Använda textmeddelanden för att förbättra fordonssäkerheten bland utsatta unga vuxna (SaVE)
5 mars 2024 uppdaterad av: Maria Pacella, University of Pittsburgh
"Safe Vehicle Engagement (SaVE)"-prövningarna är 3 parallella randomiserade kliniska prövningar som syftar till att fastställa effekten av textmeddelanden (SMS) fordonssäkerhetsingripanden kontra veckovis självövervakning av enbart SMS-fordonssäkerhet på användning av bilbälte, distraherad körning och dryck körning bland unga vuxna identifierade på akutmottagningen (ED) med riskfyllda fordonsbeteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man genomför 3 relaterade randomiserade, kontrollerade, parallellgrupps-, bedömarblinda, överlägsenhetsförsök av 6-veckors textmeddelandeinterventioner jämfört med självövervakning av SMS-fordonssäkerhet hos unga vuxna deltagare med riskfyllda fordonsbeteenden.
Totalt 500 vuxna deltagare kommer att skrivas in: 300 i Cohort 1 (säkerhetsbälte); 100 in i kohort 2 (distraherad körning); 100 in i Cohort 3 (rattfylleri).
Varje SMS-intervention kommer att utformas för att rikta in sig på ett enskilt riskbeteende.
Studien syftar till att visa en skillnad på 15 % i andelen personer som rapporterar bältesanvändning vid vecka 8.
Andra kohortförsök (dvs.
distraherad körning, rattfylleri) och resultaten kommer att vara utforskande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Vuxen deltagare (ålder ≥ 18 år & ≤ 25 år)
- Kohort 1: Alla fordonsresor under de senaste 2 veckorna där enskilda rapporterar att de inte har använt säkerhetsbälte
- Kohort 2: Alla fordonsresor under de senaste två veckorna där enskilda rapporterade att telefonen användes för att skriva under körning och bilen rörde sig
- Kohort 3: Alla fordonsresor under de senaste 2 veckorna där individen rapporterar att han kört ett fordon inom 2 timmar efter att ha konsumerat 2 eller fler drinkar
Exklusions kriterier:
- Medlem av en skyddad befolkning (fånge)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Inga planer på att köra och/eller åka i ett fordon den kommande månaden
- Icke engelsktalande
- Ingen personlig mobiltelefon eller planering på att byta telefon under de kommande 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-intervention
Automatiska SMS-dialogsessioner en gång i veckan eller mikrointerventioner och använd beteendeförändringstekniker inklusive självövervakning med prestationsfeedback och målstöd
|
SMS-dialogsessioner en gång i veckan eller mikrointerventioner och använd beteendeförändringstekniker (BCT) inklusive självövervakning med prestationsfeedback och målstöd
|
|
Aktiv komparator: SMS-bedömningar
SMS-bedömningar en gång i veckan relaterade till deras målriskbeteende utan att få någon feedback eller målstöd
|
SMS-bedömningar en gång i veckan av motorfordonsrisker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av säkerhetsbälte
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarantalet rapporterar att alltid använda säkerhetsbälte under de senaste 2 veckorna
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Andel av ED-patienter som screenar positiva
|
Baslinje
|
|
Mått på interventionsacceptans
Tidsram: 2 veckor till 8 veckor
|
Andel av ED-patienter som är inskrivna i interventionsarmen som genomför minst 50 % av SMS-bedömningarna under interventionsperioden
|
2 veckor till 8 veckor
|
|
Användning av säkerhetsbälte
Tidsram: Vecka 14
|
Deltagarantalet rapporterar att alltid använda säkerhetsbälte under de senaste 2 veckorna
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Första postat (Faktisk)
7 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHTSA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rutiner, inklusive omkodning av nyckelvariabler, kommer att införas för att möjliggöra fullständig avidentifiering av data.
Alla relevanta rättegångsrelaterade dokument, inklusive protokollet, dataordboken och den huvudsakliga statistiska koden, kommer att delas tillsammans med data.
Det kommer inte att finnas något förutbestämt slutdatum för datadelningen.
Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende etikprövningskommitté och som har ett metodologiskt välgrundat förslag som bestämts av styrkommittén för det aktuella försöket.
Intresserade parter kommer att kunna begära uppgifterna genom att kontakta huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Sex månader efter publicering av resultaten från huvudförsöket.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende etikprövningskommitté och som har ett metodologiskt välgrundat förslag som bestämts av styrkommittén för det aktuella försöket.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .