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通过放置在胸部四个位置的电容反射器验证呼吸率和心率测量

在心肺运动测试期间,针对呼吸速度计测量呼吸率的电容反射器和针对心电图的电容反射器在不同解剖学胸部位置测量心率的验证

在南安普顿大学医院 NHS Trust 和南安普顿大学之间的合作项目中,研究人员开发了一种可穿戴、移动、非侵入性、低成本、连续呼吸率监测设备,称为电容反射器。

这项研究将是有史以来第一项尝试使用电容反射器测量患者呼吸频率和心率的研究。 研究人员将评估电容反射器的呼吸率和心率测量值与金标准呼吸速度计和心电图的相关性是否高到足以促进其未来在临床实践设备中的潜在应用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究问题/目标

电容反射器能否像呼吸速度计一样准确地测量呼吸率,像心电图一样准确地测量心率?

目标:

  1. 通过与金标准读数比较,测试我们的电容反射器测量呼吸率和心率的可靠性和准确性。
  2. 评估身体周围的不同电容反射器位置是否都一样准确。

数据收集和数据分析的研究设计和方法

非盲观察研究——将收集每个受试者的人口统计数据:年龄、性别、身高、体重、体重指数。

除了在进行 CPET 测试时佩戴的常规监测设备外,患者身上还将放置 4 个电容反射器。 这些将使用低过敏性医用胶带放置。

  • 在左心前区
  • 在右心前区
  • 左腋下
  • 右腋下

一旦研究建立,研究设置的每个实际组成部分将由 CI 博士 Nick Hayward、学生医生 Alan Doughty 或心肺运动测试 (CPET) 技术人员始终如一地提供。 然后患者将接受常规 CPET,我们的监测器不会影响患者在当前 CPET 协议中被要求做的事情。 如果患者无法完成 CPET,则他们的数据仍将包括在内。

原始 CPET 数据将通过来自 CPET 机器和电容反射器的馈送导出。 大学提供的笔记本电脑将接收这两种数据。 将在时间为零时从每个电容反射器获取同步记录,然后每隔一分钟进行一次记录。 这些匿名数据集将存储在笔记本电脑上。 一旦 CPET 测试完成,参与者对研究的参与将结束。

南安普顿大学工程系将与本研究的其他研究人员合作进行匿名原始数据分析比较。 任何数据集中都没有患者身份信息,但人口统计数据和原始 CPET 获取的数据将根据南安普顿大学医院的临床管理要求安全地保存在笔记本电脑上。 南安普顿临床信息学研究部的 Helen Moyses 博士将在最后阶段为数据分析提供统计支持。

学习环境

该研究将是南安普顿大学医院的单中心研究。 参与者将从在进行大手术之前预订进行 CPET 测试的患者中招募。 该研究将在日间手术室的 CPET 部门进行。 这是为患者例行进行 CPET 的地方。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Southampton、英国、SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受常规临床心肺运动试验 (CPET) 的成年人。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 能够用英语给予知情同意
  • 至少能够开始CPET考试

排除标准:

  • 参加 CPET 的绝对禁忌症:
  • 最近(5 天内)急性心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
  • 昏厥
  • 活动性心内膜炎、急性心肌炎或心包炎
  • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的心力衰竭
  • 疑似夹层或渗漏主动脉瘤
  • 不受控制的哮喘
  • 在室内空气中静息时动脉血氧饱和度 < 85%
  • 已知对医用级胶带过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
电容监控组
接受预先计划的常规心肺运动试验 (CPET) 的患者。 仅附加非侵入式电容反射器监测 - 无治疗干预。
无创电容监测呼吸率和心率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率比较
大体时间:通过学习完成,平均一年
两种呼吸频率测量方法的统计比较
通过学习完成,平均一年
心率比较
大体时间:通过学习完成,平均一年
两种心率测量方法的统计比较
通过学习完成,平均一年
电容反射器位置比较
大体时间:通过学习完成,平均一年
我们的电容反射器的四个胸部解剖位置之间的统计比较
通过学习完成,平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Neil White, PhD、University of Southampton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RHM CRI0371

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

不会共享任何个人身份数据。 生理数据可能会与大学或大学医院内的统计学家共享。 数据分析可能部分由英国伦敦国王学院的 Peter Charlton 博士进行

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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