Sms-berichten gebruiken om de veiligheid van voertuigen onder risicovolle jongvolwassenen te verbeteren (SaVE)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Pacella, University of Pittsburgh
De "Safe Vehicle Engagement (SaVE)"-onderzoeken zijn 3 parallelle, gerandomiseerde klinische onderzoeken die gericht zijn op het bepalen van de impact van interventies op het gebied van voertuigveiligheid via sms (sms) versus wekelijkse zelfcontrole van voertuigveiligheid via sms alleen op het gebruik van veiligheidsgordels, afgeleid rijden en drinken autorijden onder jongvolwassenen geïdentificeerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met risicovol voertuiggedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om 3 gerelateerde gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, beoordelaarblinde, superioriteitsonderzoeken uit te voeren van 6 weken durende sms-interventies vs. zelfcontrole van voertuigveiligheid via sms bij jongvolwassen deelnemers met risicovol voertuiggedrag.
In totaal zullen 500 volwassen deelnemers worden ingeschreven: 300 in cohort 1 (veiligheidsgordel); 100 in Cohort 2 (afgeleid rijden); 100 in cohort 3 (rijden onder invloed).
Elke sms-interventie zal worden ontworpen om zich op één enkel risicogedrag te richten.
De studie heeft het vermogen om een verschil van 15% aan te tonen in het percentage proefpersonen dat in week 8 het gebruik van de veiligheidsgordel meldt.
Andere cohortonderzoeken (d.w.z.
afgeleid rijden, rijden onder invloed) en de resultaten zullen verkennend zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Volwassen deelnemer (leeftijd ≥ 18 jaar & ≤25 jaar)
- Cohort 1: Elke rit met een voertuig in de afgelopen 2 weken waarbij individuele meldingen geen veiligheidsgordel dragen
- Cohort 2: elke voertuigrit in de afgelopen 2 weken waarbij individuele rapporten werden gebruikt om tijdens het rijden de telefoon te typen en de auto in beweging was
- Cohort 3: elke voertuigrit in de afgelopen 2 weken waarbij de persoon aangeeft een voertuig te hebben bestuurd binnen 2 uur na het nuttigen van 2 of meer drankjes
Uitsluitingscriteria:
- Lid van een beschermde bevolking (gevangene)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen plan om de komende maand auto te rijden en/of in een voertuig te rijden
- Niet-Engels sprekend
- Geen persoonlijke mobiele telefoon of plannen om de komende 3 maanden van telefoon te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-interventie
Eén keer per week geautomatiseerde sms-dialoogsessies of micro-interventies en gebruik gedragsveranderingstechnieken, waaronder zelfmonitoring met prestatiefeedback en doelondersteuning
|
Een keer per week sms-dialoogsessies of micro-interventies en gebruik technieken voor gedragsverandering (BCT's), inclusief zelfcontrole met prestatiefeedback en doelondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: SMS-beoordelingen
Eén keer per week een sms-beoordeling met betrekking tot hun beoogde risicogedrag zonder enige feedback of doelondersteuning te ontvangen
|
Eens per week SMS-beoordelingen van risico's van motorvoertuigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de veiligheidsgordel
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemerstelling met altijd gordelgebruik over de afgelopen 2 weken
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage spoedeisende hulppatiënten dat positief screent
|
Basislijn
|
|
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 2 weken tot 8 weken
|
Percentage spoedeisende hulppatiënten dat deelneemt aan de interventiegroep en dat tijdens de interventieperiode ten minste 50% van de SMS-beoordelingen voltooit
|
2 weken tot 8 weken
|
|
Gebruik van de veiligheidsgordel
Tijdsspanne: Week 14
|
Deelnemerstelling met altijd gordelgebruik over de afgelopen 2 weken
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHTSA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zullen procedures worden ingevoerd, waaronder het opnieuw coderen van sleutelvariabelen, om volledige de-identificatie van de gegevens mogelijk te maken.
Alle relevante documenten met betrekking tot het onderzoek, waaronder het protocol, het gegevenswoordenboek en de belangrijkste statistische code, zullen samen met de gegevens worden gedeeld.
Er is geen vooraf bepaalde einddatum voor het delen van gegevens.
Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke ethische beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie.
Geïnteresseerden kunnen de gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke ethische beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .