Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av andningsfrekvens och hjärtfrekvensmätningar med kapaciflektorer placerade på fyra platser på bröstet

Validering av en kapaciflektor mot en pneumotachometer för att mäta andningsfrekvens och en kapaciflektor mot elektrokardiografi för att mäta hjärtfrekvens vid olika anatomiska bröstkorgsplatser under kardiopulmonell träningstest

I ett samarbetsprojekt mellan University Hospital Southampton NHS Trust och University of Southampton har utredarna utvecklat en bärbar, mobil, icke-invasiv, billig, kontinuerlig andningsfrekvensmonitor som kallas en kapaciflektor.

Denna studie kommer att vara den första studien någonsin som genomförts för att försöka mäta andningsfrekvensen och hjärtfrekvensen hos patienter som använder en kapaciflektor. Utredarna kommer att utvärdera om korrelationen mellan kapaciflektorns mätningar av andningsfrekvens och hjärtfrekvens jämfört med guldstandarden pneumotachometer respektive elektrokardiogram är tillräckligt hög för att främja dess potentiella framtida användning inom en enhet för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSFRÅGA/MÅL

Kommer en kapaciflektor att mäta andningsfrekvensen lika exakt som en pneumotachometer och hjärtfrekvensen lika exakt som ett elektrokardiogram?

Mål:

  1. För att testa tillförlitligheten och noggrannheten hos vår kapaciflektor vid mätning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens genom att jämföra den med guldstandardavläsningar.
  2. För att bedöma om olika kapaciflektorplaceringar runt kroppen är lika exakta som varandra.

STUDIEDESIGN och METODER FÖR DATAINSAMLING OCH DATAANALYS

Oblindad observationsstudie - för varje ämne kommer demografiska data att samlas in: ålder, kön, längd, vikt, body mass index.

Förutom de rutinmässiga övervakningsanordningarna som bärs när de genomgår ett CPET-test, kommer patienterna att ha fyra kondensatorer placerade på dem också. Dessa kommer att placeras med hjälp av hypoallergen medicinsk tejp.

  • Över vänster prekordium
  • Över rätt precordium
  • Under vänster armhåla
  • Under höger axill

Varje praktisk komponent i studieupplägget kommer att levereras konsekvent av CI Dr Nick Hayward, studentdoktorn Alan Doughty eller tekniker för kardiopulmonell träning (CPET) när studien väl är etablerad. Patienten kommer då att genomgå en rutinmässig CPET och våra monitorer kommer inte att påverka vad en patient uppmanas att göra som en del av det nuvarande CPET-protokollet. Om en patient inte kan avsluta CPET kommer deras data fortfarande att inkluderas.

Rå CPET-data kommer att exporteras via en feed från CPET-maskinen och även från kondensatorerna. En bärbar dator från universitetet kommer att ta emot båda dataflödena. Samtidiga inspelningar kommer att tas från var och en av kondensatorerna vid tiden noll och sedan med en minuts intervall. Dessa anonyma datauppsättningar kommer att lagras på den bärbara datorn. När CPET-testet är klart kommer deltagarens engagemang i studien att ha upphört.

Jämförelser av anonymiserad rådataanalys kommer att göras av Department of Engineering, University of Southampton, i samarbete med de andra utredarna av denna studie. Det kommer inte att finnas någon patientidentifierbar information i någon datauppsättning, men ändå kommer demografisk data och rå CPET-inhämtad data att hållas säkert på den bärbara datorn i linje med kraven för klinisk styrning av University Hospital Southampton. Statistiskt stöd av Dr Helen Moyses från Clinical Informatics Research Unit, Southampton, kommer att tillhandahållas för dataanalys i slutskedet.

STUDIEMÄTNING

Studien kommer att vara en enda centrumstudie vid University Hospital Southampton. Deltagarna kommer att ha rekryterats från de patienter som bokats för ett CPET-test innan de genomgår en större operation. Studien kommer att genomföras på CPET-avdelningen på Dagkirurgiska enheten. Det är här CPET för patienter rutinmässigt äger rum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Southampton, Storbritannien, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som genomgår rutinmässiga kliniska kardiopulmonella träningstest (CPET).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Kunna åtminstone starta ett CPET-test

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för att delta i CPET:
  • Nyligen (inom 5 dagar) Akut hjärtinfarkt
  • Instabil angina
  • Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
  • Synkope
  • Aktiv endokardit, akut myokardit eller perikardit
  • Symtomatisk svår aortastenos
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Misstänks dissekerande eller läckande aortaaneurysm
  • Okontrollerad astma
  • Arteriell desaturation i vila på rumsluft < 85 %
  • Känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kondensatorövervakningsgrupp
Patienter som genomgår sitt förplanerade, rutinmässiga kardiopulmonella träningstest (CPET). Endast extra, icke-invasiv kondensatorövervakning - ingen terapeutisk intervention.
Icke-invasiv kapaciflektorövervakning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
Statistiska jämförelser mellan de två metoderna för att mäta andningsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt ett år
Pulsjämförelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
Statistiska jämförelser mellan de två metoderna för att mäta hjärtfrekvens
Genom avslutad studie i snitt ett år
Jämförelse av placering av kapaciflektor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
Statistiska jämförelser mellan de fyra anatomiska bröstplaceringarna hos våra kondensatorer
Genom avslutad studie i snitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Neil White, PhD, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RHM CRI0371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inga personliga identifierbara uppgifter kommer att delas. Fysiologiska data kan komma att delas med statistiker inom universitetet eller universitetssjukhuset. Dataanalys kan delvis utföras av Dr Peter Charlton, Kings College London, Storbritannien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kapaciflektorövervakning

3
Prenumerera