Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af respirationsfrekvens og hjertefrekvensmålinger ved hjælp af kapaciflektorer placeret fire steder på brystet

Validering af en kapaciflektor mod et pneumotachometer til måling af respirationsfrekvens og en kapaciflektor mod elektrokardiografi til måling af hjertefrekvens ved forskellige anatomiske brystplaceringer under kardiopulmonal træningstest

I et samarbejdsprojekt mellem University Hospital Southampton NHS Trust og University of Southampton har efterforskerne udviklet en bærbar, mobil, ikke-invasiv, lavpris, kontinuerlig respirationsfrekvensmonitor enhed kaldet en kapaciflektor.

Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse nogensinde foretaget for at forsøge at måle respirationsfrekvensen og hjertefrekvensen hos patienter, der bruger en kapaciflektor. Efterforskere vil vurdere, om korrelationen mellem kondensatorens målinger af respirationsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med henholdsvis guldstandard pneumotachometer og elektrokardiogram er høj nok til at fremme dens potentielle fremtidige brug i en enhed til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL

Vil en kapaciflektor måle åndedrætsfrekvensen lige så præcist som et pneumotachometer og hjertefrekvensen lige så nøjagtigt som et elektrokardiogram?

Mål:

  1. At teste pålideligheden og nøjagtigheden af ​​vores kapaciflektor ved måling af åndedrætsfrekvens og hjertefrekvens ved at sammenligne den med guldstandardaflæsninger.
  2. For at vurdere, om forskellige kapaciflektorplaceringer rundt om kroppen alle er lige så nøjagtige som hinanden.

STUDIEDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE

Ublindet observationsstudie - for hvert emne vil demografiske data blive indsamlet: alder, køn, højde, vægt, body mass index.

Ud over de rutinemæssige overvågningsanordninger, der bæres, mens de gennemgår en CPET-test, vil patienterne også have 4 kondensatorer placeret på dem. Disse vil blive placeret ved hjælp af hypoallergen medicinsk tape.

  • Over venstre prækordium
  • Over det rigtige prækordium
  • Under venstre aksill
  • Under højre aksill

Hver praktisk komponent i undersøgelsesopsætningen vil blive leveret konsekvent af CI Dr. Nick Hayward, Student Doctor Alan Doughty eller teknikere til hjerte-lunge-træningstestning (CPET), når undersøgelsen er etableret. Patienten vil derefter gennemgå en rutinemæssig CPET, og vores monitorer vil ikke påvirke, hvad en patient bliver bedt om at gøre som en del af den nuværende CPET-protokol. Hvis en patient ikke er i stand til at afslutte CPET, vil deres data stadig blive inkluderet.

Rå CPET-data vil blive eksporteret via et feed fra CPET-maskinen og også fra kondensatorerne. En bærbar computer leveret af universitetet vil modtage begge datafeeds. Samtidige optagelser vil blive taget fra hver af kapaciflektorerne ved tid nul og derefter med et minuts intervaller. Disse anonyme datasæt vil blive gemt på den bærbare computer. Når CPET-testen er afsluttet, vil deltagerens involvering i undersøgelsen være afsluttet.

Anonymiserede rådataanalysesammenligninger vil blive foretaget af Department of Engineering, University of Southampton, i samarbejde med de andre efterforskere af denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen patientidentificerbar information i noget datasæt, men alligevel opbevares demografiske data og rå CPET-erhvervet data sikkert på den bærbare computer i overensstemmelse med kravene til klinisk styring fra University Hospital Southampton. Statistisk støtte fra Dr. Helen Moyses fra Clinical Informatics Research Unit, Southampton, vil blive leveret til dataanalyse på den sidste fase.

STUDIEINDSTILLING

Studiet vil være et enkelt center-studie på University Hospital Southampton. Deltagerne vil være blevet rekrutteret fra de patienter, der er booket til en CPET-test, før de får foretaget en større operation. Undersøgelsen vil blive gennemført i CPET-afdelingen i Dagkirurgisk Afdeling. Det er her, CPET for patienter rutinemæssigt finder sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO50 9BB
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår rutinemæssig klinisk kardiopulmonal træningstest (CPET).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Kunne som minimum starte en CPET-test

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for at deltage i CPET:
  • Nylig (inden for 5 dage) akut myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
  • Synkope
  • Aktiv endocarditis, akut myocarditis eller pericarditis
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Mistænkt dissekere eller utæt aortaaneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Arteriel desaturation i hvile på rumluft < 85 %
  • Kendt allergi over for tape af medicinsk kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kondensatorovervågningsgruppe
Patienter, der gennemgår deres forud planlagte, rutinemæssige kardiopulmonale træningstest (CPET). Kun ekstra, ikke-invasiv kapaciflektorovervågning - ingen terapeutisk indgriben.
Non-invasiv kapaciflektorovervågning af respirationsfrekvens og hjertefrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens sammenligning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Statistiske sammenligninger mellem de to metoder til måling af respirationsfrekvens
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Pulssammenligning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Statistiske sammenligninger mellem de to metoder til at måle puls
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Sammenligning af placering af kapaciflektor
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Statistiske sammenligninger mellem de fire anatomiske brystplaceringer af vores kapaciflektorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Neil White, PhD, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CRI0371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige identificerbare data vil blive delt. Fysiologiske data kan deles med statistikere på universitetet eller universitetshospitalet. Dataanalyse kan delvist udføres af Dr. Peter Charlton, Kings College London, Storbritannien

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapaciflektor overvågning

Abonner