Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ademhalingsfrequentie- en hartslagmetingen door condensatoren geplaatst op vier locaties op de borst

Validatie van een condensator tegen een pneumotachometer om de ademhalingsfrequentie te meten en een condensator tegen elektrocardiografie om de hartslag te meten op verschillende anatomische borstlocaties tijdens cardiopulmonale inspanningstesten

In een samenwerkingsproject tussen University Hospital Southampton NHS Trust en de University of Southampton hebben de onderzoekers een draagbaar, mobiel, niet-invasief, goedkoop, continu ademhalingsfrequentiemonitorapparaat ontwikkeld, een capaciflector genaamd.

Deze studie zal de eerste studie zijn die ooit is uitgevoerd om te proberen de ademhalingsfrequentie en hartslag te meten bij patiënten met behulp van een condensator. Onderzoekers zullen evalueren of de correlatie tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie en de hartslag door de condensator in vergelijking met respectievelijk de gouden standaard pneumotachometer en het elektrocardiogram hoog genoeg is om het potentiële toekomstige gebruik ervan in een apparaat voor de klinische praktijk te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN)

Zal een condensator de ademhalingsfrequentie net zo nauwkeurig meten als een pneumotachometer en de hartslag zo nauwkeurig als een elektrocardiogram?

Doelstellingen:

  1. Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van onze condensator te testen bij het meten van de ademhalingsfrequentie en hartslag door deze te vergelijken met gouden standaardmetingen.
  2. Om te beoordelen of verschillende capaciteitsreflectorlocaties rond het lichaam allemaal even nauwkeurig zijn als elkaar.

STUDIEPLAN en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE

Ongeblindeerd observatieonderzoek - voor elk onderwerp worden demografische gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index.

Naast de routinematige bewakingsapparatuur die wordt gedragen tijdens het ondergaan van een CPET-test, krijgen de patiënten ook 4 condensatorreflectoren. Deze worden geplaatst met behulp van hypoallergene tape van medische kwaliteit.

  • Over het linker precordium
  • Over het rechter precordium
  • Onder de linker oksel
  • Onder de rechter oksel

Elk praktisch onderdeel van de onderzoeksopzet zal consequent worden geleverd door CI Dr. Nick Hayward, student-dokter Alan Doughty of technici voor cardiopulmonale inspanningstests (CPET) zodra de studie is opgezet. De patiënt ondergaat dan een routinematige CPET en onze monitoren hebben geen invloed op wat een patiënt wordt gevraagd te doen als onderdeel van het huidige CPET-protocol. Als een patiënt de CPET niet kan voltooien, worden zijn gegevens nog steeds opgenomen.

Ruwe CPET-gegevens worden geëxporteerd via een feed van de CPET-machine en ook van de condensatoren. Een door de universiteit ter beschikking gestelde laptop ontvangt beide datafeeds. Gelijktijdige opnamen worden gemaakt van elk van de condensatoren op tijdstip nul en vervolgens met tussenpozen van een minuut. Deze anonieme datasets worden op de laptopcomputer opgeslagen. Zodra de CPET-test is voltooid, is de deelname van de deelnemer aan het onderzoek beëindigd.

Geanonimiseerde vergelijkingen van onbewerkte gegevensanalyses zullen worden gemaakt door het Department of Engineering, University of Southampton, in samenwerking met de andere onderzoekers van deze studie. Er zal in geen enkele dataset informatie zijn die de patiënt kan identificeren, maar demografische gegevens en onbewerkte CPET-verworven gegevens worden veilig op de laptop bewaard in overeenstemming met de vereisten voor klinisch bestuur van het Universitair Ziekenhuis Southampton. Statistische ondersteuning door Dr. Helen Moyses van de Clinical Informatics Research Unit, Southampton, zal worden verstrekt voor gegevensanalyse in de laatste fase.

STUDIEGELING

De studie zal een studie in één centrum zijn in het Universitair Ziekenhuis van Southampton. Deelnemers zullen zijn gerekruteerd uit de patiënten die zijn geboekt voor een CPET-test voordat ze een grote operatie ondergaan. Het onderzoek vindt plaats op de afdeling CPET van de afdeling Dagchirurgie. Hier vindt routinematig de CPET voor patiënten plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die routinematige klinische cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • In staat zijn om in ieder geval een CPET-test te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor deelname aan CPET:
  • Recent (binnen 5 dagen) acuut myocardinfarct
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
  • Syncope
  • Actieve endocarditis, acute myocarditis of pericarditis
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Vermoedelijk ontleed of lekkend aorta-aneurysma
  • Ongecontroleerde astma
  • Arteriële desaturatie in rust op kamerlucht < 85%
  • Bekende allergie voor tape van medische kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Condensatorbewakingsgroep
Patiënten die hun vooraf geplande, routinematige cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan. Alleen aanvullende, niet-invasieve capaciflectorbewaking - geen therapeutische interventie.
Niet-invasieve capaciflectorbewaking van ademhalingsfrequentie en hartslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Statistische vergelijkingen tussen de twee methoden voor het meten van de ademhalingsfrequentie
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Hartslagvergelijking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Statistische vergelijkingen tussen de twee methoden voor het meten van de hartslag
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Vergelijking van condensatorlocaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Statistische vergelijkingen tussen de vier anatomische borstlocaties van onze condensatoren
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil White, PhD, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RHM CRI0371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens gedeeld. Fysiologische gegevens kunnen worden gedeeld met statistici binnen de Universiteit of het Universitair Ziekenhuis. Gegevensanalyse kan gedeeltelijk worden uitgevoerd door Dr. Peter Charlton, Kings College London, UK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaking van condensatoren

3
Abonneren