利用短信提高处于危险中的年轻人的车辆安全 (SaVE)
2024年3月5日 更新者：Maria Pacella、University of Pittsburgh
“安全车辆参与 (SaVE)”试验是 3 项平行随机临床试验，旨在确定短信 (SMS) 车辆安全干预措施与每周短信车辆安全自我监控单独对安全带使用、分心驾驶和饮酒的影响在急诊科 (ED) 发现有危险车辆行为的年轻人中驾驶。
研究概览
详细说明
研究人员建议在有危险车辆行为的年轻成人参与者中进行 3 项相关的随机、对照、平行组、评估员盲法、为期 6 周的短信干预与短信车辆安全自我监控的优势试验。
总共将招募 500 名成人参与者： 300 人进入队列 1（安全带）； 100 人进入队列 2（分心驾驶）； 100 人进入队列 3（酒后驾驶）。
每个 SMS 干预都旨在针对单一风险行为。
该研究有能力显示第 8 周报告使用安全带的受试者百分比有 15% 的差异。
其他队列试验（即
分心驾驶、酒后驾驶）和结果将是探索性的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1）成年参赛者（年龄≥18岁&≤25岁）
- 第 1 组：过去 2 周内个人报告未系安全带的任何车辆旅行
- 队列 2：过去 2 周内的任何车辆旅行，其中个人报告在驾驶和汽车移动时使用手机打字
- 队列 3：过去 2 周内的任何车辆旅行，其中个人报告在饮用 2 杯或更多饮料后 2 小时内驾驶车辆
排除标准：
- 受保护人口的成员（囚犯）
- 无法提供知情同意
- 下个月没有开车和/或乘车的计划
- 不会说英语
- 没有个人手机或计划在未来 3 个月内更换手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短信干预
每周一次的自动短信对话会议或微干预，并使用行为改变技术，包括自我监控、绩效反馈和目标支持
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每周一次的 SMS 对话会议或微干预，并使用行为改变技术 (BCT)，包括通过绩效反馈和目标支持进行自我监控
|
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有源比较器：短信评估
每周一次与其目标风险行为相关的短信评估，但未收到任何反馈或目标支持
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每周一次的机动车风险短信评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全带的使用
大体时间：第 8 周
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过去 2 周内始终使用安全带的参与者计数报告
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘的可行性
大体时间：基线
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筛查呈阳性的 ED 患者百分比
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基线
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干预可接受性的衡量
大体时间：2周至8周
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参与干预组的 ED 患者在干预期间完成至少 50% SMS 评估的百分比
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2周至8周
|
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安全带的使用
大体时间：第 14 周
|
过去 2 周内始终使用安全带的参与者计数报告
|
第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Pacella, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包括关键变量重新编码在内的程序将落实到位，以允许对数据进行完全去识别化。
所有与试验相关的文件，包括方案、数据字典和主要统计代码，都将与数据一起共享。
数据共享没有预定的结束日期。
任何研究目的的数据都将提供给所有相关方，这些相关方已获得独立伦理审查委员会的批准，并且拥有由当前试验的指导委员会确定的方法合理的建议。
感兴趣的各方将能够通过联系首席调查员来索取数据。
IPD 共享时间框架
主要试验结果发表后六个月。
IPD 共享访问标准
任何研究目的的数据都将提供给所有相关方，这些相关方已获得独立伦理审查委员会的批准，并且拥有由当前试验的指导委员会确定的方法合理的建议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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