Walidacja pomiarów częstości oddechów i tętna przez kondensatory umieszczone w czterech miejscach na klatce piersiowej
Walidacja kondensatora w porównaniu z pneumotachometrem do pomiaru częstości oddechów i kondensatora w porównaniu z elektrokardiografią w celu pomiaru częstości akcji serca w różnych anatomicznych lokalizacjach klatki piersiowej podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
We wspólnym projekcie University Hospital Southampton NHS Trust i University of Southampton badacze opracowali nadające się do noszenia, mobilne, nieinwazyjne, tanie urządzenie do ciągłego monitorowania częstości oddechów zwane kondensatorem.
To badanie będzie pierwszym w historii, którego celem będzie zmierzenie częstości oddechów i tętna u pacjentów z użyciem kondensatora. Badacze ocenią, czy korelacja między pomiarami częstości oddechów i tętna dokonanymi przez kondensator w porównaniu ze złotym standardowym pneumotachometrem i elektrokardiogramem jest wystarczająco wysoka, aby promować jego potencjalne przyszłe zastosowanie w urządzeniu do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PYTANIE BADAWCZE/CEL(E)
Czy kondensator zmierzy częstość oddechów tak dokładnie, jak pneumotachometr, a tętno tak dokładnie, jak elektrokardiogram?
Cele:
- Aby przetestować niezawodność i dokładność naszego kondensatora w pomiarach częstości oddechów i tętna, porównując je ze złotymi standardowymi odczytami.
- Aby ocenić, czy różne lokalizacje kondensatorów wokół ciała są tak samo dokładne jak inne.
PROJEKT BADANIA I METODY ZBIERANIA I ANALIZY DANYCH
Niezaślepione badanie obserwacyjne - dla każdego badanego zostaną zebrane dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała.
Oprócz rutynowych urządzeń monitorujących noszonych podczas testu CPET, pacjenci będą mieli również założone 4 kondensatory. Zostaną one umieszczone za pomocą hipoalergicznej taśmy medycznej.
- Nad lewym precordium
- Nad prawym przedsionkiem
- Pod lewą pachą
- Pod prawą pachą
Każdy praktyczny element konfiguracji badania będzie konsekwentnie dostarczany przez CI dr Nicka Haywarda, studenta-doktora Alana Doughty lub techników CPET, gdy badanie zostanie ustalone. Następnie pacjent zostanie poddany rutynowej procedurze CPET, a nasze monitory nie będą miały wpływu na to, o co pacjent jest proszony w ramach bieżącego protokołu CPET. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć CPET, jego dane nadal będą uwzględniane.
Surowe dane CPET będą eksportowane za pośrednictwem kanału z maszyny CPET, a także z kondensatorów. Laptop dostarczony przez Uniwersytet będzie odbierał oba strumienie danych. Równoczesne rejestracje będą wykonywane z każdego z kondensatorów w czasie zero, a następnie w odstępach jednominutowych. Te anonimowe zestawy danych będą przechowywane na laptopie. Po zakończeniu testu CPET udział uczestnika w badaniu dobiegnie końca.
Anonimowe porównania analizy surowych danych zostaną wykonane przez Wydział Inżynierii Uniwersytetu w Southampton we współpracy z innymi badaczami tego badania. W żadnym zbiorze danych nie będzie żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta, ale dane demograficzne i surowe dane pozyskane z CPET będą bezpiecznie przechowywane na laptopie zgodnie z wymogami zarządzania klinicznego szpitala uniwersyteckiego w Southampton. Na końcowym etapie analizy danych zapewnione zostanie wsparcie statystyczne ze strony dr Helen Moyses z Clinical Informatics Research Unit w Southampton.
USTAWIENIA STUDIÓW
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku w University Hospital Southampton. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zarezerwowanych na test CPET przed poważną operacją. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale CPET Oddziału Chirurgii Jednego Dnia. To tutaj rutynowo odbywa się CPET dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Potrafi przynajmniej rozpocząć test CPET
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do udziału w CPET:
- Niedawny (w ciągu 5 dni) ostry zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Omdlenie
- Czynne zapalenie wsierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Podejrzenie rozwarstwienia lub wycieku tętniaka aorty
- Niekontrolowana astma
- Desaturacja tętnicza w spoczynku na powietrzu pokojowym < 85%
- Znana alergia na taśmę medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa monitorowania kondensatorów
Pacjenci poddawani wcześniej zaplanowanemu, rutynowemu testowi wysiłkowemu (CPET).
Tylko dodatkowe, nieinwazyjne monitorowanie kondensatorów – bez interwencji terapeutycznej.
|
Nieinwazyjne monitorowanie pojemnościowe częstości oddechów i tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości oddechów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Porównania statystyczne między dwiema metodami pomiaru częstości oddechów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Porównanie tętna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Statystyczne porównania między dwiema metodami pomiaru tętna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Porównanie lokalizacji kondensatorów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Statystyczne porównania między czterema anatomicznymi lokalizacjami klatki piersiowej naszych kondensatorów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil White, PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CRI0371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .