- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03832205
Validering av andningsfrekvens och hjärtfrekvensmätningar med kapaciflektorer placerade på fyra platser på bröstet
Validering av en kapaciflektor mot en pneumotachometer för att mäta andningsfrekvens och en kapaciflektor mot elektrokardiografi för att mäta hjärtfrekvens vid olika anatomiska bröstkorgsplatser under kardiopulmonell träningstest
I ett samarbetsprojekt mellan University Hospital Southampton NHS Trust och University of Southampton har utredarna utvecklat en bärbar, mobil, icke-invasiv, billig, kontinuerlig andningsfrekvensmonitor som kallas en kapaciflektor.
Denna studie kommer att vara den första studien någonsin som genomförts för att försöka mäta andningsfrekvensen och hjärtfrekvensen hos patienter som använder en kapaciflektor. Utredarna kommer att utvärdera om korrelationen mellan kapaciflektorns mätningar av andningsfrekvens och hjärtfrekvens jämfört med guldstandarden pneumotachometer respektive elektrokardiogram är tillräckligt hög för att främja dess potentiella framtida användning inom en enhet för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGA/MÅL
Kommer en kapaciflektor att mäta andningsfrekvensen lika exakt som en pneumotachometer och hjärtfrekvensen lika exakt som ett elektrokardiogram?
Mål:
- För att testa tillförlitligheten och noggrannheten hos vår kapaciflektor vid mätning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens genom att jämföra den med guldstandardavläsningar.
- För att bedöma om olika kapaciflektorplaceringar runt kroppen är lika exakta som varandra.
STUDIEDESIGN och METODER FÖR DATAINSAMLING OCH DATAANALYS
Oblindad observationsstudie - för varje ämne kommer demografiska data att samlas in: ålder, kön, längd, vikt, body mass index.
Förutom de rutinmässiga övervakningsanordningarna som bärs när de genomgår ett CPET-test, kommer patienterna att ha fyra kondensatorer placerade på dem också. Dessa kommer att placeras med hjälp av hypoallergen medicinsk tejp.
- Över vänster prekordium
- Över rätt precordium
- Under vänster armhåla
- Under höger axill
Varje praktisk komponent i studieupplägget kommer att levereras konsekvent av CI Dr Nick Hayward, studentdoktorn Alan Doughty eller tekniker för kardiopulmonell träning (CPET) när studien väl är etablerad. Patienten kommer då att genomgå en rutinmässig CPET och våra monitorer kommer inte att påverka vad en patient uppmanas att göra som en del av det nuvarande CPET-protokollet. Om en patient inte kan avsluta CPET kommer deras data fortfarande att inkluderas.
Rå CPET-data kommer att exporteras via en feed från CPET-maskinen och även från kondensatorerna. En bärbar dator från universitetet kommer att ta emot båda dataflödena. Samtidiga inspelningar kommer att tas från var och en av kondensatorerna vid tiden noll och sedan med en minuts intervall. Dessa anonyma datauppsättningar kommer att lagras på den bärbara datorn. När CPET-testet är klart kommer deltagarens engagemang i studien att ha upphört.
Jämförelser av anonymiserad rådataanalys kommer att göras av Department of Engineering, University of Southampton, i samarbete med de andra utredarna av denna studie. Det kommer inte att finnas någon patientidentifierbar information i någon datauppsättning, men ändå kommer demografisk data och rå CPET-inhämtad data att hållas säkert på den bärbara datorn i linje med kraven för klinisk styrning av University Hospital Southampton. Statistiskt stöd av Dr Helen Moyses från Clinical Informatics Research Unit, Southampton, kommer att tillhandahållas för dataanalys i slutskedet.
STUDIEMÄTNING
Studien kommer att vara en enda centrumstudie vid University Hospital Southampton. Deltagarna kommer att ha rekryterats från de patienter som bokats för ett CPET-test innan de genomgår en större operation. Studien kommer att genomföras på CPET-avdelningen på Dagkirurgiska enheten. Det är här CPET för patienter rutinmässigt äger rum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
- Kunna åtminstone starta ett CPET-test
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer för att delta i CPET:
- Nyligen (inom 5 dagar) Akut hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Synkope
- Aktiv endokardit, akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Misstänks dissekerande eller läckande aortaaneurysm
- Okontrollerad astma
- Arteriell desaturation i vila på rumsluft < 85 %
- Känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kondensatorövervakningsgrupp
Patienter som genomgår sitt förplanerade, rutinmässiga kardiopulmonella träningstest (CPET).
Endast extra, icke-invasiv kondensatorövervakning - ingen terapeutisk intervention.
|
Icke-invasiv kapaciflektorövervakning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Statistiska jämförelser mellan de två metoderna för att mäta andningsfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Pulsjämförelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Statistiska jämförelser mellan de två metoderna för att mäta hjärtfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Jämförelse av placering av kapaciflektor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Statistiska jämförelser mellan de fyra anatomiska bröstplaceringarna hos våra kondensatorer
|
Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Neil White, PhD, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RHM CRI0371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kapaciflektorövervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Hopital FochAvslutad