- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832205
Validering af respirationsfrekvens og hjertefrekvensmålinger ved hjælp af kapaciflektorer placeret fire steder på brystet
Validering af en kapaciflektor mod et pneumotachometer til måling af respirationsfrekvens og en kapaciflektor mod elektrokardiografi til måling af hjertefrekvens ved forskellige anatomiske brystplaceringer under kardiopulmonal træningstest
I et samarbejdsprojekt mellem University Hospital Southampton NHS Trust og University of Southampton har efterforskerne udviklet en bærbar, mobil, ikke-invasiv, lavpris, kontinuerlig respirationsfrekvensmonitor enhed kaldet en kapaciflektor.
Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse nogensinde foretaget for at forsøge at måle respirationsfrekvensen og hjertefrekvensen hos patienter, der bruger en kapaciflektor. Efterforskere vil vurdere, om korrelationen mellem kondensatorens målinger af respirationsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med henholdsvis guldstandard pneumotachometer og elektrokardiogram er høj nok til at fremme dens potentielle fremtidige brug i en enhed til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL
Vil en kapaciflektor måle åndedrætsfrekvensen lige så præcist som et pneumotachometer og hjertefrekvensen lige så nøjagtigt som et elektrokardiogram?
Mål:
- At teste pålideligheden og nøjagtigheden af vores kapaciflektor ved måling af åndedrætsfrekvens og hjertefrekvens ved at sammenligne den med guldstandardaflæsninger.
- For at vurdere, om forskellige kapaciflektorplaceringer rundt om kroppen alle er lige så nøjagtige som hinanden.
STUDIEDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE
Ublindet observationsstudie - for hvert emne vil demografiske data blive indsamlet: alder, køn, højde, vægt, body mass index.
Ud over de rutinemæssige overvågningsanordninger, der bæres, mens de gennemgår en CPET-test, vil patienterne også have 4 kondensatorer placeret på dem. Disse vil blive placeret ved hjælp af hypoallergen medicinsk tape.
- Over venstre prækordium
- Over det rigtige prækordium
- Under venstre aksill
- Under højre aksill
Hver praktisk komponent i undersøgelsesopsætningen vil blive leveret konsekvent af CI Dr. Nick Hayward, Student Doctor Alan Doughty eller teknikere til hjerte-lunge-træningstestning (CPET), når undersøgelsen er etableret. Patienten vil derefter gennemgå en rutinemæssig CPET, og vores monitorer vil ikke påvirke, hvad en patient bliver bedt om at gøre som en del af den nuværende CPET-protokol. Hvis en patient ikke er i stand til at afslutte CPET, vil deres data stadig blive inkluderet.
Rå CPET-data vil blive eksporteret via et feed fra CPET-maskinen og også fra kondensatorerne. En bærbar computer leveret af universitetet vil modtage begge datafeeds. Samtidige optagelser vil blive taget fra hver af kapaciflektorerne ved tid nul og derefter med et minuts intervaller. Disse anonyme datasæt vil blive gemt på den bærbare computer. Når CPET-testen er afsluttet, vil deltagerens involvering i undersøgelsen være afsluttet.
Anonymiserede rådataanalysesammenligninger vil blive foretaget af Department of Engineering, University of Southampton, i samarbejde med de andre efterforskere af denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen patientidentificerbar information i noget datasæt, men alligevel opbevares demografiske data og rå CPET-erhvervet data sikkert på den bærbare computer i overensstemmelse med kravene til klinisk styring fra University Hospital Southampton. Statistisk støtte fra Dr. Helen Moyses fra Clinical Informatics Research Unit, Southampton, vil blive leveret til dataanalyse på den sidste fase.
STUDIEINDSTILLING
Studiet vil være et enkelt center-studie på University Hospital Southampton. Deltagerne vil være blevet rekrutteret fra de patienter, der er booket til en CPET-test, før de får foretaget en større operation. Undersøgelsen vil blive gennemført i CPET-afdelingen i Dagkirurgisk Afdeling. Det er her, CPET for patienter rutinemæssigt finder sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO50 9BB
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Kan give informeret samtykke på engelsk
- Kunne som minimum starte en CPET-test
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for at deltage i CPET:
- Nylig (inden for 5 dage) akut myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Synkope
- Aktiv endocarditis, akut myocarditis eller pericarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Mistænkt dissekere eller utæt aortaaneurisme
- Ukontrolleret astma
- Arteriel desaturation i hvile på rumluft < 85 %
- Kendt allergi over for tape af medicinsk kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kondensatorovervågningsgruppe
Patienter, der gennemgår deres forud planlagte, rutinemæssige kardiopulmonale træningstest (CPET).
Kun ekstra, ikke-invasiv kapaciflektorovervågning - ingen terapeutisk indgriben.
|
Non-invasiv kapaciflektorovervågning af respirationsfrekvens og hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens sammenligning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Statistiske sammenligninger mellem de to metoder til måling af respirationsfrekvens
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
|
Pulssammenligning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Statistiske sammenligninger mellem de to metoder til at måle puls
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
|
Sammenligning af placering af kapaciflektor
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Statistiske sammenligninger mellem de fire anatomiske brystplaceringer af vores kapaciflektorer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Neil White, PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White N. et al. (2017) A Planar Respiration Sensor Based on a Capaciflector Structure. IEEE Sensors Letters vol. 1 no. 4 pp. 1-4 Art no. 6000604. doi: 10.1109/LSENS.2017.2722481. http://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7967772&isnumber=7949374
- Naranjo-Hernandez D, Talaminos-Barroso A, Reina-Tosina J, Roa LM, Barbarov-Rostan G, Cejudo-Ramos P, Marquez-Martin E, Ortega-Ruiz F. Smart Vest for Respiratory Rate Monitoring of COPD Patients Based on Non-Contact Capacitive Sensing. Sensors (Basel). 2018 Jul 3;18(7):2144. doi: 10.3390/s18072144.
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General Aspects, section 4.5.4 (1993) Bureau of Indian Standards, New Delhi. http://questin.org/sites/default/files/standards/is.8437.1.1992_0.pdf
- Hayward N, Shaban M, Badger J, Jones I, Wei Y, Spencer D, Isichei S, Knight M, Otto J, Rayat G, Levett D, Grocott M, Akerman H, White N. A capaciflector provides continuous and accurate respiratory rate monitoring for patients at rest and during exercise. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1535-1546. doi: 10.1007/s10877-021-00798-7. Epub 2022 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CRI0371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kapaciflektor overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet