에 문의하십시오. 참고: 여기에는 다음이 포함됩니다. 프로스타사이클린 유사체, 퀴나골라이드 및 발프로에이트. 환자가 현재 이러한 약물을 복용하고 있는 경우 적격성을 결정하기 위해 추가 평가가 필요합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력이 불가능한 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미녹시딜 트리트먼트
저용량 경구용 미녹시딜
참가자는 미녹시딜(2.5mg 정) 90일분(45정 + 분할 곤란 시 추가 5정)의 치료약을 조제 용기에 담아 1일 1회 반정(1.25mg)을 복용하도록 지시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPAQ 척도를 이용한 모발 재성장 정도의 변화
기간: 48주
조사자 사진 평가 설문지(IPAQ)에 의해 측정된 바와 같이 매 방문(12주마다) 시 조사자가 평가를 수행할 것입니다.
48주
Dean Scale을 이용한 모발 재성장 정도의 변화
기간: 48주
평가는 Dean Scale에 의해 측정된 대로 각 방문(12주마다) 시 조사관에 의해 수행됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 48주
평가는 연구가 종료될 때까지(총 48주) 두 번 방문할 때마다(24주마다) 조사관에 의해 수행됩니다. 삶의 질 종점은 피험자가 보고한 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가됩니다. .
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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구강 미녹시딜에 대한 임상 시험

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