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Validation des mesures de fréquence respiratoire et de fréquence cardiaque par des condensateurs placés à quatre endroits sur la poitrine

11 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Validation d'un condensateur par rapport à un pneumotachomètre pour mesurer la fréquence respiratoire et d'un condensateur par rapport à l'électrocardiographie pour mesurer la fréquence cardiaque à différents emplacements anatomiques de la poitrine lors d'un test d'effort cardiopulmonaire

Dans le cadre d'un projet de collaboration entre le University Hospital Southampton NHS Trust et l'Université de Southampton, les chercheurs ont mis au point un dispositif portable, mobile, non invasif et peu coûteux de surveillance continue de la fréquence respiratoire appelé capaciflector.

Cette étude sera la toute première étude entreprise pour tenter de mesurer la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque chez des patients utilisant un condensateur. Les enquêteurs évalueront si la corrélation entre les mesures du capaciflector de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque par rapport au pneumotachomètre et à l'électrocardiogramme de référence est respectivement suffisamment élevée pour promouvoir son utilisation future potentielle dans un appareil pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

QUESTION/OBJECTIF(S) DE RECHERCHE

Un condensateur mesurera-t-il la fréquence respiratoire aussi précisément qu'un pneumotachomètre et la fréquence cardiaque aussi précisément qu'un électrocardiogramme ?

Objectifs:

  1. Pour tester la fiabilité et la précision de notre condensateur dans la mesure de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque en le comparant aux lectures de l'étalon-or.
  2. Évaluer si différents emplacements de condensateurs autour du corps sont tous aussi précis les uns que les autres.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE ET D'ANALYSE DES DONNÉES

Étude observationnelle sans insu - pour chaque sujet, des données démographiques seront collectées : âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle.

En plus des dispositifs de surveillance de routine portés lors d'un test CPET, les patients auront également 4 capaciflecteurs placés sur eux. Ceux-ci seront placés à l'aide de ruban adhésif hypoallergénique de qualité médicale.

  • Au-dessus du précordium gauche
  • Au-dessus du précordium droit
  • Sous l'aisselle gauche
  • Sous l'aisselle droite

Chaque composante pratique de la configuration de l'étude sera dispensée de manière cohérente par le Dr CI Nick Hayward, le médecin étudiant Alan Doughty ou des techniciens de test d'effort cardiopulmonaire (CPET) une fois l'étude établie. Le patient subira ensuite un CPET de routine et nos moniteurs n'affecteront pas ce qu'un patient est invité à faire dans le cadre du protocole CPET actuel. Si un patient n'est pas en mesure de terminer le CPET, ses données seront toujours incluses.

Les données CPET brutes seront exportées via une alimentation de la machine CPET et également des condensateurs. Un ordinateur portable fourni par l'Université recevra les deux flux de données. Des enregistrements simultanés seront effectués sur chacun des condensateurs à l'instant zéro puis à une minute d'intervalle. Ces ensembles de données anonymes seront stockés sur l'ordinateur portable. Une fois le test CPET terminé, la participation du participant à l'étude sera terminée.

Des comparaisons d'analyse de données brutes anonymisées seront effectuées par le Département d'ingénierie de l'Université de Southampton, en collaboration avec les autres chercheurs de cette étude. Il n'y aura aucune information identifiable sur le patient dans aucun ensemble de données, mais les données démographiques et les données brutes acquises par le CPET seront conservées en toute sécurité sur l'ordinateur portable conformément aux exigences de gouvernance clinique de l'hôpital universitaire de Southampton. Le soutien statistique du Dr Helen Moyses de l'unité de recherche en informatique clinique de Southampton sera fourni pour l'analyse des données à l'étape finale.

CADRE D'ÉTUDE

L'étude sera une étude monocentrique à l'hôpital universitaire de Southampton. Les participants auront été recrutés parmi les patients inscrits pour un test CPET avant qu'ils ne subissent une intervention chirurgicale majeure. L'étude sera menée dans le service CPET de l'unité de chirurgie d'un jour. C'est là que se déroule systématiquement le CPET pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Southampton, Royaume-Uni, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes subissant des tests cliniques d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé en anglais
  • Capable de commencer au moins un test CPET

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à la participation au CPET :
  • Infarctus aigu du myocarde récent (dans les 5 jours)
  • Une angine instable
  • Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
  • Syncope
  • Endocardite active, myocardite aiguë ou péricardite
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Anévrisme de l'aorte suspecté disséquant ou fuyant
  • Asthme non contrôlé
  • Désaturation artérielle au repos à l'air ambiant < 85%
  • Allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de surveillance des condensateurs
Patients subissant leur test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) de routine pré-planifié. Surveillance supplémentaire et non invasive du capaciflecteur uniquement - aucune intervention thérapeutique.
Surveillance non invasive par capaciflector de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du rythme respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaisons statistiques entre les deux méthodes de mesure de la fréquence respiratoire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaison de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaisons statistiques entre les deux méthodes de mesure de la fréquence cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaison de l'emplacement des condensateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaisons statistiques entre les quatre emplacements anatomiques de la poitrine de nos condensateurs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil White, PhD, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM CRI0371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Aucune donnée personnelle identifiable ne sera partagée. Les données physiologiques peuvent être partagées avec des statisticiens au sein de l'Université ou du CHU. L'analyse des données peut être en partie effectuée par le Dr Peter Charlton, Kings College London, Royaume-Uni

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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