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Utilizando mensagens de texto para melhorar a segurança do veículo entre jovens adultos em risco (SaVE)

5 de março de 2024 atualizado por: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Os ensaios "Safe Vehicle Engagement (SaVE)" são 3 ensaios clínicos randomizados paralelos que visam determinar o impacto das intervenções de segurança veicular por mensagens de texto (SMS) versus o automonitoramento semanal de segurança veicular por SMS apenas no uso do cinto de segurança, direção distraída e bebida condução entre jovens adultos identificados no departamento de emergência (SU) com comportamentos de risco no veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem conduzir 3 estudos randomizados, controlados, de grupos paralelos, avaliadores cegos, de superioridade relacionados a intervenções de mensagens de texto de 6 semanas versus automonitoramento de segurança de veículos por SMS em participantes adultos jovens com comportamentos de risco em veículos. Um total de 500 participantes adultos serão inscritos: 300 na Coorte 1 (cinto de segurança); 100 na Coorte 2 (condução distraída); 100 na Coorte 3 (dirigir alcoolizado). Cada intervenção de SMS será projetada para atingir um único comportamento de risco. O estudo tem poder para mostrar uma diferença de 15% na porcentagem de indivíduos que relatam o uso do cinto de segurança na semana 8. Outros ensaios de coorte (ou seja, direção distraída, direção alcoolizada) e os resultados serão exploratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Participante adulto (idade ≥ 18 anos e ≤ 25 anos)

  1. Coorte 1: Qualquer viagem de veículo nas últimas 2 semanas em que o indivíduo relata não usar o cinto de segurança
  2. Coorte 2: Qualquer viagem de veículo nas últimas 2 semanas em que o telefone de relatórios individuais foi usado para digitar enquanto dirigia e o carro estava em movimento
  3. Coorte 3: Qualquer viagem de veículo nas últimas 2 semanas em que o indivíduo relata dirigir um veículo dentro de 2 horas após consumir 2 ou mais bebidas

Critério de exclusão:

  1. Membro de uma população protegida (prisioneiro)
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado
  3. Não planeja dirigir e/ou andar de veículo no próximo mês
  4. não fala inglês
  5. Sem telefone celular pessoal ou planejando trocar de telefone nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SMS
Sessões automatizadas de diálogo por SMS ou microintervenções uma vez por semana e uso de técnicas de mudança de comportamento, incluindo automonitoramento com feedback de desempenho e suporte a metas
Comportamental: Diálogo por SMS
Sessões de diálogo por SMS uma vez por semana ou microintervenções e usam técnicas de mudança de comportamento (BCTs), incluindo automonitoramento com feedback de desempenho e suporte a metas
Comparador Ativo: Avaliações de SMS
Avaliações semanais por SMS relacionadas ao seu comportamento de risco alvo, sem receber qualquer feedback ou suporte de meta
Comportamental: Avaliações de SMS
Avaliações semanais por SMS dos riscos de veículos motorizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do cinto de segurança
Prazo: Semana 8
Relatório de contagem de participantes sempre usando cinto de segurança nas últimas 2 semanas
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes do pronto-socorro com resultado positivo
Linha de base
Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 2 semanas a 8 semanas
Porcentagem de pacientes do pronto-socorro inscritos no braço de intervenção que completaram pelo menos 50% das avaliações de SMS durante o período de intervenção
2 semanas a 8 semanas
Uso do cinto de segurança
Prazo: Semana 14
Relatório de contagem de participantes sempre usando cinto de segurança nas últimas 2 semanas
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (Número de outro subsídio/financiamento: NHTSA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Procedimentos, incluindo recodificação de variáveis-chave, serão implementados para permitir a desidentificação completa dos dados. Todos os documentos relevantes relacionados ao estudo, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados. Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão ética independente e que tenham uma proposta metodológica sólida, conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual. Os interessados ​​poderão solicitar os dados entrando em contato com o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão ética independente e que tenham uma proposta metodológica sólida, conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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