Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzésszám és a pulzusmérés validálása a mellkason négy helyen elhelyezett kondenzátorokkal

Kondenzátor validálása pneumotachométerrel a légzésfrekvencia mérésére és kapaciflektor elektrokardiográfiával a pulzusszám mérésére különböző anatómiai mellkasi helyeken a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során

A University Hospital Southampton NHS Trust és a Southamptoni Egyetem együttműködési projektjében a kutatók egy hordható, mobil, non-invazív, alacsony költségű, folyamatos légzésszám-figyelő eszközt fejlesztettek ki, amelyet capaciflectornak neveznek.

Ez a tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely megkísérli mérni a légzésszámot és a szívfrekvenciát a betegeknél kondenzátor segítségével. A kutatók értékelni fogják, hogy a kondenzátor légzési frekvenciájának és pulzusszámának mérései között az arany standard pneumotachométerrel és az elektrokardiogrammal összehasonlítva elég magas-e a korreláció ahhoz, hogy elősegítse a potenciális jövőbeni felhasználását a klinikai gyakorlatban használt eszközben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KUTATÁSI KÉRDÉS/CÉLOK

A kondenzátor olyan pontosan méri a légzésszámot, mint egy pneumotachométer, és a pulzusszámot olyan pontosan, mint egy elektrokardiogram?

Célok:

  1. Kondenzátorunk megbízhatóságának és pontosságának tesztelése a légzésszám és a pulzusszám mérésében, összehasonlítva azt az arany standard leolvasásokkal.
  2. Annak felmérésére, hogy a test körüli különböző kondenzátorok elhelyezkedése ugyanolyan pontos-e.

AZ ADATGYŰJTÉS ÉS AZ ADATELEMZÉS TANULMÁNYTERVEZÉSE, MÓDSZEREI

Vak nélküli megfigyeléses vizsgálat – minden alany esetében demográfiai adatokat gyűjtenek: életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index.

A CPET vizsgálat során viselt rutin monitorozó eszközök mellett 4 db kondenzátort is elhelyeznek majd a betegeken. Ezeket hipoallergén, orvosi minőségű ragasztószalaggal kell felhelyezni.

  • A bal prekordium fölött
  • A jobb prekordium fölött
  • A bal hónalj alatt
  • A jobb hónalj alatt

A vizsgálati rendszer minden gyakorlati elemét a CI Dr. Nick Hayward, Alan Doughty doktor, vagy a kardiopulmonális terhelésteszt (CPET) technikusai következetesen elvégzik, amint a vizsgálat megalapozottá válik. A páciens ezután rutin CPET-en megy keresztül, és monitoraink nem befolyásolják, hogy a jelenlegi CPET-protokoll részeként mit kell tennie a pácienstől. Ha a páciens nem tudja befejezni a CPET-et, adatai továbbra is szerepelnek.

A nyers CPET-adatokat a CPET-gép és a kondenzátorok feedjén keresztül exportálják. Mindkét adatfolyamot az Egyetem által biztosított hordozható számítógép fogadja. Egyidejű felvételek készülnek minden egyes kondenzátorról nulla időpontban, majd egyperces időközönként. Ezek a névtelen adatkészletek a laptop számítógépen lesznek tárolva. A CPET teszt befejezése után a résztvevő részvétele a vizsgálatban véget ér.

Az anonimizált nyers adatok elemzését a Southamptoni Egyetem Mérnöki Tanszéke végzi a tanulmány többi kutatójával együttműködve. Egyetlen adatkészletben sem lesznek betegek azonosítható információk, de a demográfiai adatok és a nyers CPET-adatok biztonságosan a laptopon lesznek tárolva a Southamptoni Egyetemi Kórház klinikai irányítási követelményeivel összhangban. Dr. Helen Moyses, a Southamptoni Klinikai Informatikai Kutatóegység munkatársa statisztikai támogatást nyújt az adatok elemzéséhez a végső szakaszban.

TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA

A tanulmány a Southamptoni Egyetemi Kórház egyetlen központjában végzett vizsgálat lesz. A résztvevőket a nagyobb műtét előtt CPET-tesztre előjegyzett betegek közül választják ki. A vizsgálatot a nappali sebészeti osztály CPET osztályán végzik. A betegek CPET-je rutinszerűen itt zajlik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Southampton, Egyesült Királyság, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik rutin klinikai kardiopulmonális terheléses vizsgálaton (CPET) vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Tud angolul tájékozott beleegyezést adni
  • Képes legalább egy CPET-tesztet elindítani

Kizárási kritériumok:

  • A CPET-ben való részvétel abszolút ellenjavallatai:
  • Legutóbbi (5 napon belüli) akut szívinfarktus
  • Instabil angina
  • Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
  • ájulás
  • Aktív endocarditis, akut myocarditis vagy pericarditis
  • Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség
  • Felmetszés vagy szivárgó aorta aneurizma gyanúja
  • Kontrollálatlan asztma
  • Az artériás deszaturáció nyugalomban szobalevegőn < 85%
  • Ismert allergia az orvosi minőségű szalagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kapacifektor figyelő csoport
Az előre tervezett, rutin kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) áteső betegek. Csak kiegészítő, non-invazív kapaciflektoros monitorozás – terápiás beavatkozás nélkül.
A légzésszám és a pulzusszám non-invazív kapaciflektoros monitorozása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Statisztikai összehasonlítások a két légzésszám mérési módszer között
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Pulzus-összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Statisztikai összehasonlítások a két pulzusmérési módszer között
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A kondenzátor helyének összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Kondenzátoraink négy anatómiai mellkasi elhelyezkedésének statisztikai összehasonlítása
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil White, PhD, University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHM CRI0371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Személyazonosításra alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra. A fiziológiai adatok megoszthatók az egyetemi vagy egyetemi kórház statisztikusaival. Az adatok elemzését részben Dr. Peter Charlton, a Kings College London, Egyesült Királyság végezheti

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapacifektor felügyelet

3
Iratkozz fel