Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация измерений частоты дыхания и частоты сердечных сокращений с помощью конденсаторов, размещенных в четырех местах на грудной клетке

11 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Валидация конденсатора в сравнении с пневмотахометром для измерения частоты дыхания и конденсатора в сравнении с электрокардиографией для измерения частоты сердечных сокращений в различных анатомических местах грудной клетки во время кардиопульмонального нагрузочного теста

В рамках совместного проекта Университетской больницы Саутгемптона NHS Trust и Университета Саутгемптона исследователи разработали носимое, мобильное, неинвазивное, недорогое устройство для непрерывного контроля частоты дыхания, называемое конденсатором.

Это исследование будет первым в истории исследованием, предпринятым для измерения частоты дыхания и частоты сердечных сокращений у пациентов с использованием конденсатора. Исследователи оценят, достаточно ли высока корреляция между измерениями емкостным датчиком частоты дыхания и частоты сердечных сокращений по сравнению с золотым стандартом пневмотахометра и электрокардиограммой, чтобы способствовать его потенциальному будущему использованию в устройстве для клинической практики.

Обзор исследования

Подробное описание

ВОПРОС/ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ

Будет ли конденсатор измерять частоту дыхания так же точно, как пневмотахометр, и частоту сердечных сокращений так же точно, как электрокардиограмма?

Цели:

  1. Чтобы проверить надежность и точность нашего конденсатора при измерении частоты дыхания и частоты сердечных сокращений, сравнив его с показаниями золотого стандарта.
  2. Чтобы оценить, насколько точны разные расположения конденсаторов вокруг тела.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МЕТОДЫ СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ

Неслепое обсервационное исследование – по каждому испытуемому будут собираться демографические данные: возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела.

Помимо устройств для рутинного мониторинга, которые носят во время прохождения теста CPET, на пациентах также будут размещены 4 конденсатора. Они будут размещены с использованием гипоаллергенной медицинской ленты.

  • Над левым прекардиальным
  • Над правым прекардием
  • Под левой подмышечной впадиной
  • Под правой подмышечной впадиной

Каждый практический компонент исследовательской установки будет последовательно предоставляться доктором КИ Ником Хейвордом, студентом-доктором Аланом Даути или специалистами по кардиопульмональному нагрузочному тестированию (CPET) после того, как исследование будет установлено. Затем пациент будет проходить обычную КПНТ, и наши мониторы не повлияют на то, что пациента просят сделать в рамках текущего протокола КПНТ. Если пациент не может закончить CPET, его данные все равно будут включены.

Необработанные данные CPET будут экспортироваться через поток от машины CPET, а также от конденсаторов. Портативный компьютер, предоставленный университетом, будет получать оба потока данных. Одновременные записи будут производиться с каждого из конденсаторов в нулевое время, а затем с интервалом в одну минуту. Эти анонимные наборы данных будут храниться на портативном компьютере. После завершения теста CPET участие участника в исследовании прекращается.

Сравнение анализа анонимных необработанных данных будет проведено инженерным факультетом Саутгемптонского университета в сотрудничестве с другими исследователями этого исследования. Ни в одном наборе данных не будет информации, позволяющей идентифицировать пациента, однако демографические данные и необработанные данные, полученные с помощью CPET, будут надежно храниться на ноутбуке в соответствии с требованиями клинического управления Университетской больницы Саутгемптона. Статистическая поддержка доктора Хелен Мойзес из Исследовательского отдела клинической информатики, Саутгемптон, будет предоставлена ​​​​для анализа данных на заключительном этапе.

УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование будет проводиться в одном центре Университетской больницы Саутгемптона. Участники будут набраны из числа пациентов, записавшихся на тест CPET до того, как им предстоит серьезная операция. Исследование будет проводиться в отделении CPET в отделении дневной хирургии. Именно здесь обычно проводится CPET для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, проходящие стандартное клиническое кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие на английском языке
  • Способен хотя бы начать тест CPET

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания к проведению КПТ:
  • Недавний (в течение 5 дней) острый инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
  • обморок
  • Активный эндокардит, острый миокардит или перикардит
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Подозрение на расслаивающуюся или протекающую аневризму аорты
  • Неконтролируемая астма
  • Артериальная десатурация в покое на комнатном воздухе < 85%
  • Известная аллергия на ленту медицинского назначения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа контроля конденсаторов
Пациенты, проходящие заранее запланированный рутинный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). Дополнительный, неинвазивный мониторинг только емкостного отражателя - без терапевтического вмешательства.
Неинвазивный емкостной мониторинг частоты дыхания и сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты дыхания
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Статистические сравнения между двумя методами измерения частоты дыхания
По окончании обучения в среднем один год
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Статистические сравнения между двумя методами измерения частоты сердечных сокращений
По окончании обучения в среднем один год
Сравнение расположения конденсаторов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Статистические сравнения четырех анатомических расположений наших конденсаторов на груди.
По окончании обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil White, PhD, University of Southampton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CRI0371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Никакие личные идентифицирующие данные не будут переданы. Физиологические данные могут быть переданы статистикам в университете или университетской больнице. Анализ данных может быть частично проведен доктором Питером Чарльтоном, Королевский колледж Лондона, Великобритания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конденсаторный мониторинг

Подписаться