- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03832205
A légzésszám és a pulzusmérés validálása a mellkason négy helyen elhelyezett kondenzátorokkal
Kondenzátor validálása pneumotachométerrel a légzésfrekvencia mérésére és kapaciflektor elektrokardiográfiával a pulzusszám mérésére különböző anatómiai mellkasi helyeken a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
A University Hospital Southampton NHS Trust és a Southamptoni Egyetem együttműködési projektjében a kutatók egy hordható, mobil, non-invazív, alacsony költségű, folyamatos légzésszám-figyelő eszközt fejlesztettek ki, amelyet capaciflectornak neveznek.
Ez a tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely megkísérli mérni a légzésszámot és a szívfrekvenciát a betegeknél kondenzátor segítségével. A kutatók értékelni fogják, hogy a kondenzátor légzési frekvenciájának és pulzusszámának mérései között az arany standard pneumotachométerrel és az elektrokardiogrammal összehasonlítva elég magas-e a korreláció ahhoz, hogy elősegítse a potenciális jövőbeni felhasználását a klinikai gyakorlatban használt eszközben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉS/CÉLOK
A kondenzátor olyan pontosan méri a légzésszámot, mint egy pneumotachométer, és a pulzusszámot olyan pontosan, mint egy elektrokardiogram?
Célok:
- Kondenzátorunk megbízhatóságának és pontosságának tesztelése a légzésszám és a pulzusszám mérésében, összehasonlítva azt az arany standard leolvasásokkal.
- Annak felmérésére, hogy a test körüli különböző kondenzátorok elhelyezkedése ugyanolyan pontos-e.
AZ ADATGYŰJTÉS ÉS AZ ADATELEMZÉS TANULMÁNYTERVEZÉSE, MÓDSZEREI
Vak nélküli megfigyeléses vizsgálat – minden alany esetében demográfiai adatokat gyűjtenek: életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index.
A CPET vizsgálat során viselt rutin monitorozó eszközök mellett 4 db kondenzátort is elhelyeznek majd a betegeken. Ezeket hipoallergén, orvosi minőségű ragasztószalaggal kell felhelyezni.
- A bal prekordium fölött
- A jobb prekordium fölött
- A bal hónalj alatt
- A jobb hónalj alatt
A vizsgálati rendszer minden gyakorlati elemét a CI Dr. Nick Hayward, Alan Doughty doktor, vagy a kardiopulmonális terhelésteszt (CPET) technikusai következetesen elvégzik, amint a vizsgálat megalapozottá válik. A páciens ezután rutin CPET-en megy keresztül, és monitoraink nem befolyásolják, hogy a jelenlegi CPET-protokoll részeként mit kell tennie a pácienstől. Ha a páciens nem tudja befejezni a CPET-et, adatai továbbra is szerepelnek.
A nyers CPET-adatokat a CPET-gép és a kondenzátorok feedjén keresztül exportálják. Mindkét adatfolyamot az Egyetem által biztosított hordozható számítógép fogadja. Egyidejű felvételek készülnek minden egyes kondenzátorról nulla időpontban, majd egyperces időközönként. Ezek a névtelen adatkészletek a laptop számítógépen lesznek tárolva. A CPET teszt befejezése után a résztvevő részvétele a vizsgálatban véget ér.
Az anonimizált nyers adatok elemzését a Southamptoni Egyetem Mérnöki Tanszéke végzi a tanulmány többi kutatójával együttműködve. Egyetlen adatkészletben sem lesznek betegek azonosítható információk, de a demográfiai adatok és a nyers CPET-adatok biztonságosan a laptopon lesznek tárolva a Southamptoni Egyetemi Kórház klinikai irányítási követelményeivel összhangban. Dr. Helen Moyses, a Southamptoni Klinikai Informatikai Kutatóegység munkatársa statisztikai támogatást nyújt az adatok elemzéséhez a végső szakaszban.
TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA
A tanulmány a Southamptoni Egyetemi Kórház egyetlen központjában végzett vizsgálat lesz. A résztvevőket a nagyobb műtét előtt CPET-tesztre előjegyzett betegek közül választják ki. A vizsgálatot a nappali sebészeti osztály CPET osztályán végzik. A betegek CPET-je rutinszerűen itt zajlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tud angolul tájékozott beleegyezést adni
- Képes legalább egy CPET-tesztet elindítani
Kizárási kritériumok:
- A CPET-ben való részvétel abszolút ellenjavallatai:
- Legutóbbi (5 napon belüli) akut szívinfarktus
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- ájulás
- Aktív endocarditis, akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Felmetszés vagy szivárgó aorta aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Az artériás deszaturáció nyugalomban szobalevegőn < 85%
- Ismert allergia az orvosi minőségű szalagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kapacifektor figyelő csoport
Az előre tervezett, rutin kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) áteső betegek.
Csak kiegészítő, non-invazív kapaciflektoros monitorozás – terápiás beavatkozás nélkül.
|
A légzésszám és a pulzusszám non-invazív kapaciflektoros monitorozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzésszám összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Statisztikai összehasonlítások a két légzésszám mérési módszer között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Pulzus-összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Statisztikai összehasonlítások a két pulzusmérési módszer között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
A kondenzátor helyének összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Kondenzátoraink négy anatómiai mellkasi elhelyezkedésének statisztikai összehasonlítása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil White, PhD, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CRI0371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapacifektor felügyelet
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve