- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832205
Validação das medições da frequência respiratória e da frequência cardíaca por capacitores colocados em quatro locais no peito
Validação de um Capacifletor Contra um Pneumotacômetro para Medir a Frequência Respiratória e um Capacifletor Contra Eletrocardiografia para Medir a Frequência Cardíaca em Diferentes Locais Anatômicos do Peito Durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Em um projeto colaborativo entre o University Hospital Southampton NHS Trust e a University of Southampton, os pesquisadores desenvolveram um dispositivo portátil, móvel, não invasivo, de baixo custo e monitor contínuo de frequência respiratória chamado capacifletor.
Este estudo será o primeiro estudo realizado para tentar medir a frequência respiratória e a frequência cardíaca em pacientes que usam um capacifletor. Os investigadores irão avaliar se a correlação entre as medidas do capacitor de freqüência respiratória e freqüência cardíaca, quando comparadas com o pneumotacômetro padrão-ouro e eletrocardiograma, respectivamente, é alta o suficiente para promover seu potencial uso futuro dentro de um dispositivo para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PERGUNTA DE PESQUISA/OBJETIVO(S)
Um capacifletor medirá a frequência respiratória com a mesma precisão de um pneumotacômetro e a frequência cardíaca com a mesma precisão de um eletrocardiograma?
Objetivos.
- Testar a confiabilidade e a precisão do nosso capacitor na medição da frequência respiratória e cardíaca, comparando-o com as leituras padrão-ouro.
- Avaliar se as diferentes localizações dos capacitores ao redor do corpo são tão precisas quanto as outras.
DESENHO DE ESTUDO e MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS
Estudo observacional não cego - para cada sujeito serão coletados dados demográficos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal.
Além dos dispositivos de monitoramento de rotina usados durante um teste de TCPE, os pacientes também terão 4 capacifletores colocados neles. Estes serão colocados usando fita hipoalergênica de grau médico.
- Sobre o precórdio esquerdo
- Sobre o precórdio direito
- Sob a axila esquerda
- Sob a axila direita
Cada componente prático da configuração do estudo será ministrado de forma consistente pelo CI Dr. Nick Hayward, estudante médico Alan Doughty ou técnicos de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) assim que o estudo for estabelecido. O paciente será então submetido a um TCPE de rotina e nossos monitores não afetarão o que o paciente é solicitado a fazer como parte do protocolo TCP atual. Se um paciente não conseguir terminar o TCPE, seus dados ainda serão incluídos.
Os dados CPET brutos serão exportados por meio de um feed da máquina CPET e também dos capacitores. Um laptop fornecido pela Universidade receberá ambos os feeds de dados. Registros simultâneos serão feitos de cada um dos capacitores no tempo zero e depois em intervalos de um minuto. Esses conjuntos de dados anônimos serão armazenados no computador laptop. Uma vez concluído o teste TCPE, o envolvimento do participante no estudo terá terminado.
As comparações anônimas da análise de dados brutos serão feitas pelo Departamento de Engenharia da Universidade de Southampton, em colaboração com os outros investigadores deste estudo. Não haverá informações de identificação do paciente em nenhum conjunto de dados, mas os dados demográficos e os dados brutos adquiridos por TCPE serão mantidos com segurança no laptop, de acordo com os requisitos de governança clínica do University Hospital Southampton. O suporte estatístico da Dra. Helen Moyses, da Unidade de Pesquisa em Informática Clínica, Southampton, será fornecido para análise de dados na fase final.
LOCAL DE ESTUDO
O estudo será um estudo de centro único no University Hospital Southampton. Os participantes serão recrutados entre os pacientes agendados para um teste de TCPE antes de serem submetidos a uma cirurgia de grande porte. O estudo será realizado no departamento de CPET na Unidade de Cirurgia Diurna. É aqui que o TCPE para pacientes ocorre rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado em inglês
- Capaz de pelo menos iniciar um teste CPET
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas à participação no TCPE:
- Infarto Agudo do Miocárdio Recente (dentro de 5 dias)
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Síncope
- Endocardite ativa, miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Suspeita de dissecção ou vazamento de aneurisma aórtico
- asma descontrolada
- Dessaturação arterial em repouso em ar ambiente < 85%
- Alergia conhecida a fita de grau médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de monitoramento de capacitores
Pacientes submetidos ao teste de exercício cardiopulmonar (CPET) de rotina pré-planejado.
Monitoramento capacitivo adicional não invasivo apenas - sem intervenção terapêutica.
|
Monitoramento capacitivo não invasivo da frequência respiratória e da frequência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comparações estatísticas entre os dois métodos de medição da frequência respiratória
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comparação da frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comparações estatísticas entre os dois métodos de medição da frequência cardíaca
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comparação de localização do capacitor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comparações estatísticas entre as quatro localizações anatômicas do tórax de nossos capacitores
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil White, PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHM CRI0371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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