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Validação das medições da frequência respiratória e da frequência cardíaca por capacitores colocados em quatro locais no peito

11 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Validação de um Capacifletor Contra um Pneumotacômetro para Medir a Frequência Respiratória e um Capacifletor Contra Eletrocardiografia para Medir a Frequência Cardíaca em Diferentes Locais Anatômicos do Peito Durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar

Em um projeto colaborativo entre o University Hospital Southampton NHS Trust e a University of Southampton, os pesquisadores desenvolveram um dispositivo portátil, móvel, não invasivo, de baixo custo e monitor contínuo de frequência respiratória chamado capacifletor.

Este estudo será o primeiro estudo realizado para tentar medir a frequência respiratória e a frequência cardíaca em pacientes que usam um capacifletor. Os investigadores irão avaliar se a correlação entre as medidas do capacitor de freqüência respiratória e freqüência cardíaca, quando comparadas com o pneumotacômetro padrão-ouro e eletrocardiograma, respectivamente, é alta o suficiente para promover seu potencial uso futuro dentro de um dispositivo para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PERGUNTA DE PESQUISA/OBJETIVO(S)

Um capacifletor medirá a frequência respiratória com a mesma precisão de um pneumotacômetro e a frequência cardíaca com a mesma precisão de um eletrocardiograma?

Objetivos.

  1. Testar a confiabilidade e a precisão do nosso capacitor na medição da frequência respiratória e cardíaca, comparando-o com as leituras padrão-ouro.
  2. Avaliar se as diferentes localizações dos capacitores ao redor do corpo são tão precisas quanto as outras.

DESENHO DE ESTUDO e MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS

Estudo observacional não cego - para cada sujeito serão coletados dados demográficos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal.

Além dos dispositivos de monitoramento de rotina usados ​​durante um teste de TCPE, os pacientes também terão 4 capacifletores colocados neles. Estes serão colocados usando fita hipoalergênica de grau médico.

  • Sobre o precórdio esquerdo
  • Sobre o precórdio direito
  • Sob a axila esquerda
  • Sob a axila direita

Cada componente prático da configuração do estudo será ministrado de forma consistente pelo CI Dr. Nick Hayward, estudante médico Alan Doughty ou técnicos de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) assim que o estudo for estabelecido. O paciente será então submetido a um TCPE de rotina e nossos monitores não afetarão o que o paciente é solicitado a fazer como parte do protocolo TCP atual. Se um paciente não conseguir terminar o TCPE, seus dados ainda serão incluídos.

Os dados CPET brutos serão exportados por meio de um feed da máquina CPET e também dos capacitores. Um laptop fornecido pela Universidade receberá ambos os feeds de dados. Registros simultâneos serão feitos de cada um dos capacitores no tempo zero e depois em intervalos de um minuto. Esses conjuntos de dados anônimos serão armazenados no computador laptop. Uma vez concluído o teste TCPE, o envolvimento do participante no estudo terá terminado.

As comparações anônimas da análise de dados brutos serão feitas pelo Departamento de Engenharia da Universidade de Southampton, em colaboração com os outros investigadores deste estudo. Não haverá informações de identificação do paciente em nenhum conjunto de dados, mas os dados demográficos e os dados brutos adquiridos por TCPE serão mantidos com segurança no laptop, de acordo com os requisitos de governança clínica do University Hospital Southampton. O suporte estatístico da Dra. Helen Moyses, da Unidade de Pesquisa em Informática Clínica, Southampton, será fornecido para análise de dados na fase final.

LOCAL DE ESTUDO

O estudo será um estudo de centro único no University Hospital Southampton. Os participantes serão recrutados entre os pacientes agendados para um teste de TCPE antes de serem submetidos a uma cirurgia de grande porte. O estudo será realizado no departamento de CPET na Unidade de Cirurgia Diurna. É aqui que o TCPE para pacientes ocorre rotineiramente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Southampton, Reino Unido, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos submetidos a testes de exercício cardiopulmonar (CPET) clínicos de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado em inglês
  • Capaz de pelo menos iniciar um teste CPET

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas à participação no TCPE:
  • Infarto Agudo do Miocárdio Recente (dentro de 5 dias)
  • angina instável
  • Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
  • Síncope
  • Endocardite ativa, miocardite aguda ou pericardite
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Suspeita de dissecção ou vazamento de aneurisma aórtico
  • asma descontrolada
  • Dessaturação arterial em repouso em ar ambiente < 85%
  • Alergia conhecida a fita de grau médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de monitoramento de capacitores
Pacientes submetidos ao teste de exercício cardiopulmonar (CPET) de rotina pré-planejado. Monitoramento capacitivo adicional não invasivo apenas - sem intervenção terapêutica.
Monitoramento capacitivo não invasivo da frequência respiratória e da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparações estatísticas entre os dois métodos de medição da frequência respiratória
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparação da frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparações estatísticas entre os dois métodos de medição da frequência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparação de localização do capacitor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparações estatísticas entre as quatro localizações anatômicas do tórax de nossos capacitores
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil White, PhD, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RHM CRI0371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Nenhum dado pessoal identificável será compartilhado. Dados fisiológicos podem ser compartilhados com estatísticos dentro da Universidade ou do Hospital Universitário. A análise de dados pode ser parcialmente conduzida pelo Dr. Peter Charlton, Kings College London, Reino Unido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento do Capacifletor

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