- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03832205
Validatie van ademhalingsfrequentie- en hartslagmetingen door condensatoren geplaatst op vier locaties op de borst
Validatie van een condensator tegen een pneumotachometer om de ademhalingsfrequentie te meten en een condensator tegen elektrocardiografie om de hartslag te meten op verschillende anatomische borstlocaties tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
In een samenwerkingsproject tussen University Hospital Southampton NHS Trust en de University of Southampton hebben de onderzoekers een draagbaar, mobiel, niet-invasief, goedkoop, continu ademhalingsfrequentiemonitorapparaat ontwikkeld, een capaciflector genaamd.
Deze studie zal de eerste studie zijn die ooit is uitgevoerd om te proberen de ademhalingsfrequentie en hartslag te meten bij patiënten met behulp van een condensator. Onderzoekers zullen evalueren of de correlatie tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie en de hartslag door de condensator in vergelijking met respectievelijk de gouden standaard pneumotachometer en het elektrocardiogram hoog genoeg is om het potentiële toekomstige gebruik ervan in een apparaat voor de klinische praktijk te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN)
Zal een condensator de ademhalingsfrequentie net zo nauwkeurig meten als een pneumotachometer en de hartslag zo nauwkeurig als een elektrocardiogram?
Doelstellingen:
- Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van onze condensator te testen bij het meten van de ademhalingsfrequentie en hartslag door deze te vergelijken met gouden standaardmetingen.
- Om te beoordelen of verschillende capaciteitsreflectorlocaties rond het lichaam allemaal even nauwkeurig zijn als elkaar.
STUDIEPLAN en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE
Ongeblindeerd observatieonderzoek - voor elk onderwerp worden demografische gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index.
Naast de routinematige bewakingsapparatuur die wordt gedragen tijdens het ondergaan van een CPET-test, krijgen de patiënten ook 4 condensatorreflectoren. Deze worden geplaatst met behulp van hypoallergene tape van medische kwaliteit.
- Over het linker precordium
- Over het rechter precordium
- Onder de linker oksel
- Onder de rechter oksel
Elk praktisch onderdeel van de onderzoeksopzet zal consequent worden geleverd door CI Dr. Nick Hayward, student-dokter Alan Doughty of technici voor cardiopulmonale inspanningstests (CPET) zodra de studie is opgezet. De patiënt ondergaat dan een routinematige CPET en onze monitoren hebben geen invloed op wat een patiënt wordt gevraagd te doen als onderdeel van het huidige CPET-protocol. Als een patiënt de CPET niet kan voltooien, worden zijn gegevens nog steeds opgenomen.
Ruwe CPET-gegevens worden geëxporteerd via een feed van de CPET-machine en ook van de condensatoren. Een door de universiteit ter beschikking gestelde laptop ontvangt beide datafeeds. Gelijktijdige opnamen worden gemaakt van elk van de condensatoren op tijdstip nul en vervolgens met tussenpozen van een minuut. Deze anonieme datasets worden op de laptopcomputer opgeslagen. Zodra de CPET-test is voltooid, is de deelname van de deelnemer aan het onderzoek beëindigd.
Geanonimiseerde vergelijkingen van onbewerkte gegevensanalyses zullen worden gemaakt door het Department of Engineering, University of Southampton, in samenwerking met de andere onderzoekers van deze studie. Er zal in geen enkele dataset informatie zijn die de patiënt kan identificeren, maar demografische gegevens en onbewerkte CPET-verworven gegevens worden veilig op de laptop bewaard in overeenstemming met de vereisten voor klinisch bestuur van het Universitair Ziekenhuis Southampton. Statistische ondersteuning door Dr. Helen Moyses van de Clinical Informatics Research Unit, Southampton, zal worden verstrekt voor gegevensanalyse in de laatste fase.
STUDIEGELING
De studie zal een studie in één centrum zijn in het Universitair Ziekenhuis van Southampton. Deelnemers zullen zijn gerekruteerd uit de patiënten die zijn geboekt voor een CPET-test voordat ze een grote operatie ondergaan. Het onderzoek vindt plaats op de afdeling CPET van de afdeling Dagchirurgie. Hier vindt routinematig de CPET voor patiënten plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- In staat zijn om in ieder geval een CPET-test te starten
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor deelname aan CPET:
- Recent (binnen 5 dagen) acuut myocardinfarct
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
- Syncope
- Actieve endocarditis, acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Vermoedelijk ontleed of lekkend aorta-aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Arteriële desaturatie in rust op kamerlucht < 85%
- Bekende allergie voor tape van medische kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Condensatorbewakingsgroep
Patiënten die hun vooraf geplande, routinematige cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan.
Alleen aanvullende, niet-invasieve capaciflectorbewaking - geen therapeutische interventie.
|
Niet-invasieve capaciflectorbewaking van ademhalingsfrequentie en hartslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Statistische vergelijkingen tussen de twee methoden voor het meten van de ademhalingsfrequentie
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Hartslagvergelijking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Statistische vergelijkingen tussen de twee methoden voor het meten van de hartslag
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Vergelijking van condensatorlocaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Statistische vergelijkingen tussen de vier anatomische borstlocaties van onze condensatoren
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil White, PhD, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHM CRI0371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewaking van condensatoren
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooid
-
FeetMeVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischFrankrijk