Wirkung von niedrig dosiertem oralem Minoxidil als Behandlung von permanenter Chemotherapie-induzierter Alopezie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer klinischen Diagnose einer dauerhaften Chemotherapie-induzierten Alopezie, die die Chemotherapie ≥ 6 Monate nach dem Datum der Registrierung abgeschlossen haben.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Pflaster, Intrauterinpessar; Barriereverhütung wie Kondome für Mann/Frau, Diaphragma; männlicher Partner mit Vasektomie; Abstinenz ) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss der Therapie.

Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär geblieben ist), die die folgenden Kriterien erfüllt: Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen Hat zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinander folgenden Jahren Menstruation gehabt Monate (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)

• FOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung in der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den letzten 3 Monaten andere Prüfpräparate oder andere Alopeziebehandlungen erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die sich derzeit einer systemischen Krebsbehandlung unterziehen oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie, sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Patienten, die Hormonmodulatoren erhalten, sind geeignet.
• Patienten mit Phäochromozytom, Hypothyreose, Anämie, kutaner GVHD, Hypotonie oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittelpräparats sind nicht geeignet.
• Patienten mit anderen Formen der Alopezie neben PCIA (mit Ausnahme der weiblichen Muster-Ludwig-1-Alopezie) sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die orale oder injizierbare Antikoagulanzien erhalten, sind nicht berechtigt, an der optionalen Stanzbiopsie teilzunehmen
• Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig: (unkontrollierte Hypertonie, anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss, psychiatrische Krankheit/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Studienendpunkte gefährden würden.)
• Patienten, die derzeit Guanethidin einnehmen, sind nicht geeignet. Patienten können nach einer einwöchigen Auswaschphase teilnehmen.
• Patienten, die derzeit Arzneimittel einnehmen, die die blutdrucksenkende Wirkung von Minoxidil verstärken können, sind nicht geeignet. Bitte kontaktieren Sie das Studienteam bezüglich des spezifischen Medikaments als Auswaschphase, da diese variieren kann. Hinweis: Dazu gehören: Alfuzosin, Amifostin, Antipsychotika, Atazanavir, Barbiturate, Benperidol, Brimonidin, Dapoxetin, Diazoxid, DULoxetin, Levodopa, Lormetazepam, Molsidomin, Naftopidil, Nicergolin, Nicorandil, Nitroprussid, Obinutuzumab, Pentoxifyllin, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Probenecid, Prostacyclin-Analoga, Quinagolid und Valproat. Wenn ein Patient derzeit eines dieser Medikamente einnimmt, ist eine weitere Bewertung erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht förderfähig.
• Patienten mit einer Erkrankung oder Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt.