Использование текстовых сообщений для повышения безопасности транспортных средств среди молодых людей из групп риска (SaVE)
5 марта 2024 г. обновлено: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Испытания «Safe Vehicle Engagement (SaVE)» представляют собой 3 параллельных рандомизированных клинических испытания, целью которых является определение влияния мер безопасности транспортных средств с помощью текстовых сообщений (SMS) по сравнению с еженедельным самоконтролем безопасности транспортных средств с помощью SMS на использование ремней безопасности, отвлеченное вождение и пьянство. вождения среди молодых людей, выявленных в отделении неотложной помощи (ED) с рискованным поведением транспортных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести 3 связанных рандомизированных, контролируемых, параллельных группы, слепых оценщиков, испытаний превосходства 6-недельных вмешательств с текстовыми сообщениями по сравнению с самоконтролем безопасности транспортных средств с помощью SMS у молодых взрослых участников с рискованным поведением в транспортном средстве.
Всего будет зачислено 500 взрослых участников: 300 в когорту 1 (ремни безопасности); 100 в Когорту 2 (отвлекающееся вождение); 100 в Когорту 3 (вождение в нетрезвом виде).
Каждое SMS-вмешательство будет нацелено на одно рискованное поведение.
Исследование способно показать разницу в 15% в проценте субъектов, сообщивших об использовании ремней безопасности на 8-й неделе.
Другие когортные исследования (т.е.
отвлеченное вождение, вождение в нетрезвом виде) и результаты будут исследовательскими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Взрослый участник (возраст ≥ 18 лет и ≤ 25 лет)
- Когорта 1: Любая поездка на автомобиле за последние 2 недели, когда отдельные лица не использовали ремень безопасности.
- Когорта 2: Любая поездка на автомобиле за последние 2 недели, когда в индивидуальных отчетах использовался телефон для набора текста во время вождения, а машина двигалась.
- Когорта 3: Любая поездка на автомобиле за последние 2 недели, когда отдельные лица сообщили о том, что управляли транспортным средством в течение 2 часов после употребления 2 или более напитков.
Критерий исключения:
- Член защищенного населения (заключенный)
- Невозможно дать информированное согласие
- Не планируете водить и/или ездить на транспортном средстве в следующем месяце
- Не говорящий по-английски
- Нет личного мобильного телефона или планируется сменить телефон в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС-вмешательство
Раз в неделю автоматические сеансы диалога по SMS или микровмешательства и использование методов изменения поведения, включая самоконтроль с обратной связью по производительности и поддержкой целей.
|
Один раз в неделю сеансы SMS-диалогов или микроинтервенции и использование методов изменения поведения (BCT), включая самоконтроль с обратной связью по результатам и поддержкой цели
|
|
Активный компаратор: СМС-оценки
Один раз в неделю SMS-оценки, связанные с их целевым рисковым поведением, без получения какой-либо обратной связи или поддержки целей.
|
Раз в неделю смс-оценки автомобильных рисков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ремня безопасности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Отчет о подсчете участников, которые всегда пользовались ремнем безопасности за последние 2 недели.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов отделения неотложной помощи с положительным результатом скрининга
|
Базовый уровень
|
|
Мера приемлемости вмешательства
Временное ограничение: От 2 недель до 8 недель
|
Процент пациентов отделения неотложной помощи, включенных в группу вмешательства, которые выполнили не менее 50% оценок SMS в течение периода вмешательства.
|
От 2 недель до 8 недель
|
|
Использование ремня безопасности
Временное ограничение: Неделя 14
|
Отчет о подсчете участников, которые всегда пользовались ремнем безопасности за последние 2 недели.
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (Другой номер гранта/финансирования: NHTSA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут введены в действие процедуры, в том числе перекодирование ключевых переменных, чтобы обеспечить полную деидентификацию данных.
Все соответствующие документы, связанные с испытанием, включая протокол, словарь данных и основной статистический код, будут переданы вместе с данными.
Предопределенной даты окончания обмена данными не будет.
Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, получившим одобрение независимого комитета по этике и имеющим методологически обоснованное предложение, определенное руководящим комитетом текущего испытания.
Заинтересованные стороны смогут запросить данные, связавшись с главным исследователем.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, получившим одобрение независимого комитета по этике и имеющим методологически обоснованное предложение, определенное руководящим комитетом текущего испытания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .