- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03832205
Validation des mesures de fréquence respiratoire et de fréquence cardiaque par des condensateurs placés à quatre endroits sur la poitrine
Validation d'un condensateur par rapport à un pneumotachomètre pour mesurer la fréquence respiratoire et d'un condensateur par rapport à l'électrocardiographie pour mesurer la fréquence cardiaque à différents emplacements anatomiques de la poitrine lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Dans le cadre d'un projet de collaboration entre le University Hospital Southampton NHS Trust et l'Université de Southampton, les chercheurs ont mis au point un dispositif portable, mobile, non invasif et peu coûteux de surveillance continue de la fréquence respiratoire appelé capaciflector.
Cette étude sera la toute première étude entreprise pour tenter de mesurer la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque chez des patients utilisant un condensateur. Les enquêteurs évalueront si la corrélation entre les mesures du capaciflector de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque par rapport au pneumotachomètre et à l'électrocardiogramme de référence est respectivement suffisamment élevée pour promouvoir son utilisation future potentielle dans un appareil pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
QUESTION/OBJECTIF(S) DE RECHERCHE
Un condensateur mesurera-t-il la fréquence respiratoire aussi précisément qu'un pneumotachomètre et la fréquence cardiaque aussi précisément qu'un électrocardiogramme ?
Objectifs:
- Pour tester la fiabilité et la précision de notre condensateur dans la mesure de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque en le comparant aux lectures de l'étalon-or.
- Évaluer si différents emplacements de condensateurs autour du corps sont tous aussi précis les uns que les autres.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE ET D'ANALYSE DES DONNÉES
Étude observationnelle sans insu - pour chaque sujet, des données démographiques seront collectées : âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle.
En plus des dispositifs de surveillance de routine portés lors d'un test CPET, les patients auront également 4 capaciflecteurs placés sur eux. Ceux-ci seront placés à l'aide de ruban adhésif hypoallergénique de qualité médicale.
- Au-dessus du précordium gauche
- Au-dessus du précordium droit
- Sous l'aisselle gauche
- Sous l'aisselle droite
Chaque composante pratique de la configuration de l'étude sera dispensée de manière cohérente par le Dr CI Nick Hayward, le médecin étudiant Alan Doughty ou des techniciens de test d'effort cardiopulmonaire (CPET) une fois l'étude établie. Le patient subira ensuite un CPET de routine et nos moniteurs n'affecteront pas ce qu'un patient est invité à faire dans le cadre du protocole CPET actuel. Si un patient n'est pas en mesure de terminer le CPET, ses données seront toujours incluses.
Les données CPET brutes seront exportées via une alimentation de la machine CPET et également des condensateurs. Un ordinateur portable fourni par l'Université recevra les deux flux de données. Des enregistrements simultanés seront effectués sur chacun des condensateurs à l'instant zéro puis à une minute d'intervalle. Ces ensembles de données anonymes seront stockés sur l'ordinateur portable. Une fois le test CPET terminé, la participation du participant à l'étude sera terminée.
Des comparaisons d'analyse de données brutes anonymisées seront effectuées par le Département d'ingénierie de l'Université de Southampton, en collaboration avec les autres chercheurs de cette étude. Il n'y aura aucune information identifiable sur le patient dans aucun ensemble de données, mais les données démographiques et les données brutes acquises par le CPET seront conservées en toute sécurité sur l'ordinateur portable conformément aux exigences de gouvernance clinique de l'hôpital universitaire de Southampton. Le soutien statistique du Dr Helen Moyses de l'unité de recherche en informatique clinique de Southampton sera fourni pour l'analyse des données à l'étape finale.
CADRE D'ÉTUDE
L'étude sera une étude monocentrique à l'hôpital universitaire de Southampton. Les participants auront été recrutés parmi les patients inscrits pour un test CPET avant qu'ils ne subissent une intervention chirurgicale majeure. L'étude sera menée dans le service CPET de l'unité de chirurgie d'un jour. C'est là que se déroule systématiquement le CPET pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de donner un consentement éclairé en anglais
- Capable de commencer au moins un test CPET
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la participation au CPET :
- Infarctus aigu du myocarde récent (dans les 5 jours)
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope
- Endocardite active, myocardite aiguë ou péricardite
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Anévrisme de l'aorte suspecté disséquant ou fuyant
- Asthme non contrôlé
- Désaturation artérielle au repos à l'air ambiant < 85%
- Allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de surveillance des condensateurs
Patients subissant leur test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) de routine pré-planifié.
Surveillance supplémentaire et non invasive du capaciflecteur uniquement - aucune intervention thérapeutique.
|
Surveillance non invasive par capaciflector de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du rythme respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Comparaisons statistiques entre les deux méthodes de mesure de la fréquence respiratoire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Comparaison de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Comparaisons statistiques entre les deux méthodes de mesure de la fréquence cardiaque
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Comparaison de l'emplacement des condensateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Comparaisons statistiques entre les quatre emplacements anatomiques de la poitrine de nos condensateurs
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil White, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CRI0371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .