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Uso de mensajes de texto para mejorar la seguridad de los vehículos entre adultos jóvenes en riesgo (SaVE)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Los ensayos "Safe Vehicle Engagement (SaVE)" son 3 ensayos clínicos aleatorizados paralelos que tienen como objetivo determinar el impacto de las intervenciones de seguridad del vehículo mediante mensajes de texto (SMS) frente al autocontrol semanal de seguridad del vehículo mediante SMS solo en el uso del cinturón de seguridad, la conducción distraída y el consumo de alcohol. conducción entre adultos jóvenes identificados en el departamento de emergencias (SU) con comportamientos vehiculares de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar 3 ensayos de superioridad aleatorizados, controlados, de grupos paralelos, evaluadores ciegos, de intervenciones de mensajes de texto de 6 semanas frente a autocontrol de seguridad de vehículos SMS en participantes adultos jóvenes con comportamientos de vehículos de riesgo. Se inscribirá un total de 500 participantes adultos: 300 en la Cohorte 1 (cinturón de seguridad); 100 en la cohorte 2 (conducción distraída); 100 en la Cohorte 3 (conducir bajo los efectos del alcohol). Cada intervención de SMS se diseñará para apuntar a un solo comportamiento de riesgo. El estudio está diseñado para mostrar una diferencia del 15 % en el porcentaje de sujetos que informan el uso del cinturón de seguridad en la semana 8. Otros ensayos de cohortes (es decir, conducción distraída, conducción bajo los efectos del alcohol) y los resultados serán exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Participante adulto (edad ≥ 18 años y ≤ 25 años)

  1. Cohorte 1: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas donde el individuo informa que no usa el cinturón de seguridad
  2. Cohorte 2: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que se usó el teléfono para escribir mientras conducía y el automóvil estaba en movimiento
  3. Cohorte 3: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que condujo un vehículo dentro de las 2 horas posteriores a consumir 2 o más bebidas

Criterio de exclusión:

  1. Miembro de una población protegida (prisionero)
  2. No se puede dar el consentimiento informado
  3. No tiene planes de conducir y/o viajar en un vehículo en el próximo mes
  4. No hablan inglés
  5. Sin teléfono móvil personal o planea cambiar de teléfono en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención SMS
Sesiones de diálogo por SMS automatizadas una vez a la semana o microintervenciones y utilizar técnicas de cambio de comportamiento, incluido el autocontrol con retroalimentación del desempeño y apoyo a los objetivos.
Conductual: Diálogo SMS
Sesiones de diálogo por SMS una vez a la semana o microintervenciones y uso de técnicas de cambio de comportamiento (BCT), incluido el autocontrol con retroalimentación del desempeño y apoyo a los objetivos.
COMPARADOR_ACTIVO: Evaluaciones SMS
Evaluaciones de SMS una vez por semana relacionadas con su comportamiento de riesgo objetivo sin recibir comentarios ni apoyo de objetivos
Conductual: Evaluaciones SMS
Evaluaciones SMS una vez por semana de los riesgos de los vehículos de motor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reportan riesgo vehicular
Periodo de tiempo: Semana 8
Cohorte 1: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas donde el individuo informa que no usa el cinturón de seguridad e. Cohorte 2: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que se usó el teléfono para escribir mientras conducía y el automóvil estaba en movimiento f. Cohorte 3: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que condujo un vehículo dentro de las 2 horas posteriores a consumir 2 o más bebidas
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes del servicio de urgencias que dan positivo y aceptan inscribirse
Periodo de tiempo: Base
Medida de factibilidad
Base
Porcentaje de pacientes de urgencias inscritos en el brazo de intervención que completan al menos el 50 % de las evaluaciones de SMS durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas a 8 semanas
Medida de aceptabilidad
2 semanas a 8 semanas
Porcentaje de Sujetos con Riesgos Vehiculares
Periodo de tiempo: Semana 14
Cohorte 1: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas donde el individuo informa que no usa el cinturón de seguridad e. Cohorte 2: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que se usó el teléfono para escribir mientras conducía y el automóvil estaba en movimiento f. Cohorte 3: cualquier viaje en vehículo en las últimas 2 semanas en el que el individuo informa que condujo un vehículo dentro de las 2 horas posteriores a consumir 2 o más bebidas
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20020035 (CC)
  • 693JJ91850017 (OTHER_GRANT: NHTSA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se implementarán procedimientos, incluida la recodificación de variables clave, para permitir la desidentificación completa de los datos. Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo, incluidos el protocolo, el diccionario de datos y el código estadístico principal, se compartirán junto con los datos. No habrá una fecha de finalización predeterminada para el intercambio de datos. Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión de ética independiente y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual. Los interesados ​​podrán solicitar los datos contactando con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la publicación de los principales hallazgos del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión de ética independiente y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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