- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832205
가슴의 4개 위치에 배치된 커패시터에 의한 호흡수 및 심박수 측정 검증
호흡수를 측정하기 위한 Pneumotachometer에 대한 커패시터 검증 및 심폐 운동 테스트 중 다양한 해부학적 흉부 위치에서 심박수를 측정하기 위한 심전도에 대한 Capacilector 검증
University Hospital Southampton NHS Trust와 University of Southampton 사이의 공동 프로젝트에서 연구자들은 웨어러블, 모바일, 비침습성, 저비용, 연속 호흡수 모니터 장치인 커패시터를 개발했습니다.
이 연구는 캐패시플렉터를 사용하여 환자의 호흡률과 심박수를 측정하기 위해 수행된 최초의 연구가 될 것입니다. 조사관은 각각 골드 표준 Pneumotachometer 및 심전도와 비교할 때 캐패시플렉터의 호흡수 및 심박수 측정 사이의 상관관계가 임상 실습을 위한 장치 내에서 잠재적인 향후 사용을 촉진할 만큼 충분히 높은지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문/목표
캐패시플렉터가 기압계만큼 정확하게 호흡수를 측정하고 심전도만큼 정확하게 심박수를 측정할까요?
목표:
- 호흡률과 심박수 측정 시 이를 금본위제 판독값과 비교하여 당사 커패시터의 신뢰성과 정확성을 테스트합니다.
- 신체 주변의 서로 다른 커패시터 위치가 모두 서로만큼 정확한지 평가합니다.
연구 설계 및 데이터 수집 및 데이터 분석 방법
비맹검 관찰 연구 - 각 대상에 대해 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수와 같은 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
CPET 테스트를 받는 동안 일상적인 모니터링 장치를 착용할 뿐만 아니라 환자에게도 4개의 커패시터가 배치됩니다. 이들은 저자극성 의료 등급 테이프를 사용하여 배치됩니다.
- 왼쪽 precordium 위에
- 오른쪽 precordium을 통해
- 왼쪽 겨드랑이 아래
- 오른쪽 겨드랑이 아래
연구 설정의 각 실제 구성 요소는 연구가 확립되면 CI Dr Nick Hayward, 학생 의사 Alan Doughty 또는 심폐 운동 테스트(CPET) 기술자에 의해 일관되게 제공됩니다. 그런 다음 환자는 일상적인 CPET를 받게 되며 모니터는 환자가 현재 CPET 프로토콜의 일부로 수행해야 하는 작업에 영향을 미치지 않습니다. 환자가 CPET를 완료할 수 없는 경우 데이터가 계속 포함됩니다.
원시 CPET 데이터는 CPET 기계 및 커패시터로부터의 피드를 통해 내보내집니다. 대학에서 제공하는 랩톱 컴퓨터는 두 데이터 피드를 모두 수신합니다. 시간 0과 1분 간격으로 각각의 커패시터에서 동시 기록이 수행됩니다. 이러한 익명의 데이터 세트는 노트북 컴퓨터에 저장됩니다. CPET 테스트가 완료되면 참가자의 연구 참여가 종료됩니다.
익명의 원시 데이터 분석 비교는 이 연구의 다른 연구자와 공동으로 Southampton 대학의 공학과에서 수행됩니다. 모든 데이터 세트에는 환자 식별 정보가 없지만 인구 통계 데이터 및 원시 CPET 획득 데이터는 University Hospital Southampton의 임상 거버넌스 요구 사항에 따라 노트북에 안전하게 보관됩니다. 최종 단계에서 데이터 분석을 위해 사우샘프턴 소재 임상 정보학 연구 유닛의 Helen Moyses 박사의 통계적 지원이 제공될 것입니다.
연구 설정
이 연구는 University Hospital Southampton의 단일 센터 연구가 될 것입니다. 참가자는 대수술을 받기 전에 CPET 테스트를 위해 예약된 환자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 Day Surgery Unit의 CPET 부서에서 수행됩니다. 이것은 환자를 위한 CPET가 일상적으로 이루어지는 곳입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 최소한 CPET 테스트를 시작할 수 있음
제외 기준:
- CPET 참여에 대한 절대 금기 사항:
- 최근(5일 이내) 급성 심근경색
- 불안정 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 제어되지 않는 부정맥
- 당김
- 활동성 심내막염, 급성 심근염 또는 심낭염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심부전
- 의심되는 해부 또는 누출 대동맥류
- 조절되지 않는 천식
- 실내 공기의 휴식 시 동맥 포화도 < 85%
- 의료 등급 테이프에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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커패시터 모니터링 그룹
사전 계획된 일상적인 심폐 운동 검사(CPET)를 받는 환자.
추가적인 비침습적 커패시터 모니터링만 가능 - 치료 개입 없음.
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호흡률과 심박수를 비침습적으로 모니터링하는 캐패시플렉터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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호흡수를 측정하는 두 가지 방법 간의 통계적 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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심박수 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심박수를 측정하는 두 가지 방법 간의 통계적 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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커패시터 위치 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Capacilector의 네 가지 해부학적 흉부 위치 간의 통계적 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Neil White, PhD, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RHM CRI0371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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커패시터 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병